- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02615834
Pression thoracique pour les patients pédiatriques intubés
Test de la capacité d'une légère pression thoracique à maintenir l'oxygénation périphérique chez les patients pédiatriques intubés
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
CONTEXTE La prise en charge des voies respiratoires est différente dans la population pédiatrique par rapport aux adultes, principalement en raison des différences de physiologie et d'anatomie respiratoires. La consommation d'oxygène est environ trois fois plus élevée chez les enfants que chez les adultes, ce qui a un impact plus important sur l'apport et la réserve d'oxygène en cas de problème de ventilation chez les enfants. Pendant l'inspiration, la dimension verticale de la cavité thoracique est augmentée et les bords des côtes sont soulevés et déplacés, provoquant une augmentation du diamètre transversal du thorax. Cela génère une pression négative dans l'espace intrapleural entre les poumons et la paroi thoracique entraînant une inflation pulmonaire. Les cages thoraciques des jeunes enfants sont très souples. L'un des moyens théoriques d'améliorer l'efficacité de l'inflation pulmonaire chez les petits enfants avec une cage thoracique si souple est d'appliquer une pression sur la poitrine. La pression intrathoracique augmente au-dessus de la pression atmosphérique et l'air s'écoule préférentiellement des poumons en fonction du gradient de pression. Lorsque la pression sur la poitrine est relâchée et que le thorax recule passivement ("ressorts ouverts"), une pression intrathoracique négative est générée. Cela "aspire" efficacement l'air dans les poumons le long du gradient de pression. Bien que des différences de souplesse liées à l'âge puissent être présentes, nous ne nous attendons pas à ce que cela soit un facteur significatif dans l'utilisation réussie de la technique de pression thoracique.
Nous avons précédemment démontré que l'application d'une légère pression sur la poitrine droite des patients pédiatriques générait 20 % du volume courant obtenu avec la ventilation mécanique, que le patient soit intubé ou non. La pression thoracique a été surveillée à l'aide d'un capteur de force et n'a pas dépassé le poids corporel du patient. En effet, la pression utilisée était considérablement inférieure à celle qui serait administrée lors d'une réanimation cardiorespiratoire. Il y avait peu de variation entre les tranches d'âge; pour chaque groupe d'âge, nous avons observé une différence de moins de 1 mL/kg par rapport au volume courant moyen global. Notre étude a également montré que la technique de pression thoracique douce était bien tolérée par les patients pédiatriques de tout âge (du nouveau-né à l'adolescent) et qu'aucun événement indésirable n'a été rencontré, soutenant cette technique comme une manœuvre à très faible risque.
Bien que ces résultats soient encourageants, l'étude n'a pas fourni d'informations détaillées sur la quantité d'oxygénation périphérique (SpO2) obtenue avec la technique de pression thoracique douce. Un éditorial qui accompagnait l'étude publiée soutient une enquête plus approfondie sur la technique, y compris la mesure dans laquelle elle fournit une ventilation et sa capacité à fournir une oxygénation adéquate. Dans cette étude, nous souhaitons appliquer la technique sur des patients pédiatriques afin de déterminer si elle peut être utilisée pour maintenir la SpO2 pendant une durée significative. Pour des raisons de sécurité, tous les essais seront effectués sur des patients dont la trachée a été intubée.
OBJECTIF Déterminer si une technique de pression douce sur la poitrine peut être utilisée pour maintenir la SpO2 à plus de 90 % bien plus longtemps que de laisser la SpO2 se désaturer spontanément.
HYPOTHÈSE Une légère pression thoracique peut maintenir la SpO2 à plus de 90 % pendant beaucoup plus longtemps que si les tissus pouvaient se désaturer spontanément.
MÉTHODES Après obtention de l'approbation éthique, le consentement éclairé avec ou sans consentement lorsque cela est approprié (généralement au-delà de l'âge de 6 ans) sera obtenu en salle de jour. Le consentement sera obtenu par un assistant de recherche non impliqué dans les soins cliniques du patient. Les détails démographiques des patients, tels que l'âge, le poids, la taille, l'ASA et toute condition médicale seront enregistrés. Le patient sera emmené au bloc opératoire et une surveillance de routine sera appliquée. Après l'induction d'une anesthésie générale standard où la technique est à la discrétion de chaque anesthésiste responsable du cas, la trachée du patient sera intubée. Le patient sera ventilé mécaniquement pendant deux minutes pour atteindre 100 % de saturation périphérique en oxygène.
Pendant ce temps, le patient sera réparti au hasard dans l'un des deux groupes - intervention et contrôle - par un membre de l'équipe de l'étude. Des instructions dans des enveloppes scellées indiqueront si la technique de pression thoracique sera utilisée ou non. Pour les patients du groupe d'intervention, l'anesthésiste appliquera une légère pression (ne dépassant pas le poids du patient) verticalement vers le bas sur la poitrine droite du patient. Dans l'étude précédente, nous avons calibré la pression à l'aide d'un transducteur de force ; Depuis lors, le personnel d'anesthésie pédiatrique de Stollery utilise la technique dans la pratique régulière et est bien expérimenté avec la quantité de force nécessaire pour générer un volume courant adéquat. Étant donné qu'une distance prédéfinie pour abaisser la poitrine (par exemple, 1 ou 2 cm) est difficile à utiliser pour une large gamme de poids de patients (environ 9 à 67 kg dans l'étude précédente), dans cette étude, l'anesthésiste appliquera pression jusqu'au point où une résistance est rencontrée, puis relâchez. Au relâchement de la pression, l'anesthésiste attendra une seconde. D'après notre expérience, le temps nécessaire pour appliquer une pression vers le bas et permettre le recul de la poitrine dure environ quatre secondes, ce qui, avec la pause d'une seconde suivant le relâchement de la pression, crée un temps total de 5 secondes pour l'ensemble de la manœuvre. En tant que telle, la manœuvre peut être utilisée pour atteindre 12 respirations par minute. La saturation en oxygène sera surveillée et enregistrée en continu. Le temps nécessaire pour que les niveaux de SpO2 tombent à 90 % sera enregistré, moment auquel l'anesthésiste redémarrera la ventilation mécanique. Si les valeurs de SpO2 chutent en dessous de 90 % à tout moment pendant l'exécution de la technique de pression thoracique, le patient peut être ventilé mécaniquement immédiatement car il est déjà intubé.
Les patients randomisés dans le groupe témoin recevront les mêmes soins que le groupe d'intervention, sauf qu'aucune technique de pression thoracique ne sera effectuée. Après une ventilation mécanique à 100 % de SpO2, la chirurgie se déroulera normalement sans intervention supplémentaire (c'est-à-dire une légère pression sur la poitrine) de la part de l'anesthésiste. Les saturations périphériques en oxygène seront surveillées pendant ce temps, et une fois que le niveau atteint 90 %, le temps sera enregistré et l'anesthésiste redémarrera la ventilation mécanique.
Type d'étude
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
- University of Alberta Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Tous les patients pédiatriques entre un et 18 ans
- Exigence pour l'insertion d'un tube endotrachéal
- American Society of Anesthesiologists (ASA) classe I à III
Critère d'exclusion:
- Défaut d'obtenir le consentement parental ou l'assentiment du patient, le cas échéant (en général, les enfants de plus de 6 ans)
- ASA IV
- Patients avec toute pathologie cardiaque
- Patients avec toute pathologie respiratoire
- Patients présentant toute forme de déformation thoracique, par exemple, pectus excavatum, pectus carinatum, scoliose
- Patients ayant déjà subi une chirurgie cardiaque ou thoracique
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Groupe de contrôle
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Comparateur actif: Groupe d'étude
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Une légère pression sur la poitrine droite du patient sera appliquée pour atteindre 12 respirations par minute.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Temps pour que le niveau de SpO2 atteigne 90 %
Délai: Immédiatement après une ventilation mécanique à 100 % de SpO2
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Immédiatement après une ventilation mécanique à 100 % de SpO2
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Tsui BC, Horne S, Tsui J, Corry GN. Generation of tidal volume via gentle chest pressure in children over one year old. Resuscitation. 2015 Jul;92:148-53. doi: 10.1016/j.resuscitation.2015.02.021. Epub 2015 Mar 4.
- Morgan RW, Nadkarni VM, Berg RA. Can gentle chest compressions result in substantial ventilation? Resuscitation. 2015 Jul;92:A2-3. doi: 10.1016/j.resuscitation.2015.04.003. Epub 2015 Apr 29. No abstract available.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- Pro00060292
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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