Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Degenerative mitralregurgitation hos patienter med mellemrisiko (DMR)

31. marts 2021 opdateret af: Patrick McCarthy, MD, Northwestern University

Degenerative mitralregurgitation hos patienter med middel risiko 65 eller ældre: Træningsekkokardiogram og HRQOL foreløbig analyse efter kirurgi

Hovedformålet med dette projekt er at bestemme mellemliggende ekkokardiografiske resultater hos Medicare-kvalificerede patienter (65 år og ældre) med moderat kirurgisk risiko, som har gennemgået mitralklapkirurgi for degenerativ mitralregurgitation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Alvorlig mitral regurgitation er forbundet med betydelig morbiditet og dødelighed. Kirurgisk reparation af mitralklap har vist sig at være en effektiv og holdbar mulighed i behandlingen af ​​symptomatisk degenerativ mitralregurgitation (MR).

Ekkokardiografi er fortsat en hjørnesten i evalueringen af ​​patienter med degenerativ (Type II) mitral regurgitation, hvilket giver mulighed for vurdering af mitral anatomi, kvantificering af regurgitant sværhedsgrad, vurdering af biventrikulær funktion, non-invasiv måling af pulmonal arterie systolisk tryk og identifikation af tilstedeværelsen af ​​andre valvulære tryk sygdom. AHA/ACC Valvular Heart Disease Guidelines anbefaler brugen af ​​træningsekkokardiografi i forbindelse med mitral regurgitation for at bestemme graden af ​​mitral regurgitation og pulmonal arterie systolisk tryk før og efter træning ud over en objektiv bestemmelse af symptomerne og træningskapaciteten.

Ekkokardiografi (både hvile- og træningsmodaliteter) er nyttig i post-mitralklapreparationsperioden ved vurderingen af ​​mitralklapgradienten og tilbagevendende mitral-regurgitation. Symptomatiske MR-patienter kan have dårlig sundhedsrelateret livskvalitet (HRQOL), som forbedrer og/eller vender tilbage til sammenlignelige aldersjusterede normer for referencepopulationer efter mitralklapreparation eller -udskiftning.

Til dato er der begrænset vurdering af graden af ​​mitral regurgitation, mitralstenose og træningskapacitet efter både kirurgisk og perkutan mitralklapintervention målt ved træningsekkokardiografi. Vi foreslår, at denne modalitet med tilføjelsen af ​​nye billedteknologier vil give en robust vej til vurdering af disse patienter i længderetningen. Derudover vil vurdering af HRQOL, herunder både det fysiske og mentale sundhedsdomæne, give vigtig information, som kan vejlede patientbehandlingen efter mitralklapkirurgi.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

13

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

65 år til 99 år (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med en anamnese med mitralklapoperation for degenerative mitral regurgitation (type II).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Tidligere operation for degenerativ mitralregurgitation (DMR) på Northwestern Memorial Hospital udført af en enkelt kirurg.
  2. Mand og kvinde ≥ 65 år på tidspunktet for indeksproceduren.
  3. Mitralklapoperation udført > 6 måneder og <36 måneder på tidspunktet for samtykke. Samtidige procedurer på tidspunktet for indeksproceduren kan omfatte tilfældig CAB, MAZE og trikuspidalklapkirurgi.
  4. STS (Society of Thoracic Surgeons) mortalitetsrisikoscore på ≥ 2 og < 6 for reparation af mitralklap eller ≥ 2 og < 8 for udskiftning af mitralklap på tidspunktet for indeksproceduren.
  5. Kan tale, læse og forstå engelsk

Ekskluderingskriterier:

  1. Præoperativ trikuspidal regurgitation på 4+ (alvorlig) på tidspunktet for indeksproceduren.
  2. Alvorlig RV dysfunktion.
  3. Kontraindikation til træningstest (dvs. ukontrollerede hjertearytmier, der forårsager symptomer eller hæmodynamisk kompromittering, symptomatisk alvorlig aortastenose, ukontrolleret symptomatisk hjertesvigt osv.).
  4. Ude af stand til at udføre en træningstest på grund af kliniske kriterier såsom iltafhængighed, neuromuskulære begrænsninger, NYHA klasse 4, ustabil angina og postural hypotension.
  5. Kirurgisk eller interventionel hjerteprocedure eller anden intervention siden indeksproceduren, der efter investigatorens mening kan forvirre dataanalyse.
  6. Venstre ventrikel ejektionsfraktion <30%.
  7. Emner, der ikke vil eller er i stand til at give skriftligt informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Degenerative Mitral Regurgitation
Denne kohorte inkluderer patienter, der har fået foretaget mitralklapoperation for degenerative mitral regurgitation (type II)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Træningskapacitet
Tidsramme: 6 til 36 måneder efter indeksprocedure
At evaluere træningsvarighed og arbejdsbyrde (METS) hos patienter, der har gennemgået mitralklapoperationer for degenerativ mitralregurgitation
6 til 36 måneder efter indeksprocedure

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i HRQOL
Tidsramme: Baseline (indeksprocedure) op til 36 måneder efter operationen
For at bestemme HRQOL-ændringer fra baseline til mellemliggende periode (6 til 36 måneder) hos patienter med mellemrisiko, der skal opereres for degenerativ mitralregurgitation
Baseline (indeksprocedure) op til 36 måneder efter operationen
Ændring i mitral regurgitation
Tidsramme: Præ-procedure op til 36 måneder efter operationen
For at bestemme ændring i graden af ​​mitral regurgitation
Præ-procedure op til 36 måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Northwestern University

Samarbejdspartnere

Abbott Medical Devices

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Patrick M McCarthy, MD, Northwestern University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2020

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. november 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. november 2015

Først opslået (Skøn)

13. november 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. marts 2021

Sidst verificeret

1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STU00201771

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mitral regurgitation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner