- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02615834
Brustdruck bei intubierten pädiatrischen Patienten
Testen der Fähigkeit von sanftem Brustdruck, die periphere Sauerstoffversorgung bei intubierten pädiatrischen Patienten aufrechtzuerhalten
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
HINTERGRUND Das Atemwegsmanagement unterscheidet sich bei Kindern im Vergleich zu Erwachsenen, hauptsächlich aufgrund der Unterschiede in der Physiologie und Anatomie der Atemwege. Der Sauerstoffverbrauch ist bei Kindern etwa dreimal so hoch wie bei Erwachsenen, was zu einem größeren Einfluss auf die Sauerstoffversorgung und -reserve führt, falls bei Kindern ein Problem mit der Beatmung auftreten sollte. Während der Inspiration wird die vertikale Dimension der Brusthöhle vergrößert und die Rippenränder werden angehoben und nach außen bewegt, was zu einer Vergrößerung des Querdurchmessers des Brustkorbs führt. Dadurch entsteht im intrapleuralen Raum zwischen der Lunge und der Brustwand ein Unterdruck, der zu einer Lungenblähung führt. Der Brustkorb kleiner Kinder ist sehr biegsam. Eine der theoretischen Möglichkeiten, die Effizienz der Lungeninflation bei kleinen Kindern mit einem so nachgiebigen Brustkorb zu verbessern, besteht darin, Druck auf die Brust auszuüben. Der intrathorakale Druck steigt über den Atmosphärendruck und Luft strömt entsprechend dem Druckgradienten bevorzugt aus der Lunge. Wenn der Druck auf den Brustkorb nachlässt und der Brustkorb passiv zurückspringt („aufspringt“), entsteht ein negativer intrathorakaler Druck. Dadurch wird entlang des Druckgefälles effektiv Luft in die Lunge „gesaugt“. Obwohl altersbedingte Unterschiede in der Flexibilität vorhanden sein können, gehen wir nicht davon aus, dass dies ein wesentlicher Faktor für den erfolgreichen Einsatz der Brustdrucktechnik ist.
Wir haben zuvor gezeigt, dass die Anwendung von sanftem Druck auf die rechte Brust pädiatrischer Patienten 20 % des Atemzugvolumens erzeugt, das mit mechanischer Beatmung erreicht wird, unabhängig davon, ob der Patient intubiert war oder nicht. Der Brustdruck wurde mit einem Kraftaufnehmer überwacht und überstieg nicht das Körpergewicht des Patienten. Tatsächlich war der verwendete Druck erheblich geringer als der Druck, der bei einer Herz-Lungen-Wiederbelebung ausgeübt werden würde. Es gab kaum Unterschiede zwischen den Altersgruppen; Für jede Altersgruppe beobachteten wir einen Unterschied von weniger als 1 ml/kg im Vergleich zum gesamten mittleren Atemzugvolumen. Unsere Studie zeigte auch, dass die sanfte Brustdrucktechnik von pädiatrischen Patienten jeden Alters (Neugeborene bis Jugendliche) gut vertragen wurde und keine unerwünschten Ereignisse auftraten, was diese Technik als sehr risikoarmes Manöver unterstützt.
Obwohl diese Ergebnisse ermutigend sind, lieferte die Studie keine detaillierten Informationen darüber, wie viel periphere Sauerstoffversorgung (SpO2) mit der sanften Brustdrucktechnik erreicht wird. Ein der veröffentlichten Studie beigefügter Leitartikel unterstützt die weitere Untersuchung der Technik, einschließlich des Ausmaßes der Belüftung und ihrer Fähigkeit, für eine ausreichende Sauerstoffversorgung zu sorgen. In dieser Studie möchten wir die Technik an pädiatrischen Patienten anwenden, um festzustellen, ob sie zur Aufrechterhaltung von SpO2 über einen signifikanten Zeitraum verwendet werden kann. Aus Sicherheitsgründen werden alle Studien an Patienten durchgeführt, deren Luftröhre intubiert wurde.
ZIEL Es sollte festgestellt werden, ob eine sanfte Brustdrucktechnik verwendet werden kann, um SpO2 deutlich länger über 90 % aufrechtzuerhalten, als wenn SpO2 spontan entsättigt wird.
HYPOTHESE Durch sanften Druck auf die Brust kann der SpO2-Wert deutlich länger über 90 % gehalten werden, als wenn das Gewebe spontan entsättigt würde.
METHODEN Nach Erhalt der Ethikgenehmigung wird auf der Tagesstation eine Einverständniserklärung mit oder ohne Zustimmung eingeholt, wann immer dies angemessen ist (in der Regel über 6 Jahre). Die Einwilligung wird von einem wissenschaftlichen Mitarbeiter eingeholt, der nicht an der klinischen Versorgung des Patienten beteiligt ist. Die demografischen Daten der Patienten wie Alter, Gewicht, Größe, ASA und etwaige medizinische Beschwerden werden erfasst. Der Patient wird in den Operationssaal gebracht und routinemäßig überwacht. Nach Einleitung einer Standard-Vollnarkose, deren Technik im Ermessen jedes einzelnen für den Fall verantwortlichen Anästhesisten liegt, wird die Luftröhre des Patienten intubiert. Der Patient wird zwei Minuten lang mechanisch beatmet, um eine 100-prozentige periphere Sauerstoffsättigung zu erreichen.
Während dieser Zeit wird der Patient von einem Mitglied des Studienteams nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Gruppen – Intervention und Kontrolle – zugeteilt. Anweisungen in versiegelten Umschlägen geben an, ob die Brustdrucktechnik angewendet wird oder nicht. Bei Patienten in der Interventionsgruppe übt der Anästhesist einen sanften Druck (der das Eigengewicht des Patienten nicht überschreiten darf) vertikal nach unten auf die rechte Brust des Patienten aus. In der vorherigen Studie haben wir den Druck mithilfe eines Kraftaufnehmers kalibriert. Seitdem wenden die Mitarbeiter der Kinderanästhesie von Stollery die Technik regelmäßig in der Praxis an und sind mit der Kraft, die zur Erzeugung eines angemessenen Atemzugvolumens erforderlich ist, bestens vertraut. Da ein vordefinierter Abstand zum Herunterdrücken der Brust (z. B. 1 oder 2 cm) für einen breiten Gewichtsbereich des Patienten (ungefähr 9–67 kg Bereich in der vorherigen Studie) schwierig anzuwenden ist, wird in dieser Studie der Anästhesist die Anwendung anwenden Üben Sie so viel Druck aus, dass Sie auf Widerstand stoßen, und lassen Sie ihn dann los. Nach Druckentlastung wartet der Anästhesist eine Sekunde. Unserer Erfahrung nach beträgt die Zeit, die benötigt wird, um Druck nach unten auszuüben und den Rückstoß des Brustkorbs zu ermöglichen, etwa vier Sekunden, was zusammen mit der Pause von einer Sekunde nach der Druckentlastung eine Gesamtzeit von 5 Sekunden für das gesamte Manöver ergibt. Somit können mit dem Manöver 12 Atemzüge pro Minute erreicht werden. Die Sauerstoffsättigung wird kontinuierlich überwacht und aufgezeichnet. Es wird aufgezeichnet, wie lange es dauert, bis der SpO2-Wert auf 90 % absinkt. Zu diesem Zeitpunkt beginnt der Anästhesist mit der mechanischen Beatmung. Sollten die SpO2-Werte während der Durchführung der Brustdrucktechnik zu irgendeinem Zeitpunkt unter 90 % fallen, kann der Patient sofort mechanisch beatmet werden, da er bereits intubiert ist.
Patienten, die in die Kontrollgruppe randomisiert werden, erhalten die gleiche Pflege wie die Interventionsgruppe, mit der Ausnahme, dass keine Brustdrucktechnik durchgeführt wird. Nach der mechanischen Beatmung auf 100 % SpO2 verläuft die Operation wie gewohnt ohne zusätzliche Eingriffe (d. h. sanfter Druck auf die Brust) durch den Anästhesisten. Während dieser Zeit wird die periphere Sauerstoffsättigung überwacht, und sobald der Wert 90 % erreicht, wird die Zeit aufgezeichnet und der Anästhesist wird die mechanische Beatmung wieder aufnehmen.
Studientyp
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
- University of Alberta Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle pädiatrischen Patienten im Alter zwischen einem und 18 Jahren
- Voraussetzung für die Einführung eines Endotrachealtubus
- Klassen I bis III der American Society of Anaesthesiologists (ASA).
Ausschlusskriterien:
- Versäumnis, gegebenenfalls die Zustimmung der Eltern oder des Patienten einzuholen (im Allgemeinen Kinder über 6 Jahre)
- ASA IV
- Patienten mit jeglicher Herzerkrankung
- Patienten mit irgendeiner Atemwegserkrankung
- Patienten mit jeglicher Form von Brustdeformität, zum Beispiel Pectus excavatum, Pectus carinatum, Skoliose
- Patienten, die sich zuvor einer Herz- oder Thoraxoperation unterzogen hatten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
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Aktiver Komparator: Studiengruppe
|
Es wird sanfter Druck auf die rechte Brust des Patienten ausgeübt, um 12 Atemzüge pro Minute zu erreichen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Zeit, bis der SpO2-Wert 90 % erreicht
Zeitfenster: Unmittelbar nach mechanischer Beatmung auf 100 % SpO2
|
Unmittelbar nach mechanischer Beatmung auf 100 % SpO2
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Tsui BC, Horne S, Tsui J, Corry GN. Generation of tidal volume via gentle chest pressure in children over one year old. Resuscitation. 2015 Jul;92:148-53. doi: 10.1016/j.resuscitation.2015.02.021. Epub 2015 Mar 4.
- Morgan RW, Nadkarni VM, Berg RA. Can gentle chest compressions result in substantial ventilation? Resuscitation. 2015 Jul;92:A2-3. doi: 10.1016/j.resuscitation.2015.04.003. Epub 2015 Apr 29. No abstract available.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- Pro00060292
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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