- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02615834
Rintakehän paine intuboiduille ped-potilaille
Hellävaraisen rintakehän paineen kyvyn ylläpitää perifeeristä hapetusta intuboiduilla lapsipotilailla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
TAUSTA Hengitysteiden hallinta on erilaista lapsiväestössä aikuisiin verrattuna pääasiassa hengityselinten fysiologian ja anatomian erojen vuoksi. Lapsilla hapenkulutus on noin kolme kertaa suurempi kuin aikuisilla, mikä vaikuttaa enemmän hapen kuljetukseen ja varaan, jos lasten ilmanvaihdossa ilmenee ongelmia. Inspiraation aikana rintaontelon pystysuuntainen ulottuvuus kasvaa ja kylkiluiden reunat nostetaan ja siirretään ulos, mikä lisää rintakehän poikittaishalkaisijaa. Tämä synnyttää alipaineen keuhkojen ja rintakehän väliseen intrapleuraaliseen tilaan, mikä johtaa keuhkojen turvotukseen. Pienten lasten rintakehät ovat erittäin taipuisia. Yksi teoreettisista tavoista parantaa keuhkojen täytön tehokkuutta pienillä lapsilla, joilla on tällainen mukautuva rintakehä, on painaa rintakehää. Rinnansisäinen paine nousee ilmakehän paineen yläpuolelle ja ilma virtaa ensisijaisesti ulos keuhkoista painegradientin mukaan. Kun rintakehän paine vapautetaan ja rintakehä vetäytyy passiivisesti ("jouset auki"), syntyy negatiivinen rintakehän paine. Tämä "imee" tehokkaasti ilmaa keuhkoihin painegradienttia pitkin. Vaikka ikään liittyviä joustavuuseroja saattaa esiintyä, emme odota tämän olevan merkittävä tekijä rintapainetekniikan menestyksekkäässä käytössä.
Olemme aiemmin osoittaneet, että lapsipotilaiden oikeaan rintakehään kohdistuva lempeä paine tuotti 20 % koneellisella ventilaatiolla saavutetusta hengityksen tilavuudesta riippumatta siitä, oliko potilas intuboitu vai ei. Rintakehän painetta tarkkailtiin voimanmuuntimella, eikä se ylittänyt potilaan ruumiinpainoa. Itse asiassa käytetty paine oli huomattavasti pienempi kuin mitä annettaisiin kardiopulmonaalisen elvytystoimen aikana. Ikäryhmien välillä oli vähän vaihtelua; kussakin ikäryhmässä havaitsimme eron, joka oli alle 1 ml/kg verrattuna hengityksen keskimääräiseen kokonaistilavuuteen. Tutkimuksemme osoitti myös, että kaiken ikäiset (vastasyntyneestä nuoreen) lapsipotilaat sietävät hyvin hellävaraista rintapainetekniikkaa, eikä haittatapahtumia havaittu, mikä tuki tätä tekniikkaa erittäin vähäriskisenä toimenpiteenä.
Vaikka nämä tulokset ovat rohkaisevia, tutkimus ei antanut yksityiskohtaista tietoa siitä, kuinka paljon perifeeristä hapetusta (SpO2) saavutetaan hellävaraisella rintapainetekniikalla. Julkaistun tutkimuksen mukana tullut pääkirjoitus tukee tekniikan lisätutkimuksia, mukaan lukien sen kykyä tarjota tuuletusta ja sen kykyä tarjota riittävä hapetus. Tässä tutkimuksessa haluamme suorittaa tekniikan lapsipotilailla määrittääksemme, voidaanko sitä käyttää SpO2:n ylläpitämiseen huomattavan pitkän ajan. Turvallisuussyistä kaikki kokeet tehdään potilailla, joiden henkitorvi on intuboitu.
TAVOITE Selvittää, voidaanko hellävaraista rintakehän puristustekniikkaa käyttää SpO2:n ylläpitämiseen yli 90 % huomattavasti pidempään kuin SpO2:n spontaanin desaturoitumisen salliminen.
HYPOTEESI Kevyt rintapaine voi pitää SpO2:n yli 90 %:ssa huomattavasti pidempään kuin jos kudosten annetaan desaturoitua itsestään.
MENETELMÄT Kun eettinen hyväksyntä on saatu, tietoinen suostumus suostumuksella tai ilman suostumusta hankitaan tarvittaessa (yleensä yli 6-vuotiaille) päiväosastolla. Suostumuksen saa tutkimusassistentti, joka ei osallistu potilaan kliiniseen hoitoon. Potilaiden demografiset tiedot, kuten ikä, paino, pituus, ASA ja mahdolliset sairaudet, kirjataan. Potilas viedään leikkaussaliin ja rutiinivalvonta suoritetaan. Tavallisen yleisanestesian induktion jälkeen, jossa tekniikka on jokaisen tapauksesta vastaavan anestesiologin harkinnassa, potilaan henkitorvi intuboidaan. Potilasta ventiloidaan mekaanisesti kahden minuutin ajan 100 % perifeerisen happisaturaation saavuttamiseksi.
Tänä aikana tutkimusryhmän jäsen jakaa potilaan satunnaisesti toiseen kahdesta ryhmästä - interventio ja kontrolli. Suljetuissa kirjekuorissa olevista ohjeista käy ilmi, käytetäänkö rintapainetekniikkaa vai ei. Interventioryhmän potilailla anestesiologi painaa kevyesti (ei ylitä potilaan omaa painoa) pystysuoraan potilaan oikeaan rintakehään. Edellisessä tutkimuksessa kalibroimme paineen käyttämällä voimaanturia; Siitä lähtien Stolleryn lastenanestesian henkilökunta on käyttänyt tekniikkaa säännöllisesti ja heillä on kokemusta riittävän hengityksen tuottamiseen tarvittavasta voimasta. Koska ennalta määritettyä etäisyyttä rintakehän painamiseen (esim. 1 tai 2 cm) on vaikea käyttää useille potilaille, joiden paino on noin 9-67 kg edellisessä tutkimuksessa, tässä tutkimuksessa anestesiologi soveltaa paine pisteeseen, jossa kohtaat vastuksen, ja vapauta sitten. Kun paine vapautuu, anestesiologi odottaa yhden sekunnin. Kokemuksemme mukaan aika, joka kuluu alaspäin suuntautuvaan paineeseen ja rintakehän rekyyliin, kestää noin neljä sekuntia, mikä luo paineen vapauttamisen jälkeisellä sekunnin tauolla yhteensä 5 sekuntia koko liikkeelle. Sellaisenaan liikettä voidaan käyttää saavuttamaan 12 hengitystä minuutissa. Happisaturaatiota seurataan ja tallennetaan jatkuvasti. Aika, joka kuluu SpO2-tasojen putoamiseen 90 %:iin, kirjataan, jolloin anestesiologi käynnistää koneellisen ventilaation uudelleen. Jos SpO2-arvot putoavat alle 90 % rintakehän painetekniikan aikana, potilas voidaan ventiloida mekaanisesti välittömästi, koska hän on jo intuboitu.
Kontrolliryhmään satunnaistetut potilaat saavat saman hoidon kuin interventioryhmä, paitsi että rintakehän painetekniikkaa ei suoriteta. Kun mekaaninen ventilaatio on 100 % SpO2, leikkaus etenee normaalisti ilman anestesiologin lisätoimenpiteitä (eli hellävaraista rintakehäpainetta). Perifeerisiä happisaturaatioita seurataan tänä aikana, ja kun taso saavuttaa 90 %, aika kirjataan ja anestesiologi käynnistää koneellisen ventilaation uudelleen.
Opintotyyppi
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
- University of Alberta Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki 1–18-vuotiaat lapsipotilaat
- Edellytys endotrakeaaliputken asettamiseen
- American Society of Anesthesiologists (ASA) luokat I–III
Poissulkemiskriteerit:
- Vanhempien suostumuksen tai potilaan suostumuksen saamatta jättäminen tarvittaessa (yleensä yli 6-vuotiaat lapset)
- ASA IV
- Potilaat, joilla on mikä tahansa sydämen patologia
- Potilaat, joilla on mikä tahansa hengityselinten patologia
- Potilaat, joilla on mikä tahansa rintakehän epämuodostuma, esimerkiksi pectus excavatum, pectus carinatum, skolioosi
- Potilaat, joille on tehty aiemmin sydän- tai rintakehäleikkaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
|
|
Active Comparator: Opiskeluryhmä
|
Potilaan oikeaa rintakehää painetaan kevyesti, jotta saavutetaan 12 hengitystä minuutissa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Aika, jolloin SpO2-taso saavuttaa 90 %
Aikaikkuna: Välittömästi koneellisen ilmanvaihdon jälkeen 100 % SpO2:een
|
Välittömästi koneellisen ilmanvaihdon jälkeen 100 % SpO2:een
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Tsui BC, Horne S, Tsui J, Corry GN. Generation of tidal volume via gentle chest pressure in children over one year old. Resuscitation. 2015 Jul;92:148-53. doi: 10.1016/j.resuscitation.2015.02.021. Epub 2015 Mar 4.
- Morgan RW, Nadkarni VM, Berg RA. Can gentle chest compressions result in substantial ventilation? Resuscitation. 2015 Jul;92:A2-3. doi: 10.1016/j.resuscitation.2015.04.003. Epub 2015 Apr 29. No abstract available.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro00060292
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Hellävarainen rintapaine
-
Cedars-Sinai Medical CenterValmis
-
University of British ColumbiaCanadian Cystic Fibrosis FoundationValmis