Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Prospectieve studie van vruchtbaarheidsparende behandelingsstrategie bij patiënten met vroege baarmoederhalskanker (SYSUGO-005/CSEM009) (SYSUGO-005)

6 januari 2021 bijgewerkt door: Jihong Liu, Sun Yat-sen University
Patiënten met baarmoederhalskanker stadium IB1-IIA2 die hun vruchtbaarheidsfunctie willen behouden, zullen worden geworven. Vóór de behandeling wordt MRI-scanning gebruikt om retroperitoneale lymfekliermetastasen, betrokkenheid van het onderste deel van de baarmoeder en endometriumcarcinoom uit te sluiten. Als er geen macroscopische tumor en geen duidelijke ziekte op MRI is, eenvoudige trachelectomie (ST) + schildwachtklierbiopsie (SLNB ) / retroperitoneale lymfeklierdissectie (RPLND) zal worden uitgevoerd. Anders zullen twee tot drie cycli van neoadjuvante chemotherapie (NACT) worden toegediend en vervolgens zullen verschillende vruchtbaarheidsparende operaties (conisatie, ST of radicale trachelectomie (RT) + SLNB/RPLND) worden toegepast, afhankelijk van de tumorgrootte.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De leeftijd van patiënten bij wie baarmoederhalskanker wordt vastgesteld, is afgenomen, wat resulteert in een trend van steeds jongere patiënten die proberen hun vruchtbaarheid te behouden. Daarom is een minder radicale benadering die erop gericht is het potentieel voor vruchtbaarheid tijdens de behandeling van cervixcarcinoom te behouden, cruciaal. Hierin wijden de onderzoekers zich aan het verkennen van een optimale vruchtbaarheidsparende behandelingsstrategie bij patiënten met baarmoederhalskanker.

In deze studie zullen patiënten met baarmoederhalskanker stadium IB1-IIA2 worden geworven die hun vruchtbaarheidsfunctie willen behouden. Voorafgaand aan de behandeling zal MRI-scanning worden gebruikt om retroperitoneale lymfekliermetastasen, betrokkenheid van het onderste deel van de baarmoeder en endometriumcarcinoom uit te sluiten.

Alle lymfeklieren en marge moeten tijdens de operatie pathologisch worden beoordeeld. Vruchtbaarheidsparende chirurgie moet worden gestaakt als er een positieve lymfeklier wordt gevonden.

Als er geen macroscopische tumor en geen duidelijke ziekte op MRI is, wordt ST+ SLNB/RPLND uitgevoerd. Anders worden twee of drie cycli van NACT toegediend en vervolgens wordt de respons op chemotherapie beoordeeld met lichamelijk onderzoek en MRI-scanning.

Als er na NACT geen duidelijke restziekte is, wordt de colposcopie gebruikt om de verdachte ziekte in de baarmoederhals en op de vaginawand op te sporen. Als er geen ziekte op de vaginale wand is, wordt de conisatie en SLNB / RPLND gebruikt. Als bij pathologisch onderzoek geen resterende ziekte wordt gevonden of als de resterende ziekte meer dan 5 mm verwijderd is van de rand van de kegel, stopt de chirurgische procedure; Als bij pathologisch onderzoek wordt vastgesteld dat de residuele ziekte minder dan 5 mm verwijderd is van de rand van de kegel, wordt ST± resectie van de bovenste vaginale rand uitgevoerd.

Als de resterende ziekte een diameter heeft van minder dan 2 cm, wordt een eenvoudige trachelectomie (ST) ± resectie van de bovenste vaginale rand en SLNB/RPLND toegepast.

Als de restziekte groter is dan 2 cm en kleiner dan 4 cm in diameter, wordt radicale trachelectomie (RT) en SLNB/RPLND toegepast.

Als de resterende ziekte een diameter heeft van meer dan 4 cm, moet worden afgezien van vruchtbaarheidsparende chirurgie.

Na de vruchtbaarheidssparende operatie zullen drie cycli van adjuvante chemotherapie worden toegediend.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Werving
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Contact:
        • Contact:
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 40 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • patiënten met baarmoederhalskanker stadiëring IB1-IIA2 die hun vruchtbaarheidsfunctie willen behouden

Uitsluitingscriteria:

  • retroperitoneale lymfekliermetastasen, betrokkenheid van het onderste deel van de baarmoeder en endometriumcarcinoom

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: vruchtbaarheidsparende operatie
NACT met Taxane gecombineerd met cisplatine en vruchtbaarheidsparende behandelingsstrategie
Geneesmiddel: Taxaan
NACT en vruchtbaarheidsparende behandelstrategie
Andere namen:
  • cisplatine
Procedure: radicale trachelectomie
NACT en vruchtbaarheidsparende behandelstrategie
Andere namen:
  • biopsie van de schildwachtklier
  • conisatie
  • eenvoudige trachelectomie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
zwangerschapspercentage
Tijdsspanne: 5 jaar
5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
algehele overlevingskans
Tijdsspanne: 5 jaar
5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jihong Liu, PhD, Sun Yat-sen University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2015

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 november 2025

Studie voltooiing (Verwacht)

1 november 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 november 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 december 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

8 december 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 januari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 januari 2021

Laatst geverifieerd

1 januari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2015-FXY-070

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Baarmoederhalskanker

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Jamaica

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren