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Brustdruck bei intubierten pädiatrischen Patienten

23. März 2020 aktualisiert von: University of Alberta

Testen der Fähigkeit von sanftem Brustdruck, die periphere Sauerstoffversorgung bei intubierten pädiatrischen Patienten aufrechtzuerhalten

Wir haben zuvor gezeigt, dass eine sanfte Brustdrucktechnik bei Kindern über einem Jahr angewendet werden kann, um etwa 20 % des Luftvolumens zu erzeugen, das in einem einzigen normalen Atemzug ein- oder ausgeatmet wird (auch als Atemzugvolumen bezeichnet). Dies zeigte, dass eine nicht-invasive Methode zur vorübergehenden künstlichen Beatmung eingesetzt werden kann, sodass invasive Eingriffe wie das Einsetzen eines Atemschlauchs vermieden werden können. Was uns unsere Ergebnisse jedoch nicht sagen, ist, wie viel Sauerstoff mit dieser Methode in periphere Gewebe (z. B. Arme, Beine) gelangen kann. In dieser Studie wollen wir zwei Gruppen von Kindern vergleichen. Alle Kinder erhalten einen Atemschlauch; Bei einer Gruppe wird sanfter Brustdruck ausgeübt, um zu sehen, ob die Sauerstoffsättigung über 90 % gehalten werden kann. Die andere Gruppe erhält keinen Brustdruck. Wir werden sehen, wie lange es dauert, bis der Sauerstoffgehalt in beiden Gruppen auf 90 % gesunken ist und der Patient dann mechanisch beatmet wird.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Detaillierte Beschreibung

HINTERGRUND Das Atemwegsmanagement unterscheidet sich bei Kindern im Vergleich zu Erwachsenen, hauptsächlich aufgrund der Unterschiede in der Physiologie und Anatomie der Atemwege. Der Sauerstoffverbrauch ist bei Kindern etwa dreimal so hoch wie bei Erwachsenen, was zu einem größeren Einfluss auf die Sauerstoffversorgung und -reserve führt, falls bei Kindern ein Problem mit der Beatmung auftreten sollte. Während der Inspiration wird die vertikale Dimension der Brusthöhle vergrößert und die Rippenränder werden angehoben und nach außen bewegt, was zu einer Vergrößerung des Querdurchmessers des Brustkorbs führt. Dadurch entsteht im intrapleuralen Raum zwischen der Lunge und der Brustwand ein Unterdruck, der zu einer Lungenblähung führt. Der Brustkorb kleiner Kinder ist sehr biegsam. Eine der theoretischen Möglichkeiten, die Effizienz der Lungeninflation bei kleinen Kindern mit einem so nachgiebigen Brustkorb zu verbessern, besteht darin, Druck auf die Brust auszuüben. Der intrathorakale Druck steigt über den Atmosphärendruck und Luft strömt entsprechend dem Druckgradienten bevorzugt aus der Lunge. Wenn der Druck auf den Brustkorb nachlässt und der Brustkorb passiv zurückspringt („aufspringt“), entsteht ein negativer intrathorakaler Druck. Dadurch wird entlang des Druckgefälles effektiv Luft in die Lunge „gesaugt“. Obwohl altersbedingte Unterschiede in der Flexibilität vorhanden sein können, gehen wir nicht davon aus, dass dies ein wesentlicher Faktor für den erfolgreichen Einsatz der Brustdrucktechnik ist.

Wir haben zuvor gezeigt, dass die Anwendung von sanftem Druck auf die rechte Brust pädiatrischer Patienten 20 % des Atemzugvolumens erzeugt, das mit mechanischer Beatmung erreicht wird, unabhängig davon, ob der Patient intubiert war oder nicht. Der Brustdruck wurde mit einem Kraftaufnehmer überwacht und überstieg nicht das Körpergewicht des Patienten. Tatsächlich war der verwendete Druck erheblich geringer als der Druck, der bei einer Herz-Lungen-Wiederbelebung ausgeübt werden würde. Es gab kaum Unterschiede zwischen den Altersgruppen; Für jede Altersgruppe beobachteten wir einen Unterschied von weniger als 1 ml/kg im Vergleich zum gesamten mittleren Atemzugvolumen. Unsere Studie zeigte auch, dass die sanfte Brustdrucktechnik von pädiatrischen Patienten jeden Alters (Neugeborene bis Jugendliche) gut vertragen wurde und keine unerwünschten Ereignisse auftraten, was diese Technik als sehr risikoarmes Manöver unterstützt.

Obwohl diese Ergebnisse ermutigend sind, lieferte die Studie keine detaillierten Informationen darüber, wie viel periphere Sauerstoffversorgung (SpO2) mit der sanften Brustdrucktechnik erreicht wird. Ein der veröffentlichten Studie beigefügter Leitartikel unterstützt die weitere Untersuchung der Technik, einschließlich des Ausmaßes der Belüftung und ihrer Fähigkeit, für eine ausreichende Sauerstoffversorgung zu sorgen. In dieser Studie möchten wir die Technik an pädiatrischen Patienten anwenden, um festzustellen, ob sie zur Aufrechterhaltung von SpO2 über einen signifikanten Zeitraum verwendet werden kann. Aus Sicherheitsgründen werden alle Studien an Patienten durchgeführt, deren Luftröhre intubiert wurde.

ZIEL Es sollte festgestellt werden, ob eine sanfte Brustdrucktechnik verwendet werden kann, um SpO2 deutlich länger über 90 % aufrechtzuerhalten, als wenn SpO2 spontan entsättigt wird.

HYPOTHESE Durch sanften Druck auf die Brust kann der SpO2-Wert deutlich länger über 90 % gehalten werden, als wenn das Gewebe spontan entsättigt würde.

METHODEN Nach Erhalt der Ethikgenehmigung wird auf der Tagesstation eine Einverständniserklärung mit oder ohne Zustimmung eingeholt, wann immer dies angemessen ist (in der Regel über 6 Jahre). Die Einwilligung wird von einem wissenschaftlichen Mitarbeiter eingeholt, der nicht an der klinischen Versorgung des Patienten beteiligt ist. Die demografischen Daten der Patienten wie Alter, Gewicht, Größe, ASA und etwaige medizinische Beschwerden werden erfasst. Der Patient wird in den Operationssaal gebracht und routinemäßig überwacht. Nach Einleitung einer Standard-Vollnarkose, deren Technik im Ermessen jedes einzelnen für den Fall verantwortlichen Anästhesisten liegt, wird die Luftröhre des Patienten intubiert. Der Patient wird zwei Minuten lang mechanisch beatmet, um eine 100-prozentige periphere Sauerstoffsättigung zu erreichen.

Während dieser Zeit wird der Patient von einem Mitglied des Studienteams nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Gruppen – Intervention und Kontrolle – zugeteilt. Anweisungen in versiegelten Umschlägen geben an, ob die Brustdrucktechnik angewendet wird oder nicht. Bei Patienten in der Interventionsgruppe übt der Anästhesist einen sanften Druck (der das Eigengewicht des Patienten nicht überschreiten darf) vertikal nach unten auf die rechte Brust des Patienten aus. In der vorherigen Studie haben wir den Druck mithilfe eines Kraftaufnehmers kalibriert. Seitdem wenden die Mitarbeiter der Kinderanästhesie von Stollery die Technik regelmäßig in der Praxis an und sind mit der Kraft, die zur Erzeugung eines angemessenen Atemzugvolumens erforderlich ist, bestens vertraut. Da ein vordefinierter Abstand zum Herunterdrücken der Brust (z. B. 1 oder 2 cm) für einen breiten Gewichtsbereich des Patienten (ungefähr 9–67 kg Bereich in der vorherigen Studie) schwierig anzuwenden ist, wird in dieser Studie der Anästhesist die Anwendung anwenden Üben Sie so viel Druck aus, dass Sie auf Widerstand stoßen, und lassen Sie ihn dann los. Nach Druckentlastung wartet der Anästhesist eine Sekunde. Unserer Erfahrung nach beträgt die Zeit, die benötigt wird, um Druck nach unten auszuüben und den Rückstoß des Brustkorbs zu ermöglichen, etwa vier Sekunden, was zusammen mit der Pause von einer Sekunde nach der Druckentlastung eine Gesamtzeit von 5 Sekunden für das gesamte Manöver ergibt. Somit können mit dem Manöver 12 Atemzüge pro Minute erreicht werden. Die Sauerstoffsättigung wird kontinuierlich überwacht und aufgezeichnet. Es wird aufgezeichnet, wie lange es dauert, bis der SpO2-Wert auf 90 % absinkt. Zu diesem Zeitpunkt beginnt der Anästhesist mit der mechanischen Beatmung. Sollten die SpO2-Werte während der Durchführung der Brustdrucktechnik zu irgendeinem Zeitpunkt unter 90 % fallen, kann der Patient sofort mechanisch beatmet werden, da er bereits intubiert ist.

Patienten, die in die Kontrollgruppe randomisiert werden, erhalten die gleiche Pflege wie die Interventionsgruppe, mit der Ausnahme, dass keine Brustdrucktechnik durchgeführt wird. Nach der mechanischen Beatmung auf 100 % SpO2 verläuft die Operation wie gewohnt ohne zusätzliche Eingriffe (d. h. sanfter Druck auf die Brust) durch den Anästhesisten. Während dieser Zeit wird die periphere Sauerstoffsättigung überwacht, und sobald der Wert 90 % erreicht, wird die Zeit aufgezeichnet und der Anästhesist wird die mechanische Beatmung wieder aufnehmen.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle pädiatrischen Patienten im Alter zwischen einem und 18 Jahren
  • Voraussetzung für die Einführung eines Endotrachealtubus
  • Klassen I bis III der American Society of Anaesthesiologists (ASA).

Ausschlusskriterien:

  • Versäumnis, gegebenenfalls die Zustimmung der Eltern oder des Patienten einzuholen (im Allgemeinen Kinder über 6 Jahre)
  • ASA IV
  • Patienten mit jeglicher Herzerkrankung
  • Patienten mit irgendeiner Atemwegserkrankung
  • Patienten mit jeglicher Form von Brustdeformität, zum Beispiel Pectus excavatum, Pectus carinatum, Skoliose
  • Patienten, die sich zuvor einer Herz- oder Thoraxoperation unterzogen hatten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Aktiver Komparator: Studiengruppe
Es wird sanfter Druck auf die rechte Brust des Patienten ausgeübt, um 12 Atemzüge pro Minute zu erreichen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zeit, bis der SpO2-Wert 90 % erreicht
Zeitfenster: Unmittelbar nach mechanischer Beatmung auf 100 % SpO2
Unmittelbar nach mechanischer Beatmung auf 100 % SpO2

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. Oktober 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. Oktober 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. November 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. November 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. November 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00060292

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Nichtinvasive Beatmung

Klinische Studien zur Sanfter Druck auf die Brust

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