- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02604745
Degeneratieve mitralisinsufficiëntie bij patiënten met een gemiddeld risico (DMR)
Degeneratieve mitralisinsufficiëntie bij patiënten met gemiddeld risico van 65 jaar of ouder: inspanningsechocardiogram en HRQOL Postoperatieve voorlopige analyse
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Ernstige mitralisinsufficiëntie gaat gepaard met significante morbiditeit en mortaliteit. Mitralisklepchirurgie heeft bewezen een effectieve en duurzame optie te zijn bij de behandeling van symptomatische degeneratieve mitralisinsufficiëntie (MR).
Echocardiografie blijft een hoeksteen bij de evaluatie van patiënten met degeneratieve (type II) mitralisinsufficiëntie, waardoor beoordeling van de anatomie van de mitralisklep, kwantificering van de ernst van regurgitatie, beoordeling van de biventriculaire functie, niet-invasieve meting van de systolische druk van de longslagader en identificatie van de aanwezigheid van andere klepstoters mogelijk is. ziekte. De AHA/ACC-richtlijnen voor hartklepaandoeningen bevelen het gebruik van inspanningsechocardiografie aan bij mitralisinsufficiëntie om de mate van mitralisinsufficiëntie en de systolische druk van de longslagader vóór en na inspanning te bepalen, naast een objectieve bepaling van de symptomen en het inspanningsvermogen.
Echocardiografie (zowel rust- als inspanningsmodaliteiten) is nuttig in de herstelperiode na de mitralisklep bij de beoordeling van de mitralisklepgradiënt en recidiverende mitralisinsufficiëntie. Symptomatische MR-patiënten kunnen een slechte gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (GKvL) hebben die verbetert en/of terugkeert naar vergelijkbare voor leeftijd aangepaste normen voor referentiepopulaties na reparatie of vervanging van de mitralisklep.
Tot op heden is er een beperkte beoordeling van de mate van mitralisinsufficiëntie, mitralisstenose en inspanningscapaciteit na zowel chirurgische als percutane mitralisklepinterventie zoals gemeten door inspanningsechocardiografie. We stellen voor dat deze modaliteit met de toevoeging van nieuwe beeldvormingstechnologieën een robuuste weg zal bieden voor de beoordeling van deze patiënten in de lengterichting. Bovendien zal de beoordeling van de kwaliteit van leven, met inbegrip van zowel de fysieke als de mentale gezondheidsdomeinen, belangrijke informatie opleveren voor de patiëntenzorg na een mitralisklepoperatie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
- Northwestern University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Eerdere operatie voor degeneratieve mitralisinsufficiëntie (DMR) in het Northwestern Memorial Hospital, uitgevoerd door een enkele chirurg.
- Man en vrouw ≥ 65 jaar ten tijde van de indexeringsprocedure.
- Mitralisklepoperatie uitgevoerd > 6 maanden en < 36 maanden op het moment van toestemming. Gelijktijdige procedures op het moment van de indexprocedure kunnen incidentele CAB-, MAZE- en tricuspidalisklepoperaties omvatten.
- STS (Society of Thoracic Surgeons) mortaliteitsrisicoscore van ≥ 2 en < 6 voor mitralisklepreparatie of ≥ 2 en < 8 voor mitralisklepvervanging op het moment van indexeringsprocedure.
- Engels kunnen spreken, lezen en begrijpen
Uitsluitingscriteria:
- Pre-operatieve tricuspidalisregurgitatie van 4+ (ernstig) tijdens de indexprocedure.
- Ernstige RV-disfunctie.
- Contra-indicatie voor inspanningstesten (d.w.z. ongecontroleerde hartritmestoornissen die symptomen of hemodynamische problemen veroorzaken, symptomatische ernstige aortastenose, ongecontroleerd symptomatisch hartfalen, enz.).
- Niet in staat om een inspanningstest uit te voeren vanwege klinische criteria zoals zuurstofafhankelijkheid, neuromusculaire beperkingen, NYHA klasse 4, instabiele angina en orthostatische hypotensie.
- Chirurgische of interventionele hartprocedure of andere interventie sinds de indexprocedure die naar de mening van de onderzoeker gegevensanalyse kan verwarren.
- Linkerventrikelejectiefractie <30%.
- Proefpersonen die geen schriftelijke geïnformeerde toestemming willen of kunnen geven.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
---|
Degeneratieve mitralisinsufficiëntie
Dit cohort omvat patiënten die een mitralisklepoperatie hebben ondergaan voor degeneratieve mitralisinsufficiëntie (type II)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Oefening capaciteit
Tijdsspanne: 6 tot 36 maanden Post Index Procedure
|
Om de duur van de inspanning en de werkbelasting (METS) te evalueren bij patiënten die een mitralisklepoperatie hebben ondergaan voor degeneratieve mitralisinsufficiëntie
|
6 tot 36 maanden Post Index Procedure
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering in HRQOL
Tijdsspanne: Baseline (indexprocedure) tot 36 maanden na de operatie
|
Om HRQOL-veranderingen te bepalen vanaf baseline tot middellange termijn (6 tot 36 maanden) bij patiënten met gemiddeld risico die een operatie ondergaan voor degeneratieve mitralisinsufficiëntie
|
Baseline (indexprocedure) tot 36 maanden na de operatie
|
Verandering in mitralisinsufficiëntie
Tijdsspanne: Pre-procedure tot 36 maanden na de operatie
|
Verandering in de mate van mitralisinsufficiëntie bepalen
|
Pre-procedure tot 36 maanden na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Patrick M McCarthy, MD, Northwestern University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STU00201771
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .