- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02615834
Hrudní tlak pro pacienty s intubovanými dětmi
Testování schopnosti jemného hrudního tlaku udržet periferní okysličení u intubovaných dětských pacientů
Přehled studie
Detailní popis
DOSAVADNÍ STAV TECHNIKY Řízení dýchacích cest je u pediatrické populace odlišné ve srovnání s dospělými především kvůli rozdílům v respirační fyziologii a anatomii. Spotřeba kyslíku je u dětí asi třikrát vyšší než u dospělých, což má za následek vyšší dopad na dodávku a rezervu kyslíku v případě problému s ventilací u dětí. Během inspirace se zvětší vertikální rozměr hrudní dutiny a okraje žeber se zvednou a vysunou, což způsobí zvětšení příčného průměru hrudníku. To vytváří podtlak v intrapleurálním prostoru mezi plícemi a hrudní stěnou, což má za následek nafouknutí plic. Hrudní koše malých dětí jsou velmi poddajné. Jedním z teoretických způsobů, jak zlepšit účinnost nafukování plic u malých dětí s takto poddajným hrudním košem, je vyvíjet tlak na hrudník. Nitrohrudní tlak se zvyšuje nad tlak atmosférický a vzduch přednostně proudí z plic podle tlakového gradientu. Když se tlak na hrudník uvolní a hrudník pasivně couvne („odpruží se“), vznikne negativní nitrohrudní tlak. To efektivně „nasává“ vzduch do plic podél tlakového gradientu. Ačkoli mohou být přítomny rozdíly v poddajnosti související s věkem, neočekáváme, že to bude významný faktor při úspěšném použití techniky tlaku na hrudník.
Již dříve jsme prokázali, že aplikace jemného tlaku na pravý hrudník dětských pacientů vytvořila 20 % dechového objemu dosaženého mechanickou ventilací, bez ohledu na to, zda byl pacient intubován či nikoli. Tlak na hrudi byl monitorován pomocí siloměru a nepřesahoval tělesnou hmotnost pacienta. Použitý tlak byl skutečně podstatně nižší, než jaký by byl aplikován během kardiopulmonální resuscitace. Mezi věkovými skupinami byly malé rozdíly; pro každou věkovou skupinu jsme pozorovali rozdíl menší než 1 ml/kg ve srovnání s celkovým průměrným dechovým objemem. Naše studie také prokázala, že jemná technika tlaku na hrudi byla dobře tolerována dětskými pacienty jakéhokoli věku (novorozenci až dospívající) a nezaznamenali žádné nežádoucí účinky, což podporuje tuto techniku jako manévr s velmi nízkým rizikem.
I když jsou tyto výsledky povzbudivé, studie neposkytla podrobné informace o tom, jak velké periferní oxygenace (SpO2) je dosaženo pomocí jemné techniky tlaku na hrudník. Úvodník, který doprovázel publikovanou studii, podporuje další zkoumání této techniky, včetně rozsahu, v jakém poskytuje ventilaci a její schopnosti zajistit adekvátní okysličení. V této studii chceme tuto techniku provést u dětských pacientů, abychom zjistili, zda ji lze použít k udržení SpO2 po významnou dobu. Z bezpečnostních důvodů budou všechny zkoušky prováděny na pacientech, jejichž průdušnice byly intubovány.
CÍL Zjistit, zda je možné použít jemnou techniku tlaku na hrudi k udržení SpO2 nad 90 % významně déle, než je umožnění spontánní desaturace SpO2.
HYPOTÉZA Mírný tlak na hrudi může udržet SpO2 nad 90 % po výrazně delší dobu, než když se tkáně nechají spontánně desaturovat.
METODY Po získání etického souhlasu bude na denním oddělení získán informovaný souhlas s nebo bez souhlasu, kdykoli je to vhodné (obvykle ve věku nad 6 let). Souhlas získá výzkumný asistent, který se nepodílí na klinické péči o pacienta. Budou zaznamenány demografické údaje pacientů, jako je věk, váha, výška, ASA a jakýkoli zdravotní stav. Pacient bude převezen na operační sál a bude aplikováno rutinní monitorování. Po navození standardní celkové anestezie, kdy je technika na uvážení každého jednotlivého anesteziologa odpovědného za případ, bude pacientova průdušnice intubována. Pacient bude po dobu dvou minut mechanicky ventilován, aby bylo dosaženo 100% periferní saturace kyslíkem.
Během této doby bude pacient členem studijního týmu náhodně rozdělen do jedné ze dvou skupin – intervenční a kontrolní. Pokyny v zapečetěných obálkách uvádějí, zda bude či nebude použita technika tlaku na hrudník. U pacientů v intervenční skupině bude anesteziolog vyvíjet jemný tlak (nepřesahující vlastní hmotnost pacienta) svisle dolů na pacientovu pravou hruď. V předchozí studii jsme kalibrovali tlak pomocí siloměru; od té doby personál pediatrické anestezie Stollery používá tuto techniku v běžné praxi a má dobré zkušenosti s množstvím síly potřebné k vytvoření adekvátního dechového objemu. Vzhledem k tomu, že předem definovaná vzdálenost pro stlačení hrudníku (např. 1 nebo 2 cm) je obtížně použitelná pro široký rozsah hmotností pacientů (rozsah přibližně 9–67 kg v předchozí studii), v této studii použije anesteziolog tlak do bodu, kdy narazíte na odpor, a poté uvolněte. Po uvolnění tlaku anesteziolog počká jednu sekundu. Podle našich zkušeností trvá doba potřebná k vyvinutí tlaku směrem dolů a umožnění zpětného rázu hrudníku přibližně čtyři sekundy, což s jednosekundovou pauzou po uvolnění tlaku vytváří celkovou dobu 5 sekund na celý manévr. Manévr jako takový lze použít k dosažení 12 dechů za minutu. Nasycení kyslíkem bude průběžně monitorováno a zaznamenáváno. Bude zaznamenána doba, za kterou hladiny SpO2 poklesnou na 90 %, a v tomto okamžiku anesteziolog znovu spustí mechanickou ventilaci. Pokud hodnoty SpO2 klesnou pod 90 % kdykoli během provádění techniky tlaku na hrudníku, může být pacient okamžitě mechanicky ventilován, protože je již zaintubován.
Pacienti randomizovaní do kontrolní skupiny dostanou stejnou péči jako intervenční skupina s výjimkou toho, že nebude prováděna žádná technika tlaku na hrudník. Po mechanické ventilaci na 100 % SpO2 bude operace probíhat jako obvykle bez dalšího zásahu (tj. mírného tlaku na hrudníku) ze strany anesteziologa. Během této doby bude monitorována saturace periferního kyslíku, a jakmile hladina dosáhne 90 %, zaznamená se čas a anesteziolog znovu spustí mechanickou ventilaci.
Typ studie
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
- University of Alberta Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni dětští pacienti ve věku od jednoho do 18 let
- Požadavek na zavedení endotracheální trubice
- Americká společnost anesteziologů (ASA) třídy I až III
Kritéria vyloučení:
- Nezískání souhlasu rodičů nebo souhlasu pacienta, pokud je to vhodné (obecně děti starší 6 let)
- ASA IV
- Pacienti s jakoukoli srdeční patologií
- Pacienti s jakoukoli respirační patologií
- Pacienti s jakoukoli formou deformace hrudníku, například pectus excavatum, pectus carinatum, skolióza
- Pacienti po předchozí operaci srdce nebo hrudníku
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
|
|
Aktivní komparátor: Studijní skupina
|
Mírným tlakem na pacientovu pravou hruď se dosáhne 12 dechů za minutu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Čas na dosažení úrovně SpO2 90 %
Časové okno: Ihned po mechanické ventilaci na 100% SpO2
|
Ihned po mechanické ventilaci na 100% SpO2
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Tsui BC, Horne S, Tsui J, Corry GN. Generation of tidal volume via gentle chest pressure in children over one year old. Resuscitation. 2015 Jul;92:148-53. doi: 10.1016/j.resuscitation.2015.02.021. Epub 2015 Mar 4.
- Morgan RW, Nadkarni VM, Berg RA. Can gentle chest compressions result in substantial ventilation? Resuscitation. 2015 Jul;92:A2-3. doi: 10.1016/j.resuscitation.2015.04.003. Epub 2015 Apr 29. No abstract available.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- Pro00060292
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Jemný tlak na hrudník
-
LeMaitre VascularNábor