- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02615834
Brysttrykk for pasienter med intubert peds
Tester evnen til mildt brysttrykk for å opprettholde perifer oksygenering hos intuberte pediatriske pasienter
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
BAKGRUNN Luftveisbehandling er forskjellig i den pediatriske befolkningen sammenlignet med voksne, hovedsakelig på grunn av forskjellene i respiratorisk fysiologi og anatomi. Oksygenforbruket er omtrent tre ganger så høyt hos barn enn hos voksne, noe som resulterer i en høyere innvirkning på oksygentilførsel og -reserve dersom det skulle være problemer med ventilasjon hos barn. Under inspirasjon økes den vertikale dimensjonen til brysthulen og ribbekantene løftes og flyttes ut, noe som forårsaker en økning i tverrdiameteren til thorax. Dette genererer et undertrykk i det intrapleurale rommet mellom lungene og brystveggen som resulterer i lungeoppblåsing. Ribbenburene til små barn er veldig bøyelige. En av de teoretiske måtene å forbedre effektiviteten av lungeoppblåsing hos små barn med et slikt ettergivende brystkasse er å legge press på brystet. Det intratorakale trykket øker over atmosfærisk trykk og luft strømmer fortrinnsvis ut av lungene i henhold til trykkgradienten. Når trykket på brystet slippes og thorax rekylerer passivt ("springs open"), genereres et negativt intrathorax trykk. Dette "suger" effektivt luft inn i lungene langs trykkgradienten. Selv om aldersrelaterte bøyelighetsforskjeller kan være tilstede, forventer vi ikke at dette er en vesentlig faktor for vellykket bruk av brysttrykksteknikken.
Vi har tidligere vist at bruk av forsiktig trykk på høyre bryst hos pediatriske pasienter genererte 20 % av tidalvolumet oppnådd med mekanisk ventilasjon, uavhengig av om pasienten ble intubert eller ikke. Brysttrykket ble overvåket ved hjelp av en krafttransduser og oversteg ikke pasientens kroppsvekt. Faktisk var trykket som ble brukt betydelig mindre enn det som ville bli administrert under hjerte-lunge-redning. Det var liten variasjon på tvers av aldersgrupper; for hver aldersgruppe observerte vi en forskjell på mindre enn 1 ml/kg sammenlignet med det totale gjennomsnittlige tidevannsvolumet. Vår studie viste også at den milde brysttrykksteknikken ble godt tolerert av pediatriske pasienter i alle aldre (nyfødte til ungdom), og ingen bivirkninger ble oppdaget, noe som støttet denne teknikken som en svært lavrisikomanøver.
Selv om disse resultatene er oppmuntrende, ga studien ikke detaljert informasjon om hvor mye perifer oksygenering (SpO2) som oppnås med den milde brysttrykksteknikken. En lederartikkel som fulgte med den publiserte studien støtter videre undersøkelse av teknikken, inkludert i hvilken grad den gir ventilasjon og dens evne til å gi tilstrekkelig oksygenering. I denne studien ønsker vi å utføre teknikken på pediatriske pasienter for å finne ut om den kan brukes til å opprettholde SpO2 over en betydelig tidsperiode. Av sikkerhetshensyn vil alle forsøk gjøres på pasienter hvis luftrør har blitt intubert.
MÅL Å finne ut om en skånsom brysttrykksteknikk kan brukes for å opprettholde SpO2 over 90 % betydelig lenger enn å la SpO2 avmette spontant.
HYPOTESE Skånsomt trykk i brystet kan opprettholde SpO2 over 90 % i betydelig lenger tid enn om vev tillates å avmette spontant.
METODER Etter innhenting av etikkgodkjenning vil informert samtykke med eller uten samtykke når det er hensiktsmessig (vanligvis over 6 år) innhentes på dagavdelingen. Samtykke vil innhentes av en forskningsassistent som ikke er involvert i den kliniske behandlingen av pasienten. De demografiske detaljene til pasientene, som alder, vekt, høyde, ASA og eventuelle medisinske tilstander vil bli registrert. Pasienten vil bli tatt inn på operasjonsstuen, og rutinemessig overvåking vil bli iverksatt. Etter induksjon av en standard generell anestesi hvor teknikken bestemmes av hver enkelt anestesilege som er ansvarlig for saken, vil pasientens luftrør intuberes. Pasienten vil bli ventilert mekanisk i to minutter for å oppnå 100 % perifer oksygenmetning.
I løpet av denne tiden vil pasienten bli tilfeldig allokert til en av to grupper - intervensjon og kontroll - av et medlem av studieteamet. Instruksjoner i forseglede konvolutter vil indikere om brysttrykksteknikken skal brukes eller ikke. For pasienter i intervensjonsgruppen vil anestesilege legge forsiktig trykk (ikke over pasientens egen vekt) vertikalt ned på pasientens høyre bryst. I den forrige studien kalibrerte vi trykk ved hjelp av en krafttransduser; siden den gang har Stollery pediatriske anestesipersonale brukt teknikken i vanlig praksis og har god erfaring med mengden kraft som trengs for å generere tilstrekkelig tidevannsvolum. Siden en forhåndsdefinert avstand for å trykke ned brystet (f.eks. 1 eller 2 cm) er vanskelig å bruke for et bredt spekter av pasientvekter (omtrent 9-67 kg rekkevidde i forrige studie), i denne studien vil anestesilegen bruke trykk til det punktet hvor motstand oppstår, og slipp deretter. Ved utløsning av trykket vil anestesilegen vente i ett sekund. Vår erfaring er at tiden det tar å påføre trykk nedover og tillate brystrekyl varer omtrent fire sekunder, noe som, med ett sekunds pause etter trykkutløsning, skaper en total tid på 5 sekunder for hele manøveren. Som sådan kan manøveren brukes til å oppnå 12 åndedrag per minutt. Oksygenmetning vil bli overvåket og registrert kontinuerlig. Tiden det tar før SpO2-nivåene faller til 90 %, vil bli registrert, og da vil anestesilegen starte mekanisk ventilasjon på nytt. Hvis SpO2-verdiene faller under 90 % når som helst mens brysttrykksteknikken utføres, kan pasienten ventileres mekanisk umiddelbart fordi de allerede er intubert.
Pasienter randomisert til kontrollgruppen vil få samme behandling som intervensjonsgruppen bortsett fra at det ikke vil bli utført brysttrykksteknikk. Etter mekanisk ventilasjon til 100 % SpO2, vil operasjonen fortsette som normalt uten ytterligere intervensjon (dvs. mildt trykk i brystet) av anestesilegen. Perifere oksygenmetninger vil bli overvåket i løpet av denne tiden, og når nivået når 90 %, vil tiden bli registrert, og anestesilegen vil starte mekanisk ventilasjon på nytt.
Studietype
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
- University of Alberta Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle pediatriske pasienter mellom ett og 18 år
- Krav om innsetting av endotrakealtube
- American Society of Anesthesiologists (ASA) klasse I til III
Ekskluderingskriterier:
- Unnlatelse av å innhente samtykke fra foreldre eller pasientens samtykke når det er hensiktsmessig (generelt barn over 6 år)
- ASA IV
- Pasienter med noen hjertepatologi
- Pasienter med noen respiratorisk patologi
- Pasienter med noen form for brystdeformitet, for eksempel pectus excavatum, pectus carinatum, skoliose
- Pasienter som tidligere har hatt hjerte- eller thoraxoperasjoner
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
|
|
|
Aktiv komparator: Studie gruppe
|
Forsiktig trykk på pasientens høyre bryst vil bli brukt for å oppnå 12 pust per minutt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tid for SpO2-nivået å nå 90 %
Tidsramme: Umiddelbart etter mekanisk ventilasjon til 100 % SpO2
|
Umiddelbart etter mekanisk ventilasjon til 100 % SpO2
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Tsui BC, Horne S, Tsui J, Corry GN. Generation of tidal volume via gentle chest pressure in children over one year old. Resuscitation. 2015 Jul;92:148-53. doi: 10.1016/j.resuscitation.2015.02.021. Epub 2015 Mar 4.
- Morgan RW, Nadkarni VM, Berg RA. Can gentle chest compressions result in substantial ventilation? Resuscitation. 2015 Jul;92:A2-3. doi: 10.1016/j.resuscitation.2015.04.003. Epub 2015 Apr 29. No abstract available.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- Pro00060292
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .