- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02604745
Rigurgito mitralico degenerativo in pazienti a rischio intermedio (DMR)
Rigurgito mitralico degenerativo in pazienti a rischio intermedio di età pari o superiore a 65 anni: ecocardiogramma da sforzo e analisi preliminare della HRQOL postoperatoria
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Il rigurgito mitralico grave è associato a morbilità e mortalità significative. La riparazione chirurgica della valvola mitrale ha dimostrato di essere un'opzione efficace e duratura nel trattamento del rigurgito mitralico degenerativo sintomatico (MR).
L'ecocardiografia rimane una pietra miliare nella valutazione dei pazienti con rigurgito mitralico degenerativo (Tipo II) consentendo la valutazione dell'anatomia mitralica, la quantificazione della gravità del rigurgito, la valutazione della funzione biventricolare, la misurazione non invasiva delle pressioni sistoliche dell'arteria polmonare e l'identificazione della presenza di altre valvole malattia. Le linee guida AHA/ACC sulle cardiopatie valvolari raccomandano l'uso dell'ecocardiografia da sforzo nel contesto del rigurgito mitralico per determinare il grado di rigurgito mitralico e le pressioni sistoliche dell'arteria polmonare prima e dopo l'esercizio, oltre a una determinazione obiettiva dei sintomi e della capacità di esercizio.
L'ecocardiografia (sia in modalità a riposo che sotto sforzo) è utile nel periodo post-riparazione della valvola mitrale nella valutazione del gradiente della valvola mitrale e del rigurgito mitralico ricorrente. I pazienti sintomatici con MR possono avere una scarsa qualità della vita correlata alla salute (HRQOL) che migliora e/o ritorna a norme comparabili aggiustate per età per le popolazioni di riferimento dopo la riparazione o la sostituzione della valvola mitrale.
Ad oggi, esiste una valutazione limitata del grado di rigurgito mitralico, stenosi mitralica e capacità di esercizio a seguito di intervento della valvola mitrale sia chirurgico che percutaneo misurato dall'ecocardiografia da sforzo. Proponiamo che questa modalità con l'aggiunta di nuove tecnologie di imaging fornisca una solida strada per la valutazione longitudinale di questi pazienti. Inoltre, la valutazione della HRQOL, inclusi i domini della salute fisica e mentale, fornirà informazioni importanti con cui guidare la cura del paziente dopo l'intervento chirurgico alla valvola mitrale.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
- Northwestern University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Precedente intervento chirurgico per rigurgito mitralico degenerativo (DMR) presso il Northwestern Memorial Hospital eseguito da un singolo chirurgo.
- Maschi e femmine di età ≥ 65 anni al momento della procedura indice.
- Chirurgia della valvola mitrale eseguita > 6 mesi e <36 mesi al momento del consenso. Le procedure concomitanti al momento della procedura indice possono includere CAB incidentale, MAZE e chirurgia della valvola tricuspide.
- Punteggio di rischio di mortalità STS (Society of Thoracic Surgeons) ≥ 2 e < 6 per riparazione della valvola mitrale o ≥ 2 e < 8 per sostituzione della valvola mitrale al momento della procedura indice.
- In grado di parlare, leggere e comprendere l'inglese
Criteri di esclusione:
- Rigurgito tricuspidale preoperatorio di 4+ (grave) al momento della procedura indice.
- Grave disfunzione del ventricolo destro.
- Controindicazione al test da sforzo (ad esempio, aritmie cardiache non controllate che causano sintomi o compromissione emodinamica, stenosi aortica grave sintomatica, insufficienza cardiaca sintomatica non controllata, ecc.).
- Impossibile eseguire un test da sforzo a causa di criteri clinici quali dipendenza dall'ossigeno, limitazioni neuromuscolari, classe NYHA 4, angina instabile e ipotensione posturale.
- Procedura cardiaca chirurgica o interventistica o altro intervento dopo la procedura dell'indice che secondo l'opinione dello sperimentatore può confondere l'analisi dei dati.
- Frazione di eiezione ventricolare sinistra <30%.
- Soggetti che non vogliono o non sono in grado di fornire il consenso informato scritto.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Rigurgito mitralico degenerativo
Questa coorte include pazienti che hanno subito un intervento chirurgico alla valvola mitrale per rigurgito mitralico degenerativo (tipo II)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Capacità di esercizio
Lasso di tempo: Procedura Post Index da 6 a 36 mesi
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Valutare la durata dell'esercizio e il carico di lavoro (METS) in pazienti sottoposti a chirurgia della valvola mitrale per rigurgito mitralico degenerativo
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Procedura Post Index da 6 a 36 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione della HRQOL
Lasso di tempo: Basale (procedura indice) fino a 36 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Determinare le variazioni della HRQOL dal basale al termine intermedio (da 6 a 36 mesi) in pazienti a rischio intermedio sottoposti a intervento chirurgico per rigurgito mitralico degenerativo
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Basale (procedura indice) fino a 36 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Alterazione del rigurgito mitralico
Lasso di tempo: Pre-procedura fino a 36 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Per determinare il cambiamento nel grado di rigurgito mitralico
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Pre-procedura fino a 36 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Patrick M McCarthy, MD, Northwestern University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- STU00201771
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Prove cliniche su Rigurgito mitralico
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Xiamen Cardiovascular Hospital, Xiamen UniversityReclutamentoRigurgito mitralico | Mitral rCina