Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní studie strategie léčby šetřící plodnost u pacientek s časnou rakovinou děložního čípku (SYSUGO-005/CSEM009) (SYSUGO-005)

6. ledna 2021 aktualizováno: Jihong Liu, Sun Yat-sen University
Budou přijaty pacientky s rakovinou děložního čípku ve stádiu IB1-IIA2, které si přejí zachovat svou funkci plodnosti. Před léčbou bude MRI skenování použito k vyloučení retroperitoneálních metastáz lymfatických uzlin, postižení dolní části dělohy a karcinomu endometria. Pokud není makroskopický nádor a není zjevné onemocnění na MRI, jednoduchá trachelektomie (ST) + biopsie sentinelové lymfatické uzliny (SLNB ) / bude provedena retroperitoneální disekce lymfatických uzlin (RPLND). V opačném případě budou podány dva až tři cykly neoadjuvantní chemoterapie (NACT) a poté budou použity různé operace šetřící plodnost (konizace, ST nebo radikální trachelektomie (RT) + SLNB/RPLND) v závislosti na velikosti nádoru.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Věk pacientek, u kterých je diagnostikována rakovina děložního čípku, se snížil, což má za následek trend stále mladších pacientek, které se snaží zachovat svou plodnost. Proto je klíčový méně radikální přístup, jehož cílem je zachovat potenciál pro fertilitu během léčby karcinomu děložního hrdla. V tomto dokumentu se výzkumníci věnují zkoumání optimální strategie léčby šetřící plodnost u pacientek s rakovinou děložního čípku.

V této studii budou zařazeny pacientky s rakovinou děložního čípku ve stádiu IB1-IIA2, které si přejí zachovat svou plodnost. Před léčbou bude MRI vyšetření použito k vyloučení metastáz retroperitoneálních lymfatických uzlin, postižení dolní části dělohy a karcinomu endometria.

Během operace by měly být patologicky kontrolovány všechny lymfatické uzliny a okraje. Při nálezu pozitivní lymfatické uzliny je třeba upustit od operace šetřící plodnost.

Pokud není přítomen žádný makroskopický nádor a žádné zjevné onemocnění na MRI, provede se ST+ SLNB/RPLND. V opačném případě budou podány dva nebo tři cykly NACT a poté bude posouzena chemoterapeutická odpověď pomocí fyzikálního vyšetření a skenování MRI.

Pokud po NACT není zjevné reziduální onemocnění, bude kolposkopie použita k pátrání po podezřelém onemocnění v děložním čípku a na poševní stěně. Pokud na poševní stěně není žádné onemocnění, použije se konizace a SLNB / RPLND. Pokud patologické vyšetření nezjistí žádné reziduální onemocnění nebo je reziduální onemocnění vzdáleno více než 5 mm od okraje čípku, chirurgický výkon se ukončí; Pokud patologické vyšetření zjistí, že reziduální onemocnění je méně než 5 mm od okraje čípku, provede se resekce horního vaginálního okraje ST±.

Pokud je reziduální onemocnění menší než 2 cm v průměru, použije se jednoduchá trachelektomie (ST) ± resekce horního vaginálního okraje a SLNB/ RPLND.

Pokud je reziduální onemocnění větší než 2 cm a menší než 4 cm v průměru, použije se radikální trachelektomie (RT) a SLNB/RPLND.

Pokud je reziduální onemocnění větší než 4 cm v průměru, je třeba upustit od operace šetřící plodnost.

Po operaci šetřící plodnost budou podávány tři cykly adjuvantní chemoterapie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510060
        • Nábor
        • Sun yat-sen University Cancer Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510060
        • Nábor
        • Clinical Trial Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacientky s rakovinou děložního čípku ve stádiu IB1-IIA2, které si přejí zachovat svou plodnost

Kritéria vyloučení:

  • metastázy retroperitoneálních lymfatických uzlin, postižení dolní části dělohy a karcinom endometria

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: operaci šetřící plodnost
NACT s taxanem v kombinaci s cisplatinou a strategií léčby šetřící plodnost
Lék: Taxan
NACT a strategie šetrné léčby
Ostatní jména:
  • cisplatina
Postup: radikální trachelektomie
NACT a strategie šetrné léčby
Ostatní jména:
  • biopsie sentinelové uzliny
  • konizace
  • jednoduchá trachelektomie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
míra těhotenství
Časové okno: 5 let
5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
celková míra přežití
Časové okno: 5 let
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sun Yat-sen University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jihong Liu, PhD, Sun Yat-sen University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

1. listopadu 2025

Dokončení studie (Očekávaný)

1. listopadu 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. listopadu 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. prosince 2015

První zveřejněno (Odhad)

8. prosince 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. ledna 2021

Naposledy ověřeno

1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2015-FXY-070

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina děložního hrdla

Klinické studie na Taxan

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Croatia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit