Un essai de thérapie quotidienne aux ultraviolets pour réduire les facteurs de risque cardiovasculaire
10 mai 2024 mis à jour par: University of Edinburgh
Les chercheurs ont montré qu'une dose unique d'irradiation ultraviolette (comme celle trouvée dans la lumière du soleil) abaisse la tension artérielle pendant environ une heure. Ils testent actuellement si les UVA quotidiens pendant deux semaines produiront une baisse soutenue de la pression artérielle chez les patients souffrant d'hypertension artérielle.
Ils mesureront également l'effet des UVA quotidiens sur d'autres facteurs de risque cardiovasculaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Des études épidémiologiques suggèrent que la lumière du soleil réduit la mortalité toutes causes, et en particulier la mortalité cardiovasculaire.
Les chercheurs ont précédemment montré une vasodilatation et une chute transitoire de la pression artérielle suite à l'irradiation de volontaires humains avec 2 doses érythémales standard de rayonnement UVA. Ceci était indépendant de la vitamine D et de l'élévation de la température et corrélé à une mobilisation indépendante de l'oxyde nitrique synthase des réserves de NO de la peau vers la circulation systémique.
Dans cette étude randomisée, contrôlée et croisée en double aveugle, ils mesureront si l'administration d'UVA deux fois par jour peut produire une baisse durable de la pression artérielle et d'autres facteurs de risque cardiovasculaire dans une cohorte de patients pré-hypertendus.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
13
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Edinburgh, Royaume-Uni, EH4 2XU
- Clinical Research Centre and Pharmacology Unit, Western General Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Pré-hypertendus (BP 120-139/80-89).
- Types de peau Fitzpatrick 2 et plus (c'est-à-dire la capacité de bronzer)
Critère d'exclusion:
- Antécédents de cancer de la peau.
- Peau Fitzpatrick de type 1 (brûle toujours, ne bronze jamais).
- Cheveux roux.
- Antécédents familiaux de mélanome chez un parent au premier degré.
- Syndrome de naevus atypique.
- Vacances prévues ou voyage à l'étranger pendant et pendant 4 semaines avant la période de l'étude.
Administration simultanée de :
- médicaments anti-hypertenseurs,
- médicament photosensibilisant,
- médicaments immunosuppresseurs systémiques.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Actif
Irradiation UVA.
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Deux fois par jour avec 10 Joules/cm2.
Demi-corps (un côté) avec lampe de photothérapie Waldmann 100L équipée d'ampoules UVA (émission principale 320-410nm)
Autres noms:
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Comparateur factice: Irradiation UVA factice
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Comme actif, mais les lampes doivent être protégées par un film de musée Amber 81 qui empêche la transmission de
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mesure ambulatoire de la pression artérielle 24h/24
Délai: Deux semaines
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Avant et après la période d'intervention active et fictive.
Les sujets porteront un tensiomètre ambulatoire de 24 heures pendant la période de 24 heures avant et après chaque période d'intervention de 2 semaines.
Le changement dans la mesure de la pression artérielle ambulatoire sur 24 heures sera la mesure du résultat.
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Deux semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pression artérielle
Délai: Deux semaines
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Mesuré avec un sphygmomanomètre à mercure dans un centre de recherche clinique.
Modification de la pression artérielle entre les mesures avant et après l'intervention active et fictive.
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Deux semaines
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Rythme cardiaque
Délai: Deux semaines
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Modification de la fréquence cardiaque entre les mesures avant et après l'intervention active et fictive.
Cela sera mesuré manuellement dans un centre de recherche clinique avant et après la période d'intervention active ou fictive.
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Deux semaines
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Indice de masse corporelle
Délai: Deux semaines
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Changement de l'indice de masse corporelle mesuré dans un centre de recherche clinique avant et après la période d'intervention active et fictive
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Deux semaines
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Rapport taille-hanche
Délai: Deux semaines
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Modification du rapport taille-hanches.
Mesuré dans un centre de recherche clinique avant et après la période d'intervention active ou fictive
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Deux semaines
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Profile lipidique
Délai: Deux semaines
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Modification du profil lipidique.
Le sang sera prélevé dans le centre de recherche clinique avant et après la période d'intervention active et fictive.
L'analyse sera effectuée par le service d'analyse spécialisé de base du Queens Medical Research Institute adjacent de l'Université d'Édimbourg.
Les lipides sont mesurés comme une variable continue.
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Deux semaines
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Profil adipokine
Délai: Deux semaines
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Modification du profil des adipokines.
Le sang sera prélevé dans le centre de recherche clinique avant et après la période d'intervention active et fictive.
L'analyse sera effectuée par le service d'analyse spécialisé de base du Queens Medical Research Institute adjacent de l'Université d'Édimbourg.
Les adipokines sont mesurées comme une variable continue.
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Deux semaines
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Test de tolérance au glucose
Délai: Deux semaines
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Le protocole standard du test de tolérance au glucose Lothian du National Health Service sera appliqué et les changements dans les mesures des résultats seront enregistrés. Ce seront la glycémie à jeun et la glycémie sur deux heures. Les deux sont des variables continues. La phlébotomie et l'administration de glucose seront effectuées dans le centre de recherche clinique avant et après la période d'intervention active et fictive |
Deux semaines
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HbA1c (hémoglobine glycosylée)
Délai: Deux semaines
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Modification du taux d'hémoglobine glycosylée.
Le sang sera prélevé dans le centre de recherche clinique avant et après la période d'intervention active et fictive.
L'analyse sera effectuée par le service d'analyse spécialisé de base du Queens Medical Research Institute adjacent de l'Université d'Édimbourg.
L'hémoglobine glycosylée est mesurée comme une variable continue.
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Deux semaines
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Niveau d'insuline à jeun
Délai: Deux semaines
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Modification du taux d'insuline à jeun.
Le sang à jeun sera prélevé dans le centre de recherche clinique avant et après la période d'intervention active et fictive.
L'analyse sera effectuée par le service d'analyse spécialisé de base du Queens Medical Research Institute adjacent de l'Université d'Édimbourg.
Les niveaux d'insuline sont mesurés comme une variable continue.
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Deux semaines
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Bio-impédance pour la graisse corporelle
Délai: Deux semaines
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Changements dans les niveaux de graisse corporelle.
Ceux-ci sont mesurés dans un centre de recherche clinique avant et après la période d'intervention active ou fictive.
Il s'agit d'une variable continue.
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Deux semaines
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Taux sérique de vitamine D
Délai: Deux semaines
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Modifications du taux sérique de vitamine D.
Il s'agit d'une variable continue.
Le sang sera prélevé dans le centre de recherche clinique avant et après la période d'intervention active ou fictive.
L'analyse sera effectuée par le service d'analyse spécialisé de base du Queens Medical Research Institute adjacent de l'Université d'Édimbourg.
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Deux semaines
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Pigmentation adaptative
Délai: Deux semaines
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Changements de pigmentation.
Mesuré dans un centre de recherche clinique avant et après la période d'intervention active ou fictive.
La couleur sera mesurée sur la peau du dos exposée aux UV à l'aide d'un chromamètre et du score L*a*b*.
Il s'agit d'une variable continue.
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Deux semaines
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Humeur
Délai: Deux semaines
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Changements d'humeur.
Les patients rempliront un questionnaire sur l'humeur dans le centre de recherche clinique lors du rendez-vous avant et après la période d'intervention active ou fictive.
Il s'agit d'une variable continue.
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Deux semaines
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Niveau d'activité physique - mesure composite.
Délai: Deux semaines
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Les différences dans les niveaux d'activité seront comparées entre les périodes actives, fictives et de sevrage.
Une mesure composite dérivée du pic, de la moyenne et de l'activité globale sera enregistrée.
L'activité globale sera calculée comme l'aire sous la courbe sur la période de mesure.
L'activité sera mesurée en tant que mouvement, enregistré par des actiwatches (moniteurs de mouvement) portés en permanence pendant toute la durée de l'étude.
Ceux-ci seront réglés pour enregistrer le mouvement par périodes de 1 minute.
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Deux semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Richard B Weller, MD FRCP, University of Edinburgh
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
2 mai 2017
Achèvement primaire (Réel)
31 août 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
31 août 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 juin 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 décembre 2015
Première publication (Estimé)
4 décembre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 mai 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 mai 2024
Dernière vérification
1 septembre 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PG/15/23/31362
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .