Estudio prospectivo de la estrategia de tratamiento conservador de la fertilidad en pacientes con cáncer de cuello uterino temprano (SYSUGO-005/CSEM009) (SYSUGO-005)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La edad de las pacientes que son diagnosticadas con cáncer de cuello uterino ha disminuido, lo que se traduce en una tendencia de pacientes cada vez más jóvenes que buscan preservar su fertilidad. Por lo tanto, es crucial un enfoque menos radical que apunte a preservar el potencial de fertilidad durante el tratamiento del carcinoma de cuello uterino. En este documento, los investigadores se dedican a explorar la estrategia óptima de tratamiento de preservación de la fertilidad en pacientes con cáncer de cuello uterino.
En este estudio, se reclutarán pacientes con cáncer de cuello uterino en estadio IB1-IIA2 que deseen mantener su función de fertilidad. Antes del tratamiento, se utilizará una resonancia magnética para excluir la metástasis en los ganglios linfáticos retroperitoneales, la afectación de la parte inferior del útero y el carcinoma endometrial.
Todos los ganglios linfáticos y el margen deben ser revisados patológicamente durante la cirugía. La cirugía conservadora de la fertilidad debe abandonarse si se encuentran ganglios linfáticos positivos.
Si no hay tumor macroscópico ni enfermedad evidente en la RM, se realizará ST+ SLNB/RPLND. De lo contrario, se administrarán dos o tres ciclos de NACT y luego se evaluará la respuesta a la quimioterapia mediante un examen físico y una resonancia magnética.
Si no hay una enfermedad residual evidente después de la NACT, se utilizará la colposcopia para buscar la enfermedad sospechosa en el cuello uterino y en la pared vaginal. Si no hay enfermedad en la pared vaginal, se emplea la conización y SLNB / RPLND. Si la revisión anatomopatológica no encuentra enfermedad residual o la enfermedad residual está a más de 5 mm del margen del cono, el procedimiento quirúrgico cesa; Si la revisión anatomopatológica encuentra que la enfermedad residual está a menos de 5 mm del margen del cono, se realiza una resección del ST± del margen vaginal superior.
Si la enfermedad residual tiene menos de 2 cm de diámetro, se emplea traquelectomía simple (ST) ± resección del margen vaginal superior y SLNB/RPLND.
Si la enfermedad residual es mayor de 2 cm y menor de 4 cm de diámetro, se emplea traquelectomía radical (RT) y SLNB/RPLND.
Si la enfermedad residual tiene más de 4 cm de diámetro, debe abandonarse la cirugía conservadora de la fertilidad.
Se administrarán dos a tres ciclos de quimioterapia adyuvante después de la cirugía conservadora de la fertilidad.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Yanling Feng, Doctor
- Número de teléfono: +862013925090579
- Correo electrónico: fengyl@sysucc.org.cn
Ubicaciones de estudio
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-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510060
- Reclutamiento
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Contacto:
- Jihong Liu, Ph.D.
- Número de teléfono: 86-20-87343102
- Correo electrónico: liujih@mail.sysu.edu.cn
-
Contacto:
- Yanling Feng, Ph.D.
- Número de teléfono: 86-20-87343104
- Correo electrónico: fengyl@sysucc.org.cn
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510060
- Reclutamiento
- Clinical Trial Center
-
Contacto:
- Jihong Liu, Ph.D.
- Número de teléfono: 86-20-87343102
- Correo electrónico: liujih@mail.sysu.edu.cn
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Contacto:
- Yanling Feng, Ph.D.
- Número de teléfono: 86-20-87343104
- Correo electrónico: fengyl@sysucc.org.cn
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes con cáncer de cuello uterino en estadio IB1-IIA2 que deseen mantener su función de fertilidad
Criterio de exclusión:
- metástasis en los ganglios linfáticos retroperitoneales, afectación de la parte inferior del útero y carcinoma endometrial
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: cirugía conservadora de la fertilidad
NACT con Taxane combinado con cisplatino y estrategia de tratamiento conservador de la fertilidad
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NACT y estrategia de tratamiento conservador de la fertilidad
Otros nombres:
NACT y estrategia de tratamiento conservador de la fertilidad
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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tasa de embarazo
Periodo de tiempo: 5 años
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5 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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tasa de supervivencia global
Periodo de tiempo: 5 años
|
5 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jihong Liu, PhD, Sun Yat-sen University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2015-FXY-070
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