Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prospektiv undersøgelse af fertilitetsbesparende behandlingsstrategi hos patienter med tidlig livmoderhalskræft (SYSUGO-005/CSEM009) (SYSUGO-005)

6. januar 2021 opdateret af: Jihong Liu, Sun Yat-sen University
Patienter med livmoderhalskræft i stadieinddeling IB1-IIA2, der ønsker at bevare deres fertilitetsfunktion, vil blive rekrutteret. Før behandling vil MR-scanning blive brugt til at udelukke retroperitoneal lymfeknudemetastase, involvering af den nedre del af livmoderen og endometriekarcinom. Hvis der ikke er nogen makroskopisk tumor og ingen åbenbar sygdom i MR, simpel trachelektomi (ST) + sentinel lymfeknudebiopsi (SLNB) ) / retroperitoneal lymfeknudedissektion (RPLND) vil blive udført. Ellers vil to til tre cyklusser af neoadjuverende kemoterapi (NACT) blive administreret, og derefter vil forskellige fertilitetsbesparende operationer (konisering, ST eller radikal trachelektomi (RT) + SLNB/RPLND) blive anvendt afhængigt af tumorstørrelsen.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Alderen på patienter, der får diagnosticeret livmoderhalskræft, er faldet, hvilket resulterer i en tendens til stadigt yngre patienter, der søger at bevare deres fertilitet. Derfor er en mindre radikal tilgang, der sigter mod at bevare potentialet for fertilitet under behandlingen af ​​cervikal carcinom, afgørende. Heri afsætter efterforskerne sig til at udforske optimal fertilitetsbesparende behandlingsstrategi hos patienter med livmoderhalskræft.

I denne undersøgelse rekrutteres patienter med livmoderhalskræft i stadieinddeling IB1-IIA2, som ønsker at bevare deres fertilitetsfunktion. Før behandling vil MR-scanning blive brugt til at udelukke retroperitoneal lymfeknudemetastase, involvering af den nedre del af livmoderen og endometriekarcinom.

Alle lymfeknuder og margin skal patologisk gennemgås under operationen. Fertilitetsbesparende operation bør opgives, hvis der findes en positiv lymfeknude.

Hvis der ikke er en makroskopisk tumor og ingen tydelig sygdom ved MR, vil der blive udført ST+ SLNB/RPLND. Ellers vil to eller tre cyklusser af NACT blive administreret, og derefter vil kemoterapirespons blive vurderet med fysisk undersøgelse og MR-scanning.

Hvis der ikke er nogen tydelig restsygdom efter NACT, vil kolposkopien blive brugt til at søge efter den mistænkelige sygdom i livmoderhalsen og på skedevæggen. Hvis der ikke er nogen sygdom på skedevæggen, anvendes koniseringen og SLNB / RPLND. Hvis patologisk gennemgang ikke finder nogen resterende sygdom, eller den resterende sygdom er mere end 5 mm væk fra keglekanten, ophører operationsproceduren; Hvis patologisk gennemgang konstaterer, at den resterende sygdom er mindre end 5 mm væk fra keglekanten, udføres ST± øvre vaginal margin resektion.

Hvis den resterende sygdom er mindre end 2 cm i diameter, anvendes simpel trachelektomi (ST) ± øvre vaginal margin resektion og SLNB/RPLND.

Hvis den resterende sygdom er større end 2 cm og mindre end 4 cm i diameter, anvendes radikal trachelektomi (RT) og SLNB/RPLND.

Hvis den resterende sygdom er større end 4 cm i diameter, bør fertilitetsbesparende operation opgives.

Træk til tre cyklusser med adjuverende kemoterapi vil blive administreret efter den fertilitetsbesparende operation.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Rekruttering
        • Sun yat-sen University Cancer Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter med livmoderhalskræft, der iscenesætter IB1-IIA2, som ønsker at bevare deres fertilitetsfunktion

Ekskluderingskriterier:

  • retroperitoneal lymfeknudemetastase, involvering af den nedre del af uterus og endometriekarcinom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: fertilitetsbesparende operation
NACT med Taxane kombineret med cisplatin og Fertilitetsbesparende behandlingsstrategi
Medicin: Taxane
NACT og fertilitetsbesparende behandlingsstrategi
Andre navne:
  • cisplatin
Procedure: radikal trachelektomi
NACT og fertilitetsbesparende behandlingsstrategi
Andre navne:
  • sentinel node biopsi
  • konisering
  • simpel trachelektomi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
graviditetsrate
Tidsramme: 5 år
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
samlet overlevelsesrate
Tidsramme: 5 år
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jihong Liu, PhD, Sun Yat-sen University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. november 2025

Studieafslutning (Forventet)

1. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. november 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. december 2015

Først opslået (Skøn)

8. december 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. januar 2021

Sidst verificeret

1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2015-FXY-070

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livmoderhalskræft

Kliniske forsøg med Taxane

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kuwait

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner