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Rigurgito mitralico degenerativo in pazienti a rischio intermedio (DMR)

31 marzo 2021 aggiornato da: Patrick McCarthy, MD, Northwestern University

Rigurgito mitralico degenerativo in pazienti a rischio intermedio di età pari o superiore a 65 anni: ecocardiogramma da sforzo e analisi preliminare della HRQOL postoperatoria

L'obiettivo principale di questo progetto è determinare gli esiti ecocardiografici a medio termine nei pazienti eleggibili Medicare (65 anni di età e oltre) con rischio chirurgico moderato che sono stati sottoposti a intervento chirurgico alla valvola mitrale per insufficienza mitralica degenerativa.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il rigurgito mitralico grave è associato a morbilità e mortalità significative. La riparazione chirurgica della valvola mitrale ha dimostrato di essere un'opzione efficace e duratura nel trattamento del rigurgito mitralico degenerativo sintomatico (MR).

L'ecocardiografia rimane una pietra miliare nella valutazione dei pazienti con rigurgito mitralico degenerativo (Tipo II) consentendo la valutazione dell'anatomia mitralica, la quantificazione della gravità del rigurgito, la valutazione della funzione biventricolare, la misurazione non invasiva delle pressioni sistoliche dell'arteria polmonare e l'identificazione della presenza di altre valvole malattia. Le linee guida AHA/ACC sulle cardiopatie valvolari raccomandano l'uso dell'ecocardiografia da sforzo nel contesto del rigurgito mitralico per determinare il grado di rigurgito mitralico e le pressioni sistoliche dell'arteria polmonare prima e dopo l'esercizio, oltre a una determinazione obiettiva dei sintomi e della capacità di esercizio.

L'ecocardiografia (sia in modalità a riposo che sotto sforzo) è utile nel periodo post-riparazione della valvola mitrale nella valutazione del gradiente della valvola mitrale e del rigurgito mitralico ricorrente. I pazienti sintomatici con MR possono avere una scarsa qualità della vita correlata alla salute (HRQOL) che migliora e/o ritorna a norme comparabili aggiustate per età per le popolazioni di riferimento dopo la riparazione o la sostituzione della valvola mitrale.

Ad oggi, esiste una valutazione limitata del grado di rigurgito mitralico, stenosi mitralica e capacità di esercizio a seguito di intervento della valvola mitrale sia chirurgico che percutaneo misurato dall'ecocardiografia da sforzo. Proponiamo che questa modalità con l'aggiunta di nuove tecnologie di imaging fornisca una solida strada per la valutazione longitudinale di questi pazienti. Inoltre, la valutazione della HRQOL, inclusi i domini della salute fisica e mentale, fornirà informazioni importanti con cui guidare la cura del paziente dopo l'intervento chirurgico alla valvola mitrale.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

13

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 65 anni a 99 anni (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con una storia di chirurgia della valvola mitrale per rigurgito mitralico degenerativo (tipo II).

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Precedente intervento chirurgico per rigurgito mitralico degenerativo (DMR) presso il Northwestern Memorial Hospital eseguito da un singolo chirurgo.
  2. Maschi e femmine di età ≥ 65 anni al momento della procedura indice.
  3. Chirurgia della valvola mitrale eseguita > 6 mesi e <36 mesi al momento del consenso. Le procedure concomitanti al momento della procedura indice possono includere CAB incidentale, MAZE e chirurgia della valvola tricuspide.
  4. Punteggio di rischio di mortalità STS (Society of Thoracic Surgeons) ≥ 2 e < 6 per riparazione della valvola mitrale o ≥ 2 e < 8 per sostituzione della valvola mitrale al momento della procedura indice.
  5. In grado di parlare, leggere e comprendere l'inglese

Criteri di esclusione:

  1. Rigurgito tricuspidale preoperatorio di 4+ (grave) al momento della procedura indice.
  2. Grave disfunzione del ventricolo destro.
  3. Controindicazione al test da sforzo (ad esempio, aritmie cardiache non controllate che causano sintomi o compromissione emodinamica, stenosi aortica grave sintomatica, insufficienza cardiaca sintomatica non controllata, ecc.).
  4. Impossibile eseguire un test da sforzo a causa di criteri clinici quali dipendenza dall'ossigeno, limitazioni neuromuscolari, classe NYHA 4, angina instabile e ipotensione posturale.
  5. Procedura cardiaca chirurgica o interventistica o altro intervento dopo la procedura dell'indice che secondo l'opinione dello sperimentatore può confondere l'analisi dei dati.
  6. Frazione di eiezione ventricolare sinistra <30%.
  7. Soggetti che non vogliono o non sono in grado di fornire il consenso informato scritto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Rigurgito mitralico degenerativo
Questa coorte include pazienti che hanno subito un intervento chirurgico alla valvola mitrale per rigurgito mitralico degenerativo (tipo II)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Capacità di esercizio
Lasso di tempo: Procedura Post Index da 6 a 36 mesi
Valutare la durata dell'esercizio e il carico di lavoro (METS) in pazienti sottoposti a chirurgia della valvola mitrale per rigurgito mitralico degenerativo
Procedura Post Index da 6 a 36 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della HRQOL
Lasso di tempo: Basale (procedura indice) fino a 36 mesi dopo l'intervento chirurgico
Determinare le variazioni della HRQOL dal basale al termine intermedio (da 6 a 36 mesi) in pazienti a rischio intermedio sottoposti a intervento chirurgico per rigurgito mitralico degenerativo
Basale (procedura indice) fino a 36 mesi dopo l'intervento chirurgico
Alterazione del rigurgito mitralico
Lasso di tempo: Pre-procedura fino a 36 mesi dopo l'intervento chirurgico
Per determinare il cambiamento nel grado di rigurgito mitralico
Pre-procedura fino a 36 mesi dopo l'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Patrick M McCarthy, MD, Northwestern University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 novembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 novembre 2015

Primo Inserito (Stima)

13 novembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 marzo 2021

Ultimo verificato

1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STU00201771

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Rigurgito mitralico

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