- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02615834
Borstdruk voor geïntubeerde Peds-patiënten
Testen van het vermogen van zachte druk op de borst om perifere oxygenatie te behouden bij geïntubeerde pediatrische patiënten
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
ACHTERGROND Luchtwegmanagement is bij pediatrische patiënten anders dan bij volwassenen, voornamelijk vanwege de verschillen in respiratoire fysiologie en anatomie. Het zuurstofverbruik is ongeveer drie keer zo hoog bij kinderen als bij volwassenen, wat resulteert in een grotere impact op de zuurstoftoevoer en -reserve als er een probleem is met de ventilatie bij kinderen. Tijdens het inademen wordt de verticale afmeting van de borstholte vergroot en worden de ribranden opgetild en naar buiten bewogen, waardoor de dwarsdiameter van de thorax toeneemt. Dit genereert een negatieve druk in de intrapleurale ruimte tussen de longen en de borstwand, wat resulteert in longinflatie. De ribbenkasten van jonge kinderen zijn erg buigzaam. Een van de theoretische manieren om de efficiëntie van het opblazen van de longen bij kleine kinderen met een dergelijke soepele ribbenkast te verbeteren, is door druk op de borst uit te oefenen. De intrathoracale druk stijgt boven de atmosferische druk en lucht stroomt bij voorkeur uit de longen volgens de drukgradiënt. Wanneer de druk op de borst wordt opgeheven en de thorax passief terugdeinst ("springt open"), wordt een negatieve intrathoracale druk gegenereerd. Dit "zuigt" effectief lucht in de longen langs de drukgradiënt. Hoewel leeftijdsgebonden plooibaarheidsverschillen aanwezig kunnen zijn, verwachten we niet dat dit een significante factor zal zijn bij het succesvol toepassen van de thoraxdruktechniek.
We hebben eerder aangetoond dat het uitoefenen van zachte druk op de rechterborst van pediatrische patiënten 20% van het teugvolume genereerde dat werd bereikt met mechanische beademing, ongeacht of de patiënt was geïntubeerd of niet. De druk op de borst werd gecontroleerd met behulp van een krachtopnemer en was niet hoger dan het lichaamsgewicht van de patiënt. De gebruikte druk was inderdaad aanzienlijk lager dan wat zou worden toegediend tijdens cardiopulmonale reanimatie. Er was weinig variatie tussen leeftijdsgroepen; voor elke leeftijdsgroep zagen we een verschil van minder dan 1 ml/kg ten opzichte van het totale gemiddelde teugvolume. Ons onderzoek toonde ook aan dat de zachte druktechniek op de borst goed werd verdragen door pediatrische patiënten van elke leeftijd (neonaat tot adolescent) en dat er geen bijwerkingen optraden, wat deze techniek ondersteunde als een manoeuvre met een zeer laag risico.
Hoewel deze resultaten bemoedigend zijn, gaf het onderzoek geen gedetailleerde informatie over hoeveel perifere oxygenatie (SpO2) wordt bereikt met de techniek van lichte druk op de borst. Een redactioneel commentaar bij de gepubliceerde studie ondersteunt verder onderzoek van de techniek, inclusief de mate waarin deze zorgt voor ventilatie en het vermogen om voor voldoende zuurstof te zorgen. In deze studie willen we de techniek toepassen op pediatrische patiënten om te bepalen of deze kan worden gebruikt om SpO2 gedurende een aanzienlijke tijd vast te houden. Om veiligheidsredenen zullen alle onderzoeken worden gedaan bij patiënten van wie de luchtpijp is geïntubeerd.
DOEL Bepalen of een zachte druktechniek op de borst kan worden gebruikt om SpO2 significant langer dan 90% te handhaven dan SpO2 spontaan te laten desatureren.
HYPOTHESE Zachte druk op de borst kan de SpO2 aanzienlijk langer op meer dan 90% houden dan wanneer weefsels spontaan desatureren.
METHODEN Na het verkrijgen van ethische goedkeuring, zal op de dagafdeling geïnformeerde toestemming met of zonder instemming worden verkregen wanneer dit gepast is (meestal boven de leeftijd van 6 jaar). Toestemming wordt verkregen door een onderzoeksassistent die niet betrokken is bij de klinische zorg van de patiënt. De demografische gegevens van de patiënten, zoals leeftijd, gewicht, lengte, ASA en eventuele medische aandoeningen worden geregistreerd. De patiënt wordt naar de operatiekamer gebracht en routinematig gecontroleerd. Na inductie van een standaard algemene anesthesie waarbij de techniek wordt bepaald door elke individuele anesthesioloog die verantwoordelijk is voor de casus, wordt de luchtpijp van de patiënt geïntubeerd. De patiënt wordt gedurende twee minuten mechanisch beademd om 100% perifere zuurstofverzadiging te bereiken.
Gedurende deze tijd wordt de patiënt willekeurig toegewezen aan een van de twee groepen - interventie en controle - door een lid van het onderzoeksteam. Instructies in verzegelde enveloppen zullen aangeven of de borstdruktechniek zal worden gebruikt of niet. Voor patiënten in de interventiegroep oefent de anesthesist lichte druk uit (niet meer dan het eigen gewicht van de patiënt) verticaal naar beneden op de rechterborst van de patiënt. In de vorige studie hebben we de druk gekalibreerd met behulp van een krachtopnemer; sindsdien passen de pediatrische anesthesiemedewerkers van Stollery de techniek regelmatig toe en hebben ze veel ervaring met de hoeveelheid kracht die nodig is om voldoende teugvolume te genereren. Aangezien een vooraf gedefinieerde afstand om de borst in te drukken (bijv. 1 of 2 cm) moeilijk te gebruiken is voor een breed scala aan patiëntengewichten (ongeveer 9-67 kg in het vorige onderzoek), zal de anesthesioloog in dit onderzoek druk tot het punt waar weerstand wordt ondervonden en laat dan los. Na het loslaten van de druk wacht de anesthesioloog een seconde. Onze ervaring is dat de tijd die nodig is om neerwaartse druk uit te oefenen en borstterugslag mogelijk te maken ongeveer vier seconden duurt, wat, met de pauze van een seconde na het loslaten van de druk, een totale tijd van 5 seconden oplevert voor de hele manoeuvre. Als zodanig kan de manoeuvre worden gebruikt om 12 ademhalingen per minuut te bereiken. De zuurstofverzadiging wordt continu gecontroleerd en geregistreerd. De tijd die nodig is om de SpO2-waarden te laten dalen tot 90% wordt geregistreerd, waarna de anesthesioloog de mechanische beademing hervat. Als de SpO2-waarden tijdens het uitvoeren van de thoraxdruktechniek op enig moment onder de 90% komen, kan de patiënt onmiddellijk mechanisch worden beademd omdat deze al is geïntubeerd.
Patiënten gerandomiseerd naar de controlegroep zullen dezelfde zorg krijgen als de interventiegroep behalve dat er geen druktechniek op de borst zal worden uitgevoerd. Na mechanische beademing tot 100% SpO2, zal de operatie normaal verlopen zonder aanvullende tussenkomst (d.w.z. zachte druk op de borst) door de anesthesioloog. Gedurende deze tijd wordt de perifere zuurstofverzadiging gecontroleerd en zodra het niveau 90% bereikt, wordt de tijd geregistreerd en start de anesthesioloog de mechanische beademing.
Studietype
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
- University of Alberta Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle pediatrische patiënten tussen één en 18 jaar oud
- Vereiste voor het inbrengen van een endotracheale tube
- American Society of Anesthesiologists (ASA) klasse I tot III
Uitsluitingscriteria:
- Het niet verkrijgen van toestemming van de ouders of toestemming van de patiënt indien van toepassing (in het algemeen kinderen ouder dan 6 jaar)
- ASA IV
- Patiënten met een cardiale pathologie
- Patiënten met een respiratoire pathologie
- Patiënten met enige vorm van misvorming van de borst, bijvoorbeeld pectus excavatum, pectus carinatum, scoliose
- Patiënten die eerder een hart- of borstoperatie hebben ondergaan
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
|
|
|
Actieve vergelijker: Studiegroep
|
Er wordt lichte druk op de rechterborst van de patiënt uitgeoefend om 12 ademhalingen per minuut te bereiken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Tijd voor SpO2-niveau om 90% te bereiken
Tijdsspanne: Onmiddellijk na mechanische ventilatie tot 100% SpO2
|
Onmiddellijk na mechanische ventilatie tot 100% SpO2
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Tsui BC, Horne S, Tsui J, Corry GN. Generation of tidal volume via gentle chest pressure in children over one year old. Resuscitation. 2015 Jul;92:148-53. doi: 10.1016/j.resuscitation.2015.02.021. Epub 2015 Mar 4.
- Morgan RW, Nadkarni VM, Berg RA. Can gentle chest compressions result in substantial ventilation? Resuscitation. 2015 Jul;92:A2-3. doi: 10.1016/j.resuscitation.2015.04.003. Epub 2015 Apr 29. No abstract available.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- Pro00060292
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .