Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Degeneratieve mitralisinsufficiëntie bij patiënten met een gemiddeld risico (DMR)

31 maart 2021 bijgewerkt door: Patrick McCarthy, MD, Northwestern University

Degeneratieve mitralisinsufficiëntie bij patiënten met gemiddeld risico van 65 jaar of ouder: inspanningsechocardiogram en HRQOL Postoperatieve voorlopige analyse

Het hoofddoel van dit project is het bepalen van echocardiografische uitkomsten op middellange termijn bij patiënten die in aanmerking komen voor Medicare (65 jaar en ouder) met een matig chirurgisch risico en die een mitralisklepoperatie hebben ondergaan voor degeneratieve mitralisinsufficiëntie.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Ernstige mitralisinsufficiëntie gaat gepaard met significante morbiditeit en mortaliteit. Mitralisklepchirurgie heeft bewezen een effectieve en duurzame optie te zijn bij de behandeling van symptomatische degeneratieve mitralisinsufficiëntie (MR).

Echocardiografie blijft een hoeksteen bij de evaluatie van patiënten met degeneratieve (type II) mitralisinsufficiëntie, waardoor beoordeling van de anatomie van de mitralisklep, kwantificering van de ernst van regurgitatie, beoordeling van de biventriculaire functie, niet-invasieve meting van de systolische druk van de longslagader en identificatie van de aanwezigheid van andere klepstoters mogelijk is. ziekte. De AHA/ACC-richtlijnen voor hartklepaandoeningen bevelen het gebruik van inspanningsechocardiografie aan bij mitralisinsufficiëntie om de mate van mitralisinsufficiëntie en de systolische druk van de longslagader vóór en na inspanning te bepalen, naast een objectieve bepaling van de symptomen en het inspanningsvermogen.

Echocardiografie (zowel rust- als inspanningsmodaliteiten) is nuttig in de herstelperiode na de mitralisklep bij de beoordeling van de mitralisklepgradiënt en recidiverende mitralisinsufficiëntie. Symptomatische MR-patiënten kunnen een slechte gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (GKvL) hebben die verbetert en/of terugkeert naar vergelijkbare voor leeftijd aangepaste normen voor referentiepopulaties na reparatie of vervanging van de mitralisklep.

Tot op heden is er een beperkte beoordeling van de mate van mitralisinsufficiëntie, mitralisstenose en inspanningscapaciteit na zowel chirurgische als percutane mitralisklepinterventie zoals gemeten door inspanningsechocardiografie. We stellen voor dat deze modaliteit met de toevoeging van nieuwe beeldvormingstechnologieën een robuuste weg zal bieden voor de beoordeling van deze patiënten in de lengterichting. Bovendien zal de beoordeling van de kwaliteit van leven, met inbegrip van zowel de fysieke als de mentale gezondheidsdomeinen, belangrijke informatie opleveren voor de patiëntenzorg na een mitralisklepoperatie.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

13

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Northwestern University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

65 jaar tot 99 jaar (Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met een voorgeschiedenis van mitralisklepchirurgie voor degeneratieve mitralisinsufficiëntie (type II).

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Eerdere operatie voor degeneratieve mitralisinsufficiëntie (DMR) in het Northwestern Memorial Hospital, uitgevoerd door een enkele chirurg.
  2. Man en vrouw ≥ 65 jaar ten tijde van de indexeringsprocedure.
  3. Mitralisklepoperatie uitgevoerd > 6 maanden en < 36 maanden op het moment van toestemming. Gelijktijdige procedures op het moment van de indexprocedure kunnen incidentele CAB-, MAZE- en tricuspidalisklepoperaties omvatten.
  4. STS (Society of Thoracic Surgeons) mortaliteitsrisicoscore van ≥ 2 en < 6 voor mitralisklepreparatie of ≥ 2 en < 8 voor mitralisklepvervanging op het moment van indexeringsprocedure.
  5. Engels kunnen spreken, lezen en begrijpen

Uitsluitingscriteria:

  1. Pre-operatieve tricuspidalisregurgitatie van 4+ (ernstig) tijdens de indexprocedure.
  2. Ernstige RV-disfunctie.
  3. Contra-indicatie voor inspanningstesten (d.w.z. ongecontroleerde hartritmestoornissen die symptomen of hemodynamische problemen veroorzaken, symptomatische ernstige aortastenose, ongecontroleerd symptomatisch hartfalen, enz.).
  4. Niet in staat om een ​​inspanningstest uit te voeren vanwege klinische criteria zoals zuurstofafhankelijkheid, neuromusculaire beperkingen, NYHA klasse 4, instabiele angina en orthostatische hypotensie.
  5. Chirurgische of interventionele hartprocedure of andere interventie sinds de indexprocedure die naar de mening van de onderzoeker gegevensanalyse kan verwarren.
  6. Linkerventrikelejectiefractie <30%.
  7. Proefpersonen die geen schriftelijke geïnformeerde toestemming willen of kunnen geven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Degeneratieve mitralisinsufficiëntie
Dit cohort omvat patiënten die een mitralisklepoperatie hebben ondergaan voor degeneratieve mitralisinsufficiëntie (type II)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Oefening capaciteit
Tijdsspanne: 6 tot 36 maanden Post Index Procedure
Om de duur van de inspanning en de werkbelasting (METS) te evalueren bij patiënten die een mitralisklepoperatie hebben ondergaan voor degeneratieve mitralisinsufficiëntie
6 tot 36 maanden Post Index Procedure

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in HRQOL
Tijdsspanne: Baseline (indexprocedure) tot 36 maanden na de operatie
Om HRQOL-veranderingen te bepalen vanaf baseline tot middellange termijn (6 tot 36 maanden) bij patiënten met gemiddeld risico die een operatie ondergaan voor degeneratieve mitralisinsufficiëntie
Baseline (indexprocedure) tot 36 maanden na de operatie
Verandering in mitralisinsufficiëntie
Tijdsspanne: Pre-procedure tot 36 maanden na de operatie
Verandering in de mate van mitralisinsufficiëntie bepalen
Pre-procedure tot 36 maanden na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Patrick M McCarthy, MD, Northwestern University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 november 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 november 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

13 november 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 april 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 maart 2021

Laatst geverifieerd

1 maart 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • STU00201771

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

3
Abonneren