- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02615834
Ciśnienie w klatce piersiowej dla zaintubowanych pacjentów pediatrycznych
Badanie zdolności delikatnego ucisku klatki piersiowej do utrzymania utlenowania obwodowego u zaintubowanych pacjentów pediatrycznych
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
WPROWADZENIE Udrażnianie dróg oddechowych jest inne w populacji pediatrycznej niż u dorosłych, głównie ze względu na różnice w fizjologii i anatomii układu oddechowego. Zużycie tlenu jest około trzy razy większe u dzieci niż u dorosłych, co powoduje większy wpływ na dostarczanie i rezerwę tlenu w przypadku problemów z wentylacją u dzieci. Podczas wdechu dochodzi do zwiększenia wymiaru pionowego jamy klatki piersiowej oraz uniesienia i przesunięcia brzegów żeber, co powoduje zwiększenie średnicy poprzecznej klatki piersiowej. Generuje to podciśnienie w przestrzeni wewnątrzopłucnowej między płucami a ścianą klatki piersiowej, powodując napełnienie płuc. Klatki piersiowe małych dzieci są bardzo giętkie. Jednym z teoretycznych sposobów poprawy skuteczności napełniania płuc u małych dzieci z tak podatną klatką piersiową jest uciskanie klatki piersiowej. Ciśnienie wewnątrz klatki piersiowej wzrasta powyżej ciśnienia atmosferycznego, a powietrze preferencyjnie wypływa z płuc zgodnie z gradientem ciśnienia. Kiedy nacisk na klatkę piersiową zostaje zwolniony, a klatka piersiowa cofa się biernie („sprężyny otwierają się”), generowane jest ujemne ciśnienie wewnątrz klatki piersiowej. To skutecznie „zasysa” powietrze do płuc wzdłuż gradientu ciśnienia. Chociaż mogą występować różnice w elastyczności związane z wiekiem, nie spodziewamy się, że będzie to istotny czynnik w pomyślnym stosowaniu techniki ucisku klatki piersiowej.
Wcześniej wykazaliśmy, że zastosowanie delikatnego nacisku na prawą klatkę piersiową pacjentów pediatrycznych generowało 20% objętości oddechowej osiąganej przy wentylacji mechanicznej, niezależnie od tego, czy pacjent był zaintubowany, czy nie. Ciśnienie w klatce piersiowej monitorowano za pomocą przetwornika siły i nie przekraczało masy ciała pacjenta. Rzeczywiście, zastosowane ciśnienie było znacznie mniejsze niż ciśnienie podawane podczas resuscytacji krążeniowo-oddechowej. Różnice w przedziałach wiekowych były niewielkie; dla każdej grupy wiekowej zaobserwowaliśmy różnicę mniejszą niż 1 ml/kg w porównaniu z całkowitą średnią objętością oddechową. Nasze badanie wykazało również, że technika delikatnego uciskania klatki piersiowej była dobrze tolerowana przez pacjentów pediatrycznych w każdym wieku (od noworodków do nastolatków) i nie napotkano żadnych działań niepożądanych, co potwierdza, że technika ta jest manewrem o bardzo niskim ryzyku.
Chociaż wyniki te są zachęcające, badanie nie dostarczyło szczegółowych informacji na temat tego, ile utlenowania obwodowego (SpO2) osiąga się za pomocą delikatnej techniki uciskania klatki piersiowej. Artykuł redakcyjny towarzyszący opublikowanemu badaniu wspiera dalsze badania tej techniki, w tym stopień, w jakim zapewnia ona wentylację i jej zdolność do zapewnienia odpowiedniego natlenienia. W tym badaniu chcemy przeprowadzić tę technikę na pacjentach pediatrycznych, aby określić, czy można ją zastosować do utrzymania SpO2 przez znaczny okres czasu. Ze względów bezpieczeństwa wszystkie próby zostaną przeprowadzone na pacjentach, których tchawice zostały zaintubowane.
CEL Ustalenie, czy technika łagodnego ucisku klatki piersiowej może być zastosowana do utrzymania SpO2 powyżej 90% znacznie dłużej niż samoistna desaturacja SpO2.
HIPOTEZA Delikatny ucisk w klatce piersiowej może utrzymać SpO2 na poziomie powyżej 90% znacznie dłużej niż w przypadku samoistnej desaturacji tkanek.
METODY Po uzyskaniu aprobaty etycznej na oddziale dziennym uzyskana zostanie świadoma zgoda ze zgodą lub bez, gdy jest to właściwe (zwykle w wieku powyżej 6 lat). Zgodę uzyska asystent naukowy niezaangażowany w opiekę kliniczną nad pacjentem. Rejestrowane będą dane demograficzne pacjentów, takie jak wiek, waga, wzrost, ASA i wszelkie schorzenia. Pacjent zostanie zabrany na salę operacyjną i zastosowany zostanie rutynowy monitoring. Po indukcji standardowego znieczulenia ogólnego, którego technika zależy od indywidualnego uznania każdego anestezjologa odpowiedzialnego za dany przypadek, tchawica pacjenta zostanie zaintubowana. Pacjent będzie wentylowany mechanicznie przez dwie minuty, aby osiągnąć 100% obwodowe nasycenie tlenem.
W tym czasie pacjent zostanie losowo przydzielony do jednej z dwóch grup – interwencyjnej i kontrolnej – przez członka zespołu badawczego. Instrukcje w zapieczętowanych kopertach będą wskazywać, czy technika ucisku klatki piersiowej będzie stosowana, czy nie. W przypadku pacjentów z grupy interwencyjnej anestezjolog zastosuje delikatny nacisk (nie przekraczający ciężaru własnego pacjenta) pionowo w dół na prawą klatkę piersiową pacjenta. W poprzednim badaniu skalibrowaliśmy ciśnienie za pomocą przetwornika siły; od tego czasu personel anestezjologiczny Stollery stosuje tę technikę w regularnej praktyce i ma duże doświadczenie w zakresie siły potrzebnej do wytworzenia odpowiedniej objętości oddechowej. Ponieważ wstępnie zdefiniowana odległość do wciśnięcia klatki piersiowej (np. 1 lub 2 cm) jest trudna do zastosowania w przypadku szerokiego zakresu masy ciała pacjentów (zakres około 9-67 kg w poprzednim badaniu), w tym badaniu anestezjolog zastosuje ciśnienie do momentu napotkania oporu, a następnie zwolnij. Po zwolnieniu nacisku anestezjolog odczeka jedną sekundę. Z naszego doświadczenia wynika, że czas potrzebny do zastosowania nacisku w dół i umożliwienia odbicia klatki piersiowej trwa około czterech sekund, co wraz z jednosekundową przerwą po zwolnieniu nacisku daje całkowity czas 5 sekund na cały manewr. Jako taki manewr można wykorzystać do osiągnięcia 12 oddechów na minutę. Nasycenie tlenem będzie stale monitorowane i rejestrowane. Rejestrowany będzie czas, po jakim poziom SpO2 spadnie do 90%, po czym anestezjolog wznowi wentylację mechaniczną. Jeśli wartości SpO2 spadną poniżej 90% w dowolnym momencie podczas wykonywania techniki ucisku klatki piersiowej, pacjenta można natychmiast wentylować mechanicznie, ponieważ jest on już zaintubowany.
Pacjenci przydzieleni losowo do grupy kontrolnej otrzymają taką samą opiekę jak grupa interwencyjna, z wyjątkiem tego, że nie będzie wykonywana żadna technika ucisku klatki piersiowej. Po mechanicznej wentylacji do 100% SpO2 operacja przebiega normalnie, bez dodatkowej interwencji anestezjologa (tj. delikatnego ucisku klatki piersiowej). W tym czasie monitorowana będzie saturacja obwodowa, a gdy poziom osiągnie 90%, czas zostanie odnotowany, a anestezjolog wznowi wentylację mechaniczną.
Typ studiów
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
- University of Alberta Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszyscy pacjenci pediatryczni w wieku od 1 roku do 18 lat
- Wymóg wprowadzenia rurki dotchawiczej
- Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów (ASA) klasy I do III
Kryteria wyłączenia:
- Nieuzyskanie zgody rodziców lub zgody pacjenta w stosownych przypadkach (zazwyczaj dzieci powyżej 6 roku życia)
- ASA IV
- Pacjenci z jakąkolwiek patologią serca
- Pacjenci z jakąkolwiek patologią układu oddechowego
- Pacjenci z jakąkolwiek postacią deformacji klatki piersiowej, np. klatka piersiowa lejkowata, klatka piersiowa szyjna, skolioza
- Pacjenci, którzy przeszli wcześniej operację serca lub klatki piersiowej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
|
|
|
Aktywny komparator: Kółko naukowe
|
Zostanie zastosowany delikatny nacisk na prawą klatkę piersiową pacjenta, aby osiągnąć 12 oddechów na minutę.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Czas, aby poziom SpO2 osiągnął 90%
Ramy czasowe: Natychmiast po mechanicznej wentylacji do 100% SpO2
|
Natychmiast po mechanicznej wentylacji do 100% SpO2
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Tsui BC, Horne S, Tsui J, Corry GN. Generation of tidal volume via gentle chest pressure in children over one year old. Resuscitation. 2015 Jul;92:148-53. doi: 10.1016/j.resuscitation.2015.02.021. Epub 2015 Mar 4.
- Morgan RW, Nadkarni VM, Berg RA. Can gentle chest compressions result in substantial ventilation? Resuscitation. 2015 Jul;92:A2-3. doi: 10.1016/j.resuscitation.2015.04.003. Epub 2015 Apr 29. No abstract available.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- Pro00060292
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .