Een proef met dagelijkse ultraviolette therapie om cardiovasculaire risicofactoren te verminderen
10 mei 2024 bijgewerkt door: University of Edinburgh
De onderzoekers hebben aangetoond dat een enkele dosis ultraviolette straling (zoals gevonden in zonlicht) de bloeddruk gedurende ongeveer een uur verlaagt. Ze testen nu of dagelijkse UVA gedurende twee weken een aanhoudende daling van de bloeddruk zal veroorzaken bij patiënten met hoge bloeddruk.
Ze zullen ook het effect van dagelijkse UVA op andere cardiovasculaire risicofactoren meten.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Epidemiologische studies suggereren dat zonlicht de sterfte door alle oorzaken vermindert, en in het bijzonder de cardiovasculaire sterfte.
De onderzoekers hebben eerder vasodilatatie en een voorbijgaande daling van de bloeddruk aangetoond na bestraling van menselijke vrijwilligers met 2 standaard erytheemdoses UVA-straling. Dit was onafhankelijk van vitamine D en temperatuurstijging en correleerde met een stikstofmonoxidesynthase-onafhankelijke mobilisatie van NO-voorraden van de huid naar de systemische circulatie.
In deze gerandomiseerde, schijngecontroleerde, cross-over dubbelblinde studie zullen ze meten of tweemaal daagse toediening van UVA een aanhoudende daling van de bloeddruk en andere cardiovasculaire risicofactoren kan veroorzaken in een cohort van prehypertensieve patiënten.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
13
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Edinburgh, Verenigd Koninkrijk, EH4 2XU
- Clinical Research Centre and Pharmacology Unit, Western General Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
16 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Pre-hypertensiva (BP 120-139/80-89).
- Fitzpatrick huidtypes 2 en hoger (d.w.z. het vermogen om te bruinen)
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van huidkanker.
- Fitzpatrick type 1 huid (verbrandt altijd, wordt nooit bruin).
- Rood haar.
- Familiegeschiedenis van melanoom bij eerstegraads familielid.
- Atypisch naevussyndroom.
- Geplande vakantie of buitenlandse reizen tijdens en gedurende 4 weken voor de periode van de studie.
Gelijktijdige toediening van:
- antihypertensiva,
- fotosensibiliserende medicatie,
- systemische immunosuppressieve medicatie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Actief
UVA-straling.
|
Tweemaal daags met 10 Joule/cm2.
Half lichaam (één zijde) met Waldmann 100L fototherapielamp uitgerust met UVA-lampen (hoofdemissie 320-410nm)
Andere namen:
|
|
Sham-vergelijker: Schijn-UVA-bestraling
|
Als actieve, maar lampen af te schermen met Amber 81 museumfolie wat doorgifte van
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
24-uurs ambulante bloeddrukmeting
Tijdsspanne: Twee weken
|
Voor en na actieve en schijninterventieperiode.
Proefpersonen zullen een 24-uurs ambulante bloeddrukmeter dragen gedurende de periode van 24 uur vóór en na elke interventieperiode van 2 weken.
Verandering in 24-uurs ambulante bloeddrukmeting zal de uitkomstmaat zijn.
|
Twee weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bloeddruk
Tijdsspanne: Twee weken
|
Gemeten met een kwikbloeddrukmeter in een klinische onderzoeksfaciliteit.
Verandering in bloeddruk tussen de voor- en nametingen in de actieve en schijninterventie.
|
Twee weken
|
|
Hartslag
Tijdsspanne: Twee weken
|
Verandering in hartslag tussen de voor- en nametingen van de actieve en schijninterventie.
Dit wordt handmatig gemeten in een klinische onderzoeksfaciliteit voor en na een actieve of schijninterventieperiode.
|
Twee weken
|
|
Body Mass Index
Tijdsspanne: Twee weken
|
Verandering in body mass index gemeten in klinische onderzoeksfaciliteit voor en na actieve en schijninterventieperiode
|
Twee weken
|
|
Taille-heupverhouding
Tijdsspanne: Twee weken
|
Verandering in taille-heupverhouding.
Gemeten in klinische onderzoeksfaciliteit voor en na actieve of schijninterventieperiode
|
Twee weken
|
|
Lipide profiel
Tijdsspanne: Twee weken
|
Verandering in lipidenprofiel.
Voor en na de actieve en schijninterventieperiode zal bloed worden afgenomen in de klinische onderzoeksfaciliteit.
De analyse zal worden uitgevoerd door de gespecialiseerde assaydienst van het naastgelegen Queens Medical Research Institute van de Universiteit van Edinburgh.
Lipiden worden gemeten als een continue variabele.
|
Twee weken
|
|
Adipokine-profiel
Tijdsspanne: Twee weken
|
Verandering in adipokineprofiel.
Voor en na de actieve en schijninterventieperiode zal bloed worden afgenomen in de klinische onderzoeksfaciliteit.
De analyse zal worden uitgevoerd door de gespecialiseerde assaydienst van het naastgelegen Queens Medical Research Institute van de Universiteit van Edinburgh.
Adipokines worden gemeten als een continue variabele.
|
Twee weken
|
|
Glucosetolerantietest
Tijdsspanne: Twee weken
|
Het standaard National Health Service Lothian Glucose Tolerance Test-protocol zal worden uitgevoerd en veranderingen in uitkomstmaten zullen worden geregistreerd. Dit zijn de nuchtere glucose en de twee uur glucosespiegel. Beide zijn continue variabelen. Bloedafname en toediening van glucose zullen worden uitgevoerd in de klinische onderzoeksfaciliteit voor en na de actieve en schijninterventieperiode |
Twee weken
|
|
HbA1c (geglycosyleerd hemoglobine)
Tijdsspanne: Twee weken
|
Verandering in geglycosyleerd hemoglobinegehalte.
Voor en na de actieve en schijninterventieperiode zal bloed worden afgenomen in de klinische onderzoeksfaciliteit.
De analyse zal worden uitgevoerd door de gespecialiseerde assaydienst van het naastgelegen Queens Medical Research Institute van de Universiteit van Edinburgh.
Geglycosyleerd hemoglobine wordt gemeten als een continue variabele.
|
Twee weken
|
|
Nuchtere insulinespiegel
Tijdsspanne: Twee weken
|
Verandering in nuchtere insulinespiegel.
Nuchter bloed zal worden afgenomen in de klinische onderzoeksfaciliteit voor en na de actieve en schijninterventieperiode.
De analyse zal worden uitgevoerd door de gespecialiseerde assaydienst van het naastgelegen Queens Medical Research Institute van de Universiteit van Edinburgh.
Insulineniveaus worden gemeten als een continue variabele.
|
Twee weken
|
|
Bio-impedantie voor lichaamsvet
Tijdsspanne: Twee weken
|
Veranderingen in het lichaamsvetgehalte.
Deze worden gemeten in een klinische onderzoeksfaciliteit voor en na een actieve of schijninterventieperiode.
Dit is een continue variabele.
|
Twee weken
|
|
Serum vitamine D-niveau
Tijdsspanne: Twee weken
|
Veranderingen in serum vitamine D-spiegel.
Dit is een continue variabele.
Voor en na de actieve of schijninterventieperiode zal bloed worden afgenomen in de klinische onderzoeksfaciliteit.
De analyse zal worden uitgevoerd door de gespecialiseerde assaydienst van het naastgelegen Queens Medical Research Institute van de Universiteit van Edinburgh.
|
Twee weken
|
|
Adaptieve pigmentatie
Tijdsspanne: Twee weken
|
Veranderingen in pigmentatie.
Gemeten in klinische onderzoeksfaciliteit voor en na actieve of schijninterventieperiode.
De kleur wordt gemeten op de aan UV blootgestelde rughuid met behulp van een chromameter en de L*a*b*score.
Dit is een continue variabele.
|
Twee weken
|
|
Stemming
Tijdsspanne: Twee weken
|
Veranderingen in stemming.
Patiënten zullen een stemmingsvragenlijst invullen in de klinische onderzoeksfaciliteit bij de afspraak voor en na de actieve of schijninterventieperiode.
Dit is een continue variabele.
|
Twee weken
|
|
Lichamelijke activiteit - samengestelde meting.
Tijdsspanne: Twee weken
|
Verschillen in activiteitsniveaus zullen worden vergeleken tussen actieve, schijn- en uitwasperiodes.
Een samengestelde meting die is afgeleid van de piek-, gemiddelde en totale activiteit wordt geregistreerd.
De totale activiteit wordt berekend als oppervlakte onder de curve gedurende de meetperiode.
Activiteit wordt gemeten als beweging, geregistreerd door continu gedragen actiwatches (bewegingsmonitors) gedurende de duur van het onderzoek.
Deze worden ingesteld om beweging op te nemen in tijdvakken van 1 minuut.
|
Twee weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Richard B Weller, MD FRCP, University of Edinburgh
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
2 mei 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 augustus 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 augustus 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 juni 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 december 2015
Eerst geplaatst (Geschat)
4 december 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 mei 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 mei 2024
Laatst geverifieerd
1 september 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PG/15/23/31362
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .