Prospectieve studie van vruchtbaarheidsparende behandelingsstrategie bij patiënten met vroege baarmoederhalskanker (SYSUGO-005/CSEM009) (SYSUGO-005)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De leeftijd van patiënten bij wie baarmoederhalskanker wordt vastgesteld, is afgenomen, wat resulteert in een trend van steeds jongere patiënten die proberen hun vruchtbaarheid te behouden. Daarom is een minder radicale benadering die erop gericht is het potentieel voor vruchtbaarheid tijdens de behandeling van cervixcarcinoom te behouden, cruciaal. Hierin wijden de onderzoekers zich aan het verkennen van een optimale vruchtbaarheidsparende behandelingsstrategie bij patiënten met baarmoederhalskanker.
In deze studie zullen patiënten met baarmoederhalskanker stadium IB1-IIA2 worden geworven die hun vruchtbaarheidsfunctie willen behouden. Voorafgaand aan de behandeling zal MRI-scanning worden gebruikt om retroperitoneale lymfekliermetastasen, betrokkenheid van het onderste deel van de baarmoeder en endometriumcarcinoom uit te sluiten.
Alle lymfeklieren en marge moeten tijdens de operatie pathologisch worden beoordeeld. Vruchtbaarheidsparende chirurgie moet worden gestaakt als er een positieve lymfeklier wordt gevonden.
Als er geen macroscopische tumor en geen duidelijke ziekte op MRI is, wordt ST+ SLNB/RPLND uitgevoerd. Anders worden twee of drie cycli van NACT toegediend en vervolgens wordt de respons op chemotherapie beoordeeld met lichamelijk onderzoek en MRI-scanning.
Als er na NACT geen duidelijke restziekte is, wordt de colposcopie gebruikt om de verdachte ziekte in de baarmoederhals en op de vaginawand op te sporen. Als er geen ziekte op de vaginale wand is, wordt de conisatie en SLNB / RPLND gebruikt. Als bij pathologisch onderzoek geen resterende ziekte wordt gevonden of als de resterende ziekte meer dan 5 mm verwijderd is van de rand van de kegel, stopt de chirurgische procedure; Als bij pathologisch onderzoek wordt vastgesteld dat de residuele ziekte minder dan 5 mm verwijderd is van de rand van de kegel, wordt ST± resectie van de bovenste vaginale rand uitgevoerd.
Als de resterende ziekte een diameter heeft van minder dan 2 cm, wordt een eenvoudige trachelectomie (ST) ± resectie van de bovenste vaginale rand en SLNB/RPLND toegepast.
Als de restziekte groter is dan 2 cm en kleiner dan 4 cm in diameter, wordt radicale trachelectomie (RT) en SLNB/RPLND toegepast.
Als de resterende ziekte een diameter heeft van meer dan 4 cm, moet worden afgezien van vruchtbaarheidsparende chirurgie.
Na de vruchtbaarheidssparende operatie zullen drie cycli van adjuvante chemotherapie worden toegediend.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Yanling Feng, Doctor
- Telefoonnummer: +862013925090579
- E-mail: fengyl@sysucc.org.cn
Studie Locaties
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510060
- Werving
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Contact:
- Jihong Liu, Ph.D.
- Telefoonnummer: 86-20-87343102
- E-mail: liujih@mail.sysu.edu.cn
-
Contact:
- Yanling Feng, Ph.D.
- Telefoonnummer: 86-20-87343104
- E-mail: fengyl@sysucc.org.cn
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510060
- Werving
- Clinical Trial Center
-
Contact:
- Jihong Liu, Ph.D.
- Telefoonnummer: 86-20-87343102
- E-mail: liujih@mail.sysu.edu.cn
-
Contact:
- Yanling Feng, Ph.D.
- Telefoonnummer: 86-20-87343104
- E-mail: fengyl@sysucc.org.cn
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten met baarmoederhalskanker stadiëring IB1-IIA2 die hun vruchtbaarheidsfunctie willen behouden
Uitsluitingscriteria:
- retroperitoneale lymfekliermetastasen, betrokkenheid van het onderste deel van de baarmoeder en endometriumcarcinoom
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: vruchtbaarheidsparende operatie
NACT met Taxane gecombineerd met cisplatine en vruchtbaarheidsparende behandelingsstrategie
|
NACT en vruchtbaarheidsparende behandelstrategie
Andere namen:
NACT en vruchtbaarheidsparende behandelstrategie
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
zwangerschapspercentage
Tijdsspanne: 5 jaar
|
5 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
algehele overlevingskans
Tijdsspanne: 5 jaar
|
5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jihong Liu, PhD, Sun Yat-sen University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2015-FXY-070
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .