Próba codziennej terapii ultrafioletowej w celu zmniejszenia czynników ryzyka sercowo-naczyniowego
10 maja 2024 zaktualizowane przez: University of Edinburgh
Badacze wykazali, że pojedyncza dawka promieniowania ultrafioletowego (jak w świetle słonecznym) obniży ciśnienie krwi na około godzinę. Obecnie badają, czy codzienne promieniowanie UVA przez dwa tygodnie spowoduje trwały spadek BP u pacjentów z wysokim ciśnieniem krwi.
Zmierzą również wpływ codziennego promieniowania UVA na inne czynniki ryzyka sercowo-naczyniowego.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badania epidemiologiczne sugerują, że światło słoneczne zmniejsza śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny, a zwłaszcza śmiertelność z przyczyn sercowo-naczyniowych.
Badacze wcześniej wykazali rozszerzenie naczyń i przejściowy spadek ciśnienia krwi po napromieniowaniu ochotników 2 standardowymi rumieniowymi dawkami promieniowania UVA. Było to niezależne od witaminy D i wzrostu temperatury i korelowało z niezależną mobilizacją magazynów NO ze skóry do krążenia ogólnoustrojowego przez syntazę tlenku azotu.
W tym randomizowanym, pozorowanym, podwójnie ślepym badaniu z podwójnie ślepą próbą zmierzą, czy podawanie UVA dwa razy dziennie może spowodować trwały spadek BP i innych czynników ryzyka sercowo-naczyniowego w kohorcie pacjentów ze stanem przednadciśnieniowym.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
13
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Edinburgh, Zjednoczone Królestwo, EH4 2XU
- Clinical Research Centre and Pharmacology Unit, Western General Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
16 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Stany przednadciśnieniowe (BP 120-139/80-89).
- Typy skóry Fitzpatricka 2 i wyższe (tj. zdolność do opalania)
Kryteria wyłączenia:
- Historia raka skóry.
- Skóra typu 1 według Fitzpatricka (zawsze ulega poparzeniom, nigdy się nie opala).
- Rude włosy.
- Wywiad rodzinny w kierunku czerniaka u krewnego pierwszego stopnia.
- Zespół znamion atypowych.
- Planowany urlop lub wyjazd zagraniczny w trakcie i na 4 tygodnie przed okresem studiów.
Jednoczesne podawanie:
- leki przeciwnadciśnieniowe,
- leki fotouczulające,
- ogólnoustrojowe leki immunosupresyjne.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Aktywny
Promieniowanie UVA.
|
Dwa razy dziennie z 10 dżulami/cm2.
Pół korpusu (jedna strona) z lampą do fototerapii Waldmann 100L wyposażoną w żarówki UVA (główna emisja 320-410nm)
Inne nazwy:
|
|
Pozorny komparator: Pozorne promieniowanie UVA
|
Jako aktywne, ale lampy mają być osłonięte filmem muzealnym Amber 81, który zapobiega przenoszeniu
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
24-godzinny ambulatoryjny pomiar ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Dwa tygodnie
|
Przed i po okresie aktywnej i pozorowanej interwencji.
Pacjenci będą nosić 24-godzinny ambulatoryjny ciśnieniomierz przez okres 24 godzin przed i po każdym 2-tygodniowym okresie interwencji.
Miarą wyniku będzie zmiana 24-godzinnego ambulatoryjnego pomiaru ciśnienia krwi.
|
Dwa tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Dwa tygodnie
|
Mierzone za pomocą sfigmomanometru rtęciowego w placówce badań klinicznych.
Zmiana ciśnienia krwi między pomiarami przed i po pomiarach w interwencji aktywnej i pozorowanej.
|
Dwa tygodnie
|
|
Tętno
Ramy czasowe: Dwa tygodnie
|
Zmiana częstości akcji serca między pomiarami przed i po aktywnej i pozorowanej interwencji.
Będzie to mierzone ręcznie w placówce badań klinicznych przed i po aktywnym lub pozorowanym okresie interwencji.
|
Dwa tygodnie
|
|
Wskaźnik masy ciała
Ramy czasowe: Dwa tygodnie
|
Zmiana wskaźnika masy ciała mierzonego w placówce badań klinicznych przed i po okresie aktywnej i pozorowanej interwencji
|
Dwa tygodnie
|
|
Stosunek talii do bioder
Ramy czasowe: Dwa tygodnie
|
Zmiana stosunku talii do bioder.
Mierzone w placówce badań klinicznych przed i po aktywnym lub pozorowanym okresie interwencji
|
Dwa tygodnie
|
|
Profil lipidowy
Ramy czasowe: Dwa tygodnie
|
Zmiana profilu lipidowego.
Krew zostanie pobrana w placówce badań klinicznych przed i po okresie czynnej i pozorowanej interwencji.
Analiza zostanie przeprowadzona przez główny specjalistyczny dział testów w sąsiednim Queens Medical Research Institute na Uniwersytecie w Edynburgu.
Lipidy są mierzone jako zmienna ciągła.
|
Dwa tygodnie
|
|
Profil adipokin
Ramy czasowe: Dwa tygodnie
|
Zmiana profilu adipokin.
Krew zostanie pobrana w placówce badań klinicznych przed i po okresie czynnej i pozorowanej interwencji.
Analiza zostanie przeprowadzona przez główny specjalistyczny dział testów w sąsiednim Queens Medical Research Institute na Uniwersytecie w Edynburgu.
Adipokiny są mierzone jako zmienna ciągła.
|
Dwa tygodnie
|
|
Test tolerancji glukozy
Ramy czasowe: Dwa tygodnie
|
Przeprowadzony zostanie standardowy protokół testu tolerancji glukozy Lothian National Health Service, a zmiany w miarach wyniku zostaną zarejestrowane. Będą to glukoza na czczo i 2-godzinny poziom glukozy. Obie są zmiennymi ciągłymi. Upuszczanie krwi i podawanie glukozy będzie wykonywane w placówce badań klinicznych przed i po okresie aktywnej i pozorowanej interwencji |
Dwa tygodnie
|
|
HbA1c (glikozylowana hemoglobina)
Ramy czasowe: Dwa tygodnie
|
Zmiana poziomu hemoglobiny glikozylowanej.
Krew zostanie pobrana w placówce badań klinicznych przed i po okresie czynnej i pozorowanej interwencji.
Analiza zostanie przeprowadzona przez główny specjalistyczny dział testów w sąsiednim Queens Medical Research Institute na Uniwersytecie w Edynburgu.
Hemoglobina glikozylowana jest mierzona jako zmienna ciągła.
|
Dwa tygodnie
|
|
Poziom insuliny na czczo
Ramy czasowe: Dwa tygodnie
|
Zmiana poziomu insuliny na czczo.
Krew na czczo zostanie pobrana w placówce badań klinicznych przed i po aktywnym i pozorowanym okresie interwencji.
Analiza zostanie przeprowadzona przez główny specjalistyczny dział testów w sąsiednim Queens Medical Research Institute na Uniwersytecie w Edynburgu.
Poziomy insuliny są mierzone jako zmienna ciągła.
|
Dwa tygodnie
|
|
Bioimpedancja tkanki tłuszczowej
Ramy czasowe: Dwa tygodnie
|
Zmiany poziomu tkanki tłuszczowej.
Są one mierzone w placówce badań klinicznych przed i po aktywnym lub pozorowanym okresie interwencji.
Jest to zmienna ciągła.
|
Dwa tygodnie
|
|
Poziom witaminy D w surowicy
Ramy czasowe: Dwa tygodnie
|
Zmiany poziomu witaminy D w surowicy.
Jest to zmienna ciągła.
Krew zostanie pobrana w placówce badań klinicznych przed i po aktywnym lub pozorowanym okresie interwencji.
Analiza zostanie przeprowadzona przez główny specjalistyczny dział testów w sąsiednim Queens Medical Research Institute na Uniwersytecie w Edynburgu.
|
Dwa tygodnie
|
|
Pigmentacja adaptacyjna
Ramy czasowe: Dwa tygodnie
|
Zmiany w pigmentacji.
Mierzone w placówce badań klinicznych przed i po aktywnym lub pozorowanym okresie interwencji.
Kolor zostanie zmierzony na skórze pleców wystawionej na promieniowanie UV za pomocą chromametru i wyniku L*a*b*.
Jest to zmienna ciągła.
|
Dwa tygodnie
|
|
Nastrój
Ramy czasowe: Dwa tygodnie
|
Zmiany nastroju.
Pacjenci będą wypełniać kwestionariusz nastroju w placówce badań klinicznych podczas wizyty przed i po aktywnym lub pozorowanym okresie interwencji.
Jest to zmienna ciągła.
|
Dwa tygodnie
|
|
Poziom aktywności fizycznej – miara złożona.
Ramy czasowe: Dwa tygodnie
|
Różnice w poziomach aktywności zostaną porównane między okresami aktywnymi, pozorowanymi i wymywania.
Zostanie zarejestrowana złożona miara pochodząca z aktywności szczytowej, średniej i ogólnej.
Ogólna aktywność zostanie obliczona jako pole pod krzywą w okresie pomiaru.
Aktywność będzie mierzona jako ruch, rejestrowany przez stale noszone zegarki (monitory ruchu) przez cały czas trwania badania.
Zostaną one ustawione na rejestrowanie ruchu w epokach 1-minutowych.
|
Dwa tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Richard B Weller, MD FRCP, University of Edinburgh
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
2 maja 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 sierpnia 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 sierpnia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 czerwca 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 grudnia 2015
Pierwszy wysłany (Szacowany)
4 grudnia 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 maja 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 maja 2024
Ostatnia weryfikacja
1 września 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PG/15/23/31362
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .