- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02615834
Pressão torácica para pacientes pediátricos intubados
Testando a capacidade da pressão suave no peito para manter a oxigenação periférica em pacientes pediátricos intubados
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
ANTECEDENTES O manejo das vias aéreas é diferente na população pediátrica em comparação com os adultos, principalmente devido às diferenças na fisiologia e anatomia respiratória. O consumo de oxigênio é cerca de três vezes maior em crianças do que em adultos, resultando em um impacto maior no fornecimento e reserva de oxigênio caso haja um problema com a ventilação em crianças. Durante a inspiração, a dimensão vertical da cavidade torácica é aumentada e as margens das costelas são levantadas e deslocadas, causando um aumento no diâmetro transverso do tórax. Isso gera uma pressão negativa no espaço intrapleural entre os pulmões e a parede torácica, resultando na insuflação pulmonar. As caixas torácicas de crianças pequenas são muito flexíveis. Uma das maneiras teóricas de melhorar a eficiência da insuflação pulmonar em crianças pequenas com essa caixa torácica complacente é aplicar pressão no tórax. A pressão intratorácica aumenta acima da pressão atmosférica e o ar flui preferencialmente para fora dos pulmões de acordo com o gradiente de pressão. Quando a pressão no peito é liberada e o tórax recua passivamente ("abre-se"), uma pressão intratorácica negativa é gerada. Isso efetivamente "suga" o ar para os pulmões ao longo do gradiente de pressão. Embora diferenças de flexibilidade relacionadas à idade possam estar presentes, não esperamos que isso seja um fator significativo no uso bem-sucedido da técnica de pressão torácica.
Demonstramos anteriormente que a aplicação de leve pressão no tórax direito de pacientes pediátricos gerava 20% do volume corrente obtido com ventilação mecânica, independentemente de o paciente estar intubado ou não. A pressão torácica foi monitorada por meio de um transdutor de força e não excedeu o peso corporal do paciente. De fato, a pressão utilizada foi consideravelmente menor do que aquela que seria administrada durante a ressuscitação cardiopulmonar. Houve pouca variação entre as faixas etárias; para cada faixa etária, observamos uma diferença menor que 1 mL/kg em relação ao volume corrente médio geral. Nosso estudo também mostrou que a técnica de pressão torácica suave foi bem tolerada por pacientes pediátricos de qualquer idade (neonato a adolescente), e nenhum evento adverso foi encontrado, apoiando esta técnica como uma manobra de baixíssimo risco.
Embora esses resultados sejam encorajadores, o estudo não forneceu informações detalhadas sobre quanta oxigenação periférica (SpO2) é alcançada com a técnica de pressão torácica suave. Um editorial que acompanhou o estudo publicado apóia uma investigação mais aprofundada da técnica, incluindo até que ponto ela fornece ventilação e sua capacidade de fornecer oxigenação adequada. Neste estudo, desejamos realizar a técnica em pacientes pediátricos para determinar se ela pode ser usada para manter SpO2 por um período de tempo significativo. Por motivos de segurança, todos os testes serão feitos em pacientes cujas traqueias foram intubadas.
OBJETIVO Determinar se uma técnica de pressão torácica suave pode ser usada para manter a SpO2 acima de 90% significativamente por mais tempo do que permitir que a dessaturação espontânea da SpO2 ocorra.
HIPÓTESE Uma pressão torácica suave pode manter SpO2 acima de 90% por muito mais tempo do que se os tecidos dessaturarem espontaneamente.
MÉTODOS Após a obtenção da aprovação ética, será obtido na enfermaria o consentimento informado com ou sem assentimento sempre que apropriado (geralmente acima de 6 anos de idade). O consentimento será obtido por um assistente de pesquisa não envolvido com o cuidado clínico do paciente. Os detalhes demográficos dos pacientes, como idade, peso, altura, ASA e quaisquer condições médicas serão registrados. O paciente será levado para a sala de cirurgia e o monitoramento de rotina será aplicado. Após a indução de uma anestesia geral padrão em que a técnica fica a critério de cada anestesiologista responsável pelo caso, a traqueia do paciente será intubada. O paciente será ventilado mecanicamente por dois minutos para atingir 100% de saturação periférica de oxigênio.
Durante esse período, o paciente será alocado aleatoriamente em um dos dois grupos - intervenção e controle - por um membro da equipe do estudo. As instruções em envelopes lacrados indicarão se a técnica de pressão torácica será usada ou não. Para os pacientes do grupo de intervenção, o anestesiologista aplicará uma leve pressão (não excedendo o peso do próprio paciente) verticalmente para baixo no tórax direito do paciente. No estudo anterior, calibramos a pressão usando um transdutor de força; desde então, a equipe de anestesia pediátrica da Stollery vem empregando a técnica na prática regular e tem bastante experiência com a quantidade de força necessária para gerar o volume corrente adequado. Uma vez que uma distância pré-definida para deprimir o tórax (por exemplo, 1 ou 2 cm) é difícil de usar para uma ampla gama de pesos de pacientes (aproximadamente 9-67 kg no estudo anterior), neste estudo, o anestesiologista aplicará pressão até o ponto onde a resistência é encontrada e, em seguida, solte. Ao liberar a pressão, o anestesiologista aguardará um segundo. Em nossa experiência, o tempo necessário para aplicar pressão para baixo e permitir o recuo do tórax dura aproximadamente quatro segundos, o que, com a pausa de um segundo após a liberação da pressão, cria um tempo total de 5 segundos para toda a manobra. Assim, a manobra pode ser utilizada para atingir 12 respirações por minuto. A saturação de oxigênio será monitorada e registrada continuamente. O tempo necessário para que os níveis de SpO2 caiam para 90% será registrado, momento em que o anestesiologista reiniciará a ventilação mecânica. Se os valores de SpO2 caírem abaixo de 90% a qualquer momento durante a execução da técnica de pressão torácica, o paciente pode ser ventilado mecanicamente imediatamente porque já está intubado.
Os pacientes randomizados para o grupo de controle receberão os mesmos cuidados do grupo de intervenção, exceto que nenhuma técnica de pressão torácica será realizada. Após a ventilação mecânica até SpO2 de 100%, a cirurgia prosseguirá normalmente, sem nenhuma intervenção adicional (ou seja, leve pressão torácica) por parte do anestesiologista. As saturações periféricas de oxigênio serão monitoradas durante esse período e, assim que o nível atingir 90%, o tempo será registrado e o anestesiologista reiniciará a ventilação mecânica.
Tipo de estudo
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2B7
- University of Alberta Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes pediátricos entre um e 18 anos de idade
- Requisito para inserção de um tubo endotraqueal
- Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) classe I a III
Critério de exclusão:
- Falha em obter o consentimento dos pais ou do paciente quando apropriado (em geral, crianças com mais de 6 anos de idade)
- ASA IV
- Pacientes com qualquer patologia cardíaca
- Pacientes com qualquer patologia respiratória
- Pacientes com qualquer forma de deformidade torácica, por exemplo, pectus excavatum, pectus carinatum, escoliose
- Pacientes que tiveram cirurgia cardíaca ou torácica prévia
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Grupo de controle
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Comparador Ativo: Grupo de Estudos
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Uma pressão suave no peito direito do paciente será aplicada para atingir 12 respirações por minuto.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Tempo para o nível de SpO2 atingir 90%
Prazo: Imediatamente após ventilação mecânica a 100% SpO2
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Imediatamente após ventilação mecânica a 100% SpO2
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Tsui BC, Horne S, Tsui J, Corry GN. Generation of tidal volume via gentle chest pressure in children over one year old. Resuscitation. 2015 Jul;92:148-53. doi: 10.1016/j.resuscitation.2015.02.021. Epub 2015 Mar 4.
- Morgan RW, Nadkarni VM, Berg RA. Can gentle chest compressions result in substantial ventilation? Resuscitation. 2015 Jul;92:A2-3. doi: 10.1016/j.resuscitation.2015.04.003. Epub 2015 Apr 29. No abstract available.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- Pro00060292
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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