Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En utprøving av daglig ultrafiolett terapi for å redusere kardiovaskulære risikofaktorer

25. september 2019 oppdatert av: University of Edinburgh

Etterforskerne har vist at en enkelt dose ultrafiolett bestråling (som funnet i sollys) vil senke blodtrykket i rundt en time. De tester nå om daglig UVA i to uker vil gi et vedvarende fall i BP hos pasienter med høyt blodtrykk.

De vil også måle effekten av daglig UVA på andre kardiovaskulære risikofaktorer.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Epidemiologiske studier tyder på at sollys reduserer alle årsaker til dødelighet, og spesielt kardiovaskulær dødelighet.

Etterforskerne har tidligere vist vasodilatasjon og et forbigående fall i blodtrykk etter bestråling av frivillige mennesker med 2 standard erytemdoser av UVA-stråling. Dette var uavhengig av vitamin D og temperaturøkning og korrelerte med en nitrogenoksidsyntase-uavhengig mobilisering av NO-lagre fra huden til den systemiske sirkulasjonen.

I denne randomiserte, sham-kontrollerte, cross-over dobbeltblinde studien, vil de måle om to ganger daglig UVA-administrasjon kan gi et vedvarende fall i BP og andre kardiovaskulære risikofaktorer i en kohort av pre-hypertensive pasienter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

13

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
      • Edinburgh, Storbritannia, EH4 2XU
        • Clinical Research Centre and Pharmacology Unit, Western General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pre-hypertensiver (BP 120-139/80-89).
  • Fitzpatrick hudtyper 2 og over (dvs. evnen til å bli brun)

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om hudkreft.
  • Fitzpatrick type 1-hud (sår alltid, blir aldri brun).
  • Rødt hår.
  • Familiehistorie med melanom i første grads slektning.
  • Atypisk naevus syndrom.
  • Planlagt ferie eller utenlandsreise under og i 4 uker før studieperioden.

  • Samtidig administrasjon av:

    • antihypertensive medisiner,
    • fotosensibiliserende medisiner,
    • systemisk immunsuppressiv medisin.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Aktiv
UVA-bestråling.
Enhet: Ultrafiolett A-stråling
To ganger daglig med 10 Joule/cm2. Halv kropp (en side) med Waldmann 100L fototerapilampe utstyrt med UVA-pærer (hovedutslipp 320-410nm)
Andre navn:
  • UVA
SHAM_COMPARATOR: Sham UVA-bestråling
Enhet: Skumbestråling
Som aktive, men lamper skal skjermes med Amber 81 museumsfilm som hindrer overføring av
Andre navn:
  • Skjermet UVA-lampe

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
24 timers ambulant blodtrykksmåling
Tidsramme: To uker
Før og etter aktiv og falsk intervensjonsperiode. Forsøkspersonene vil bruke en 24-timers ambulant blodtrykksmonitor i 24-timersperioden før og etter hver 2-ukers intervensjonsperiode. Endring i 24 timers ambulatorisk blodtrykksmåling vil være utfallsmålet.
To uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Blodtrykk
Tidsramme: To uker
Målt med kvikksølvsfygmomanometer i klinisk forskningsanlegg. Endring i blodtrykk mellom før og etter målinger i aktiv og falsk intervensjon.
To uker
Puls
Tidsramme: To uker
Endring i hjertefrekvens mellom før og etter målinger av den aktive og falske intervensjonen. Dette vil bli målt manuelt i kliniske forskningsanlegg før og etter aktiv eller falsk intervensjonsperiode.
To uker
Kroppsmasseindeks
Tidsramme: To uker
Endring i kroppsmasseindeks målt i klinisk forskningsanlegg før og etter aktiv og falsk intervensjonsperiode
To uker
Midje-hofte-forhold
Tidsramme: To uker
Endring i midje-hofte-forhold. Målt i klinisk forskningsanlegg før og etter aktiv eller falsk intervensjonsperiode
To uker
Lipidprofil
Tidsramme: To uker
Endring i lipidprofil. Blod vil bli tatt i det kliniske forskningsanlegget før og etter aktiv og falsk intervensjonsperiode. Analyse vil bli utført av kjernespesialistanalysetjenesten ved det tilstøtende Queens Medical Research Institute ved University of Edinburgh. Lipider måles som en kontinuerlig variabel.
To uker
Adipokine-profil
Tidsramme: To uker
Endring i adipokinprofil. Blod vil bli tatt i det kliniske forskningsanlegget før og etter aktiv og falsk intervensjonsperiode. Analyse vil bli utført av kjernespesialistanalysetjenesten ved det tilstøtende Queens Medical Research Institute ved University of Edinburgh. Adipokiner måles som en kontinuerlig variabel.
To uker
Glukosetoleransetest
Tidsramme: To uker

Standard National Health Service Lothian Glucose Tolerance Test-protokollen vil bli utført og endringer i utfallsmålene registreres. Disse vil være fastende glukose og to timers glukosenivå. Begge er kontinuerlige variabler.

Flebotomi og glukoseadministrasjon vil bli utført i det kliniske forskningsanlegget før og etter aktiv og falsk intervensjonsperiode
To uker
HbA1c (glykosylert hemoglobin)
Tidsramme: To uker
Endring i nivået av glykosylert hemoglobin. Blod vil bli tatt i det kliniske forskningsanlegget før og etter aktiv og falsk intervensjonsperiode. Analyse vil bli utført av kjernespesialistanalysetjenesten ved det tilstøtende Queens Medical Research Institute ved University of Edinburgh. Glykosylert hemoglobin måles som en kontinuerlig variabel.
To uker
Fastende insulinnivå
Tidsramme: To uker
Endring i fastende insulinnivå. Fastende blod vil bli tatt i det kliniske forskningsanlegget før og etter aktiv og falsk intervensjonsperiode. Analyse vil bli utført av kjernespesialistanalysetjenesten ved det tilstøtende Queens Medical Research Institute ved University of Edinburgh. Insulinnivåer måles som en kontinuerlig variabel.
To uker
Bioimpedans for kroppsfett
Tidsramme: To uker
Endringer i kroppsfettnivåer. Disse måles i kliniske forskningsanlegg før og etter aktiv eller falsk intervensjonsperiode. Dette er en kontinuerlig variabel.
To uker
Serum vitamin D nivå
Tidsramme: To uker
Endringer i serum vitamin D nivå. Dette er en kontinuerlig variabel. Blod vil bli tatt i det kliniske forskningsanlegget før og etter aktiv eller falsk intervensjonsperiode. Analyse vil bli utført av kjernespesialistanalysetjenesten ved det tilstøtende Queens Medical Research Institute ved University of Edinburgh.
To uker
Adaptiv pigmentering
Tidsramme: To uker
Endringer i pigmentering. Målt i klinisk forskningsanlegg før og etter aktiv eller falsk intervensjonsperiode. Fargen vil bli målt på UV-eksponert rygghud ved hjelp av et kromameter og L*a*b*-skåren. Dette er en kontinuerlig variabel.
To uker
Humør
Tidsramme: To uker
Endringer i humør. Pasienter vil fylle ut et stemningsspørreskjema i det kliniske forskningsanlegget ved avtalen før og etter den aktive eller falske intervensjonsperioden. Dette er en kontinuerlig variabel.
To uker
Fysisk aktivitetsnivå- sammensatt mål.
Tidsramme: To uker
Forskjeller i aktivitetsnivå vil bli sammenlignet mellom aktiv-, sham- og utvaskingsperioder. Et sammensatt mål avledet fra topp, gjennomsnitt og total aktivitet vil bli registrert. Samlet aktivitet vil bli beregnet som areal under kurven over måleperioden. Aktivitet vil bli målt som bevegelse, registrert av kontinuerlig brukte actiwatches (bevegelsesmonitorer) gjennom hele studiens varighet. Disse vil bli satt til å registrere bevegelse i epoker på 1 minutt.
To uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Edinburgh

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Richard B Weller, MD FRCP, University of Edinburgh

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

2. mai 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

31. august 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

31. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. juni 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. desember 2015

Først lagt ut (ANSLAG)

4. desember 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

27. september 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. september 2019

Sist bekreftet

1. september 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PG/15/23/31362

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hypertensjon

Kliniske studier på Ultrafiolett A-stråling

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Philippines

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere