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Degenerative Mitralinsuffizienz bei Patienten mit mittlerem Risiko (DMR)

31. März 2021 aktualisiert von: Patrick McCarthy, MD, Northwestern University

Degenerative Mitralinsuffizienz bei Patienten mit mittlerem Risiko ab 65 Jahren: Belastungsechokardiogramm und vorläufige Analyse der HRQOL nach der Operation

Das Hauptziel dieses Projekts ist die Bestimmung mittelfristiger echokardiographischer Ergebnisse bei Medicare-berechtigten Patienten (65 Jahre und älter) mit moderatem Operationsrisiko, die sich einer Mitralklappenoperation wegen degenerativer Mitralinsuffizienz unterzogen haben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Schwere Mitralinsuffizienz ist mit erheblicher Morbidität und Mortalität verbunden. Die chirurgische Reparatur der Mitralklappe hat sich als wirksame und dauerhafte Option bei der Behandlung der symptomatischen degenerativen Mitralinsuffizienz (MR) erwiesen.

Die Echokardiographie bleibt ein Eckpfeiler bei der Beurteilung von Patienten mit degenerativer (Typ II) Mitralinsuffizienz und ermöglicht die Beurteilung der Mitralanatomie, die Quantifizierung des Schweregrads der Regurgitation, die Beurteilung der biventrikulären Funktion, die nicht-invasive Messung des systolischen Drucks der Pulmonalarterie und die Identifizierung des Vorhandenseins anderer Herzklappen Krankheit. Die AHA/ACC-Richtlinien für Herzklappenerkrankungen empfehlen die Verwendung der Belastungsechokardiographie bei Mitralinsuffizienz, um den Grad der Mitralinsuffizienz und den systolischen Druck der Pulmonalarterie vor und nach der Belastung zusätzlich zu einer objektiven Bestimmung der Symptome und der Belastungsfähigkeit zu bestimmen.

Die Echokardiographie (sowohl Ruhe- als auch Belastungsmodalitäten) ist in der Phase nach der Reparatur der Mitralklappe bei der Beurteilung des Mitralklappengradienten und der wiederkehrenden Mitralinsuffizienz hilfreich. Symptomatische MR-Patienten können eine schlechte gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQOL) haben, die sich verbessert und/oder zu vergleichbaren altersangepassten Normen für Referenzpopulationen nach einer Mitralklappenreparatur oder einem Mitralklappenersatz zurückkehrt.

Bis heute gibt es nur eine begrenzte Beurteilung des Ausmaßes der Mitralinsuffizienz, Mitralstenose und der Belastungsfähigkeit nach sowohl chirurgischen als auch perkutanen Mitralklappeneingriffen, gemessen durch Belastungsechokardiographie. Wir schlagen vor, dass diese Modalität mit dem Zusatz neuartiger Bildgebungstechnologien einen robusten Weg für die Längsschnittbeurteilung dieser Patienten bietet. Darüber hinaus wird die Bewertung der HRQOL, einschließlich der Bereiche der körperlichen und psychischen Gesundheit, wichtige Informationen liefern, anhand derer die Patientenversorgung nach einer Mitralklappenoperation geleitet werden kann.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

13

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre bis 99 Jahre (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit einer Vorgeschichte einer Mitralklappenoperation wegen degenerativer Mitralinsuffizienz (Typ II).

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Vorherige Operation wegen degenerativer Mitralinsuffizienz (DMR) im Northwestern Memorial Hospital, durchgeführt von einem einzigen Chirurgen.
  2. Männlich und weiblich ≥ 65 Jahre zum Zeitpunkt des Indexverfahrens.
  3. Mitralklappenoperation, die zum Zeitpunkt der Einwilligung > 6 Monate und < 36 Monate durchgeführt wurde. Begleitende Eingriffe zum Zeitpunkt des Indexeingriffs können zufällige CAB-, MAZE- und Trikuspidalklappenoperationen umfassen.
  4. STS (Society of Thoracic Surgeons) Mortalitätsrisiko-Score von ≥ 2 und < 6 für Mitralklappenreparatur oder ≥ 2 und < 8 für Mitralklappenersatz zum Zeitpunkt des Indexverfahrens.
  5. Kann Englisch sprechen, lesen und verstehen

Ausschlusskriterien:

  1. Präoperative Trikuspidalinsuffizienz von 4+ (schwer) zum Zeitpunkt des Indexverfahrens.
  2. Schwere RV-Dysfunktion.
  3. Kontraindikation für Belastungstests (d. h. unkontrollierte Herzrhythmusstörungen, die Symptome oder hämodynamische Beeinträchtigung verursachen, symptomatische schwere Aortenstenose, unkontrollierte symptomatische Herzinsuffizienz usw.).
  4. Aufgrund klinischer Kriterien wie Sauerstoffabhängigkeit, neuromuskuläre Einschränkungen, NYHA-Klasse 4, instabile Angina und orthostatische Hypotonie kann kein Belastungstest durchgeführt werden.
  5. Chirurgischer oder interventioneller Herzeingriff oder anderer Eingriff seit dem Indexverfahren, der nach Ansicht des Ermittlers die Datenanalyse verfälschen kann.
  6. Linksventrikuläre Ejektionsfraktion < 30 %.
  7. Probanden, die nicht willens oder nicht in der Lage sind, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Degenerative Mitralinsuffizienz
Diese Kohorte umfasst Patienten, die sich einer Mitralklappenoperation wegen degenerativer Mitralinsuffizienz (Typ II) unterzogen haben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Übungskapazität
Zeitfenster: 6 bis 36 Monate Post-Index-Verfahren
Bewertung der Belastungsdauer und Arbeitsbelastung (METS) bei Patienten, die sich einer Mitralklappenoperation wegen degenerativer Mitralinsuffizienz unterzogen haben
6 bis 36 Monate Post-Index-Verfahren

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der HRQOL
Zeitfenster: Baseline (Indexverfahren) bis zu 36 Monate nach der Operation
Bestimmung der HRQOL-Änderungen vom Ausgangswert bis zum mittleren Zeitraum (6 bis 36 Monate) bei Patienten mit mittlerem Risiko, die sich einer Operation wegen degenerativer Mitralinsuffizienz unterziehen
Baseline (Indexverfahren) bis zu 36 Monate nach der Operation
Veränderung der Mitralinsuffizienz
Zeitfenster: Vor dem Eingriff bis zu 36 Monate nach der Operation
Um die Veränderung des Grades der Mitralinsuffizienz zu bestimmen
Vor dem Eingriff bis zu 36 Monate nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Northwestern University

Mitarbeiter

Abbott Medical Devices

Ermittler

  • Hauptermittler: Patrick M McCarthy, MD, Northwestern University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. November 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. November 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. November 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STU00201771

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