Insuficiencia mitral degenerativa en pacientes de riesgo intermedio (DMR)
Insuficiencia mitral degenerativa en pacientes mayores de 65 años de riesgo intermedio: ecocardiograma de ejercicio y análisis preliminar de CVRS posquirúrgica
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
La insuficiencia mitral grave se asocia con morbilidad y mortalidad significativas. La reparación quirúrgica de la válvula mitral ha demostrado ser una opción eficaz y duradera en el tratamiento de la insuficiencia mitral (IM) degenerativa sintomática.
La ecocardiografía sigue siendo una piedra angular en la evaluación de pacientes con insuficiencia mitral degenerativa (Tipo II), ya que permite la evaluación de la anatomía mitral, la cuantificación de la gravedad de la insuficiencia, la evaluación de la función biventricular, la medición no invasiva de las presiones sistólicas de la arteria pulmonar y la identificación de la presencia de otras alteraciones valvulares. enfermedad. Las Pautas de enfermedad cardíaca valvular de la AHA/ACC recomiendan el uso de la ecocardiografía de ejercicio en el contexto de la regurgitación mitral para determinar el grado de regurgitación mitral y las presiones sistólicas de la arteria pulmonar antes y después del ejercicio, además de una determinación objetiva de los síntomas y la capacidad de ejercicio.
La ecocardiografía (tanto en reposo como en ejercicio) es útil en el período posterior a la reparación de la válvula mitral en la evaluación del gradiente de la válvula mitral y la regurgitación mitral recurrente. Los pacientes sintomáticos con MR pueden tener una mala calidad de vida relacionada con la salud (HRQOL) que mejora y/o vuelve a las normas ajustadas por edad comparables para las poblaciones de referencia después de la reparación o el reemplazo de la válvula mitral.
Hasta la fecha, existe una evaluación limitada del grado de regurgitación mitral, estenosis mitral y capacidad de ejercicio después de la intervención quirúrgica y percutánea de la válvula mitral según lo medido por ecocardiografía de ejercicio. Proponemos que esta modalidad con la adición de nuevas tecnologías de imagen proporcionará una vía sólida para la evaluación de estos pacientes longitudinalmente. Además, la evaluación de la CVRS, incluidos los dominios de salud física y mental, proporcionará información importante para guiar la atención del paciente después de la cirugía de la válvula mitral.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cirugía previa por insuficiencia mitral degenerativa (DMR) en el Northwestern Memorial Hospital realizada por un solo cirujano.
- Hombres y mujeres ≥ 65 años de edad en el momento del procedimiento índice.
- Cirugía de válvula mitral realizada > 6 meses y < 36 meses en el momento del consentimiento. Los procedimientos concomitantes en el momento del procedimiento índice pueden incluir cirugía incidental CAB, MAZE y de válvula tricúspide.
- Puntuación de riesgo de mortalidad de la STS (Society of Thoracic Surgeons) de ≥ 2 y < 6 para la reparación de la válvula mitral o ≥ 2 y < 8 para el reemplazo de la válvula mitral en el momento del procedimiento índice.
- Capaz de hablar, leer y entender inglés
Criterio de exclusión:
- Insuficiencia tricuspídea preoperatoria de 4+ (grave) en el momento del procedimiento índice.
- Disfunción severa del VD.
- Contraindicación para la prueba de esfuerzo (es decir, arritmias cardíacas no controladas que causan síntomas o compromiso hemodinámico, estenosis aórtica grave sintomática, insuficiencia cardíaca sintomática no controlada, etc.).
- No poder realizar una prueba de esfuerzo debido a criterios clínicos como dependencia de oxígeno, limitaciones neuromusculares, clase 4 de la NYHA, angina inestable e hipotensión postural.
- Procedimiento cardíaco quirúrgico o intervencionista u otra intervención posterior al procedimiento índice que, en opinión del Investigador, pueda confundir el análisis de datos.
- Fracción de eyección del ventrículo izquierdo <30%.
- Sujetos que no quieren o no pueden dar su consentimiento informado por escrito.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
|
Insuficiencia mitral degenerativa
Esta cohorte incluye pacientes que se han sometido a cirugía de la válvula mitral por insuficiencia mitral degenerativa (tipo II)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Capacidad de ejercicio
Periodo de tiempo: 6 a 36 meses Post Index Procedimiento
|
Evaluar la duración del ejercicio y la carga de trabajo (METS) en pacientes que se han sometido a cirugía de la válvula mitral por insuficiencia mitral degenerativa
|
6 a 36 meses Post Index Procedimiento
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la CVRS
Periodo de tiempo: Línea de base (procedimiento índice) hasta 36 meses después de la cirugía
|
Determinar los cambios en la CVRS desde el inicio hasta el término intermedio (6 a 36 meses) en pacientes de riesgo intermedio sometidos a cirugía por Insuficiencia Mitral Degenerativa
|
Línea de base (procedimiento índice) hasta 36 meses después de la cirugía
|
|
Cambio en la insuficiencia mitral
Periodo de tiempo: Pre-procedimiento hasta 36 meses después de la cirugía
|
Para determinar el cambio en el grado de insuficiencia mitral
|
Pre-procedimiento hasta 36 meses después de la cirugía
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Patrick M McCarthy, MD, Northwestern University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STU00201771
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Regurgitación mitral
-
Abbott Medical DevicesTerminadoEnfermedad de la válvula mitral | Válvula mitral dañada | Mal funcionamiento de la válvula cardíaca mitral | Reemplazo de válvula mitralEstados Unidos
-
Abbott Medical DevicesTerminadoInsuficiencia de la válvula mitral | Incompetencia de la válvula mitral | Insuficiencia mitral | Insuficiencia mitral funcional | Estenosis mitral con insuficienciaJapón
-
Abbott Medical DevicesReclutamientoRegurgitación mitral | Estenosis mitralChile, Brasil
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfUniversity Hospital, Bordeaux; Montreal Heart InstituteReclutamientoRegurgitación mitral | Enfermedad de la válvula mitral | Calcificación anular mitralSuiza, Estados Unidos, Dinamarca, Reino Unido, Francia, Austria, Canadá, Italia, Alemania, Grecia, Polonia, Australia, Noruega
-
Edwards LifesciencesActivo, no reclutandoRegurgitación mitral | Insuficiencia mitral | Reparación mitral | La válvula mitral | Anuloplastia | Cardioband EdwardsSuiza, Alemania, Italia
-
Edwards LifesciencesActivo, no reclutandoRegurgitación mitral | Insuficiencia mitral | Insuficiencia mitral funcional | Enfermedad degenerativa de la válvula mitralEstados Unidos, Canadá, Suiza, Alemania
-
Centro Cardiologico MonzinoReclutamientoEnfermedad de la válvula mitral | Calcificación anular mitralItalia
-
4C Medical Technologies, Inc.ReclutamientoRegurgitación mitral | Insuficiencia de la válvula mitral | Incompetencia de la válvula mitral | Insuficiencia mitral | Incompetencia mitralEstados Unidos, España, Alemania, Grecia
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandTerminadoEnfermedad de la válvula mitral | Cirugía de válvula mitralSuiza
-
Mayra GuerreroReclutamientoRegurgitación mitral | Enfermedad de la válvula mitral | Calcificación anular mitral | Estenosis mitralEstados Unidos, México