- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02604745
Degenerativ mitralregurgitation hos patienter med medelrisk (DMR)
Degenerativ mitralregurgitation hos patienter med medelrisk 65 eller äldre: träningsekokardiogram och HRQOL Preliminär analys efter operation
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Allvarlig mitralisuppstötning är associerad med betydande sjuklighet och dödlighet. Kirurgisk reparation av mitralisklaffen har visat sig vara ett effektivt och hållbart alternativ vid behandling av symtomatisk degenerativ mitralisuppstötning (MR).
Ekokardiografi förblir en hörnsten i utvärderingen av patienter med degenerativ (typ II) mitralisuppstötning, vilket möjliggör bedömning av mitralisanatomi, kvantifiering av svårighetsgrad av uppstötningar, bedömning av biventrikulär funktion, icke-invasiv mätning av lungartärens systoliska tryck och identifiering av förekomsten av andra klaffar. sjukdom. AHA/ACC-riktlinjerna för hjärtklaffssjukdomar rekommenderar användning av träningsekokardiografi i samband med mitralisuppstötningar för att bestämma graden av mitralisuppstötningar och lungartärens systoliska tryck före och efter träning utöver en objektiv bestämning av symtomen och träningskapaciteten.
Ekokardiografi (både vilo- och träningsmodaliteter) är till hjälp under reparationsperioden efter mitralisklaffen vid bedömning av mitralisklaffgradienten och återkommande mitralisuppstötningar. Symtomatiska MR-patienter kan ha dålig hälsorelaterad livskvalitet (HRQOL) som förbättrar och/eller återgår till jämförbara åldersjusterade normer för referenspopulationer efter mitralklaffreparation eller utbyte.
Hittills finns det begränsad bedömning av graden av mitralisuppstötningar, mitralisstenos och träningskapacitet efter både kirurgisk och perkutan mitralisklaffintervention mätt med ansträngningsekokardiografi. Vi föreslår att denna modalitet med tillägg av nya avbildningstekniker kommer att ge en robust väg för bedömning av dessa patienter longitudinellt. Dessutom kommer bedömningen av HRQOL, inklusive både den fysiska och mentala hälsan, att ge viktig information som kan vägleda patientvården efter mitralisklaffkirurgi.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
- Northwestern University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Tidigare operation för degenerativ mitralisuppstötning (DMR) vid Northwestern Memorial Hospital utförd av en enda kirurg.
- Man och kvinna ≥ 65 år vid tidpunkten för indexförfarandet.
- Mitralklaffoperation utförd > 6 månader och <36 månader vid tidpunkten för samtycke. Samtidiga procedurer vid tidpunkten för indexproceduren kan innefatta tillfällig CAB, MAZE och trikuspidalklaffkirurgi.
- STS (Society of Thoracic Surgeons) dödlighetsriskpoäng på ≥ 2 och < 6 för reparation av mitralisklaff eller ≥ 2 och < 8 för byte av mitralisklaff vid tidpunkten för indexproceduren.
- Kunna tala, läsa och förstå engelska
Exklusions kriterier:
- Preoperativ trikuspidalregurgitation på 4+ (svår) vid tidpunkten för indexproceduren.
- Allvarlig RV-dysfunktion.
- Kontraindikation för träningstestning (d.v.s. okontrollerade hjärtarytmier som orsakar symtom eller hemodynamisk kompromiss, symtomatisk allvarlig aortastenos, okontrollerad symtomatisk hjärtsvikt, etc.).
- Kan inte utföra ett ansträngningstest på grund av kliniska kriterier såsom syreberoende, neuromuskulära begränsningar, NYHA klass 4, instabil angina och postural hypotoni.
- Kirurgisk eller interventionell hjärtingrepp eller annan intervention sedan indexproceduren som enligt utredarens uppfattning kan förvirra dataanalys.
- Vänster ventrikulär ejektionsfraktion <30%.
- Försökspersoner som inte vill eller kan ge skriftligt informerat samtycke.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
---|
Degenerativ mitraluppstötning
Denna kohort inkluderar patienter som har genomgått mitralisklaffkirurgi för degenerativ mitralisuppstötning (typ II)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Träningskapacitet
Tidsram: 6 till 36 månader efter indexprocedur
|
För att utvärdera träningslängd och arbetsbelastning (METS) hos patienter som har genomgått mitralisklaffkirurgi för degenerativ mitralisuppstötning
|
6 till 36 månader efter indexprocedur
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i HRQOL
Tidsram: Baslinje (Indexprocedur) upp till 36 månader efter operationen
|
För att fastställa förändringar i HRQOL från baslinje till mellanliggande termin (6 till 36 månader) hos patienter med medelrisk som genomgår operation för degenerativ mitralisuppstötning
|
Baslinje (Indexprocedur) upp till 36 månader efter operationen
|
Förändring i mitral regurgitation
Tidsram: Föringrepp upp till 36 månader efter operationen
|
För att bestämma förändring i graden av mitral regurgitation
|
Föringrepp upp till 36 månader efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Patrick M McCarthy, MD, Northwestern University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- STU00201771
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Mitral uppstötningar
-
Hospital Clinic of BarcelonaAbbottOkändMITRAL REGURGITATIONSpanien
-
Asklepios proresearchAbbottIndragen
-
Hangzhou Valgen Medtech Co., LtdRekryteringMitral regurgitation FunktionellKina
-
Boston Scientific CorporationAktiv, inte rekryterandeHjärt-kärlsjukdomar | Mitral regurgitation Funktionell | MitralklaffssjukdomFörenta staterna, Australien
-
Mitre Medical Corp.BSWRI Cardiac Imaging Core Lab (CICL)Har inte rekryterat ännuIschemisk Mitral Regurgitation | Funktionell mitraluppstötningFörenta staterna
-
Centre Chirurgical Marie LannelongueAvslutadHjärtkateterisering | Hjärtklaffssjukdom | Paravalvulär Aorta Regurgitation | Paravalvulär mitralisuppstötning
-
Saint Petersburg State University, RussiaUpphängdIschemisk Mitral RegurgitationRyska Federationen
-
University CardiologyOkändIschemisk Mitral RegurgitationFörenta staterna
-
Laval UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR)RekryteringIschemisk Mitral RegurgitationKanada
-
University of LuebeckHar inte rekryterat ännuFörmaksflimmer | Mitral regurgitation Funktionell