- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02615834
Давление в грудной клетке у интубированных пациентов
Тестирование способности мягкого давления на грудную клетку поддерживать периферическую оксигенацию у интубированных педиатрических пациентов
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ПРЕДПОСЫЛКИ Управление дыхательными путями в педиатрической популяции отличается от такового у взрослых в основном из-за различий в физиологии и анатомии дыхания. Потребление кислорода у детей примерно в три раза выше, чем у взрослых, что оказывает большее влияние на доставку и резерв кислорода в случае возникновения проблем с вентиляцией легких у детей. Во время вдоха вертикальный размер грудной клетки увеличивается, края ребер приподнимаются и смещаются кнаружи, вызывая увеличение поперечного диаметра грудной клетки. Это создает отрицательное давление во внутриплевральном пространстве между легкими и стенкой грудной клетки, что приводит к раздуванию легких. Грудные клетки маленьких детей очень податливы. Одним из теоретических способов повышения эффективности раздувания легких у маленьких детей с такой податливой грудной клеткой является давление на грудную клетку. Внутригрудное давление возрастает выше атмосферного давления, и воздух преимущественно выходит из легких в соответствии с градиентом давления. Когда давление на грудную клетку ослабевает и грудная клетка пассивно сжимается («раскрывается пружина»), создается отрицательное внутригрудное давление. Это эффективно «всасывает» воздух в легкие по градиенту давления. Хотя возрастные различия в пластичности могут присутствовать, мы не ожидаем, что это будет существенным фактором в успешном использовании техники надавливания на грудную клетку.
Ранее мы продемонстрировали, что легкое давление на правую часть грудной клетки у детей создает 20% дыхательного объема, достигаемого при механической вентиляции, независимо от того, интубирован пациент или нет. Давление в грудной клетке контролировали с помощью датчика силы и не превышали массу тела пациента. Действительно, используемое давление было значительно меньше, чем то, которое применялось бы во время сердечно-легочной реанимации. В разных возрастных диапазонах было мало различий; для каждой возрастной группы мы наблюдали разницу менее 1 мл/кг по сравнению с общим средним дыхательным объемом. Наше исследование также показало, что методика легкого надавливания на грудную клетку хорошо переносилась педиатрическими пациентами любого возраста (от новорожденных до подростков), и не возникало никаких побочных эффектов, подтверждая, что эта методика является приемом с очень низким риском.
Хотя эти результаты обнадеживают, исследование не предоставило подробной информации о том, какая степень периферической оксигенации (SpO2) достигается с помощью техники мягкого надавливания на грудную клетку. Редакционная статья, которая сопровождала опубликованное исследование, поддерживает дальнейшее изучение метода, в том числе степени, в которой он обеспечивает вентиляцию и его способность обеспечивать адекватную оксигенацию. В этом исследовании мы хотим применить этот метод на педиатрических пациентах, чтобы определить, можно ли его использовать для поддержания SpO2 в течение значительного периода времени. В целях безопасности все испытания будут проводиться на пациентах с интубированными трахеями.
ЦЕЛЬ Определить, может ли техника легкого надавливания на грудную клетку поддерживать SpO2 на уровне более 90% значительно дольше, чем спонтанная десатурация SpO2.
ГИПОТЕЗА Мягкое давление на грудную клетку может поддерживать SpO2 выше 90% значительно дольше, чем если бы ткани подвергались спонтанной десатурации.
МЕТОДЫ После получения этического одобрения в дневном стационаре будет получено информированное согласие с согласием или без согласия, когда это уместно (обычно в возрасте старше 6 лет). Согласие будет получено научным сотрудником, не связанным с клиническим уходом за пациентом. Демографические данные пациентов, такие как возраст, вес, рост, ASA и любые медицинские условия, будут записаны. Пациента доставят в операционную, и будет применяться рутинное наблюдение. После индукции стандартной общей анестезии, когда метод определяется по усмотрению каждого отдельного анестезиолога, отвечающего за данный случай, трахея пациента будет интубирована. Пациент будет находиться на искусственной вентиляции легких в течение двух минут для достижения 100% периферического насыщения кислородом.
В течение этого времени пациент будет случайным образом распределен в одну из двух групп — вмешательства и контроля — членом исследовательской группы. В инструкциях в запечатанных конвертах будет указано, будет ли использоваться метод надавливания на грудную клетку или нет. Для пациентов в группе вмешательства анестезиолог оказывает мягкое давление (не превышающее собственный вес пациента) вертикально вниз на правую часть грудной клетки пациента. В предыдущем исследовании мы калибровали давление с помощью датчика силы; с тех пор педиатрический анестезиолог Stollery применяет эту технику в регулярной практике и имеет большой опыт работы с усилием, необходимым для создания адекватного дыхательного объема. Поскольку заранее определенное расстояние для вдавливания грудной клетки (например, 1 или 2 см) трудно использовать для широкого диапазона веса пациентов (примерно 9-67 кг в предыдущем исследовании), в этом исследовании анестезиолог будет применять давление до точки, где встречается сопротивление, а затем отпустите. После сброса давления анестезиолог подождет одну секунду. По нашему опыту, время, необходимое для приложения давления вниз и допущения отдачи грудной клетки, длится примерно четыре секунды, что с учетом секундной паузы после сброса давления дает общее время 5 секунд для всего маневра. Таким образом, маневр можно использовать для достижения 12 вдохов в минуту. Насыщение кислородом будет постоянно контролироваться и записываться. Будет зарегистрировано время, необходимое для снижения уровня SpO2 до 90%, после чего анестезиолог возобновит искусственную вентиляцию легких. Если значения SpO2 падают ниже 90 % в любой момент выполнения техники надавливания на грудную клетку, пациенту можно немедленно провести механическую вентиляцию легких, поскольку он уже интубирован.
Пациенты, рандомизированные в контрольную группу, будут получать ту же помощь, что и группа вмешательства, за исключением того, что не будет выполняться техника надавливания на грудную клетку. После искусственной вентиляции легких до 100% SpO2 операция будет проходить как обычно, без дополнительного вмешательства (т. е. мягкого давления на грудную клетку) со стороны анестезиолога. В течение этого времени будет контролироваться периферическое насыщение кислородом, и как только уровень достигнет 90%, время будет записано, и анестезиолог возобновит искусственную вентиляцию легких.
Тип исследования
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Канада, T6G 2B7
- University of Alberta Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Все педиатрические пациенты в возрасте от 1 года до 18 лет
- Требования к установке эндотрахеальной трубки
- Американское общество анестезиологов (ASA) класс I-III
Критерий исключения:
- Отсутствие согласия родителей или пациента, когда это уместно (как правило, дети старше 6 лет)
- АСА IV
- Пациенты с любой сердечной патологией
- Пациенты с любой респираторной патологией
- Пациенты с любой формой деформации грудной клетки, например, воронкообразной грудной клеткой, килевидной деформацией грудной клетки, сколиозом
- Пациенты, ранее перенесшие кардиохирургические или торакальные операции.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
|
|
|
Активный компаратор: Исследовательская группа
|
Осторожно надавите на правую часть грудной клетки пациента, чтобы добиться 12 вдохов в минуту.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Время достижения уровня SpO2 90%
Временное ограничение: Сразу после ИВЛ до 100% SpO2
|
Сразу после ИВЛ до 100% SpO2
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Tsui BC, Horne S, Tsui J, Corry GN. Generation of tidal volume via gentle chest pressure in children over one year old. Resuscitation. 2015 Jul;92:148-53. doi: 10.1016/j.resuscitation.2015.02.021. Epub 2015 Mar 4.
- Morgan RW, Nadkarni VM, Berg RA. Can gentle chest compressions result in substantial ventilation? Resuscitation. 2015 Jul;92:A2-3. doi: 10.1016/j.resuscitation.2015.04.003. Epub 2015 Apr 29. No abstract available.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- Pro00060292
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .