Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ciśnienie w klatce piersiowej dla zaintubowanych pacjentów pediatrycznych

23 marca 2020 zaktualizowane przez: University of Alberta

Badanie zdolności delikatnego ucisku klatki piersiowej do utrzymania utlenowania obwodowego u zaintubowanych pacjentów pediatrycznych

Wcześniej pokazaliśmy, że u dzieci w wieku powyżej jednego roku można zastosować delikatną technikę ucisku klatki piersiowej, aby wytworzyć około 20% objętości powietrza wdychanego lub wydychanego podczas jednego normalnego oddechu (znanego również jako objętość oddechowa). Pokazało to, że nieinwazyjną metodę można zastosować do tymczasowego sztucznego oddychania, co oznacza, że ​​można uniknąć inwazyjnych procedur, takich jak zakładanie rurki do oddychania. Nasze wyniki nie powiedziały nam jednak, ile tlenu może dostać się do tkanek obwodowych (np. rąk, nóg) tą metodą. W tym badaniu chcemy porównać dwie grupy dzieci. Wszystkie dzieci będą miały rurkę do oddychania; jedna grupa będzie miała delikatny nacisk na klatkę piersiową, aby sprawdzić, czy nasycenie tlenem można utrzymać powyżej 90%. Druga grupa nie otrzyma ciśnienia w klatce piersiowej. Zobaczymy, po jakim czasie poziom tlenu w obu grupach spadnie do 90%, po czym pacjent będzie wentylowany mechanicznie.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

WPROWADZENIE Udrażnianie dróg oddechowych jest inne w populacji pediatrycznej niż u dorosłych, głównie ze względu na różnice w fizjologii i anatomii układu oddechowego. Zużycie tlenu jest około trzy razy większe u dzieci niż u dorosłych, co powoduje większy wpływ na dostarczanie i rezerwę tlenu w przypadku problemów z wentylacją u dzieci. Podczas wdechu dochodzi do zwiększenia wymiaru pionowego jamy klatki piersiowej oraz uniesienia i przesunięcia brzegów żeber, co powoduje zwiększenie średnicy poprzecznej klatki piersiowej. Generuje to podciśnienie w przestrzeni wewnątrzopłucnowej między płucami a ścianą klatki piersiowej, powodując napełnienie płuc. Klatki piersiowe małych dzieci są bardzo giętkie. Jednym z teoretycznych sposobów poprawy skuteczności napełniania płuc u małych dzieci z tak podatną klatką piersiową jest uciskanie klatki piersiowej. Ciśnienie wewnątrz klatki piersiowej wzrasta powyżej ciśnienia atmosferycznego, a powietrze preferencyjnie wypływa z płuc zgodnie z gradientem ciśnienia. Kiedy nacisk na klatkę piersiową zostaje zwolniony, a klatka piersiowa cofa się biernie („sprężyny otwierają się”), generowane jest ujemne ciśnienie wewnątrz klatki piersiowej. To skutecznie „zasysa” powietrze do płuc wzdłuż gradientu ciśnienia. Chociaż mogą występować różnice w elastyczności związane z wiekiem, nie spodziewamy się, że będzie to istotny czynnik w pomyślnym stosowaniu techniki ucisku klatki piersiowej.

Wcześniej wykazaliśmy, że zastosowanie delikatnego nacisku na prawą klatkę piersiową pacjentów pediatrycznych generowało 20% objętości oddechowej osiąganej przy wentylacji mechanicznej, niezależnie od tego, czy pacjent był zaintubowany, czy nie. Ciśnienie w klatce piersiowej monitorowano za pomocą przetwornika siły i nie przekraczało masy ciała pacjenta. Rzeczywiście, zastosowane ciśnienie było znacznie mniejsze niż ciśnienie podawane podczas resuscytacji krążeniowo-oddechowej. Różnice w przedziałach wiekowych były niewielkie; dla każdej grupy wiekowej zaobserwowaliśmy różnicę mniejszą niż 1 ml/kg w porównaniu z całkowitą średnią objętością oddechową. Nasze badanie wykazało również, że technika delikatnego uciskania klatki piersiowej była dobrze tolerowana przez pacjentów pediatrycznych w każdym wieku (od noworodków do nastolatków) i nie napotkano żadnych działań niepożądanych, co potwierdza, że ​​technika ta jest manewrem o bardzo niskim ryzyku.

Chociaż wyniki te są zachęcające, badanie nie dostarczyło szczegółowych informacji na temat tego, ile utlenowania obwodowego (SpO2) osiąga się za pomocą delikatnej techniki uciskania klatki piersiowej. Artykuł redakcyjny towarzyszący opublikowanemu badaniu wspiera dalsze badania tej techniki, w tym stopień, w jakim zapewnia ona wentylację i jej zdolność do zapewnienia odpowiedniego natlenienia. W tym badaniu chcemy przeprowadzić tę technikę na pacjentach pediatrycznych, aby określić, czy można ją zastosować do utrzymania SpO2 przez znaczny okres czasu. Ze względów bezpieczeństwa wszystkie próby zostaną przeprowadzone na pacjentach, których tchawice zostały zaintubowane.

CEL Ustalenie, czy technika łagodnego ucisku klatki piersiowej może być zastosowana do utrzymania SpO2 powyżej 90% znacznie dłużej niż samoistna desaturacja SpO2.

HIPOTEZA Delikatny ucisk w klatce piersiowej może utrzymać SpO2 na poziomie powyżej 90% znacznie dłużej niż w przypadku samoistnej desaturacji tkanek.

METODY Po uzyskaniu aprobaty etycznej na oddziale dziennym uzyskana zostanie świadoma zgoda ze zgodą lub bez, gdy jest to właściwe (zwykle w wieku powyżej 6 lat). Zgodę uzyska asystent naukowy niezaangażowany w opiekę kliniczną nad pacjentem. Rejestrowane będą dane demograficzne pacjentów, takie jak wiek, waga, wzrost, ASA i wszelkie schorzenia. Pacjent zostanie zabrany na salę operacyjną i zastosowany zostanie rutynowy monitoring. Po indukcji standardowego znieczulenia ogólnego, którego technika zależy od indywidualnego uznania każdego anestezjologa odpowiedzialnego za dany przypadek, tchawica pacjenta zostanie zaintubowana. Pacjent będzie wentylowany mechanicznie przez dwie minuty, aby osiągnąć 100% obwodowe nasycenie tlenem.

W tym czasie pacjent zostanie losowo przydzielony do jednej z dwóch grup – interwencyjnej i kontrolnej – przez członka zespołu badawczego. Instrukcje w zapieczętowanych kopertach będą wskazywać, czy technika ucisku klatki piersiowej będzie stosowana, czy nie. W przypadku pacjentów z grupy interwencyjnej anestezjolog zastosuje delikatny nacisk (nie przekraczający ciężaru własnego pacjenta) pionowo w dół na prawą klatkę piersiową pacjenta. W poprzednim badaniu skalibrowaliśmy ciśnienie za pomocą przetwornika siły; od tego czasu personel anestezjologiczny Stollery stosuje tę technikę w regularnej praktyce i ma duże doświadczenie w zakresie siły potrzebnej do wytworzenia odpowiedniej objętości oddechowej. Ponieważ wstępnie zdefiniowana odległość do wciśnięcia klatki piersiowej (np. 1 lub 2 cm) jest trudna do zastosowania w przypadku szerokiego zakresu masy ciała pacjentów (zakres około 9-67 kg w poprzednim badaniu), w tym badaniu anestezjolog zastosuje ciśnienie do momentu napotkania oporu, a następnie zwolnij. Po zwolnieniu nacisku anestezjolog odczeka jedną sekundę. Z naszego doświadczenia wynika, że ​​czas potrzebny do zastosowania nacisku w dół i umożliwienia odbicia klatki piersiowej trwa około czterech sekund, co wraz z jednosekundową przerwą po zwolnieniu nacisku daje całkowity czas 5 sekund na cały manewr. Jako taki manewr można wykorzystać do osiągnięcia 12 oddechów na minutę. Nasycenie tlenem będzie stale monitorowane i rejestrowane. Rejestrowany będzie czas, po jakim poziom SpO2 spadnie do 90%, po czym anestezjolog wznowi wentylację mechaniczną. Jeśli wartości SpO2 spadną poniżej 90% w dowolnym momencie podczas wykonywania techniki ucisku klatki piersiowej, pacjenta można natychmiast wentylować mechanicznie, ponieważ jest on już zaintubowany.

Pacjenci przydzieleni losowo do grupy kontrolnej otrzymają taką samą opiekę jak grupa interwencyjna, z wyjątkiem tego, że nie będzie wykonywana żadna technika ucisku klatki piersiowej. Po mechanicznej wentylacji do 100% SpO2 operacja przebiega normalnie, bez dodatkowej interwencji anestezjologa (tj. delikatnego ucisku klatki piersiowej). W tym czasie monitorowana będzie saturacja obwodowa, a gdy poziom osiągnie 90%, czas zostanie odnotowany, a anestezjolog wznowi wentylację mechaniczną.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy pacjenci pediatryczni w wieku od 1 roku do 18 lat
  • Wymóg wprowadzenia rurki dotchawiczej
  • Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów (ASA) klasy I do III

Kryteria wyłączenia:

  • Nieuzyskanie zgody rodziców lub zgody pacjenta w stosownych przypadkach (zazwyczaj dzieci powyżej 6 roku życia)
  • ASA IV
  • Pacjenci z jakąkolwiek patologią serca
  • Pacjenci z jakąkolwiek patologią układu oddechowego
  • Pacjenci z jakąkolwiek postacią deformacji klatki piersiowej, np. klatka piersiowa lejkowata, klatka piersiowa szyjna, skolioza
  • Pacjenci, którzy przeszli wcześniej operację serca lub klatki piersiowej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Aktywny komparator: Kółko naukowe
Zostanie zastosowany delikatny nacisk na prawą klatkę piersiową pacjenta, aby osiągnąć 12 oddechów na minutę.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas, aby poziom SpO2 osiągnął 90%
Ramy czasowe: Natychmiast po mechanicznej wentylacji do 100% SpO2
Natychmiast po mechanicznej wentylacji do 100% SpO2

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

19 października 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

19 października 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 listopada 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 listopada 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 listopada 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pro00060292

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj