Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Degenerativ mitralregurgitation hos patienter med medelrisk (DMR)

31 mars 2021 uppdaterad av: Patrick McCarthy, MD, Northwestern University

Degenerativ mitralregurgitation hos patienter med medelrisk 65 eller äldre: träningsekokardiogram och HRQOL Preliminär analys efter operation

Huvudsyftet med detta projekt är att fastställa ekokardiografiska resultat på mellanliggande sikt hos Medicare-berättigade patienter (65 år och äldre) med måttlig kirurgisk risk som har genomgått mitralisklaffkirurgi för degenerativ mitralisuppstötning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Detaljerad beskrivning

Allvarlig mitralisuppstötning är associerad med betydande sjuklighet och dödlighet. Kirurgisk reparation av mitralisklaffen har visat sig vara ett effektivt och hållbart alternativ vid behandling av symtomatisk degenerativ mitralisuppstötning (MR).

Ekokardiografi förblir en hörnsten i utvärderingen av patienter med degenerativ (typ II) mitralisuppstötning, vilket möjliggör bedömning av mitralisanatomi, kvantifiering av svårighetsgrad av uppstötningar, bedömning av biventrikulär funktion, icke-invasiv mätning av lungartärens systoliska tryck och identifiering av förekomsten av andra klaffar. sjukdom. AHA/ACC-riktlinjerna för hjärtklaffssjukdomar rekommenderar användning av träningsekokardiografi i samband med mitralisuppstötningar för att bestämma graden av mitralisuppstötningar och lungartärens systoliska tryck före och efter träning utöver en objektiv bestämning av symtomen och träningskapaciteten.

Ekokardiografi (både vilo- och träningsmodaliteter) är till hjälp under reparationsperioden efter mitralisklaffen vid bedömning av mitralisklaffgradienten och återkommande mitralisuppstötningar. Symtomatiska MR-patienter kan ha dålig hälsorelaterad livskvalitet (HRQOL) som förbättrar och/eller återgår till jämförbara åldersjusterade normer för referenspopulationer efter mitralklaffreparation eller utbyte.

Hittills finns det begränsad bedömning av graden av mitralisuppstötningar, mitralisstenos och träningskapacitet efter både kirurgisk och perkutan mitralisklaffintervention mätt med ansträngningsekokardiografi. Vi föreslår att denna modalitet med tillägg av nya avbildningstekniker kommer att ge en robust väg för bedömning av dessa patienter longitudinellt. Dessutom kommer bedömningen av HRQOL, inklusive både den fysiska och mentala hälsan, att ge viktig information som kan vägleda patientvården efter mitralisklaffkirurgi.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

13

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Northwestern University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

65 år till 99 år (Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med en historia av mitralisklaffkirurgi för degenerativ mitralisuppstötning (typ II).

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Tidigare operation för degenerativ mitralisuppstötning (DMR) vid Northwestern Memorial Hospital utförd av en enda kirurg.
  2. Man och kvinna ≥ 65 år vid tidpunkten för indexförfarandet.
  3. Mitralklaffoperation utförd > 6 månader och <36 månader vid tidpunkten för samtycke. Samtidiga procedurer vid tidpunkten för indexproceduren kan innefatta tillfällig CAB, MAZE och trikuspidalklaffkirurgi.
  4. STS (Society of Thoracic Surgeons) dödlighetsriskpoäng på ≥ 2 och < 6 för reparation av mitralisklaff eller ≥ 2 och < 8 för byte av mitralisklaff vid tidpunkten för indexproceduren.
  5. Kunna tala, läsa och förstå engelska

Exklusions kriterier:

  1. Preoperativ trikuspidalregurgitation på 4+ (svår) vid tidpunkten för indexproceduren.
  2. Allvarlig RV-dysfunktion.
  3. Kontraindikation för träningstestning (d.v.s. okontrollerade hjärtarytmier som orsakar symtom eller hemodynamisk kompromiss, symtomatisk allvarlig aortastenos, okontrollerad symtomatisk hjärtsvikt, etc.).
  4. Kan inte utföra ett ansträngningstest på grund av kliniska kriterier såsom syreberoende, neuromuskulära begränsningar, NYHA klass 4, instabil angina och postural hypotoni.
  5. Kirurgisk eller interventionell hjärtingrepp eller annan intervention sedan indexproceduren som enligt utredarens uppfattning kan förvirra dataanalys.
  6. Vänster ventrikulär ejektionsfraktion <30%.
  7. Försökspersoner som inte vill eller kan ge skriftligt informerat samtycke.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Degenerativ mitraluppstötning
Denna kohort inkluderar patienter som har genomgått mitralisklaffkirurgi för degenerativ mitralisuppstötning (typ II)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Träningskapacitet
Tidsram: 6 till 36 månader efter indexprocedur
För att utvärdera träningslängd och arbetsbelastning (METS) hos patienter som har genomgått mitralisklaffkirurgi för degenerativ mitralisuppstötning
6 till 36 månader efter indexprocedur

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i HRQOL
Tidsram: Baslinje (Indexprocedur) upp till 36 månader efter operationen
För att fastställa förändringar i HRQOL från baslinje till mellanliggande termin (6 till 36 månader) hos patienter med medelrisk som genomgår operation för degenerativ mitralisuppstötning
Baslinje (Indexprocedur) upp till 36 månader efter operationen
Förändring i mitral regurgitation
Tidsram: Föringrepp upp till 36 månader efter operationen
För att bestämma förändring i graden av mitral regurgitation
Föringrepp upp till 36 månader efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Patrick M McCarthy, MD, Northwestern University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 mars 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2020

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 november 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 november 2015

Första postat (Uppskatta)

13 november 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 april 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 mars 2021

Senast verifierad

1 mars 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • STU00201771

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Mitral uppstötningar

3
Prenumerera