- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02615834
Pressione toracica per pazienti pediatrici intubati
Testare la capacità di una leggera pressione toracica per mantenere l'ossigenazione periferica nei pazienti pediatrici intubati
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
BACKGROUND La gestione delle vie aeree è diversa nella popolazione pediatrica rispetto agli adulti principalmente a causa delle differenze nella fisiologia e nell'anatomia respiratoria. Il consumo di ossigeno è circa tre volte più alto nei bambini rispetto agli adulti, con conseguente impatto maggiore sull'erogazione e sulla riserva di ossigeno in caso di problemi di ventilazione nei bambini. Durante l'inspirazione, la dimensione verticale della cavità toracica aumenta ei margini costali si sollevano e si spostano verso l'esterno, provocando un aumento del diametro trasverso del torace. Questo genera una pressione negativa nello spazio intrapleurico tra i polmoni e la parete toracica con conseguente gonfiaggio del polmone. Le gabbie toraciche dei bambini piccoli sono molto flessibili. Uno dei modi teorici per migliorare l'efficienza dell'insufflazione polmonare nei bambini piccoli con una gabbia toracica così flessibile consiste nell'applicare una pressione sul torace. La pressione intratoracica aumenta al di sopra della pressione atmosferica e l'aria esce preferenzialmente dai polmoni in base al gradiente di pressione. Quando la pressione sul torace viene rilasciata e il torace si ritrae passivamente ("si apre a molla"), si genera una pressione intratoracica negativa. Questo effettivamente "risucchia" aria nei polmoni lungo il gradiente di pressione. Sebbene possano essere presenti differenze di flessibilità legate all'età, non ci aspettiamo che questo sia un fattore significativo nell'utilizzo con successo della tecnica della pressione toracica.
In precedenza abbiamo dimostrato che l'applicazione di una leggera pressione sul torace destro dei pazienti pediatrici generava il 20% del volume corrente ottenuto con la ventilazione meccanica, indipendentemente dal fatto che il paziente fosse intubato o meno. La pressione toracica è stata monitorata utilizzando un trasduttore di forza e non ha superato il peso corporeo del paziente. In effetti, la pressione utilizzata era notevolmente inferiore a quella che sarebbe stata somministrata durante la rianimazione cardiopolmonare. C'era poca variazione tra le fasce di età; per ciascun gruppo di età, abbiamo osservato una differenza inferiore a 1 ml/kg rispetto al volume corrente medio complessivo. Il nostro studio ha anche mostrato che la tecnica della leggera pressione toracica era ben tollerata dai pazienti pediatrici di qualsiasi età (dai neonati agli adolescenti) e non si sono verificati eventi avversi, supportando questa tecnica come una manovra a rischio molto basso.
Sebbene questi risultati siano incoraggianti, lo studio non ha fornito informazioni dettagliate su quanta ossigenazione periferica (SpO2) si ottiene con la tecnica della leggera pressione toracica. Un editoriale che ha accompagnato lo studio pubblicato supporta ulteriori indagini sulla tecnica, inclusa la misura in cui fornisce ventilazione e la sua capacità di fornire un'adeguata ossigenazione. In questo studio, desideriamo eseguire la tecnica su pazienti pediatrici per determinare se può essere utilizzata per mantenere la SpO2 per un periodo di tempo significativo. Per motivi di sicurezza, tutti gli studi verranno eseguiti su pazienti le cui trachee sono state intubate.
OBIETTIVO Determinare se è possibile utilizzare una tecnica di pressione toracica delicata per mantenere la SpO2 oltre il 90% significativamente più a lungo rispetto alla desaturazione spontanea della SpO2.
IPOTESI Una leggera pressione toracica può mantenere la SpO2 oltre il 90% per un tempo significativamente più lungo rispetto a quando i tessuti vengono lasciati desaturare spontaneamente.
METODI Dopo aver ottenuto l'approvazione etica, il consenso informato con o senza assenso ogni volta che è appropriato (di solito sopra l'età di 6 anni) sarà ottenuto nel reparto diurno. Il consenso sarà ottenuto da un assistente di ricerca non coinvolto nella cura clinica del paziente. Verranno registrati i dettagli demografici dei pazienti, come età, peso, altezza, ASA ed eventuali condizioni mediche. Il paziente verrà portato in sala operatoria e verrà applicato il monitoraggio di routine. Dopo l'induzione di un'anestesia generale standard in cui la tecnica è a discrezione di ogni singolo anestesista responsabile del caso, la trachea del paziente verrà intubata. Il paziente verrà ventilato meccanicamente per due minuti per raggiungere il 100% di saturazione periferica di ossigeno.
Durante questo periodo, il paziente verrà assegnato in modo casuale a uno dei due gruppi - intervento e controllo - da un membro del team di studio. Le istruzioni in buste sigillate indicheranno se la tecnica della pressione toracica verrà utilizzata o meno. Per i pazienti nel gruppo di intervento, l'anestesista applicherà una leggera pressione (non superiore al peso del paziente) verticalmente verso il basso sul torace destro del paziente. Nello studio precedente, abbiamo calibrato la pressione utilizzando un trasduttore di forza; da allora, il personale di anestesia pediatrica Stollery ha utilizzato la tecnica nella pratica regolare e ha una buona esperienza con la quantità di forza necessaria per generare un volume corrente adeguato. Poiché una distanza predefinita per la depressione del torace (ad es. 1 o 2 cm) è difficile da utilizzare per un'ampia gamma di pesi dei pazienti (intervallo di circa 9-67 kg nello studio precedente), in questo studio l'anestesista applicherà pressione fino al punto in cui si incontra resistenza e quindi rilasciare. Al rilascio della pressione, l'anestesista attenderà per un secondo. Nella nostra esperienza, il tempo impiegato per applicare la pressione verso il basso e consentire il rinculo del torace dura circa quattro secondi che, con la pausa di un secondo che segue il rilascio della pressione, crea un tempo totale di 5 secondi per l'intera manovra. Pertanto, la manovra può essere utilizzata per raggiungere 12 respiri al minuto. La saturazione dell'ossigeno sarà monitorata e registrata continuamente. Verrà registrato il tempo impiegato dai livelli di SpO2 per scendere al 90%, a quel punto l'anestesista riavvierà la ventilazione meccanica. Se i valori di SpO2 scendono al di sotto del 90% in qualsiasi momento durante l'esecuzione della tecnica di pressione toracica, il paziente può essere ventilato meccanicamente immediatamente perché è già intubato.
I pazienti randomizzati al gruppo di controllo riceveranno le stesse cure del gruppo di intervento, tranne per il fatto che non verrà eseguita alcuna tecnica di pressione toracica. Dopo la ventilazione meccanica al 100% di SpO2, l'intervento chirurgico procederà normalmente senza alcun intervento aggiuntivo (ad es. leggera pressione toracica) da parte dell'anestesista. Durante questo periodo verranno monitorate le saturazioni di ossigeno periferico e, una volta che il livello raggiunge il 90%, verrà registrato il tempo e l'anestesista riavvierà la ventilazione meccanica.
Tipo di studio
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Alberta
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Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
- University of Alberta Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i pazienti pediatrici di età compresa tra uno e 18 anni
- Requisito per l'inserimento di un tubo endotracheale
- Classe da I a III dell'American Society of Anesthesiologists (ASA).
Criteri di esclusione:
- Mancato ottenimento del consenso dei genitori o del consenso del paziente quando appropriato (in generale, bambini di età superiore ai 6 anni)
- ASA IV
- Pazienti con qualsiasi patologia cardiaca
- Pazienti con qualsiasi patologia respiratoria
- Pazienti con qualsiasi forma di deformità toracica, ad esempio pectus excavatum, pectus carinatum, scoliosi
- Pazienti che hanno avuto precedenti interventi chirurgici cardiaci o toracici
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
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Comparatore attivo: Gruppo di studio
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Verrà applicata una leggera pressione sul torace destro del paziente per ottenere 12 respiri al minuto.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Tempo in cui il livello di SpO2 raggiunge il 90%
Lasso di tempo: Subito dopo la ventilazione meccanica al 100% di SpO2
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Subito dopo la ventilazione meccanica al 100% di SpO2
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Tsui BC, Horne S, Tsui J, Corry GN. Generation of tidal volume via gentle chest pressure in children over one year old. Resuscitation. 2015 Jul;92:148-53. doi: 10.1016/j.resuscitation.2015.02.021. Epub 2015 Mar 4.
- Morgan RW, Nadkarni VM, Berg RA. Can gentle chest compressions result in substantial ventilation? Resuscitation. 2015 Jul;92:A2-3. doi: 10.1016/j.resuscitation.2015.04.003. Epub 2015 Apr 29. No abstract available.
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- Pro00060292
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