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Pression thoracique pour les patients pédiatriques intubés

23 mars 2020 mis à jour par: University of Alberta

Test de la capacité d'une légère pression thoracique à maintenir l'oxygénation périphérique chez les patients pédiatriques intubés

Nous avons précédemment montré qu'une technique de pression thoracique douce pouvait être utilisée sur des enfants de plus d'un an pour générer environ 20 % du volume d'air inhalé ou expiré en une seule respiration normale (également appelé volume courant). Cela a montré qu'une méthode non invasive pouvait être utilisée pour fournir un moyen temporaire de respiration artificielle, ce qui signifie que les procédures invasives, telles que la mise en place d'un tube respiratoire, pouvaient être évitées. Ce que nos résultats ne nous ont pas dit, cependant, c'est la quantité d'oxygène qui peut atteindre les tissus périphériques (par exemple, les bras, les jambes) avec cette méthode. Dans cette étude, nous voulons comparer deux groupes d'enfants. Tous les enfants auront un tube respiratoire; un groupe subira une légère pression thoracique pour voir si les saturations en oxygène peuvent être maintenues au-dessus de 90 %. L'autre groupe ne recevra aucune pression thoracique. Nous verrons combien de temps il faut pour que les niveaux d'oxygène dans les deux groupes chutent à 90 %, moment auquel le patient sera ventilé mécaniquement.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Description détaillée

CONTEXTE La prise en charge des voies respiratoires est différente dans la population pédiatrique par rapport aux adultes, principalement en raison des différences de physiologie et d'anatomie respiratoires. La consommation d'oxygène est environ trois fois plus élevée chez les enfants que chez les adultes, ce qui a un impact plus important sur l'apport et la réserve d'oxygène en cas de problème de ventilation chez les enfants. Pendant l'inspiration, la dimension verticale de la cavité thoracique est augmentée et les bords des côtes sont soulevés et déplacés, provoquant une augmentation du diamètre transversal du thorax. Cela génère une pression négative dans l'espace intrapleural entre les poumons et la paroi thoracique entraînant une inflation pulmonaire. Les cages thoraciques des jeunes enfants sont très souples. L'un des moyens théoriques d'améliorer l'efficacité de l'inflation pulmonaire chez les petits enfants avec une cage thoracique si souple est d'appliquer une pression sur la poitrine. La pression intrathoracique augmente au-dessus de la pression atmosphérique et l'air s'écoule préférentiellement des poumons en fonction du gradient de pression. Lorsque la pression sur la poitrine est relâchée et que le thorax recule passivement ("ressorts ouverts"), une pression intrathoracique négative est générée. Cela "aspire" efficacement l'air dans les poumons le long du gradient de pression. Bien que des différences de souplesse liées à l'âge puissent être présentes, nous ne nous attendons pas à ce que cela soit un facteur significatif dans l'utilisation réussie de la technique de pression thoracique.

Nous avons précédemment démontré que l'application d'une légère pression sur la poitrine droite des patients pédiatriques générait 20 % du volume courant obtenu avec la ventilation mécanique, que le patient soit intubé ou non. La pression thoracique a été surveillée à l'aide d'un capteur de force et n'a pas dépassé le poids corporel du patient. En effet, la pression utilisée était considérablement inférieure à celle qui serait administrée lors d'une réanimation cardiorespiratoire. Il y avait peu de variation entre les tranches d'âge; pour chaque groupe d'âge, nous avons observé une différence de moins de 1 mL/kg par rapport au volume courant moyen global. Notre étude a également montré que la technique de pression thoracique douce était bien tolérée par les patients pédiatriques de tout âge (du nouveau-né à l'adolescent) et qu'aucun événement indésirable n'a été rencontré, soutenant cette technique comme une manœuvre à très faible risque.

Bien que ces résultats soient encourageants, l'étude n'a pas fourni d'informations détaillées sur la quantité d'oxygénation périphérique (SpO2) obtenue avec la technique de pression thoracique douce. Un éditorial qui accompagnait l'étude publiée soutient une enquête plus approfondie sur la technique, y compris la mesure dans laquelle elle fournit une ventilation et sa capacité à fournir une oxygénation adéquate. Dans cette étude, nous souhaitons appliquer la technique sur des patients pédiatriques afin de déterminer si elle peut être utilisée pour maintenir la SpO2 pendant une durée significative. Pour des raisons de sécurité, tous les essais seront effectués sur des patients dont la trachée a été intubée.

OBJECTIF Déterminer si une technique de pression douce sur la poitrine peut être utilisée pour maintenir la SpO2 à plus de 90 % bien plus longtemps que de laisser la SpO2 se désaturer spontanément.

HYPOTHÈSE Une légère pression thoracique peut maintenir la SpO2 à plus de 90 % pendant beaucoup plus longtemps que si les tissus pouvaient se désaturer spontanément.

MÉTHODES Après obtention de l'approbation éthique, le consentement éclairé avec ou sans consentement lorsque cela est approprié (généralement au-delà de l'âge de 6 ans) sera obtenu en salle de jour. Le consentement sera obtenu par un assistant de recherche non impliqué dans les soins cliniques du patient. Les détails démographiques des patients, tels que l'âge, le poids, la taille, l'ASA et toute condition médicale seront enregistrés. Le patient sera emmené au bloc opératoire et une surveillance de routine sera appliquée. Après l'induction d'une anesthésie générale standard où la technique est à la discrétion de chaque anesthésiste responsable du cas, la trachée du patient sera intubée. Le patient sera ventilé mécaniquement pendant deux minutes pour atteindre 100 % de saturation périphérique en oxygène.

Pendant ce temps, le patient sera réparti au hasard dans l'un des deux groupes - intervention et contrôle - par un membre de l'équipe de l'étude. Des instructions dans des enveloppes scellées indiqueront si la technique de pression thoracique sera utilisée ou non. Pour les patients du groupe d'intervention, l'anesthésiste appliquera une légère pression (ne dépassant pas le poids du patient) verticalement vers le bas sur la poitrine droite du patient. Dans l'étude précédente, nous avons calibré la pression à l'aide d'un transducteur de force ; Depuis lors, le personnel d'anesthésie pédiatrique de Stollery utilise la technique dans la pratique régulière et est bien expérimenté avec la quantité de force nécessaire pour générer un volume courant adéquat. Étant donné qu'une distance prédéfinie pour abaisser la poitrine (par exemple, 1 ou 2 cm) est difficile à utiliser pour une large gamme de poids de patients (environ 9 à 67 kg dans l'étude précédente), dans cette étude, l'anesthésiste appliquera pression jusqu'au point où une résistance est rencontrée, puis relâchez. Au relâchement de la pression, l'anesthésiste attendra une seconde. D'après notre expérience, le temps nécessaire pour appliquer une pression vers le bas et permettre le recul de la poitrine dure environ quatre secondes, ce qui, avec la pause d'une seconde suivant le relâchement de la pression, crée un temps total de 5 secondes pour l'ensemble de la manœuvre. En tant que telle, la manœuvre peut être utilisée pour atteindre 12 respirations par minute. La saturation en oxygène sera surveillée et enregistrée en continu. Le temps nécessaire pour que les niveaux de SpO2 tombent à 90 % sera enregistré, moment auquel l'anesthésiste redémarrera la ventilation mécanique. Si les valeurs de SpO2 chutent en dessous de 90 % à tout moment pendant l'exécution de la technique de pression thoracique, le patient peut être ventilé mécaniquement immédiatement car il est déjà intubé.

Les patients randomisés dans le groupe témoin recevront les mêmes soins que le groupe d'intervention, sauf qu'aucune technique de pression thoracique ne sera effectuée. Après une ventilation mécanique à 100 % de SpO2, la chirurgie se déroulera normalement sans intervention supplémentaire (c'est-à-dire une légère pression sur la poitrine) de la part de l'anesthésiste. Les saturations périphériques en oxygène seront surveillées pendant ce temps, et une fois que le niveau atteint 90 %, le temps sera enregistré et l'anesthésiste redémarrera la ventilation mécanique.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 an à 18 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Tous les patients pédiatriques entre un et 18 ans
  • Exigence pour l'insertion d'un tube endotrachéal
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) classe I à III

Critère d'exclusion:

  • Défaut d'obtenir le consentement parental ou l'assentiment du patient, le cas échéant (en général, les enfants de plus de 6 ans)
  • ASA IV
  • Patients avec toute pathologie cardiaque
  • Patients avec toute pathologie respiratoire
  • Patients présentant toute forme de déformation thoracique, par exemple, pectus excavatum, pectus carinatum, scoliose
  • Patients ayant déjà subi une chirurgie cardiaque ou thoracique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Groupe de contrôle
Comparateur actif: Groupe d'étude
Une légère pression sur la poitrine droite du patient sera appliquée pour atteindre 12 respirations par minute.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Temps pour que le niveau de SpO2 atteigne 90 %
Délai: Immédiatement après une ventilation mécanique à 100 % de SpO2
Immédiatement après une ventilation mécanique à 100 % de SpO2

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mai 2017

Achèvement primaire (Réel)

19 octobre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

19 octobre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 novembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 novembre 2015

Première publication (Estimation)

26 novembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 mars 2020

Dernière vérification

1 mars 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • Pro00060292

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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