Zwyrodnieniowa niedomykalność zastawki mitralnej u pacjentów z grupy średniego ryzyka (DMR)
Zwyrodnieniowa niedomykalność zastawki mitralnej u pacjentów z umiarkowanym ryzykiem w wieku 65 lat i starszych: echokardiogram wysiłkowy i wstępna analiza HRQOL po operacji
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Ciężka niedomykalność mitralna wiąże się ze znaczną chorobowością i śmiertelnością. Chirurgiczna naprawa zastawki mitralnej okazała się skuteczną i trwałą opcją w leczeniu objawowej zwyrodnieniowej niedomykalności mitralnej (MR).
Echokardiografia pozostaje kamieniem węgielnym w ocenie pacjentów ze zwyrodnieniową niedomykalnością mitralną (typu II), pozwalając na ocenę anatomii mitralnej, ilościową ocenę nasilenia niedomykalności, ocenę funkcji dwukomorowej, nieinwazyjny pomiar ciśnienia skurczowego w tętnicy płucnej oraz identyfikację obecności innych zastawek choroba. Wytyczne AHA/ACC dotyczące wad zastawkowych serca zalecają stosowanie echokardiografii wysiłkowej w przypadku niedomykalności zastawki mitralnej w celu określenia stopnia niedomykalności zastawki mitralnej i ciśnienia skurczowego w tętnicy płucnej przed i po wysiłku fizycznym, oprócz obiektywnego określenia objawów i wydolności wysiłkowej.
Echokardiografia (zarówno spoczynkowa, jak i wysiłkowa) jest pomocna w okresie naprawy zastawki mitralnej w ocenie gradientu zastawki mitralnej i nawrotów niedomykalności mitralnej. Pacjenci z objawową MR mogą mieć słabą jakość życia związaną ze zdrowiem (HRQOL), która poprawia się i/lub powraca do porównywalnych norm dostosowanych do wieku dla populacji referencyjnych po naprawie lub wymianie zastawki mitralnej.
Do chwili obecnej istnieje ograniczona ocena stopnia niedomykalności zastawki mitralnej, zwężenia zastawki mitralnej i wydolności wysiłkowej zarówno po chirurgicznej, jak i przezskórnej interwencji zastawki mitralnej, mierzonej za pomocą echokardiografii wysiłkowej. Proponujemy, aby ta metoda z dodatkiem nowych technologii obrazowania zapewniła solidną drogę do oceny tych pacjentów w kierunku podłużnym. Ponadto ocena HRQOL, obejmująca zarówno domenę zdrowia fizycznego, jak i psychicznego, dostarczy ważnych informacji, na podstawie których można kierować opieką nad pacjentem po operacji zastawki mitralnej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
- Northwestern University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wcześniejsza operacja zwyrodnieniowej niedomykalności mitralnej (DMR) w Northwestern Memorial Hospital wykonana przez jednego chirurga.
- Mężczyźni i kobiety w wieku ≥ 65 lat w czasie procedury indeksacji.
- Operacja zastawki mitralnej przeprowadzona > 6 miesięcy i <36 miesięcy w momencie wyrażenia zgody. Procedury towarzyszące w czasie zabiegu wskazującego mogą obejmować przypadkową operację CAB, labiryntu i zastawki trójdzielnej.
- Wynik ryzyka zgonu STS (Society of Thoracic Surgeons) ≥ 2 i < 6 w przypadku naprawy zastawki mitralnej lub ≥ 2 i < 8 w przypadku wymiany zastawki mitralnej w czasie zabiegu indeksacji.
- Potrafi mówić, czytać i rozumieć język angielski
Kryteria wyłączenia:
- Przedoperacyjna niedomykalność zastawki trójdzielnej 4+ (ciężka) w czasie zabiegu indeksacji.
- Ciężka dysfunkcja RV.
- Przeciwwskazania do próby wysiłkowej (tj. niekontrolowane zaburzenia rytmu serca powodujące objawy lub zaburzenia hemodynamiczne, objawowe ciężkie zwężenie zastawki aortalnej, niekontrolowana objawowa niewydolność serca itp.).
- Nie można wykonać próby wysiłkowej ze względu na kryteria kliniczne, takie jak zależność od tlenu, ograniczenia nerwowo-mięśniowe, klasa 4 NYHA, niestabilna dusznica bolesna i niedociśnienie ortostatyczne.
- Chirurgiczna lub interwencyjna procedura kardiologiczna lub inna interwencja od czasu procedury wskaźnikowej, która w opinii Badacza może zakłócić analizę danych.
- Frakcja wyrzutowa lewej komory <30%.
- Osoby, które nie chcą lub nie mogą wyrazić pisemnej świadomej zgody.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Zwyrodnieniowa niedomykalność mitralna
Ta kohorta obejmuje pacjentów, którzy przeszli operację zastawki mitralnej z powodu zwyrodnieniowej niedomykalności zastawki mitralnej (typu II)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zdolność wysiłkowa
Ramy czasowe: Procedura indeksowania od 6 do 36 miesięcy
|
Ocena czasu trwania wysiłku i obciążenia pracą (METS) u pacjentów po operacji zastawki mitralnej z powodu zwyrodnieniowej niedomykalności zastawki mitralnej
|
Procedura indeksowania od 6 do 36 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w HRQOL
Ramy czasowe: Linia bazowa (procedura Index) do 36 miesięcy po operacji
|
Aby określić zmiany HRQOL od wartości początkowej do okresu pośredniego (od 6 do 36 miesięcy) u pacjentów o średnim ryzyku poddawanych operacji zwyrodnieniowej niedomykalności zastawki mitralnej
|
Linia bazowa (procedura Index) do 36 miesięcy po operacji
|
|
Zmiana niedomykalności mitralnej
Ramy czasowe: Wstępnie do zabiegu do 36 miesięcy po zabiegu
|
Aby określić zmianę stopnia niedomykalności mitralnej
|
Wstępnie do zabiegu do 36 miesięcy po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Patrick M McCarthy, MD, Northwestern University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STU00201771
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .