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Pressão torácica para pacientes pediátricos intubados

23 de março de 2020 atualizado por: University of Alberta

Testando a capacidade da pressão suave no peito para manter a oxigenação periférica em pacientes pediátricos intubados

Anteriormente, mostramos que uma técnica de pressão torácica suave pode ser usada em crianças com mais de um ano de idade para gerar cerca de 20% do volume de ar inspirado ou expirado em uma única respiração normal (também conhecida como volume corrente). Isso mostrou que um método não invasivo poderia ser usado para fornecer um meio temporário de respiração artificial, o que significa que procedimentos invasivos, como colocar um tubo de respiração, poderiam ser evitados. O que nossos resultados não nos dizem, no entanto, é quanto oxigênio pode chegar aos tecidos periféricos (por exemplo, braços, pernas) com esse método. Neste estudo, queremos comparar dois grupos de crianças. Todas as crianças terão um tubo de respiração; um grupo terá pressão suave no peito realizada sobre eles para ver se as saturações de oxigênio podem ser mantidas acima de 90%. O outro grupo não receberá pressão no peito. Veremos quanto tempo leva para que os níveis de oxigênio em ambos os grupos caiam para 90%, momento em que o paciente será ventilado mecanicamente.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

ANTECEDENTES O manejo das vias aéreas é diferente na população pediátrica em comparação com os adultos, principalmente devido às diferenças na fisiologia e anatomia respiratória. O consumo de oxigênio é cerca de três vezes maior em crianças do que em adultos, resultando em um impacto maior no fornecimento e reserva de oxigênio caso haja um problema com a ventilação em crianças. Durante a inspiração, a dimensão vertical da cavidade torácica é aumentada e as margens das costelas são levantadas e deslocadas, causando um aumento no diâmetro transverso do tórax. Isso gera uma pressão negativa no espaço intrapleural entre os pulmões e a parede torácica, resultando na insuflação pulmonar. As caixas torácicas de crianças pequenas são muito flexíveis. Uma das maneiras teóricas de melhorar a eficiência da insuflação pulmonar em crianças pequenas com essa caixa torácica complacente é aplicar pressão no tórax. A pressão intratorácica aumenta acima da pressão atmosférica e o ar flui preferencialmente para fora dos pulmões de acordo com o gradiente de pressão. Quando a pressão no peito é liberada e o tórax recua passivamente ("abre-se"), uma pressão intratorácica negativa é gerada. Isso efetivamente "suga" o ar para os pulmões ao longo do gradiente de pressão. Embora diferenças de flexibilidade relacionadas à idade possam estar presentes, não esperamos que isso seja um fator significativo no uso bem-sucedido da técnica de pressão torácica.

Demonstramos anteriormente que a aplicação de leve pressão no tórax direito de pacientes pediátricos gerava 20% do volume corrente obtido com ventilação mecânica, independentemente de o paciente estar intubado ou não. A pressão torácica foi monitorada por meio de um transdutor de força e não excedeu o peso corporal do paciente. De fato, a pressão utilizada foi consideravelmente menor do que aquela que seria administrada durante a ressuscitação cardiopulmonar. Houve pouca variação entre as faixas etárias; para cada faixa etária, observamos uma diferença menor que 1 mL/kg em relação ao volume corrente médio geral. Nosso estudo também mostrou que a técnica de pressão torácica suave foi bem tolerada por pacientes pediátricos de qualquer idade (neonato a adolescente), e nenhum evento adverso foi encontrado, apoiando esta técnica como uma manobra de baixíssimo risco.

Embora esses resultados sejam encorajadores, o estudo não forneceu informações detalhadas sobre quanta oxigenação periférica (SpO2) é alcançada com a técnica de pressão torácica suave. Um editorial que acompanhou o estudo publicado apóia uma investigação mais aprofundada da técnica, incluindo até que ponto ela fornece ventilação e sua capacidade de fornecer oxigenação adequada. Neste estudo, desejamos realizar a técnica em pacientes pediátricos para determinar se ela pode ser usada para manter SpO2 por um período de tempo significativo. Por motivos de segurança, todos os testes serão feitos em pacientes cujas traqueias foram intubadas.

OBJETIVO Determinar se uma técnica de pressão torácica suave pode ser usada para manter a SpO2 acima de 90% significativamente por mais tempo do que permitir que a dessaturação espontânea da SpO2 ocorra.

HIPÓTESE Uma pressão torácica suave pode manter SpO2 acima de 90% por muito mais tempo do que se os tecidos dessaturarem espontaneamente.

MÉTODOS Após a obtenção da aprovação ética, será obtido na enfermaria o consentimento informado com ou sem assentimento sempre que apropriado (geralmente acima de 6 anos de idade). O consentimento será obtido por um assistente de pesquisa não envolvido com o cuidado clínico do paciente. Os detalhes demográficos dos pacientes, como idade, peso, altura, ASA e quaisquer condições médicas serão registrados. O paciente será levado para a sala de cirurgia e o monitoramento de rotina será aplicado. Após a indução de uma anestesia geral padrão em que a técnica fica a critério de cada anestesiologista responsável pelo caso, a traqueia do paciente será intubada. O paciente será ventilado mecanicamente por dois minutos para atingir 100% de saturação periférica de oxigênio.

Durante esse período, o paciente será alocado aleatoriamente em um dos dois grupos - intervenção e controle - por um membro da equipe do estudo. As instruções em envelopes lacrados indicarão se a técnica de pressão torácica será usada ou não. Para os pacientes do grupo de intervenção, o anestesiologista aplicará uma leve pressão (não excedendo o peso do próprio paciente) verticalmente para baixo no tórax direito do paciente. No estudo anterior, calibramos a pressão usando um transdutor de força; desde então, a equipe de anestesia pediátrica da Stollery vem empregando a técnica na prática regular e tem bastante experiência com a quantidade de força necessária para gerar o volume corrente adequado. Uma vez que uma distância pré-definida para deprimir o tórax (por exemplo, 1 ou 2 cm) é difícil de usar para uma ampla gama de pesos de pacientes (aproximadamente 9-67 kg no estudo anterior), neste estudo, o anestesiologista aplicará pressão até o ponto onde a resistência é encontrada e, em seguida, solte. Ao liberar a pressão, o anestesiologista aguardará um segundo. Em nossa experiência, o tempo necessário para aplicar pressão para baixo e permitir o recuo do tórax dura aproximadamente quatro segundos, o que, com a pausa de um segundo após a liberação da pressão, cria um tempo total de 5 segundos para toda a manobra. Assim, a manobra pode ser utilizada para atingir 12 respirações por minuto. A saturação de oxigênio será monitorada e registrada continuamente. O tempo necessário para que os níveis de SpO2 caiam para 90% será registrado, momento em que o anestesiologista reiniciará a ventilação mecânica. Se os valores de SpO2 caírem abaixo de 90% a qualquer momento durante a execução da técnica de pressão torácica, o paciente pode ser ventilado mecanicamente imediatamente porque já está intubado.

Os pacientes randomizados para o grupo de controle receberão os mesmos cuidados do grupo de intervenção, exceto que nenhuma técnica de pressão torácica será realizada. Após a ventilação mecânica até SpO2 de 100%, a cirurgia prosseguirá normalmente, sem nenhuma intervenção adicional (ou seja, leve pressão torácica) por parte do anestesiologista. As saturações periféricas de oxigênio serão monitoradas durante esse período e, assim que o nível atingir 90%, o tempo será registrado e o anestesiologista reiniciará a ventilação mecânica.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 ano a 18 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todos os pacientes pediátricos entre um e 18 anos de idade
  • Requisito para inserção de um tubo endotraqueal
  • Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) classe I a III

Critério de exclusão:

  • Falha em obter o consentimento dos pais ou do paciente quando apropriado (em geral, crianças com mais de 6 anos de idade)
  • ASA IV
  • Pacientes com qualquer patologia cardíaca
  • Pacientes com qualquer patologia respiratória
  • Pacientes com qualquer forma de deformidade torácica, por exemplo, pectus excavatum, pectus carinatum, escoliose
  • Pacientes que tiveram cirurgia cardíaca ou torácica prévia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Grupo de controle
Comparador Ativo: Grupo de Estudos
Uma pressão suave no peito direito do paciente será aplicada para atingir 12 respirações por minuto.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Tempo para o nível de SpO2 atingir 90%
Prazo: Imediatamente após ventilação mecânica a 100% SpO2
Imediatamente após ventilação mecânica a 100% SpO2

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de maio de 2017

Conclusão Primária (Real)

19 de outubro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

19 de outubro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de novembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de novembro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

26 de novembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de março de 2020

Última verificação

1 de março de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • Pro00060292

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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