Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Brysttrykk for pasienter med intubert peds

23. mars 2020 oppdatert av: University of Alberta

Tester evnen til mildt brysttrykk for å opprettholde perifer oksygenering hos intuberte pediatriske pasienter

Vi har tidligere vist at en skånsom brysttrykksteknikk kan brukes på barn over ett år for å generere rundt 20 % av volumet av luft som pustes inn eller ut i et enkelt normalt pust (også kjent som tidevannsvolum). Dette viste at en ikke-invasiv metode kunne brukes for å gi et midlertidig middel for kunstig pusting, noe som betyr at invasive prosedyrer, som å sette inn et pusterør, kunne unngås. Det resultatene våre imidlertid ikke fortalte oss, er hvor mye oksygen som kan komme til perifert vev (f.eks. armer, ben) med denne metoden. I denne studien ønsker vi å sammenligne to grupper av barn. Alle barn vil ha et pusterør; en gruppe vil få et forsiktig brysttrykk utført på dem for å se om oksygenmetningene kan opprettholdes over 90 %. Den andre gruppen vil ikke motta trykk på brystet. Vi vil se hvor lang tid det tar før oksygennivået i begge gruppene synker til 90 %, da vil pasienten bli ventilert mekanisk.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Detaljert beskrivelse

BAKGRUNN Luftveisbehandling er forskjellig i den pediatriske befolkningen sammenlignet med voksne, hovedsakelig på grunn av forskjellene i respiratorisk fysiologi og anatomi. Oksygenforbruket er omtrent tre ganger så høyt hos barn enn hos voksne, noe som resulterer i en høyere innvirkning på oksygentilførsel og -reserve dersom det skulle være problemer med ventilasjon hos barn. Under inspirasjon økes den vertikale dimensjonen til brysthulen og ribbekantene løftes og flyttes ut, noe som forårsaker en økning i tverrdiameteren til thorax. Dette genererer et undertrykk i det intrapleurale rommet mellom lungene og brystveggen som resulterer i lungeoppblåsing. Ribbenburene til små barn er veldig bøyelige. En av de teoretiske måtene å forbedre effektiviteten av lungeoppblåsing hos små barn med et slikt ettergivende brystkasse er å legge press på brystet. Det intratorakale trykket øker over atmosfærisk trykk og luft strømmer fortrinnsvis ut av lungene i henhold til trykkgradienten. Når trykket på brystet slippes og thorax rekylerer passivt ("springs open"), genereres et negativt intrathorax trykk. Dette "suger" effektivt luft inn i lungene langs trykkgradienten. Selv om aldersrelaterte bøyelighetsforskjeller kan være tilstede, forventer vi ikke at dette er en vesentlig faktor for vellykket bruk av brysttrykksteknikken.

Vi har tidligere vist at bruk av forsiktig trykk på høyre bryst hos pediatriske pasienter genererte 20 % av tidalvolumet oppnådd med mekanisk ventilasjon, uavhengig av om pasienten ble intubert eller ikke. Brysttrykket ble overvåket ved hjelp av en krafttransduser og oversteg ikke pasientens kroppsvekt. Faktisk var trykket som ble brukt betydelig mindre enn det som ville bli administrert under hjerte-lunge-redning. Det var liten variasjon på tvers av aldersgrupper; for hver aldersgruppe observerte vi en forskjell på mindre enn 1 ml/kg sammenlignet med det totale gjennomsnittlige tidevannsvolumet. Vår studie viste også at den milde brysttrykksteknikken ble godt tolerert av pediatriske pasienter i alle aldre (nyfødte til ungdom), og ingen bivirkninger ble oppdaget, noe som støttet denne teknikken som en svært lavrisikomanøver.

Selv om disse resultatene er oppmuntrende, ga studien ikke detaljert informasjon om hvor mye perifer oksygenering (SpO2) som oppnås med den milde brysttrykksteknikken. En lederartikkel som fulgte med den publiserte studien støtter videre undersøkelse av teknikken, inkludert i hvilken grad den gir ventilasjon og dens evne til å gi tilstrekkelig oksygenering. I denne studien ønsker vi å utføre teknikken på pediatriske pasienter for å finne ut om den kan brukes til å opprettholde SpO2 over en betydelig tidsperiode. Av sikkerhetshensyn vil alle forsøk gjøres på pasienter hvis luftrør har blitt intubert.

MÅL Å finne ut om en skånsom brysttrykksteknikk kan brukes for å opprettholde SpO2 over 90 % betydelig lenger enn å la SpO2 avmette spontant.

HYPOTESE Skånsomt trykk i brystet kan opprettholde SpO2 over 90 % i betydelig lenger tid enn om vev tillates å avmette spontant.

METODER Etter innhenting av etikkgodkjenning vil informert samtykke med eller uten samtykke når det er hensiktsmessig (vanligvis over 6 år) innhentes på dagavdelingen. Samtykke vil innhentes av en forskningsassistent som ikke er involvert i den kliniske behandlingen av pasienten. De demografiske detaljene til pasientene, som alder, vekt, høyde, ASA og eventuelle medisinske tilstander vil bli registrert. Pasienten vil bli tatt inn på operasjonsstuen, og rutinemessig overvåking vil bli iverksatt. Etter induksjon av en standard generell anestesi hvor teknikken bestemmes av hver enkelt anestesilege som er ansvarlig for saken, vil pasientens luftrør intuberes. Pasienten vil bli ventilert mekanisk i to minutter for å oppnå 100 % perifer oksygenmetning.

I løpet av denne tiden vil pasienten bli tilfeldig allokert til en av to grupper - intervensjon og kontroll - av et medlem av studieteamet. Instruksjoner i forseglede konvolutter vil indikere om brysttrykksteknikken skal brukes eller ikke. For pasienter i intervensjonsgruppen vil anestesilege legge forsiktig trykk (ikke over pasientens egen vekt) vertikalt ned på pasientens høyre bryst. I den forrige studien kalibrerte vi trykk ved hjelp av en krafttransduser; siden den gang har Stollery pediatriske anestesipersonale brukt teknikken i vanlig praksis og har god erfaring med mengden kraft som trengs for å generere tilstrekkelig tidevannsvolum. Siden en forhåndsdefinert avstand for å trykke ned brystet (f.eks. 1 eller 2 cm) er vanskelig å bruke for et bredt spekter av pasientvekter (omtrent 9-67 kg rekkevidde i forrige studie), i denne studien vil anestesilegen bruke trykk til det punktet hvor motstand oppstår, og slipp deretter. Ved utløsning av trykket vil anestesilegen vente i ett sekund. Vår erfaring er at tiden det tar å påføre trykk nedover og tillate brystrekyl varer omtrent fire sekunder, noe som, med ett sekunds pause etter trykkutløsning, skaper en total tid på 5 sekunder for hele manøveren. Som sådan kan manøveren brukes til å oppnå 12 åndedrag per minutt. Oksygenmetning vil bli overvåket og registrert kontinuerlig. Tiden det tar før SpO2-nivåene faller til 90 %, vil bli registrert, og da vil anestesilegen starte mekanisk ventilasjon på nytt. Hvis SpO2-verdiene faller under 90 % når som helst mens brysttrykksteknikken utføres, kan pasienten ventileres mekanisk umiddelbart fordi de allerede er intubert.

Pasienter randomisert til kontrollgruppen vil få samme behandling som intervensjonsgruppen bortsett fra at det ikke vil bli utført brysttrykksteknikk. Etter mekanisk ventilasjon til 100 % SpO2, vil operasjonen fortsette som normalt uten ytterligere intervensjon (dvs. mildt trykk i brystet) av anestesilegen. Perifere oksygenmetninger vil bli overvåket i løpet av denne tiden, og når nivået når 90 %, vil tiden bli registrert, og anestesilegen vil starte mekanisk ventilasjon på nytt.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle pediatriske pasienter mellom ett og 18 år
  • Krav om innsetting av endotrakealtube
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) klasse I til III

Ekskluderingskriterier:

  • Unnlatelse av å innhente samtykke fra foreldre eller pasientens samtykke når det er hensiktsmessig (generelt barn over 6 år)
  • ASA IV
  • Pasienter med noen hjertepatologi
  • Pasienter med noen respiratorisk patologi
  • Pasienter med noen form for brystdeformitet, for eksempel pectus excavatum, pectus carinatum, skoliose
  • Pasienter som tidligere har hatt hjerte- eller thoraxoperasjoner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Aktiv komparator: Studie gruppe
Forsiktig trykk på pasientens høyre bryst vil bli brukt for å oppnå 12 pust per minutt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid for SpO2-nivået å nå 90 %
Tidsramme: Umiddelbart etter mekanisk ventilasjon til 100 % SpO2
Umiddelbart etter mekanisk ventilasjon til 100 % SpO2

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2017

Primær fullføring (Faktiske)

19. oktober 2017

Studiet fullført (Faktiske)

19. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. november 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. november 2015

Først lagt ut (Anslag)

26. november 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. mars 2020

Sist bekreftet

1. mars 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • Pro00060292

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere