Ein Versuch der täglichen UV-Therapie zur Reduzierung kardiovaskulärer Risikofaktoren
10. Mai 2024 aktualisiert von: University of Edinburgh
Die Forscher haben gezeigt, dass eine Einzeldosis ultravioletter Strahlung (wie sie im Sonnenlicht vorkommt) den Blutdruck für etwa eine Stunde senkt. Sie testen nun, ob tägliches UVA für zwei Wochen bei Patienten mit Bluthochdruck zu einer anhaltenden Senkung des Blutdrucks führt.
Sie werden auch die Wirkung der täglichen UVA-Strahlung auf andere kardiovaskuläre Risikofaktoren messen.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Epidemiologische Studien deuten darauf hin, dass Sonnenlicht die Gesamtmortalität und insbesondere die kardiovaskuläre Mortalität reduziert.
Die Forscher haben zuvor eine Vasodilatation und einen vorübergehenden Abfall des Blutdrucks nach der Bestrahlung menschlicher Freiwilliger mit 2 erythemalen Standarddosen von UVA-Strahlung gezeigt. Dies war unabhängig von Vitamin D und Temperaturanstieg und korrelierte mit einer Stickoxid-Synthase-unabhängigen Mobilisierung von NO-Speichern aus der Haut in den Körperkreislauf.
In dieser randomisierten, scheinkontrollierten, doppelblinden Crossover-Studie wird gemessen, ob die zweimal tägliche UVA-Verabreichung bei einer Kohorte von Patienten mit Prähypertonie zu einer nachhaltigen Senkung des Blutdrucks und anderer kardiovaskulärer Risikofaktoren führen kann.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
13
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
Edinburgh, Vereinigtes Königreich, EH4 2XU
- Clinical Research Centre and Pharmacology Unit, Western General Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
16 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Prähypertensiva (BP 120-139/80-89).
- Fitzpatrick-Hauttypen 2 und höher (d. h. die Fähigkeit zu bräunen)
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte von Hautkrebs.
- Fitzpatrick-Typ-1-Haut (brennt immer, bräunt nie).
- Rote Haare.
- Familiengeschichte von Melanomen bei Verwandten ersten Grades.
- Atypisches Naevus-Syndrom.
- Geplante Urlaubs- oder Auslandsreisen während und für 4 Wochen vor dem Studienzeitraum.
Gleichzeitige Verabreichung von:
- blutdrucksenkende Medikamente,
- Photosensibilisierende Medikamente,
- systemische immunsuppressive Medikamente.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Aktiv
UVA-Bestrahlung.
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Zweimal täglich mit 10 Joule/cm2.
Halbkörper (eine Seite) mit Waldmann 100L Phototherapielampe, ausgestattet mit UVA-Lampen (Hauptemission 320-410nm)
Andere Namen:
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Schein-Komparator: Schein-UVA-Bestrahlung
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Wie aktiv, jedoch Lampen mit Amber 81 Museumsfolie abschirmen, die eine Übertragung verhindert
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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24 Stunden ambulante Blutdruckmessung
Zeitfenster: Zwei Wochen
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Vor und nach aktiver und Scheininterventionsphase.
Die Probanden tragen für die 24-Stunden-Periode vor und nach jeder 2-wöchigen Interventionsperiode ein ambulantes 24-Stunden-Blutdruckmessgerät.
Die Änderung der ambulanten 24-Stunden-Blutdruckmessung wird das Ergebnismaß sein.
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Zwei Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Blutdruck
Zeitfenster: Zwei Wochen
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Gemessen mit einem Quecksilber-Blutdruckmessgerät in einer klinischen Forschungseinrichtung.
Veränderung des Blutdrucks zwischen den Vorher- und Nachher-Messungen in der aktiven und Schein-Intervention.
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Zwei Wochen
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Pulsschlag
Zeitfenster: Zwei Wochen
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Änderung der Herzfrequenz zwischen den Vorher- und Nachher-Messungen der aktiven und der Scheinintervention.
Dies wird manuell in einer klinischen Forschungseinrichtung vor und nach einer aktiven oder Scheininterventionsphase gemessen.
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Zwei Wochen
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Body-Mass-Index
Zeitfenster: Zwei Wochen
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Veränderung des Body-Mass-Index, gemessen in einer klinischen Forschungseinrichtung vor und nach aktiver und Scheininterventionsphase
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Zwei Wochen
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Taille-Hüfte-Verhältnis
Zeitfenster: Zwei Wochen
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Veränderung des Taillen-Hüft-Verhältnisses.
Gemessen in einer klinischen Forschungseinrichtung vor und nach einer aktiven oder Scheininterventionsphase
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Zwei Wochen
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Lipidprofil
Zeitfenster: Zwei Wochen
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Veränderung des Lipidprofils.
Blut wird in der klinischen Forschungseinrichtung vor und nach der aktiven und Scheininterventionsphase entnommen.
Die Analyse wird vom Core Specialist Assay Service am angrenzenden Queens Medical Research Institute der University of Edinburgh durchgeführt.
Lipide werden als kontinuierliche Variable gemessen.
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Zwei Wochen
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Adipokin-Profil
Zeitfenster: Zwei Wochen
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Änderung des Adipokinprofils.
Blut wird in der klinischen Forschungseinrichtung vor und nach der aktiven und Scheininterventionsphase entnommen.
Die Analyse wird vom Core Specialist Assay Service am angrenzenden Queens Medical Research Institute der University of Edinburgh durchgeführt.
Adipokine werden als kontinuierliche Variable gemessen.
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Zwei Wochen
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Glucose Toleranz Test
Zeitfenster: Zwei Wochen
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Das Standardprotokoll für den Lothian-Glukosetoleranztest des Nationalen Gesundheitsdienstes wird durchgeführt und Änderungen der Ergebnismessungen werden aufgezeichnet. Dies sind der Nüchternglukosespiegel und der Zwei-Stunden-Glukosespiegel. Beides sind stetige Variablen. Phlebotomie und Glukoseverabreichung werden in der klinischen Forschungseinrichtung vor und nach der aktiven und Scheininterventionsphase durchgeführt |
Zwei Wochen
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HbA1c (glykosyliertes Hämoglobin)
Zeitfenster: Zwei Wochen
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Veränderung des glykosylierten Hämoglobinspiegels.
Blut wird in der klinischen Forschungseinrichtung vor und nach der aktiven und Scheininterventionsphase entnommen.
Die Analyse wird vom Core Specialist Assay Service am angrenzenden Queens Medical Research Institute der University of Edinburgh durchgeführt.
Glykosyliertes Hämoglobin wird als kontinuierliche Variable gemessen.
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Zwei Wochen
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Nüchterninsulinspiegel
Zeitfenster: Zwei Wochen
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Veränderung des Nüchterninsulinspiegels.
Nüchternblut wird in der klinischen Forschungseinrichtung vor und nach der aktiven und Scheininterventionsphase entnommen.
Die Analyse wird vom Core Specialist Assay Service am angrenzenden Queens Medical Research Institute der University of Edinburgh durchgeführt.
Insulinspiegel werden als kontinuierliche Variable gemessen.
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Zwei Wochen
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Bio-Impedanz für Körperfett
Zeitfenster: Zwei Wochen
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Veränderungen der Körperfettwerte.
Diese werden in einer klinischen Forschungseinrichtung vor und nach einer aktiven oder Scheininterventionsphase gemessen.
Dies ist eine kontinuierliche Variable.
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Zwei Wochen
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Serum-Vitamin-D-Spiegel
Zeitfenster: Zwei Wochen
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Veränderungen des Serum-Vitamin-D-Spiegels.
Dies ist eine kontinuierliche Variable.
Blut wird in der klinischen Forschungseinrichtung vor und nach der aktiven oder Scheininterventionsphase entnommen.
Die Analyse wird vom Core Specialist Assay Service am angrenzenden Queens Medical Research Institute der University of Edinburgh durchgeführt.
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Zwei Wochen
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Adaptive Pigmentierung
Zeitfenster: Zwei Wochen
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Veränderungen der Pigmentierung.
Gemessen in einer klinischen Forschungseinrichtung vor und nach einer aktiven oder Scheininterventionsphase.
Die Farbe wird auf der UV-exponierten Rückenhaut mit einem Chromameter und dem L*a*b*-Score gemessen.
Dies ist eine kontinuierliche Variable.
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Zwei Wochen
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Stimmung
Zeitfenster: Zwei Wochen
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Stimmungsschwankungen.
Die Patienten füllen einen Stimmungsfragebogen in der klinischen Forschungseinrichtung zum Termin vor und nach der aktiven oder Scheininterventionsphase aus.
Dies ist eine kontinuierliche Variable.
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Zwei Wochen
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Grad der körperlichen Aktivität – zusammengesetztes Maß.
Zeitfenster: Zwei Wochen
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Unterschiede im Aktivitätsniveau werden zwischen aktiven, Schein- und Auswaschperioden verglichen.
Es wird ein zusammengesetztes Maß aus Spitzen-, Mittel- und Gesamtaktivität aufgezeichnet.
Die Gesamtaktivität wird als Fläche unter der Kurve über den Messzeitraum berechnet.
Die Aktivität wird als Bewegung gemessen, die während der gesamten Dauer der Studie von kontinuierlich getragenen Actiwatches (Bewegungsmonitoren) aufgezeichnet wird.
Diese werden so eingestellt, dass sie Bewegungen in 1-Minuten-Epochen aufzeichnen.
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Zwei Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Richard B Weller, MD FRCP, University of Edinburgh
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
2. Mai 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. August 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. August 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. Juni 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. Dezember 2015
Zuerst gepostet (Geschätzt)
4. Dezember 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
13. Mai 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. Mai 2024
Zuletzt verifiziert
1. September 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PG/15/23/31362
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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