Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Rappeuttava mitraalinen regurgitaatio keskitason riskipotilailla (DMR)

keskiviikko 31. maaliskuuta 2021 päivittänyt: Patrick McCarthy, MD, Northwestern University

Degeneratiivinen mitraalisen regurgitaatio keskitason riskipotilailla 65-vuotiailla tai sitä vanhemmilla: rasituskaikukäyrä ja HRQOL-leikkauksen jälkeinen alustava analyysi

Tämän projektin päätavoitteena on määrittää keskipitkän aikavälin kaikututkimuksen tulokset Medicare-kelpoisilla potilailla (65-vuotiaat ja sitä vanhemmat), joilla on kohtalainen leikkausriski ja joille on tehty mitraaliläppäleikkaus rappeuttavan mitraalisen regurgitaation vuoksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Vaikeaan mitraalisen regurgitaatioon liittyy merkittävää sairastuvuutta ja kuolleisuutta. Mitraaliläpän kirurginen korjaus on osoittautunut tehokkaaksi ja kestäväksi vaihtoehdoksi oireisen degeneratiivisen mitraalisen regurgitaation (MR) hoidossa.

Ekokardiografia on edelleen kulmakivi degeneratiivisesta (tyyppi II) mitraalisen regurgitaatiosta kärsivien potilaiden arvioinnissa, mikä mahdollistaa mitraalisen anatomian arvioinnin, regurgitaation vakavuuden kvantifioinnin, kaksikammiotoiminnan arvioinnin, keuhkovaltimon systolisten paineiden non-invasiivisen mittaamisen ja muiden läppäläppyjen havaitsemisen. sairaus. AHA/ACC Valvular Heart Disease Guidelines -ohjeet suosittelevat rasituskaikukardiografian käyttöä mitraalipulauksen ja keuhkovaltimon systolisen paineen määrittämiseksi ennen harjoittelua ja sen jälkeen oireiden ja harjoituskyvyn objektiivisen määrittämisen lisäksi.

Kaikukardiografia (sekä lepo- että harjoitusmenetelmät) on hyödyllinen mitraaliläpän korjausjakson jälkeisessä mitraaliläpän gradientin ja toistuvan mitraalipulauksen arvioinnissa. Oireellisilla MR-potilailla voi olla huono terveyteen liittyvä elämänlaatu (HRQOL), joka parantaa ja/tai palaa vertailukelpoisiin iän mukaan mukautettuihin normeihin vertailupopulaatioissa mitraaliläpän korjauksen tai vaihdon jälkeen.

Tähän mennessä on olemassa rajoitetusti arviota mitraalisen regurgitaation, mitraalisen ahtauman ja rasituskapasiteetin asteesta sekä kirurgisen että perkutaanisen mitraaliläpän toimenpiteen jälkeen rasituskaikukardiografialla mitattuna. Ehdotamme, että tämä menetelmä, johon on lisätty uusia kuvantamistekniikoita, tarjoaa vankan keinon arvioida näitä potilaita pitkittäissuunnassa. Lisäksi HRQOL:n arviointi, mukaan lukien sekä fyysinen että henkinen terveys, antaa tärkeitä tietoja, joiden avulla voidaan ohjata potilaiden hoitoa mitraaliläpän leikkauksen jälkeen.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

13

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Northwestern University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

65 vuotta - 99 vuotta (Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on ollut mitraaliläppäleikkaus degeneratiivisen mitraalisen regurgitaation vuoksi (tyyppi II).

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Aiempi leikkaus degeneratiivisen mitraalisen regurgitaation (DMR) vuoksi Northwestern Memorial Hospitalissa, jonka teki yksi kirurgi.
  2. Mies ja nainen ≥ 65-vuotiaat indeksitoimenpiteen aikana.
  3. Mitraaliläpän leikkaus suoritettiin > 6 kuukautta ja < 36 kuukautta suostumuksen ajankohtana. Samanaikaiset toimenpiteet indeksitoimenpiteen aikana voivat sisältää satunnaisen CAB-, MAZE- ja kolmiulotteisen läppäleikkauksen.
  4. STS (Society of Thoracic Surgeons) kuolleisuusriskipisteet ≥ 2 ja < 6 mitraaliläpän korjauksessa tai ≥ 2 ja < 8 mitraaliläpän vaihdossa indeksitoimenpiteen aikana.
  5. Pystyy puhumaan, lukemaan ja ymmärtämään englantia

Poissulkemiskriteerit:

  1. Leikkausta edeltävä kolmiulotteinen regurgitaatio 4+ (vakava) indeksitoimenpiteen aikana.
  2. Vakava matkailuauton toimintahäiriö.
  3. Rasitustestien vasta-aihe (eli hallitsemattomat sydämen rytmihäiriöt, jotka aiheuttavat oireita tai hemodynaamisia häiriöitä, oireenmukainen vaikea aorttastenoosi, hallitsematon oireinen sydämen vajaatoiminta jne.).
  4. Ei voida suorittaa rasitustestiä kliinisten kriteerien vuoksi, kuten happiriippuvuus, hermo-lihasrajoitukset, NYHA-luokka 4, epästabiili angina pectoris ja posturaalinen hypotensio.
  5. Kirurginen tai interventio sydänleikkaus tai muu indeksitoimenpiteestä lähtien interventio, joka voi tutkijan mielestä hämmentää tietojen analysointia.
  6. Vasemman kammion ejektiofraktio <30 %.
  7. Koehenkilöt, jotka eivät halua tai eivät pysty antamaan kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Rappeuttava mitraalinen regurgitaatio
Tämä kohortti sisältää potilaat, joille on tehty mitraaliläpän leikkaus degeneratiivisen mitraalisen regurgitaation (tyyppi II) vuoksi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Harjoituskapasiteetti
Aikaikkuna: 6–36 kuukautta indeksoinnin jälkeinen menettely
Harjoituksen keston ja työmäärän (METS) arvioiminen potilailla, joille on tehty mitraaliläppäleikkaus rappeuttavan mitraalisen vajaatoiminnan vuoksi
6–36 kuukautta indeksoinnin jälkeinen menettely

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos HRQOL:ssa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (indeksimenettely) jopa 36 kuukautta leikkauksen jälkeen
HRQOL-muutosten määrittäminen lähtötilanteesta välivaiheeseen (6-36 kuukautta) keskitason riskipotilailla, joille tehdään leikkaus degeneratiivisen mitraalisen regurgitaation vuoksi
Lähtötilanne (indeksimenettely) jopa 36 kuukautta leikkauksen jälkeen
Muutos mitraalisen regurgitaatiossa
Aikaikkuna: Ennen toimenpidettä jopa 36 kuukautta leikkauksen jälkeen
Määrittää mitraalisen regurgitaation asteen muutoksen
Ennen toimenpidettä jopa 36 kuukautta leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Northwestern University

Yhteistyökumppanit

Abbott Medical Devices

Tutkijat

  • Päätutkija: Patrick M McCarthy, MD, Northwestern University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. tammikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 10. marraskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. marraskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 13. marraskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 31. maaliskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • STU00201771

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Mitraalisen regurgitaatio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Luxembourg

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa