Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание ежедневной ультрафиолетовой терапии для снижения сердечно-сосудистых факторов риска

10 мая 2024 г. обновлено: University of Edinburgh

Исследователи показали, что одна доза ультрафиолетового облучения (как в солнечном свете) снижает кровяное давление примерно на один час. В настоящее время они проверяют, приведет ли ежедневное УФА в течение двух недель к устойчивому снижению АД у пациентов с высоким кровяным давлением.

Они также измерят влияние ежедневного УФ-А на другие факторы риска сердечно-сосудистых заболеваний.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Эпидемиологические исследования показывают, что солнечный свет снижает смертность от всех причин, особенно от сердечно-сосудистых заболеваний.

Исследователи ранее показали расширение сосудов и преходящее падение артериального давления после облучения добровольцев двумя стандартными эритемными дозами УФА-излучения. Это не зависело от витамина D и повышения температуры и коррелировало с независимой от синтазы оксида азота мобилизацией запасов NO из кожи в системный кровоток.

В этом рандомизированном, плацебо-контролируемом перекрестном двойном слепом исследовании они будут измерять, может ли введение УФА два раза в день вызывать устойчивое снижение АД и других сердечно-сосудистых факторов риска в когорте пациентов с предгипертензией.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

13

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Предгипертоники (АД 120-139/80-89).
  • Тип кожи по Фитцпатрику 2 и выше (т.е. способность загорать)

Критерий исключения:

  • История рака кожи.
  • Кожа типа 1 по Фитцпатрику (всегда горит, никогда не загорает).
  • Красные волосы.
  • Семейный анамнез меланомы у родственника первой степени родства.
  • Синдром атипичного невуса.
  • Запланированный отпуск или зарубежная поездка во время и за 4 недели до периода обучения.

  • Параллельное администрирование:

    • антигипертензивный препарат,
    • фотосенсибилизирующие препараты,
    • системные иммунодепрессанты.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Активный
УФА-облучение.
Устройство: Ультрафиолетовое излучение А
Два раза в день по 10 Дж/см2. Половина тела (одна сторона) с лампой для фототерапии Waldmann 100L с лампами UVA (основное излучение 320–410 нм)
Другие имена:
  • УФА
Фальшивый компаратор: Ложное УФА-облучение
Устройство: Ложное облучение
Такие же активные, но лампы должны быть защищены музейной пленкой Amber 81, которая предотвращает передачу
Другие имена:
  • Экранированная УФА-лампа

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
24-часовое амбулаторное измерение артериального давления
Временное ограничение: Две недели
До и после периода активного и ложного вмешательства. Субъекты будут носить 24-часовой амбулаторный монитор артериального давления в течение 24-часового периода до и после каждого 2-недельного периода вмешательства. Изменение 24-часового амбулаторного измерения артериального давления будет мерой результата.
Две недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Артериальное давление
Временное ограничение: Две недели
Измерено с помощью ртутного сфигмоманометра в клиническом исследовательском центре. Изменение артериального давления между измерениями до и после при активном и ложном вмешательстве.
Две недели
Частота сердцебиения
Временное ограничение: Две недели
Изменение частоты сердечных сокращений между измерениями до и после активного и фиктивного вмешательства. Это будет измеряться вручную в клиническом исследовательском центре до и после периода активного или фиктивного вмешательства.
Две недели
Индекс массы тела
Временное ограничение: Две недели
Изменение индекса массы тела, измеренного в клиническом исследовательском центре, до и после периода активного и фиктивного вмешательства
Две недели
Соотношение талии и бедер
Временное ограничение: Две недели
Изменение соотношения талии и бедер. Измерено в клиническом исследовательском центре до и после периода активного или фиктивного вмешательства.
Две недели
Липидный профиль
Временное ограничение: Две недели
Изменение липидного профиля. Кровь будет взята в клиническом исследовательском центре до и после периода активного и фиктивного вмешательства. Анализ будет выполняться основной специализированной аналитической службой соседнего Королевского медицинского исследовательского института Эдинбургского университета. Липиды измеряются как непрерывная переменная.
Две недели
Профиль адипокинов
Временное ограничение: Две недели
Изменение профиля адипокинов. Кровь будет взята в клиническом исследовательском центре до и после периода активного и фиктивного вмешательства. Анализ будет выполняться основной специализированной аналитической службой соседнего Королевского медицинского исследовательского института Эдинбургского университета. Адипокины измеряются как непрерывная переменная.
Две недели
Глюкозотолерантный тест
Временное ограничение: Две недели

Будет выполнен стандартный протокол теста на толерантность к глюкозе Lothian Национальной службы здравоохранения, и будут зарегистрированы изменения в показателях результатов. Это будет уровень глюкозы натощак и двухчасовой уровень глюкозы. Оба являются непрерывными переменными.

Флеботомия и введение глюкозы будут выполняться в клиническом исследовательском центре до и после периода активного и фиктивного вмешательства.
Две недели
HbA1c (гликозилированный гемоглобин)
Временное ограничение: Две недели
Изменение уровня гликозилированного гемоглобина. Кровь будет взята в клиническом исследовательском центре до и после периода активного и фиктивного вмешательства. Анализ будет выполняться основной специализированной аналитической службой соседнего Королевского медицинского исследовательского института Эдинбургского университета. Гликозилированный гемоглобин измеряется как непрерывная переменная.
Две недели
Уровень инсулина натощак
Временное ограничение: Две недели
Изменение уровня инсулина натощак. Кровь натощак будет взята в клиническом исследовательском центре до и после периода активного и фиктивного вмешательства. Анализ будет выполняться основной специализированной аналитической службой соседнего Королевского медицинского исследовательского института Эдинбургского университета. Уровни инсулина измеряются как непрерывная переменная.
Две недели
Биоимпеданс для жировых отложений
Временное ограничение: Две недели
Изменения уровня жира в организме. Они измеряются в клиническом исследовательском центре до и после периода активного или фиктивного вмешательства. Это непрерывная переменная.
Две недели
Уровень витамина D в сыворотке
Временное ограничение: Две недели
Изменения уровня витамина D в сыворотке крови. Это непрерывная переменная. Кровь будет взята в клиническом исследовательском центре до и после периода активного или фиктивного вмешательства. Анализ будет выполняться основной специализированной аналитической службой соседнего Королевского медицинского исследовательского института Эдинбургского университета.
Две недели
Адаптивная пигментация
Временное ограничение: Две недели
Изменения пигментации. Измеряется в клиническом исследовательском центре до и после периода активного или фиктивного вмешательства. Цвет будет измеряться на коже спины, подвергшейся воздействию УФ-излучения, с использованием хромометра и оценки L*a*b*. Это непрерывная переменная.
Две недели
Настроение
Временное ограничение: Две недели
Изменения настроения. Пациенты будут заполнять анкету настроения в клиническом исследовательском центре на приеме до и после периода активного или фиктивного вмешательства. Это непрерывная переменная.
Две недели
Уровень физической активности – комплексный показатель.
Временное ограничение: Две недели
Различия в уровнях активности будут сравниваться между активным периодом, ложным периодом и периодом вымывания. Составной показатель, полученный из пиковой, средней и общей активности, будет записан. Общая активность будет рассчитываться как площадь под кривой за период измерения. Активность будет измеряться как движение, записанное постоянно носимыми активными часами (мониторами движения) на протяжении всего исследования. Они будут настроены на запись движения с интервалом в 1 минуту.
Две недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Edinburgh

Следователи

  • Главный следователь: Richard B Weller, MD FRCP, University of Edinburgh

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 мая 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 августа 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 августа 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 июня 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 декабря 2015 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

4 декабря 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 мая 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 мая 2024 г.

Последняя проверка

1 сентября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PG/15/23/31362

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться