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Una prova della terapia ultravioletta quotidiana per ridurre i fattori di rischio cardiovascolare

10 maggio 2024 aggiornato da: University of Edinburgh

I ricercatori hanno dimostrato che una singola dose di irradiazione ultravioletta (come quella trovata alla luce solare) abbasserà la pressione sanguigna per circa un'ora. Ora stanno testando se i raggi UVA giornalieri per due settimane produrranno un calo sostenuto della pressione arteriosa nei pazienti con pressione alta.

Misureranno anche l'effetto dei raggi UVA giornalieri su altri fattori di rischio cardiovascolare.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studi epidemiologici suggeriscono che la luce solare riduce la mortalità per tutte le cause, e in particolare la mortalità cardiovascolare.

I ricercatori hanno precedentemente mostrato vasodilatazione e una caduta transitoria della pressione sanguigna a seguito dell'irradiazione di volontari umani con 2 dosi eritemiche standard di radiazioni UVA. Questo era indipendente dalla vitamina D e dall'aumento della temperatura ed era correlato con una mobilizzazione indipendente dall'ossido nitrico sintasi delle riserve di NO dalla pelle alla circolazione sistemica.

In questo studio in doppio cieco randomizzato, controllato con sham, misureranno se la somministrazione di UVA due volte al giorno può produrre un calo sostenuto della pressione arteriosa e di altri fattori di rischio cardiovascolare in una coorte di pazienti pre-ipertesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

13

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Edinburgh, Regno Unito, EH4 2XU
        • Clinical Research Centre and Pharmacology Unit, Western General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pre-ipertensivi (BP 120-139/80-89).
  • Tipi di pelle Fitzpatrick 2 e superiori (cioè la capacità di abbronzarsi)

Criteri di esclusione:

  • Storia del cancro della pelle.
  • Pelle di tipo 1 Fitzpatrick (si scotta sempre, non si abbronza mai).
  • Capelli rossi.
  • Anamnesi familiare di melanoma in parente di primo grado.
  • Sindrome del nevo atipico.
  • Vacanza programmata o viaggio all'estero durante e per 4 settimane prima del periodo dello studio.

  • Somministrazione contemporanea di:

    • farmaci antipertensivi,
    • farmaci fotosensibilizzanti,
    • farmaci immunosoppressivi sistemici.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Attivo
Irradiazione UVA.
Dispositivo: Radiazione ultravioletta A
Due volte al giorno con 10 Joule/cm2. Mezzo corpo (un lato) con lampada per fototerapia Waldmann 100L dotata di lampadine UVA (emissione principale 320-410nm)
Altri nomi:
  • UVA
Comparatore fittizio: Irradiazione UVA simulata
Dispositivo: Irradiazione fittizia
Come lampade attive, ma da schermare con la pellicola museale Amber 81 che ne impedisce la trasmissione
Altri nomi:
  • Lampada schermata UVA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazione ambulatoriale della pressione arteriosa 24 ore su 24
Lasso di tempo: Due settimane
Prima e dopo il periodo di intervento attivo e fittizio. I soggetti indosseranno un monitor ambulatoriale della pressione arteriosa 24 ore su 24 per il periodo di 24 ore prima e dopo ogni periodo di intervento di 2 settimane. Il cambiamento nella misurazione ambulatoriale della pressione arteriosa nelle 24 ore sarà la misura dell'esito.
Due settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: Due settimane
Misurato con uno sfigmomanometro a mercurio in una struttura di ricerca clinica. Variazione della pressione sanguigna tra le misurazioni prima e dopo l'intervento attivo e fittizio.
Due settimane
Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Due settimane
Variazione della frequenza cardiaca tra le misurazioni prima e dopo l'intervento attivo e fittizio. Questo sarà misurato manualmente nella struttura di ricerca clinica prima e dopo il periodo di intervento attivo o fittizio.
Due settimane
Indice di massa corporea
Lasso di tempo: Due settimane
Variazione dell'indice di massa corporea misurata nella struttura di ricerca clinica prima e dopo il periodo di intervento attivo e fittizio
Due settimane
Rapporto vita-fianchi
Lasso di tempo: Due settimane
Modifica del rapporto vita-fianchi. Misurato in strutture di ricerca clinica prima e dopo il periodo di intervento attivo o fittizio
Due settimane
Profilo lipidico
Lasso di tempo: Due settimane
Alterazione del profilo lipidico. Il sangue verrà prelevato nella struttura di ricerca clinica prima e dopo il periodo di intervento attivo e fittizio. L'analisi sarà eseguita dal servizio di analisi specialistico di base presso l'adiacente Queens Medical Research Institute dell'Università di Edimburgo. I lipidi sono misurati come una variabile continua.
Due settimane
Profilo adipokine
Lasso di tempo: Due settimane
Modifica del profilo delle adipochine. Il sangue verrà prelevato nella struttura di ricerca clinica prima e dopo il periodo di intervento attivo e fittizio. L'analisi sarà eseguita dal servizio di analisi specialistico di base presso l'adiacente Queens Medical Research Institute dell'Università di Edimburgo. Le adipochine sono misurate come una variabile continua.
Due settimane
Test di tolleranza al glucosio
Lasso di tempo: Due settimane

Verrà eseguito il protocollo standard del test di tolleranza al glucosio Lothian del servizio sanitario nazionale e verranno registrate le modifiche nelle misure di esito. Questi saranno il glucosio a digiuno e il livello di glucosio di due ore. Entrambe sono variabili continue.

La flebotomia e la somministrazione di glucosio saranno eseguite nella struttura di ricerca clinica prima e dopo il periodo di intervento attivo e sham
Due settimane
HbA1c (emoglobina glicosilata)
Lasso di tempo: Due settimane
Variazione del livello di emoglobina glicosilata. Il sangue verrà prelevato nella struttura di ricerca clinica prima e dopo il periodo di intervento attivo e fittizio. L'analisi sarà eseguita dal servizio di analisi specialistico di base presso l'adiacente Queens Medical Research Institute dell'Università di Edimburgo. L'emoglobina glicosilata viene misurata come variabile continua.
Due settimane
Livello di insulina a digiuno
Lasso di tempo: Due settimane
Variazione del livello di insulina a digiuno. Il sangue a digiuno verrà prelevato nella struttura di ricerca clinica prima e dopo il periodo di intervento attivo e fittizio. L'analisi sarà eseguita dal servizio di analisi specialistico di base presso l'adiacente Queens Medical Research Institute dell'Università di Edimburgo. I livelli di insulina sono misurati come variabile continua.
Due settimane
Bioimpedenza per il grasso corporeo
Lasso di tempo: Due settimane
Cambiamenti nei livelli di grasso corporeo. Questi sono misurati nella struttura di ricerca clinica prima e dopo il periodo di intervento attivo o fittizio. Questa è una variabile continua.
Due settimane
Livello sierico di vitamina D
Lasso di tempo: Due settimane
Cambiamenti nel livello sierico di vitamina D. Questa è una variabile continua. Il sangue verrà prelevato nella struttura di ricerca clinica prima e dopo il periodo di intervento attivo o fittizio. L'analisi sarà eseguita dal servizio di analisi specialistico di base presso l'adiacente Queens Medical Research Institute dell'Università di Edimburgo.
Due settimane
Pigmentazione adattiva
Lasso di tempo: Due settimane
Cambiamenti nella pigmentazione. Misurato in strutture di ricerca clinica prima e dopo il periodo di intervento attivo o fittizio. Il colore sarà misurato sulla pelle del dorso esposta ai raggi UV utilizzando un cromatimetro e il punteggio L*a*b*. Questa è una variabile continua.
Due settimane
Umore
Lasso di tempo: Due settimane
Cambiamenti di umore. I pazienti completeranno un questionario sull'umore nella struttura di ricerca clinica all'appuntamento prima e dopo il periodo di intervento attivo o fittizio. Questa è una variabile continua.
Due settimane
Livello di attività fisica - misura composita.
Lasso di tempo: Due settimane
Le differenze nei livelli di attività saranno confrontate tra periodi attivi, fittizi e di esaurimento. Verrà registrata una misura composita derivata dal picco, dalla media e dall'attività complessiva. L'attività complessiva sarà calcolata come area sotto la curva durante il periodo di misurazione. L'attività sarà misurata come movimento, registrato da actiwatch indossati continuamente (monitor di movimento) per tutta la durata dello studio. Questi saranno impostati per registrare il movimento in epoche di 1 minuto.
Due settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Edinburgh

Investigatori

  • Investigatore principale: Richard B Weller, MD FRCP, University of Edinburgh

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 maggio 2017

Completamento primario (Effettivo)

31 agosto 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

31 agosto 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 giugno 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 dicembre 2015

Primo Inserito (Stimato)

4 dicembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 maggio 2024

Ultimo verificato

1 settembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PG/15/23/31362

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Radiazione ultravioletta A

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