- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02615834
Brösttryck för intuberade Peds-patienter
Testa förmågan hos mildt brösttryck för att upprätthålla perifer syresättning hos intuberade pediatriska patienter
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
BAKGRUND Luftvägshantering är annorlunda i den pediatriska populationen jämfört med vuxna främst på grund av skillnaderna i andningsfysiologi och anatomi. Syreförbrukningen är ungefär tre gånger så hög hos barn än hos vuxna, vilket resulterar i en högre påverkan på syretillförsel och reserv om det skulle uppstå problem med ventilationen hos barn. Under inspirationen ökas brösthålans vertikala dimension och revbenskanterna lyfts och flyttas ut, vilket medför en ökning av bröstkorgens tvärgående diameter. Detta genererar ett undertryck i det intrapleurala utrymmet mellan lungorna och bröstväggen, vilket resulterar i lunguppblåsning. Små barns revbensburar är mycket böjliga. Ett av de teoretiska sätten att förbättra effektiviteten av lunguppblåsning hos små barn med en sådan följsam bröstkorg är att trycka på bröstet. Det intratorakala trycket ökar över atmosfärstrycket och luft strömmar företrädesvis ut ur lungorna enligt tryckgradienten. När trycket på bröstet släpps och bröstkorgen ryggar passivt ("springs open") genereras ett negativt intrathoraxtryck. Detta "suger" effektivt in luft i lungorna längs tryckgradienten. Även om åldersrelaterade böjlighetsskillnader kan förekomma, förväntar vi oss inte att detta är en betydande faktor för att framgångsrikt använda brösttryckstekniken.
Vi har tidigare visat att applicering av försiktigt tryck på höger bröstkorg hos pediatriska patienter genererade 20 % av tidalvolymen som uppnåddes med mekanisk ventilation, oavsett om patienten intuberades eller inte. Brösttrycket övervakades med hjälp av en kraftgivare och översteg inte patientens kroppsvikt. Det tryck som användes var faktiskt betydligt lägre än vad som skulle administreras under hjärt-lungräddning. Det var liten variation mellan åldersgrupperna; för varje åldersgrupp observerade vi en skillnad på mindre än 1 ml/kg jämfört med den totala medeltidalvolymen. Vår studie visade också att den milda brösttryckstekniken tolererades väl av pediatriska patienter i alla åldrar (nyfödda till tonåringar), och inga biverkningar påträffades, vilket stöder denna teknik som en mycket lågriskmanöver.
Även om dessa resultat är uppmuntrande, gav studien ingen detaljerad information om hur mycket perifer syresättning (SpO2) som uppnås med den milda brösttryckstekniken. En ledare som åtföljde den publicerade studien stödjer ytterligare utredning av tekniken, inklusive i vilken utsträckning den ger ventilation och dess förmåga att ge adekvat syresättning. I denna studie vill vi utföra tekniken på pediatriska patienter för att avgöra om den kan användas för att upprätthålla SpO2 under en betydande tid. Av säkerhetsskäl kommer alla prövningar att göras på patienter vars luftstrupar har intuberats.
MÅL Att avgöra om en teknik för skonsamt brösttryck kan användas för att bibehålla SpO2 över 90 % betydligt längre än att låta SpO2 avmättas spontant.
HYPOTES Milt tryck över bröstet kan bibehålla SpO2 över 90 % betydligt längre än om vävnader tillåts att avmättas spontant.
METODER Efter att ha erhållit etiskt godkännande kommer informerat samtycke med eller utan samtycke när det är lämpligt (vanligtvis över 6 år) att erhållas på dagavdelningen. Samtycke kommer att erhållas av en forskningsassistent som inte är involverad i den kliniska vården av patienten. De demografiska uppgifterna om patienterna, såsom ålder, vikt, längd, ASA och eventuella medicinska tillstånd kommer att registreras. Patienten kommer att tas in i operationssalen och rutinövervakning kommer att tillämpas. Efter induktion av en vanlig generell anestesi där tekniken bestäms av varje enskild anestesiläkare som är ansvarig för fallet, kommer patientens luftstrupe att intuberas. Patienten kommer att ventileras mekaniskt i två minuter för att uppnå 100 % perifer syremättnad.
Under denna tid kommer patienten att slumpmässigt fördelas till en av två grupper - intervention och kontroll - av en medlem av studiegruppen. Instruktioner i förseglade kuvert kommer att indikera om brösttryckstekniken kommer att användas eller inte. För patienter i interventionsgruppen kommer narkosläkaren att applicera ett lätt tryck (som inte överstiger patientens egen vikt) vertikalt ner på patientens högra bröst. I den tidigare studien kalibrerade vi trycket med hjälp av en kraftgivare; sedan dess har Stollerys pediatriska anestesipersonal använt tekniken i regelbunden praktik och har god erfarenhet av den mängd kraft som krävs för att generera adekvat tidalvolym. Eftersom ett fördefinierat avstånd för att trycka ner bröstkorgen (t.ex. 1 eller 2 cm) är svårt att använda för ett brett spektrum av patientvikter (ungefär 9-67 kg intervall i den tidigare studien), i denna studie kommer anestesiologen att tillämpa tryck till den punkt där motstånd uppstår och släpp sedan. När trycket släpps väntar narkosläkaren i en sekund. Enligt vår erfarenhet tar tiden det tar att applicera nedåtriktat tryck och möjliggöra bröstrekyl ungefär fyra sekunder, vilket, med en sekunds paus efter tryckavlastning, skapar en total tid på 5 sekunder för hela manövern. Som sådan kan manövern användas för att uppnå 12 andetag per minut. Syremättnad kommer att övervakas och registreras kontinuerligt. Den tid det tar för SpO2-nivåerna att sjunka till 90 % kommer att registreras, då kommer narkosläkaren att starta om mekanisk ventilation. Om SpO2-värdena faller under 90 % när som helst medan brösttryckstekniken utförs, kan patienten omedelbart ventileras mekaniskt eftersom de redan är intuberade.
Patienter som randomiserats till kontrollgruppen kommer att få samma vård som interventionsgruppen förutom att ingen brösttrycksteknik kommer att utföras. Efter mekanisk ventilation till 100 % SpO2 kommer operationen att fortgå som vanligt utan ytterligare ingrepp (d.v.s. försiktigt tryck på bröstet) av anestesiologen. Perifer syremättnad kommer att övervakas under denna tid, och när nivån når 90 % kommer tiden att registreras och anestesiläkaren kommer att starta om mekanisk ventilation.
Studietyp
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
- University of Alberta Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla pediatriska patienter mellan ett och 18 år
- Krav på införande av endotrakealtub
- American Society of Anesthesiologists (ASA) klass I till III
Exklusions kriterier:
- Underlåtenhet att erhålla föräldrarnas samtycke eller patientens samtycke när så är lämpligt (i allmänhet barn över 6 år)
- ASA IV
- Patienter med någon hjärtpatologi
- Patienter med någon respiratorisk patologi
- Patienter med någon form av missbildning i bröstet, till exempel pectus excavatum, pectus carinatum, skolios
- Patienter som tidigare genomgått hjärt- eller bröstkirurgi
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
|
|
|
Aktiv komparator: Studiegrupp
|
Ett försiktigt tryck på patientens högra bröst kommer att appliceras för att uppnå 12 andetag per minut.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Dags för SpO2-nivån att nå 90 %
Tidsram: Omedelbart efter mekanisk ventilation till 100 % SpO2
|
Omedelbart efter mekanisk ventilation till 100 % SpO2
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Tsui BC, Horne S, Tsui J, Corry GN. Generation of tidal volume via gentle chest pressure in children over one year old. Resuscitation. 2015 Jul;92:148-53. doi: 10.1016/j.resuscitation.2015.02.021. Epub 2015 Mar 4.
- Morgan RW, Nadkarni VM, Berg RA. Can gentle chest compressions result in substantial ventilation? Resuscitation. 2015 Jul;92:A2-3. doi: 10.1016/j.resuscitation.2015.04.003. Epub 2015 Apr 29. No abstract available.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- Pro00060292
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .