Étude prospective sur la stratégie de traitement préservant la fertilité chez les patientes atteintes d'un cancer précoce du col de l'utérus (SYSUGO-005/CSEM009) (SYSUGO-005)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'âge des patientes diagnostiquées avec un cancer du col de l'utérus a diminué, ce qui entraîne une tendance à des patientes de plus en plus jeunes qui cherchent à préserver leur fertilité. Par conséquent, une approche moins radicale visant à préserver le potentiel de fertilité lors du traitement du cancer du col de l'utérus est cruciale. Ici, les chercheurs se consacrent à l'exploration d'une stratégie de traitement optimale de préservation de la fertilité chez les patientes atteintes d'un cancer du col de l'utérus.
Dans cette étude, des patientes atteintes d'un cancer du col de l'utérus au stade IB1-IIA2 souhaitant conserver leur fonction de fertilité seront recrutées. Avant le traitement, une IRM sera utilisée pour exclure les métastases ganglionnaires rétropéritonéales, l'atteinte de la partie inférieure de l'utérus et le carcinome de l'endomètre.
Tous les ganglions lymphatiques et la marge doivent être examinés pathologiquement pendant la chirurgie. La chirurgie de préservation de la fertilité doit être abandonnée si un ganglion lymphatique positif est trouvé.
S'il n'y a pas de tumeur macroscopique et pas de maladie évidente en IRM, ST+ SLNB/RPLND sera réalisé. Sinon, deux ou trois cycles de NACT seront administrés, puis la réponse à la chimiothérapie sera évaluée par un examen physique et une IRM.
S'il n'y a pas de maladie résiduelle évidente après NACT, la colposcopie sera utilisée pour rechercher la maladie suspecte dans le col de l'utérus et sur la paroi vaginale. S'il n'y a pas de maladie sur la paroi vaginale, la conisation et SLNB / RPLND est employée. Si l'examen pathologique ne trouve aucune maladie résiduelle ou si la maladie résiduelle est à plus de 5 mm de la marge du cône, la procédure chirurgicale cesse ; Si l'examen pathologique révèle que la maladie résiduelle est à moins de 5 mm de la marge du cône, une résection de la marge vaginale supérieure ST ± est effectuée.
Si la maladie résiduelle mesure moins de 2 cm de diamètre, une simple trachélectomie (ST) ± résection de la marge vaginale supérieure et SLNB/RPLND est utilisée.
Si la maladie résiduelle est supérieure à 2 cm et inférieure à 4 cm de diamètre, une trachélectomie radicale (RT) et une SLNB/RPLND sont utilisées.
Si la maladie résiduelle est supérieure à 4 cm de diamètre, la chirurgie de préservation de la fertilité doit être abandonnée.
Deux à trois cycles de chimiothérapie adjuvante seront administrés après la chirurgie de préservation de la fertilité.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Yanling Feng, Doctor
- Numéro de téléphone: +862013925090579
- E-mail: fengyl@sysucc.org.cn
Lieux d'étude
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chine, 510060
- Recrutement
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Contact:
- Jihong Liu, Ph.D.
- Numéro de téléphone: 86-20-87343102
- E-mail: liujih@mail.sysu.edu.cn
-
Contact:
- Yanling Feng, Ph.D.
- Numéro de téléphone: 86-20-87343104
- E-mail: fengyl@sysucc.org.cn
-
Guangzhou, Guangdong, Chine, 510060
- Recrutement
- Clinical Trial Center
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Contact:
- Jihong Liu, Ph.D.
- Numéro de téléphone: 86-20-87343102
- E-mail: liujih@mail.sysu.edu.cn
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Contact:
- Yanling Feng, Ph.D.
- Numéro de téléphone: 86-20-87343104
- E-mail: fengyl@sysucc.org.cn
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- les patientes atteintes d'un cancer du col de l'utérus de stade IB1-IIA2 souhaitant conserver leur fonction de fertilité
Critère d'exclusion:
- métastase ganglionnaire rétropéritonéale, atteinte de la partie inférieure de l'utérus et du carcinome de l'endomètre
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Autre: chirurgie de préservation de la fertilité
NACT avec Taxane combiné au cisplatine et stratégie de traitement préservant la fertilité
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NACT et stratégie de traitement préservant la fertilité
Autres noms:
NACT et stratégie de traitement préservant la fertilité
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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taux de grossesse
Délai: 5 années
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5 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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taux de survie global
Délai: 5 années
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5 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jihong Liu, PhD, Sun Yat-sen University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2015-FXY-070
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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