Una prueba de terapia ultravioleta diaria para reducir los factores de riesgo cardiovascular
10 de mayo de 2024 actualizado por: University of Edinburgh
Los investigadores han demostrado que una sola dosis de radiación ultravioleta (como la que se encuentra en la luz del sol) reduce la presión arterial durante aproximadamente una hora. Ahora están probando si los rayos UVA diarios durante dos semanas producirán una caída sostenida de la PA en pacientes con presión arterial alta.
También medirán el efecto de los rayos UVA diarios sobre otros factores de riesgo cardiovascular.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los estudios epidemiológicos sugieren que la luz solar reduce la mortalidad por todas las causas y, en particular, la mortalidad cardiovascular.
Los investigadores han mostrado previamente vasodilatación y una caída transitoria de la presión arterial después de la irradiación de voluntarios humanos con 2 dosis eritematosas estándar de radiación UVA. Esto fue independiente de la vitamina D y del aumento de la temperatura y se correlacionó con una movilización independiente de la óxido nítrico sintasa de las reservas de NO de la piel a la circulación sistémica.
En este estudio aleatorizado, cruzado, doble ciego, con control simulado, medirán si la administración de UVA dos veces al día puede producir una caída sostenida de la PA y otros factores de riesgo cardiovascular en una cohorte de pacientes prehipertensos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
13
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Edinburgh, Reino Unido, EH4 2XU
- Clinical Research Centre and Pharmacology Unit, Western General Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Prehipertensos (PA 120-139/80-89).
- Tipos de piel Fitzpatrick 2 y superiores (es decir, la capacidad de broncearse)
Criterio de exclusión:
- Historia del cáncer de piel.
- Piel Fitzpatrick tipo 1 (siempre se quema, nunca se broncea).
- Cabello rojo.
- Antecedentes familiares de melanoma en familiar de primer grado.
- Síndrome de nevus atípico.
- Vacaciones planificadas o viajes al extranjero durante y durante 4 semanas antes del período del estudio.
Administración concurrente de:
- medicación antihipertensiva,
- medicamento fotosensibilizante,
- medicación inmunosupresora sistémica.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Activo
Irradiación UVA.
|
Dos veces al día con 10 Joules/cm2.
Medio cuerpo (un lado) con lámpara de fototerapia Waldmann 100L equipada con bombillas UVA (emisión principal 320-410nm)
Otros nombres:
|
|
Comparador falso: Irradiación UVA simulada
|
Como activo, pero las lámparas deben protegerse con una película de museo Amber 81 que evita la transmisión de
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Medición ambulatoria de la presión arterial las 24 horas
Periodo de tiempo: Dos semanas
|
Antes y después del período de intervención activa y simulada.
Los sujetos usarán un monitor de presión arterial ambulatorio de 24 horas durante el período de 24 horas antes y después de cada período de intervención de 2 semanas.
El cambio en la medición de la presión arterial ambulatoria de 24 horas será la medida de resultado.
|
Dos semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Presión arterial
Periodo de tiempo: Dos semanas
|
Medido con un esfigmomanómetro de mercurio en un centro de investigación clínica.
Cambio en la presión arterial entre las mediciones de antes y después en la intervención activa y simulada.
|
Dos semanas
|
|
Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: Dos semanas
|
Cambio en la frecuencia cardíaca entre las mediciones antes y después de la intervención activa y simulada.
Esto se medirá manualmente en un centro de investigación clínica antes y después del período de intervención activa o simulada.
|
Dos semanas
|
|
Índice de masa corporal
Periodo de tiempo: Dos semanas
|
Cambio en el índice de masa corporal medido en un centro de investigación clínica antes y después del período de intervención activa y simulada
|
Dos semanas
|
|
Proporción cintura cadera
Periodo de tiempo: Dos semanas
|
Cambio en la relación cintura-cadera.
Medido en un centro de investigación clínica antes y después del período de intervención activa o simulada
|
Dos semanas
|
|
Perfil lipídico
Periodo de tiempo: Dos semanas
|
Cambio en el perfil de lípidos.
Se tomará sangre en el centro de investigación clínica antes y después del período de intervención activa y simulada.
El análisis será realizado por el servicio de análisis especializado central en el Instituto de Investigación Médica Queens adyacente de la Universidad de Edimburgo.
Los lípidos se miden como una variable continua.
|
Dos semanas
|
|
Perfil de adipoquinas
Periodo de tiempo: Dos semanas
|
Cambio en el perfil de adipoquinas.
Se tomará sangre en el centro de investigación clínica antes y después del período de intervención activa y simulada.
El análisis será realizado por el servicio de análisis especializado central en el Instituto de Investigación Médica Queens adyacente de la Universidad de Edimburgo.
Las adipocinas se miden como una variable continua.
|
Dos semanas
|
|
Prueba de tolerancia a la glucosa
Periodo de tiempo: Dos semanas
|
Se llevará a cabo el protocolo estándar de prueba de tolerancia a la glucosa de Lothian del Servicio Nacional de Salud y se registrarán los cambios en las medidas de resultado. Estos serán la glucosa en ayunas y el nivel de glucosa de dos horas. Ambas son variables continuas. La flebotomía y la administración de glucosa se realizarán en el centro de investigación clínica antes y después del período de intervención activa y simulada. |
Dos semanas
|
|
HbA1c (hemoglobina glicosilada)
Periodo de tiempo: Dos semanas
|
Cambio en el nivel de hemoglobina glicosilada.
Se tomará sangre en el centro de investigación clínica antes y después del período de intervención activa y simulada.
El análisis será realizado por el servicio de análisis especializado central en el Instituto de Investigación Médica Queens adyacente de la Universidad de Edimburgo.
La hemoglobina glicosilada se mide como una variable continua.
|
Dos semanas
|
|
Nivel de insulina en ayunas
Periodo de tiempo: Dos semanas
|
Cambio en el nivel de insulina en ayunas.
Se tomará sangre en ayunas en el centro de investigación clínica antes y después del período de intervención activa y simulada.
El análisis será realizado por el servicio de análisis especializado central en el Instituto de Investigación Médica Queens adyacente de la Universidad de Edimburgo.
Los niveles de insulina se miden como una variable continua.
|
Dos semanas
|
|
Bioimpedancia para la grasa corporal
Periodo de tiempo: Dos semanas
|
Cambios en los niveles de grasa corporal.
Estos se miden en un centro de investigación clínica antes y después del período de intervención activa o simulada.
Esta es una variable continua.
|
Dos semanas
|
|
Nivel sérico de vitamina D
Periodo de tiempo: Dos semanas
|
Cambios en el nivel sérico de vitamina D.
Esta es una variable continua.
Se tomará sangre en el centro de investigación clínica antes y después del período de intervención activa o simulada.
El análisis será realizado por el servicio de análisis especializado central en el Instituto de Investigación Médica Queens adyacente de la Universidad de Edimburgo.
|
Dos semanas
|
|
Pigmentación adaptativa
Periodo de tiempo: Dos semanas
|
Cambios en la pigmentación.
Medido en un centro de investigación clínica antes y después del período de intervención activa o simulada.
El color se medirá en la piel de la espalda expuesta a los rayos UV usando un cromámetro y la puntuación L*a*b*.
Esta es una variable continua.
|
Dos semanas
|
|
Ánimo
Periodo de tiempo: Dos semanas
|
Cambios en el estado de ánimo.
Los pacientes completarán un cuestionario sobre el estado de ánimo en el centro de investigación clínica en la cita antes y después del período de intervención activa o simulada.
Esta es una variable continua.
|
Dos semanas
|
|
Nivel de actividad física - medida compuesta.
Periodo de tiempo: Dos semanas
|
Las diferencias en los niveles de actividad se compararán entre los períodos activo, simulado y de lavado.
Se registrará una medida compuesta derivada de la actividad máxima, media y general.
La actividad general se calculará como el área bajo la curva durante el período de medición.
La actividad se medirá como movimiento, registrado por actiwatches continuamente usados (monitores de movimiento) a lo largo de la duración del estudio.
Estos se configurarán para registrar el movimiento en intervalos de 1 minuto.
|
Dos semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Richard B Weller, MD FRCP, University of Edinburgh
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de mayo de 2017
Finalización primaria (Actual)
31 de agosto de 2019
Finalización del estudio (Actual)
31 de agosto de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de junio de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de diciembre de 2015
Publicado por primera vez (Estimado)
4 de diciembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de mayo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de mayo de 2024
Última verificación
1 de septiembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PG/15/23/31362
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .