Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hrudní tlak pro pacienty s intubovanými dětmi

23. března 2020 aktualizováno: University of Alberta

Testování schopnosti jemného hrudního tlaku udržet periferní okysličení u intubovaných dětských pacientů

Již dříve jsme ukázali, že jemnou techniku ​​tlaku na hrudi lze použít u dětí starších jednoho roku k vytvoření přibližně 20 % objemu vzduchu vdechovaného nebo vydechovaného v jediném normálním nádechu (také známém jako dechový objem). To ukázalo, že k poskytnutí dočasného prostředku umělého dýchání lze použít neinvazivní metodu, což znamená, že se lze vyhnout invazivním postupům, jako je zavedení dýchací trubice. Co nám však naše výsledky neřekly, je, kolik kyslíku se touto metodou může dostat do periferních tkání (např. paží, nohou). V této studii chceme porovnat dvě skupiny dětí. Všechny děti budou mít dýchací trubici; jedné skupině bude proveden mírný tlak na hrudník, aby se zjistilo, zda lze saturaci kyslíkem udržet nad 90 %. Druhá skupina nebude dostávat žádný tlak na hrudník. Uvidíme, jak dlouho bude trvat, než hladina kyslíku v obou skupinách klesne na 90 %, v tomto okamžiku bude pacient ventilován mechanicky.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Detailní popis

DOSAVADNÍ STAV TECHNIKY Řízení dýchacích cest je u pediatrické populace odlišné ve srovnání s dospělými především kvůli rozdílům v respirační fyziologii a anatomii. Spotřeba kyslíku je u dětí asi třikrát vyšší než u dospělých, což má za následek vyšší dopad na dodávku a rezervu kyslíku v případě problému s ventilací u dětí. Během inspirace se zvětší vertikální rozměr hrudní dutiny a okraje žeber se zvednou a vysunou, což způsobí zvětšení příčného průměru hrudníku. To vytváří podtlak v intrapleurálním prostoru mezi plícemi a hrudní stěnou, což má za následek nafouknutí plic. Hrudní koše malých dětí jsou velmi poddajné. Jedním z teoretických způsobů, jak zlepšit účinnost nafukování plic u malých dětí s takto poddajným hrudním košem, je vyvíjet tlak na hrudník. Nitrohrudní tlak se zvyšuje nad tlak atmosférický a vzduch přednostně proudí z plic podle tlakového gradientu. Když se tlak na hrudník uvolní a hrudník pasivně couvne („odpruží se“), vznikne negativní nitrohrudní tlak. To efektivně „nasává“ vzduch do plic podél tlakového gradientu. Ačkoli mohou být přítomny rozdíly v poddajnosti související s věkem, neočekáváme, že to bude významný faktor při úspěšném použití techniky tlaku na hrudník.

Již dříve jsme prokázali, že aplikace jemného tlaku na pravý hrudník dětských pacientů vytvořila 20 % dechového objemu dosaženého mechanickou ventilací, bez ohledu na to, zda byl pacient intubován či nikoli. Tlak na hrudi byl monitorován pomocí siloměru a nepřesahoval tělesnou hmotnost pacienta. Použitý tlak byl skutečně podstatně nižší, než jaký by byl aplikován během kardiopulmonální resuscitace. Mezi věkovými skupinami byly malé rozdíly; pro každou věkovou skupinu jsme pozorovali rozdíl menší než 1 ml/kg ve srovnání s celkovým průměrným dechovým objemem. Naše studie také prokázala, že jemná technika tlaku na hrudi byla dobře tolerována dětskými pacienty jakéhokoli věku (novorozenci až dospívající) a nezaznamenali žádné nežádoucí účinky, což podporuje tuto techniku ​​jako manévr s velmi nízkým rizikem.

I když jsou tyto výsledky povzbudivé, studie neposkytla podrobné informace o tom, jak velké periferní oxygenace (SpO2) je dosaženo pomocí jemné techniky tlaku na hrudník. Úvodník, který doprovázel publikovanou studii, podporuje další zkoumání této techniky, včetně rozsahu, v jakém poskytuje ventilaci a její schopnosti zajistit adekvátní okysličení. V této studii chceme tuto techniku ​​provést u dětských pacientů, abychom zjistili, zda ji lze použít k udržení SpO2 po významnou dobu. Z bezpečnostních důvodů budou všechny zkoušky prováděny na pacientech, jejichž průdušnice byly intubovány.

CÍL Zjistit, zda je možné použít jemnou techniku ​​tlaku na hrudi k udržení SpO2 nad 90 % významně déle, než je umožnění spontánní desaturace SpO2.

HYPOTÉZA Mírný tlak na hrudi může udržet SpO2 nad 90 % po výrazně delší dobu, než když se tkáně nechají spontánně desaturovat.

METODY Po získání etického souhlasu bude na denním oddělení získán informovaný souhlas s nebo bez souhlasu, kdykoli je to vhodné (obvykle ve věku nad 6 let). Souhlas získá výzkumný asistent, který se nepodílí na klinické péči o pacienta. Budou zaznamenány demografické údaje pacientů, jako je věk, váha, výška, ASA a jakýkoli zdravotní stav. Pacient bude převezen na operační sál a bude aplikováno rutinní monitorování. Po navození standardní celkové anestezie, kdy je technika na uvážení každého jednotlivého anesteziologa odpovědného za případ, bude pacientova průdušnice intubována. Pacient bude po dobu dvou minut mechanicky ventilován, aby bylo dosaženo 100% periferní saturace kyslíkem.

Během této doby bude pacient členem studijního týmu náhodně rozdělen do jedné ze dvou skupin – intervenční a kontrolní. Pokyny v zapečetěných obálkách uvádějí, zda bude či nebude použita technika tlaku na hrudník. U pacientů v intervenční skupině bude anesteziolog vyvíjet jemný tlak (nepřesahující vlastní hmotnost pacienta) svisle dolů na pacientovu pravou hruď. V předchozí studii jsme kalibrovali tlak pomocí siloměru; od té doby personál pediatrické anestezie Stollery používá tuto techniku ​​v běžné praxi a má dobré zkušenosti s množstvím síly potřebné k vytvoření adekvátního dechového objemu. Vzhledem k tomu, že předem definovaná vzdálenost pro stlačení hrudníku (např. 1 nebo 2 cm) je obtížně použitelná pro široký rozsah hmotností pacientů (rozsah přibližně 9–67 kg v předchozí studii), v této studii použije anesteziolog tlak do bodu, kdy narazíte na odpor, a poté uvolněte. Po uvolnění tlaku anesteziolog počká jednu sekundu. Podle našich zkušeností trvá doba potřebná k vyvinutí tlaku směrem dolů a umožnění zpětného rázu hrudníku přibližně čtyři sekundy, což s jednosekundovou pauzou po uvolnění tlaku vytváří celkovou dobu 5 sekund na celý manévr. Manévr jako takový lze použít k dosažení 12 dechů za minutu. Nasycení kyslíkem bude průběžně monitorováno a zaznamenáváno. Bude zaznamenána doba, za kterou hladiny SpO2 poklesnou na 90 %, a v tomto okamžiku anesteziolog znovu spustí mechanickou ventilaci. Pokud hodnoty SpO2 klesnou pod 90 % kdykoli během provádění techniky tlaku na hrudníku, může být pacient okamžitě mechanicky ventilován, protože je již zaintubován.

Pacienti randomizovaní do kontrolní skupiny dostanou stejnou péči jako intervenční skupina s výjimkou toho, že nebude prováděna žádná technika tlaku na hrudník. Po mechanické ventilaci na 100 % SpO2 bude operace probíhat jako obvykle bez dalšího zásahu (tj. mírného tlaku na hrudníku) ze strany anesteziologa. Během této doby bude monitorována saturace periferního kyslíku, a jakmile hladina dosáhne 90 %, zaznamená se čas a anesteziolog znovu spustí mechanickou ventilaci.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni dětští pacienti ve věku od jednoho do 18 let
  • Požadavek na zavedení endotracheální trubice
  • Americká společnost anesteziologů (ASA) třídy I až III

Kritéria vyloučení:

  • Nezískání souhlasu rodičů nebo souhlasu pacienta, pokud je to vhodné (obecně děti starší 6 let)
  • ASA IV
  • Pacienti s jakoukoli srdeční patologií
  • Pacienti s jakoukoli respirační patologií
  • Pacienti s jakoukoli formou deformace hrudníku, například pectus excavatum, pectus carinatum, skolióza
  • Pacienti po předchozí operaci srdce nebo hrudníku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Aktivní komparátor: Studijní skupina
Mírným tlakem na pacientovu pravou hruď se dosáhne 12 dechů za minutu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Čas na dosažení úrovně SpO2 90 %
Časové okno: Ihned po mechanické ventilaci na 100% SpO2
Ihned po mechanické ventilaci na 100% SpO2

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2017

Primární dokončení (Aktuální)

19. října 2017

Dokončení studie (Aktuální)

19. října 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. listopadu 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. listopadu 2015

První zveřejněno (Odhad)

26. listopadu 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. března 2020

Naposledy ověřeno

1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • Pro00060292

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Jemný tlak na hrudník

3
Předplatit