Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et forsøg med daglig ultraviolet terapi for at reducere kardiovaskulære risikofaktorer

10. maj 2024 opdateret af: University of Edinburgh

Efterforskerne har vist, at en enkelt dosis ultraviolet bestråling (som fundet i sollys) vil sænke blodtrykket i omkring en time. De tester nu, om daglig UVA i to uger vil give et vedvarende fald i BP hos patienter med højt blodtryk.

De vil også måle effekten af ​​daglig UVA på andre kardiovaskulære risikofaktorer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Epidemiologiske undersøgelser tyder på, at sollys reducerer dødeligheden af ​​alle årsager, og især kardiovaskulær dødelighed.

Efterforskerne har tidligere vist vasodilatation og et forbigående fald i blodtrykket efter bestråling af frivillige forsøgspersoner med 2 standard erytemdoser af UVA-stråling. Dette var uafhængigt af D-vitamin og temperaturstigning og korrelerede med en nitrogenoxidsyntase-uafhængig mobilisering af NO-lagre fra huden til det systemiske kredsløb.

I denne randomiserede, sham-kontrollerede, cross-over dobbeltblinde undersøgelse vil de måle, om to gange daglig UVA-administration kan give et vedvarende fald i BP og andre kardiovaskulære risikofaktorer i en kohorte af præ-hypertensive patienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

13

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Edinburgh, Det Forenede Kongerige, EH4 2XU
        • Clinical Research Centre and Pharmacology Unit, Western General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Præ-hypertensiva (BP 120-139/80-89).
  • Fitzpatrick hudtyper 2 og derover (dvs. evnen til at blive brun)

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om hudkræft.
  • Fitzpatrick type 1 hud (altid brænder, bliver aldrig brun).
  • Rødt hår.
  • Familiehistorie med melanom i første grads slægtning.
  • Atypisk naevus syndrom.
  • Planlagt ferie eller udlandsrejse under og i 4 uger før studieperioden.

  • Samtidig administration af:

    • antihypertensiv medicin,
    • fotosensibiliserende medicin,
    • systemisk immunsuppressiv medicin.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Aktiv
UVA-bestråling.
Enhed: Ultraviolet A-stråling
To gange dagligt med 10 Joule/cm2. Halvkrop (den ene side) med Waldmann 100L fototerapilampe udstyret med UVA-pærer (hovedemission 320-410nm)
Andre navne:
  • UVA
Sham-komparator: Sham UVA-bestråling
Enhed: Sham bestråling
Som aktiv, men lamper skal afskærmes med Amber 81 museumsfilm som forhindrer transmission af
Andre navne:
  • Afskærmet UVA lampe

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
24 timers ambulatorisk blodtryksmåling
Tidsramme: To uger
Før og efter aktiv og falsk interventionsperiode. Forsøgspersonerne vil bære en 24 timers ambulant blodtryksmåler i 24 timers perioden før og efter hver 2 ugers interventionsperiode. Ændring i 24 timers ambulatorisk blodtryksmåling vil være resultatmålet.
To uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blodtryk
Tidsramme: To uger
Målt med et kviksølvsfygmomanometer i et klinisk forskningsanlæg. Ændring i blodtryk mellem før og efter målinger i den aktive og falske intervention.
To uger
Hjerterytme
Tidsramme: To uger
Ændring i hjertefrekvens mellem før og efter målinger af den aktive og falske intervention. Dette vil blive målt manuelt i en klinisk forskningsfacilitet før og efter aktiv eller falsk interventionsperiode.
To uger
BMI
Tidsramme: To uger
Ændring i kropsmasseindeks målt i klinisk forskningsfacilitet før og efter aktiv og falsk interventionsperiode
To uger
Talje-hofte forhold
Tidsramme: To uger
Ændring i talje-hofte-forhold. Målt i klinisk forskningsfacilitet før og efter aktiv eller falsk interventionsperiode
To uger
Lipid profil
Tidsramme: To uger
Ændring i lipidprofil. Blod vil blive taget i den kliniske forskningsfacilitet før og efter aktiv og falsk interventionsperiode. Analyse vil blive udført af kernespecialisten assay-service på det tilstødende Queens Medical Research Institute ved University of Edinburgh. Lipider måles som en kontinuerlig variabel.
To uger
Adipokine profil
Tidsramme: To uger
Ændring i adipokin-profil. Blod vil blive taget i den kliniske forskningsfacilitet før og efter aktiv og falsk interventionsperiode. Analyse vil blive udført af kernespecialisten assay-service på det tilstødende Queens Medical Research Institute ved University of Edinburgh. Adipokiner måles som en kontinuerlig variabel.
To uger
Glucosetolerancetest
Tidsramme: To uger

Standard National Health Service Lothian Glucose Tolerance Test-protokol vil blive udført, og ændringer i resultatmål registreres. Disse vil være fastende glukose og to timers glukose niveau. Begge er kontinuerte variable.

Phlebotomi og glucoseadministration vil blive udført i den kliniske forskningsfacilitet før og efter aktiv og falsk interventionsperiode
To uger
HbA1c (glykosyleret hæmoglobin)
Tidsramme: To uger
Ændring i niveauet af glykosyleret hæmoglobin. Blod vil blive taget i den kliniske forskningsfacilitet før og efter aktiv og falsk interventionsperiode. Analyse vil blive udført af kernespecialisten assay-service på det tilstødende Queens Medical Research Institute ved University of Edinburgh. Glykosyleret hæmoglobin måles som en kontinuerlig variabel.
To uger
Fastende insulinniveau
Tidsramme: To uger
Ændring i fastende insulinniveau. Fastende blod vil blive taget i den kliniske forskningsfacilitet før og efter aktiv og falsk interventionsperiode. Analyse vil blive udført af kernespecialisten assay-service på det tilstødende Queens Medical Research Institute ved University of Edinburgh. Insulinniveauer måles som en kontinuerlig variabel.
To uger
Bioimpedans for kropsfedt
Tidsramme: To uger
Ændringer i kropsfedtniveauer. Disse måles i en klinisk forskningsfacilitet før og efter aktiv eller falsk interventionsperiode. Dette er en kontinuerlig variabel.
To uger
Serum D-vitamin niveau
Tidsramme: To uger
Ændringer i serum-vitamin D-niveau. Dette er en kontinuerlig variabel. Blod vil blive taget i den kliniske forskningsfacilitet før og efter aktiv eller falsk interventionsperiode. Analyse vil blive udført af kernespecialisten assay-service på det tilstødende Queens Medical Research Institute ved University of Edinburgh.
To uger
Adaptiv pigmentering
Tidsramme: To uger
Ændringer i pigmentering. Målt i klinisk forskningsfacilitet før og efter aktiv eller falsk interventionsperiode. Farven vil blive målt på UV-eksponeret ryghud ved hjælp af et kromameter og L*a*b*score. Dette er en kontinuerlig variabel.
To uger
Humør
Tidsramme: To uger
Ændringer i humør. Patienter vil udfylde et stemningsspørgeskema i den kliniske forskningsfacilitet ved aftalen før og efter den aktive eller falske interventionsperiode. Dette er en kontinuerlig variabel.
To uger
Fysisk aktivitetsniveau - sammensat mål.
Tidsramme: To uger
Forskelle i aktivitetsniveauer vil blive sammenlignet mellem aktive, falske og udvaskningsperioder. Et sammensat mål afledt af top, middelværdi og overordnet aktivitet vil blive registreret. Samlet aktivitet vil blive beregnet som areal under kurven over måleperioden. Aktivitet vil blive målt som bevægelse, registreret af kontinuerligt slidte actiwatches (bevægelsesmonitorer) under hele undersøgelsens varighed. Disse vil blive indstillet til at optage bevægelse i epoker på 1 minut.
To uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Edinburgh

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Richard B Weller, MD FRCP, University of Edinburgh

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. maj 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. august 2019

Studieafslutning (Faktiske)

31. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. juni 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. december 2015

Først opslået (Anslået)

4. december 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. maj 2024

Sidst verificeret

1. september 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PG/15/23/31362

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk

Kliniske forsøg med Ultraviolet A-stråling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner