- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02615834
Brysttryk for intuberede Peds-patienter
Test af forsigtigt brysttryks evne til at opretholde perifer iltning hos intuberede pædiatriske patienter
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
BAGGRUND Luftvejsbehandling er anderledes i den pædiatriske population sammenlignet med voksne, hovedsagelig på grund af forskellene i respiratorisk fysiologi og anatomi. Iltforbruget er omkring tre gange så højt hos børn end hos voksne, hvilket resulterer i en højere indvirkning på ilttilførsel og reserve, hvis der skulle være problemer med ventilation hos børn. Under inspiration øges den lodrette dimension af brysthulen, og ribbenskanterne løftes og flyttes ud, hvilket medfører en forøgelse af thoraxens tværgående diameter. Dette genererer et undertryk i det intrapleurale rum mellem lungerne og brystvæggen, hvilket resulterer i lungeoppustning. Små børns ribben er meget bøjelige. En af de teoretiske måder at forbedre effektiviteten af lungeoppustning hos små børn med en sådan eftergivende brystkasse er at lægge pres på brystet. Det intrathoraxale tryk stiger over atmosfærisk tryk, og luft strømmer fortrinsvis ud af lungerne i henhold til trykgradienten. Når trykket på brystet udløses, og thorax trækker sig passivt ("springs open"), genereres et negativt intrathorax tryk. Dette "suger" effektivt luft ind i lungerne langs trykgradienten. Selvom aldersrelaterede bøjelighedsforskelle kan være til stede, forventer vi ikke, at dette er en væsentlig faktor for at bruge brysttryksteknikken med succes.
Vi har tidligere demonstreret, at påføring af blidt tryk på højre bryst hos pædiatriske patienter genererede 20 % af tidalvolumenet opnået med mekanisk ventilation, uanset om patienten var intuberet eller ej. Brysttrykket blev overvåget ved hjælp af en krafttransducer og oversteg ikke patientens kropsvægt. Faktisk var det anvendte tryk betydeligt mindre end det, der ville blive administreret under hjerte-lunge-redning. Der var ringe variation på tværs af aldersgrupper; for hver aldersgruppe observerede vi en forskel på mindre end 1 ml/kg sammenlignet med det samlede gennemsnitlige tidalvolumen. Vores undersøgelse viste også, at den blide brysttryksteknik blev veltolereret af pædiatriske patienter i alle aldre (nyfødte til teenagere), og der blev ikke stødt på bivirkninger, hvilket understøttede denne teknik som en meget lav-risiko manøvre.
Selvom disse resultater er opmuntrende, gav undersøgelsen ikke detaljerede oplysninger om, hvor meget perifer iltning (SpO2) der opnås med den blide brysttryksteknik. En leder, der ledsagede den offentliggjorte undersøgelse, understøtter yderligere undersøgelse af teknikken, herunder i hvilket omfang den giver ventilation og dens evne til at give tilstrækkelig iltning. I denne undersøgelse ønsker vi at udføre teknikken på pædiatriske patienter for at afgøre, om den kan bruges til at opretholde SpO2 i et betydeligt tidsrum. Af sikkerhedsmæssige årsager vil alle forsøg blive udført på patienter, hvis luftrør er blevet intuberet.
MÅL At afgøre, om en blid brysttryksteknik kan bruges til at opretholde SpO2 over 90 % betydeligt længere end at lade SpO2 afmætte spontant.
HYPOTESE Forsigtigt brysttryk kan opretholde SpO2 over 90 % i betydeligt længere tid, end hvis væv får lov til at afmætte spontant.
METODER Efter opnåelse af etisk godkendelse indhentes informeret samtykke med eller uden samtykke, når det er passende (normalt over 6 år) på dagafdelingen. Samtykke vil blive indhentet af en forskningsassistent, der ikke er involveret i den kliniske pleje af patienten. De demografiske detaljer om patienterne, såsom alder, vægt, højde, ASA og eventuelle medicinske tilstande vil blive registreret. Patienten vil blive taget ind på operationsstuen, og rutinemæssig monitorering vil blive anvendt. Efter induktion af en almindelig generel anæstesi, hvor teknikken er op til hver enkelt anæstesiolog med ansvar for sagen, intuberes patientens luftrør. Patienten vil blive ventileret mekanisk i to minutter for at opnå 100 % perifer iltmætning.
I løbet af denne tid vil patienten blive tilfældigt allokeret til en af to grupper - intervention og kontrol - af et medlem af undersøgelsesteamet. Instruktioner i forseglede kuverter vil angive, om brysttryksteknikken vil blive brugt eller ej. For patienter i interventionsgruppen vil anæstesilægen påføre et blidt tryk (ikke over patientens egen vægt) lodret ned på patientens højre bryst. I den tidligere undersøgelse kalibrerede vi tryk ved hjælp af en krafttransducer; siden da har Stollery pædiatriske anæstesipersonale brugt teknikken i regelmæssig praksis og er godt erfarne med den mængde kraft, der er nødvendig for at generere tilstrækkelig tidalvolumen. Da en foruddefineret afstand til nedtrykning af brystet (f.eks. 1 eller 2 cm) er vanskelig at bruge for en lang række patienters vægte (ca. 9-67 kg rækkevidde i den tidligere undersøgelse), vil anæstesiologen i denne undersøgelse anvende tryk til det punkt, hvor der stødes på modstand, og slip derefter. Ved udløsning af trykket vil anæstesilægen vente i et sekund. Det er vores erfaring, at den tid, det tager at påføre tryk nedad og give mulighed for brystrekyl, varer cirka fire sekunder, hvilket med et sekunds pause efter trykudløsning skaber en samlet tid på 5 sekunder for hele manøvren. Som sådan kan manøvren bruges til at opnå 12 vejrtrækninger i minuttet. Iltmætning vil blive overvåget og registreret løbende. Den tid, det tager for SpO2-niveauer at falde til 90 %, vil blive registreret, hvorefter anæstesiologen genstarter mekanisk ventilation. Hvis SpO2-værdierne på noget tidspunkt falder under 90 %, mens brysttryksteknikken udføres, kan patienten ventileres mekanisk med det samme, fordi de allerede er intuberet.
Patienter, der er randomiseret til kontrolgruppen, vil modtage den samme pleje som interventionsgruppen, bortset fra at der ikke udføres en brysttryksteknik. Efter mekanisk ventilation til 100 % SpO2 vil operationen forløbe som normalt uden yderligere indgreb (dvs. forsigtigt tryk på brystet) fra anæstesiologen. Perifere iltmætninger vil blive overvåget i løbet af denne tid, og når niveauet når 90%, vil tiden blive registreret, og anæstesiologen vil genstarte mekanisk ventilation.
Undersøgelsestype
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
- University of Alberta Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle pædiatriske patienter mellem 1 og 18 år
- Krav til indsættelse af endotrachealtube
- American Society of Anesthesiologists (ASA) klasse I til III
Ekskluderingskriterier:
- Manglende indhentning af forældres samtykke eller patientens samtykke, når det er relevant (generelt børn over 6 år)
- ASA IV
- Patienter med enhver hjertepatologi
- Patienter med enhver respiratorisk patologi
- Patienter med enhver form for brystdeformitet, for eksempel pectus excavatum, pectus carinatum, skoliose
- Patienter, der tidligere har gennemgået hjerte- eller thoraxoperationer
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
|
|
Aktiv komparator: Studiegruppe
|
Der vil blive påført et blidt tryk på patientens højre bryst for at opnå 12 vejrtrækninger i minuttet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Tid til at SpO2-niveauet når 90 %
Tidsramme: Umiddelbart efter mekanisk ventilation til 100 % SpO2
|
Umiddelbart efter mekanisk ventilation til 100 % SpO2
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Tsui BC, Horne S, Tsui J, Corry GN. Generation of tidal volume via gentle chest pressure in children over one year old. Resuscitation. 2015 Jul;92:148-53. doi: 10.1016/j.resuscitation.2015.02.021. Epub 2015 Mar 4.
- Morgan RW, Nadkarni VM, Berg RA. Can gentle chest compressions result in substantial ventilation? Resuscitation. 2015 Jul;92:A2-3. doi: 10.1016/j.resuscitation.2015.04.003. Epub 2015 Apr 29. No abstract available.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- Pro00060292
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Non-invasiv ventilation
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuSammenligning mellem HVNI vs noninvasiv ventilation for akut hyperkapnisk respirationssvigt
-
Rabin Medical CenterUkendtMekanisk ventilation | Fravænning | Langvarig ventilation
-
Drägerwerk AG & Co. KGaAUniversity of Göttingen; Prof. Dr. med. ImhoffSuspenderetMekanisk ventilation | Ventilation Perfusion MismatchTyskland
-
Thammasat UniversityAfsluttetLangvarig mekanisk ventilation | Mekanisk ventilation i hjemmetThailand
-
Capital Medical UniversityUkendtMekanisk ventilation | Neurokirurgi | Elektrisk impedanstomografi | Inhomogen ventilationKina
-
Ligue Pulmonaire GenevoiseAfsluttet
-
Thomas Jefferson UniversityRekrutteringMekanisk ventilation | Point of Care Ultralyd | Iltning | Manuel ventilation | Hjertefunktionsforstyrrelse PostoperativForenede Stater
-
Assiut UniversityAfsluttet
-
Wake Forest UniversityAfsluttetVentilationForenede Stater
-
Seoul National University HospitalAfsluttet
Kliniske forsøg med Blidt tryk på brystet
-
Midwest Heart & Vascular SpecialistsRekrutteringAL Amyloidose | Amyloid | Hjerte amyloidose | Amyloidose Hjerte | Systemisk amyloidose | ATTR Amyloidose vildtype | Infiltrativ kardiomyopati, amyloidForenede Stater
-
Università Vita-Salute San RaffaeleRekrutteringAcute respiratory distress syndrom | BarotraumeItalien
-
LeMaitre VascularRekruttering
-
University of California, San FranciscoJohns Hopkins University; National Institute of Allergy and Infectious... og andre samarbejdspartnereRekrutteringTuberkulose | Diagnostik | Global sundhedMozambique, Sydafrika, Uganda
-
CSEM Centre Suisse d'Electronique et de Microtechnique...Centre Hospitalier Universitaire VaudoisAfsluttet
-
Algemeen Ziekenhuis Maria MiddelaresRekrutteringKræft | Åreforkalkning | Kardiotoksicitet | Diastolisk dysfunktion | Immun Checkpoint Inhibitor-relateret myocarditis | Immunrelateret bivirkning | Hjerteabnormiteter, VariableBelgien
-
Queen Mary University of LondonAfsluttetLungebetændelseDet Forenede Kongerige