中間リスク患者における退行性僧帽弁閉鎖不全症 (DMR)
65歳以上の中間リスク患者における退行性僧帽弁閉鎖不全症:運動心エコー図とHRQOL手術後の予備分析
調査の概要
詳細な説明
重度の僧帽弁閉鎖不全症は、重大な罹患率および死亡率と関連しています。 僧帽弁の外科的修復は、症候性の退行性僧帽弁閉鎖不全症 (MR) の治療において効果的で耐久性のある選択肢であることが証明されています。
心エコー検査は、僧帽弁の解剖学的構造の評価、逆流の重症度の定量化、両心室機能の評価、肺動脈収縮期圧の非侵襲的測定、および他の弁膜症の存在の特定を可能にする、変性 (タイプ II) 僧帽弁閉鎖不全症の患者の評価における基礎です。疾患。 AHA/ACC 心臓弁膜症ガイドラインでは、僧帽弁逆流の状況で運動心エコー検査を使用して、症状と運動能力の客観的な測定に加えて、運動前後の僧帽弁逆流の程度と肺動脈収縮期圧を測定することを推奨しています。
心エコー検査(安静時と運動療法の両方)は、僧帽弁勾配と再発性僧帽弁逆流の評価において、僧帽弁修復後の期間に役立ちます。 症候性 MR 患者は、健康関連の生活の質 (HRQOL) が低い可能性があり、僧帽弁の修復または置換後に、参照集団の同等の年齢調整基準に改善および/または回復します。
今日まで、僧帽弁閉鎖不全症、僧帽弁狭窄症、および運動能力心エコー検査によって測定される外科的および経皮的僧帽弁介入の両方後の運動能力の程度の評価は限られています。 新しいイメージング技術を追加したこのモダリティは、これらの患者を長期的に評価するための堅牢な手段を提供することを提案します。 さらに、身体的および精神的健康領域の両方を含む HRQOL の評価は、僧帽弁手術後の患者ケアの指針となる重要な情報を提供します。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Northwestern University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- ノースウェスタン記念病院での退行性僧帽弁閉鎖不全症 (DMR) の以前の手術は、1 人の外科医によって行われました。
- -インデックス手順の時点で65歳以上の男性と女性。
- -僧帽弁手術は、同意時に6か月以上36か月未満で行われました。 インデックス手順時の付随手順には、付随的な CAB、MAZE、および三尖弁手術が含まれる場合があります。
- -STS(Society of Thoracic Surgeons)の死亡リスクスコアが僧帽弁修復術で2以上6未満、または僧帽弁置換術で2以上8未満。
- 英語を話し、読み、理解できる
除外基準:
- -インデックス手順時の術前の4+(重度)の三尖弁逆流。
- 重度の右室機能障害。
- -運動テストの禁忌(すなわち、症状または血行動態障害を引き起こす制御されていない不整脈、症候性の重度の大動脈狭窄症、制御されていない症候性心不全など)。
- 酸素依存症、神経筋の制限、NYHA クラス 4、不安定狭心症、起立性低血圧などの臨床基準により、運動テストを実施できない。
- -治験責任医師の意見では、データ分析を混乱させる可能性のあるインデックス手順以降の外科的または介入的な心臓手術またはその他の介入。
- 左心室駆出率 <30%。
- -書面によるインフォームドコンセントを提供したくない、または提供できない被験者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 観測モデル:コホート
- 時間の展望:見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
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退行性僧帽弁閉鎖不全症
このコホートには、退行性僧帽弁閉鎖不全症(II型)のために僧帽弁手術を受けた患者が含まれます
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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運動能力
時間枠:6~36ヶ月後インデックス手順
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退行性僧帽弁閉鎖不全症に対して僧帽弁手術を受けた患者の運動時間と作業負荷 (METS) を評価する
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6~36ヶ月後インデックス手順
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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HRQOLの変化
時間枠:手術後36ヶ月までのベースライン(インデックス手順)
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退行性僧帽弁閉鎖不全症の手術を受ける中リスク患者のベースラインから中期(6~36か月)までのHRQOLの変化を決定する
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手術後36ヶ月までのベースライン(インデックス手順)
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僧帽弁逆流の変化
時間枠:手術後36ヶ月までの前処置
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僧帽弁逆流の程度の変化を判断する
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手術後36ヶ月までの前処置
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Patrick M McCarthy, MD、Northwestern University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
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