- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02615834
Presión torácica para pacientes pediátricos intubados
Prueba de la capacidad de una suave presión torácica para mantener la oxigenación periférica en pacientes pediátricos intubados
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
ANTECEDENTES El manejo de la vía aérea es diferente en la población pediátrica en comparación con los adultos, principalmente debido a las diferencias en la fisiología y anatomía respiratorias. El consumo de oxígeno es aproximadamente tres veces mayor en los niños que en los adultos, lo que resulta en un mayor impacto en el suministro y la reserva de oxígeno en caso de que haya un problema con la ventilación en los niños. Durante la inspiración, la dimensión vertical de la cavidad torácica aumenta y los márgenes de las costillas se levantan y se desplazan hacia afuera, lo que provoca un aumento en el diámetro transversal del tórax. Esto genera una presión negativa en el espacio intrapleural entre los pulmones y la pared torácica que da como resultado la inflación pulmonar. Las cajas torácicas de los niños pequeños son muy flexibles. Una de las formas teóricas de mejorar la eficiencia de la inflación pulmonar en niños pequeños con una caja torácica tan flexible es aplicar presión sobre el tórax. La presión intratorácica aumenta por encima de la presión atmosférica y el aire sale preferentemente de los pulmones de acuerdo con el gradiente de presión. Cuando se libera la presión sobre el tórax y el tórax retrocede pasivamente ("se abre de golpe"), se genera una presión intratorácica negativa. Esto efectivamente "succiona" aire hacia los pulmones a lo largo del gradiente de presión. Aunque pueden existir diferencias de flexibilidad relacionadas con la edad, no esperamos que esto sea un factor significativo en el uso exitoso de la técnica de presión torácica.
Anteriormente demostramos que la aplicación de una presión suave en el tórax derecho de los pacientes pediátricos generaba el 20 % del volumen tidal logrado con la ventilación mecánica, independientemente de si el paciente estaba intubado o no. La presión torácica se controló mediante un transductor de fuerza y no superó el peso corporal del paciente. De hecho, la presión utilizada fue considerablemente menor que la que se administraría durante la reanimación cardiopulmonar. Hubo poca variación entre los rangos de edad; para cada grupo de edad, observamos una diferencia de menos de 1 ml/kg en comparación con el volumen tidal medio general. Nuestro estudio también mostró que la técnica de presión torácica suave fue bien tolerada por pacientes pediátricos de cualquier edad (recién nacidos a adolescentes), y no se encontraron eventos adversos, lo que respalda esta técnica como una maniobra de muy bajo riesgo.
Si bien estos resultados son alentadores, el estudio no proporcionó información detallada sobre cuánta oxigenación periférica (SpO2) se logra con la técnica de presión torácica suave. Un editorial que acompañó al estudio publicado respalda una mayor investigación de la técnica, incluida la medida en que proporciona ventilación y su capacidad para proporcionar una oxigenación adecuada. En este estudio, deseamos realizar la técnica en pacientes pediátricos para determinar si se puede utilizar para mantener la SpO2 durante un período de tiempo significativo. Por motivos de seguridad, todos los ensayos se realizarán en pacientes cuyas tráqueas hayan sido intubadas.
OBJETIVO Determinar si se puede utilizar una técnica de presión torácica suave para mantener la SpO2 por encima del 90 % durante mucho más tiempo que permitir que la SpO2 se desature espontáneamente.
HIPÓTESIS La presión torácica suave puede mantener la SpO2 por encima del 90 % durante mucho más tiempo que si se permite que los tejidos se desaturen espontáneamente.
MÉTODOS Después de obtener la aprobación ética, se obtendrá el consentimiento informado con o sin asentimiento cuando sea apropiado (generalmente mayores de 6 años) en la sala de día. El consentimiento lo obtendrá un asistente de investigación que no participe en la atención clínica del paciente. Se registrarán los detalles demográficos de los pacientes, como edad, peso, altura, ASA y cualquier condición médica. El paciente será llevado al quirófano y se le aplicará un seguimiento de rutina. Luego de la inducción de una anestesia general estándar donde la técnica queda a criterio de cada anestesiólogo responsable del caso, se procederá a la intubación de la tráquea del paciente. El paciente será ventilado mecánicamente durante dos minutos para lograr una saturación de oxígeno periférico del 100%.
Durante este tiempo, un miembro del equipo del estudio asignará aleatoriamente al paciente a uno de dos grupos (intervención y control). Las instrucciones en sobres cerrados indicarán si se utilizará o no la técnica de presión torácica. Para los pacientes del grupo de intervención, el anestesiólogo aplicará una presión suave (sin exceder el propio peso del paciente) verticalmente hacia abajo sobre el pecho derecho del paciente. En el estudio anterior, calibramos la presión usando un transductor de fuerza; desde entonces, el personal de anestesia pediátrica de Stollery ha estado empleando la técnica en la práctica regular y tiene mucha experiencia con la cantidad de fuerza necesaria para generar un volumen tidal adecuado. Dado que una distancia predefinida para deprimir el tórax (p. ej., 1 o 2 cm) es difícil de usar para una amplia gama de pesos de pacientes (rango de aproximadamente 9-67 kg en el estudio anterior), en este estudio, el anestesiólogo aplicará presione hasta el punto donde encuentre resistencia y luego suelte. Al liberar la presión, el anestesiólogo esperará un segundo. Según nuestra experiencia, el tiempo necesario para aplicar presión hacia abajo y permitir que el pecho retroceda dura aproximadamente cuatro segundos, lo que, con la pausa de un segundo que sigue a la liberación de la presión, crea un tiempo total de 5 segundos para toda la maniobra. Como tal, la maniobra se puede utilizar para lograr 12 respiraciones por minuto. La saturación de oxígeno será monitoreada y registrada continuamente. Se registrará el tiempo que tardan los niveles de SpO2 en caer al 90%, momento en el cual el anestesiólogo reiniciará la ventilación mecánica. Si los valores de SpO2 caen por debajo del 90% en cualquier momento mientras se realiza la técnica de presión torácica, el paciente puede ser ventilado mecánicamente de inmediato porque ya está intubado.
Los pacientes asignados al azar al grupo de control recibirán la misma atención que el grupo de intervención, excepto que no se realizará ninguna técnica de presión torácica. Después de la ventilación mecánica al 100 % de SpO2, la cirugía se realizará con normalidad sin intervención adicional (es decir, presión suave en el pecho) por parte del anestesiólogo. Durante este tiempo se monitorizarán las saturaciones de oxígeno periférico y una vez que alcance el 90% se registrará el tiempo y el anestesiólogo reiniciará la ventilación mecánica.
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2B7
- University of Alberta Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes pediátricos entre uno y 18 años de edad.
- Requisito para la inserción de un tubo endotraqueal
- Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) clase I a III
Criterio de exclusión:
- No obtener el consentimiento de los padres o el asentimiento del paciente cuando corresponda (en general, niños mayores de 6 años)
- ASA IV
- Pacientes con cualquier patología cardiaca
- Pacientes con alguna patología respiratoria
- Pacientes con cualquier forma de deformidad torácica, por ejemplo, pectus excavatum, pectus carinatum, escoliosis
- Pacientes con cirugía cardiaca o torácica previa
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Grupo de control
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Comparador activo: Grupo de estudio
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Se aplicará una presión suave sobre el tórax derecho del paciente para lograr 12 respiraciones por minuto.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tiempo para que el nivel de SpO2 alcance el 90%
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la ventilación mecánica al 100 % de SpO2
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Inmediatamente después de la ventilación mecánica al 100 % de SpO2
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Tsui BC, Horne S, Tsui J, Corry GN. Generation of tidal volume via gentle chest pressure in children over one year old. Resuscitation. 2015 Jul;92:148-53. doi: 10.1016/j.resuscitation.2015.02.021. Epub 2015 Mar 4.
- Morgan RW, Nadkarni VM, Berg RA. Can gentle chest compressions result in substantial ventilation? Resuscitation. 2015 Jul;92:A2-3. doi: 10.1016/j.resuscitation.2015.04.003. Epub 2015 Apr 29. No abstract available.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- Pro00060292
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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