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Pressione toracica per pazienti pediatrici intubati

23 marzo 2020 aggiornato da: University of Alberta

Testare la capacità di una leggera pressione toracica per mantenere l'ossigenazione periferica nei pazienti pediatrici intubati

In precedenza abbiamo dimostrato che una delicata tecnica di pressione toracica potrebbe essere utilizzata su bambini di età superiore a un anno per generare circa il 20% del volume di aria inalata o espirata in un singolo respiro normale (noto anche come volume corrente). Ciò ha dimostrato che un metodo non invasivo potrebbe essere utilizzato per fornire un mezzo temporaneo di respirazione artificiale, il che significa che le procedure invasive, come l'inserimento di un tubo di respirazione, potrebbero essere evitate. Ciò che i nostri risultati non ci hanno detto, tuttavia, è quanto ossigeno può arrivare ai tessuti periferici (ad esempio braccia, gambe) con questo metodo. In questo studio, vogliamo confrontare due gruppi di bambini. Tutti i bambini avranno un tubo per la respirazione; un gruppo eseguirà una leggera pressione toracica su di loro per vedere se la saturazione di ossigeno può essere mantenuta al di sopra del 90%. L'altro gruppo non riceverà pressione toracica. Vedremo quanto tempo ci vorrà perché i livelli di ossigeno in entrambi i gruppi scendano al 90%, a quel punto il paziente verrà ventilato meccanicamente.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Descrizione dettagliata

BACKGROUND La gestione delle vie aeree è diversa nella popolazione pediatrica rispetto agli adulti principalmente a causa delle differenze nella fisiologia e nell'anatomia respiratoria. Il consumo di ossigeno è circa tre volte più alto nei bambini rispetto agli adulti, con conseguente impatto maggiore sull'erogazione e sulla riserva di ossigeno in caso di problemi di ventilazione nei bambini. Durante l'inspirazione, la dimensione verticale della cavità toracica aumenta ei margini costali si sollevano e si spostano verso l'esterno, provocando un aumento del diametro trasverso del torace. Questo genera una pressione negativa nello spazio intrapleurico tra i polmoni e la parete toracica con conseguente gonfiaggio del polmone. Le gabbie toraciche dei bambini piccoli sono molto flessibili. Uno dei modi teorici per migliorare l'efficienza dell'insufflazione polmonare nei bambini piccoli con una gabbia toracica così flessibile consiste nell'applicare una pressione sul torace. La pressione intratoracica aumenta al di sopra della pressione atmosferica e l'aria esce preferenzialmente dai polmoni in base al gradiente di pressione. Quando la pressione sul torace viene rilasciata e il torace si ritrae passivamente ("si apre a molla"), si genera una pressione intratoracica negativa. Questo effettivamente "risucchia" aria nei polmoni lungo il gradiente di pressione. Sebbene possano essere presenti differenze di flessibilità legate all'età, non ci aspettiamo che questo sia un fattore significativo nell'utilizzo con successo della tecnica della pressione toracica.

In precedenza abbiamo dimostrato che l'applicazione di una leggera pressione sul torace destro dei pazienti pediatrici generava il 20% del volume corrente ottenuto con la ventilazione meccanica, indipendentemente dal fatto che il paziente fosse intubato o meno. La pressione toracica è stata monitorata utilizzando un trasduttore di forza e non ha superato il peso corporeo del paziente. In effetti, la pressione utilizzata era notevolmente inferiore a quella che sarebbe stata somministrata durante la rianimazione cardiopolmonare. C'era poca variazione tra le fasce di età; per ciascun gruppo di età, abbiamo osservato una differenza inferiore a 1 ml/kg rispetto al volume corrente medio complessivo. Il nostro studio ha anche mostrato che la tecnica della leggera pressione toracica era ben tollerata dai pazienti pediatrici di qualsiasi età (dai neonati agli adolescenti) e non si sono verificati eventi avversi, supportando questa tecnica come una manovra a rischio molto basso.

Sebbene questi risultati siano incoraggianti, lo studio non ha fornito informazioni dettagliate su quanta ossigenazione periferica (SpO2) si ottiene con la tecnica della leggera pressione toracica. Un editoriale che ha accompagnato lo studio pubblicato supporta ulteriori indagini sulla tecnica, inclusa la misura in cui fornisce ventilazione e la sua capacità di fornire un'adeguata ossigenazione. In questo studio, desideriamo eseguire la tecnica su pazienti pediatrici per determinare se può essere utilizzata per mantenere la SpO2 per un periodo di tempo significativo. Per motivi di sicurezza, tutti gli studi verranno eseguiti su pazienti le cui trachee sono state intubate.

OBIETTIVO Determinare se è possibile utilizzare una tecnica di pressione toracica delicata per mantenere la SpO2 oltre il 90% significativamente più a lungo rispetto alla desaturazione spontanea della SpO2.

IPOTESI Una leggera pressione toracica può mantenere la SpO2 oltre il 90% per un tempo significativamente più lungo rispetto a quando i tessuti vengono lasciati desaturare spontaneamente.

METODI Dopo aver ottenuto l'approvazione etica, il consenso informato con o senza assenso ogni volta che è appropriato (di solito sopra l'età di 6 anni) sarà ottenuto nel reparto diurno. Il consenso sarà ottenuto da un assistente di ricerca non coinvolto nella cura clinica del paziente. Verranno registrati i dettagli demografici dei pazienti, come età, peso, altezza, ASA ed eventuali condizioni mediche. Il paziente verrà portato in sala operatoria e verrà applicato il monitoraggio di routine. Dopo l'induzione di un'anestesia generale standard in cui la tecnica è a discrezione di ogni singolo anestesista responsabile del caso, la trachea del paziente verrà intubata. Il paziente verrà ventilato meccanicamente per due minuti per raggiungere il 100% di saturazione periferica di ossigeno.

Durante questo periodo, il paziente verrà assegnato in modo casuale a uno dei due gruppi - intervento e controllo - da un membro del team di studio. Le istruzioni in buste sigillate indicheranno se la tecnica della pressione toracica verrà utilizzata o meno. Per i pazienti nel gruppo di intervento, l'anestesista applicherà una leggera pressione (non superiore al peso del paziente) verticalmente verso il basso sul torace destro del paziente. Nello studio precedente, abbiamo calibrato la pressione utilizzando un trasduttore di forza; da allora, il personale di anestesia pediatrica Stollery ha utilizzato la tecnica nella pratica regolare e ha una buona esperienza con la quantità di forza necessaria per generare un volume corrente adeguato. Poiché una distanza predefinita per la depressione del torace (ad es. 1 o 2 cm) è difficile da utilizzare per un'ampia gamma di pesi dei pazienti (intervallo di circa 9-67 kg nello studio precedente), in questo studio l'anestesista applicherà pressione fino al punto in cui si incontra resistenza e quindi rilasciare. Al rilascio della pressione, l'anestesista attenderà per un secondo. Nella nostra esperienza, il tempo impiegato per applicare la pressione verso il basso e consentire il rinculo del torace dura circa quattro secondi che, con la pausa di un secondo che segue il rilascio della pressione, crea un tempo totale di 5 secondi per l'intera manovra. Pertanto, la manovra può essere utilizzata per raggiungere 12 respiri al minuto. La saturazione dell'ossigeno sarà monitorata e registrata continuamente. Verrà registrato il tempo impiegato dai livelli di SpO2 per scendere al 90%, a quel punto l'anestesista riavvierà la ventilazione meccanica. Se i valori di SpO2 scendono al di sotto del 90% in qualsiasi momento durante l'esecuzione della tecnica di pressione toracica, il paziente può essere ventilato meccanicamente immediatamente perché è già intubato.

I pazienti randomizzati al gruppo di controllo riceveranno le stesse cure del gruppo di intervento, tranne per il fatto che non verrà eseguita alcuna tecnica di pressione toracica. Dopo la ventilazione meccanica al 100% di SpO2, l'intervento chirurgico procederà normalmente senza alcun intervento aggiuntivo (ad es. leggera pressione toracica) da parte dell'anestesista. Durante questo periodo verranno monitorate le saturazioni di ossigeno periferico e, una volta che il livello raggiunge il 90%, verrà registrato il tempo e l'anestesista riavvierà la ventilazione meccanica.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti pediatrici di età compresa tra uno e 18 anni
  • Requisito per l'inserimento di un tubo endotracheale
  • Classe da I a III dell'American Society of Anesthesiologists (ASA).

Criteri di esclusione:

  • Mancato ottenimento del consenso dei genitori o del consenso del paziente quando appropriato (in generale, bambini di età superiore ai 6 anni)
  • ASA IV
  • Pazienti con qualsiasi patologia cardiaca
  • Pazienti con qualsiasi patologia respiratoria
  • Pazienti con qualsiasi forma di deformità toracica, ad esempio pectus excavatum, pectus carinatum, scoliosi
  • Pazienti che hanno avuto precedenti interventi chirurgici cardiaci o toracici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Comparatore attivo: Gruppo di studio
Verrà applicata una leggera pressione sul torace destro del paziente per ottenere 12 respiri al minuto.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tempo in cui il livello di SpO2 raggiunge il 90%
Lasso di tempo: Subito dopo la ventilazione meccanica al 100% di SpO2
Subito dopo la ventilazione meccanica al 100% di SpO2

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2017

Completamento primario (Effettivo)

19 ottobre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

19 ottobre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 novembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 novembre 2015

Primo Inserito (Stima)

26 novembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 marzo 2020

Ultimo verificato

1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro00060292

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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