Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Borstdruk voor geïntubeerde Peds-patiënten

23 maart 2020 bijgewerkt door: University of Alberta

Testen van het vermogen van zachte druk op de borst om perifere oxygenatie te behouden bij geïntubeerde pediatrische patiënten

We hebben eerder aangetoond dat een zachte druktechniek op de borst kan worden gebruikt bij kinderen ouder dan een jaar om ongeveer 20% van het luchtvolume te genereren dat wordt ingeademd of uitgeademd in een enkele normale ademhaling (ook bekend als teugvolume). Hieruit bleek dat een niet-invasieve methode kan worden gebruikt om tijdelijk kunstmatig te ademen, wat betekent dat invasieve procedures, zoals het inbrengen van een beademingsslang, kunnen worden vermeden. Wat onze resultaten ons echter niet vertelden, is hoeveel zuurstof met deze methode in perifere weefsels (bijv. Armen, benen) kan komen. In dit onderzoek willen we twee groepen kinderen met elkaar vergelijken. Alle kinderen krijgen een beademingsslang; bij de ene groep wordt lichte druk op de borst uitgeoefend om te zien of de zuurstofverzadiging boven de 90% kan worden gehouden. De andere groep krijgt geen druk op de borst. We zullen zien hoe lang het duurt voordat het zuurstofgehalte in beide groepen daalt tot 90%, waarna de patiënt mechanisch wordt beademd.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

ACHTERGROND Luchtwegmanagement is bij pediatrische patiënten anders dan bij volwassenen, voornamelijk vanwege de verschillen in respiratoire fysiologie en anatomie. Het zuurstofverbruik is ongeveer drie keer zo hoog bij kinderen als bij volwassenen, wat resulteert in een grotere impact op de zuurstoftoevoer en -reserve als er een probleem is met de ventilatie bij kinderen. Tijdens het inademen wordt de verticale afmeting van de borstholte vergroot en worden de ribranden opgetild en naar buiten bewogen, waardoor de dwarsdiameter van de thorax toeneemt. Dit genereert een negatieve druk in de intrapleurale ruimte tussen de longen en de borstwand, wat resulteert in longinflatie. De ribbenkasten van jonge kinderen zijn erg buigzaam. Een van de theoretische manieren om de efficiëntie van het opblazen van de longen bij kleine kinderen met een dergelijke soepele ribbenkast te verbeteren, is door druk op de borst uit te oefenen. De intrathoracale druk stijgt boven de atmosferische druk en lucht stroomt bij voorkeur uit de longen volgens de drukgradiënt. Wanneer de druk op de borst wordt opgeheven en de thorax passief terugdeinst ("springt open"), wordt een negatieve intrathoracale druk gegenereerd. Dit "zuigt" effectief lucht in de longen langs de drukgradiënt. Hoewel leeftijdsgebonden plooibaarheidsverschillen aanwezig kunnen zijn, verwachten we niet dat dit een significante factor zal zijn bij het succesvol toepassen van de thoraxdruktechniek.

We hebben eerder aangetoond dat het uitoefenen van zachte druk op de rechterborst van pediatrische patiënten 20% van het teugvolume genereerde dat werd bereikt met mechanische beademing, ongeacht of de patiënt was geïntubeerd of niet. De druk op de borst werd gecontroleerd met behulp van een krachtopnemer en was niet hoger dan het lichaamsgewicht van de patiënt. De gebruikte druk was inderdaad aanzienlijk lager dan wat zou worden toegediend tijdens cardiopulmonale reanimatie. Er was weinig variatie tussen leeftijdsgroepen; voor elke leeftijdsgroep zagen we een verschil van minder dan 1 ml/kg ten opzichte van het totale gemiddelde teugvolume. Ons onderzoek toonde ook aan dat de zachte druktechniek op de borst goed werd verdragen door pediatrische patiënten van elke leeftijd (neonaat tot adolescent) en dat er geen bijwerkingen optraden, wat deze techniek ondersteunde als een manoeuvre met een zeer laag risico.

Hoewel deze resultaten bemoedigend zijn, gaf het onderzoek geen gedetailleerde informatie over hoeveel perifere oxygenatie (SpO2) wordt bereikt met de techniek van lichte druk op de borst. Een redactioneel commentaar bij de gepubliceerde studie ondersteunt verder onderzoek van de techniek, inclusief de mate waarin deze zorgt voor ventilatie en het vermogen om voor voldoende zuurstof te zorgen. In deze studie willen we de techniek toepassen op pediatrische patiënten om te bepalen of deze kan worden gebruikt om SpO2 gedurende een aanzienlijke tijd vast te houden. Om veiligheidsredenen zullen alle onderzoeken worden gedaan bij patiënten van wie de luchtpijp is geïntubeerd.

DOEL Bepalen of een zachte druktechniek op de borst kan worden gebruikt om SpO2 significant langer dan 90% te handhaven dan SpO2 spontaan te laten desatureren.

HYPOTHESE Zachte druk op de borst kan de SpO2 aanzienlijk langer op meer dan 90% houden dan wanneer weefsels spontaan desatureren.

METHODEN Na het verkrijgen van ethische goedkeuring, zal op de dagafdeling geïnformeerde toestemming met of zonder instemming worden verkregen wanneer dit gepast is (meestal boven de leeftijd van 6 jaar). Toestemming wordt verkregen door een onderzoeksassistent die niet betrokken is bij de klinische zorg van de patiënt. De demografische gegevens van de patiënten, zoals leeftijd, gewicht, lengte, ASA en eventuele medische aandoeningen worden geregistreerd. De patiënt wordt naar de operatiekamer gebracht en routinematig gecontroleerd. Na inductie van een standaard algemene anesthesie waarbij de techniek wordt bepaald door elke individuele anesthesioloog die verantwoordelijk is voor de casus, wordt de luchtpijp van de patiënt geïntubeerd. De patiënt wordt gedurende twee minuten mechanisch beademd om 100% perifere zuurstofverzadiging te bereiken.

Gedurende deze tijd wordt de patiënt willekeurig toegewezen aan een van de twee groepen - interventie en controle - door een lid van het onderzoeksteam. Instructies in verzegelde enveloppen zullen aangeven of de borstdruktechniek zal worden gebruikt of niet. Voor patiënten in de interventiegroep oefent de anesthesist lichte druk uit (niet meer dan het eigen gewicht van de patiënt) verticaal naar beneden op de rechterborst van de patiënt. In de vorige studie hebben we de druk gekalibreerd met behulp van een krachtopnemer; sindsdien passen de pediatrische anesthesiemedewerkers van Stollery de techniek regelmatig toe en hebben ze veel ervaring met de hoeveelheid kracht die nodig is om voldoende teugvolume te genereren. Aangezien een vooraf gedefinieerde afstand om de borst in te drukken (bijv. 1 of 2 cm) moeilijk te gebruiken is voor een breed scala aan patiëntengewichten (ongeveer 9-67 kg in het vorige onderzoek), zal de anesthesioloog in dit onderzoek druk tot het punt waar weerstand wordt ondervonden en laat dan los. Na het loslaten van de druk wacht de anesthesioloog een seconde. Onze ervaring is dat de tijd die nodig is om neerwaartse druk uit te oefenen en borstterugslag mogelijk te maken ongeveer vier seconden duurt, wat, met de pauze van een seconde na het loslaten van de druk, een totale tijd van 5 seconden oplevert voor de hele manoeuvre. Als zodanig kan de manoeuvre worden gebruikt om 12 ademhalingen per minuut te bereiken. De zuurstofverzadiging wordt continu gecontroleerd en geregistreerd. De tijd die nodig is om de SpO2-waarden te laten dalen tot 90% wordt geregistreerd, waarna de anesthesioloog de mechanische beademing hervat. Als de SpO2-waarden tijdens het uitvoeren van de thoraxdruktechniek op enig moment onder de 90% komen, kan de patiënt onmiddellijk mechanisch worden beademd omdat deze al is geïntubeerd.

Patiënten gerandomiseerd naar de controlegroep zullen dezelfde zorg krijgen als de interventiegroep behalve dat er geen druktechniek op de borst zal worden uitgevoerd. Na mechanische beademing tot 100% SpO2, zal de operatie normaal verlopen zonder aanvullende tussenkomst (d.w.z. zachte druk op de borst) door de anesthesioloog. Gedurende deze tijd wordt de perifere zuurstofverzadiging gecontroleerd en zodra het niveau 90% bereikt, wordt de tijd geregistreerd en start de anesthesioloog de mechanische beademing.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 jaar tot 18 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle pediatrische patiënten tussen één en 18 jaar oud
  • Vereiste voor het inbrengen van een endotracheale tube
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) klasse I tot III

Uitsluitingscriteria:

  • Het niet verkrijgen van toestemming van de ouders of toestemming van de patiënt indien van toepassing (in het algemeen kinderen ouder dan 6 jaar)
  • ASA IV
  • Patiënten met een cardiale pathologie
  • Patiënten met een respiratoire pathologie
  • Patiënten met enige vorm van misvorming van de borst, bijvoorbeeld pectus excavatum, pectus carinatum, scoliose
  • Patiënten die eerder een hart- of borstoperatie hebben ondergaan

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Controlegroep
Actieve vergelijker: Studiegroep
Er wordt lichte druk op de rechterborst van de patiënt uitgeoefend om 12 ademhalingen per minuut te bereiken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Tijd voor SpO2-niveau om 90% te bereiken
Tijdsspanne: Onmiddellijk na mechanische ventilatie tot 100% SpO2
Onmiddellijk na mechanische ventilatie tot 100% SpO2

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

19 oktober 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

19 oktober 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 november 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 november 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

26 november 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 maart 2020

Laatst geverifieerd

1 maart 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • Pro00060292

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren