Prospektywne badanie strategii leczenia oszczędzającego płodność u pacjentek z wczesnym rakiem szyjki macicy (SYSUGO-005/CSEM009) (SYSUGO-005)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wiek pacjentek, u których zdiagnozowano raka szyjki macicy, obniżył się, co skutkuje tendencją do coraz młodszych pacjentek, które starają się zachować swoją płodność. Dlatego kluczowe znaczenie ma podejście mniej radykalne, mające na celu zachowanie potencjału płodności podczas leczenia raka szyjki macicy. W tym miejscu badacze poświęcają się badaniu optymalnej strategii leczenia oszczędzającego płodność u pacjentek z rakiem szyjki macicy.
W tym badaniu zostaną zrekrutowane pacjentki z rakiem szyjki macicy w stopniu zaawansowania IB1-IIA2, pragnące zachować swoją funkcję płodności. Przed leczeniem zostanie wykonany rezonans magnetyczny w celu wykluczenia przerzutów do węzłów chłonnych zaotrzewnowych, zajęcia dolnego odcinka macicy oraz raka endometrium.
Wszystkie węzły chłonne i brzegi powinny być poddane przeglądowi patologicznemu podczas operacji. Operację oszczędzającą płodność należy przerwać w przypadku stwierdzenia dodatniego węzła chłonnego.
Jeśli w MRI nie ma makroskopowego guza ani widocznej choroby, zostanie wykonane ST+ SLNB/RPLND. W przeciwnym razie zostaną podane dwa lub trzy cykle NACT, a następnie ocena odpowiedzi na chemioterapię za pomocą badania przedmiotowego i rezonansu magnetycznego.
Jeśli po NACT nie ma oczywistej choroby resztkowej, kolposkopia zostanie wykorzystana do wyszukania podejrzanej choroby w szyjce macicy i na ścianie pochwy. Jeśli na ścianie pochwy nie ma zmian chorobowych, stosuje się konizację i SLNB/RPLND. Jeżeli badanie histopatologiczne nie wykaże obecności choroby resztkowej lub choroba resztkowa znajduje się w odległości większej niż 5 mm od brzegu stożka, procedura chirurgiczna zostaje wstrzymana; Jeśli badanie histopatologiczne wykaże, że resztkowa choroba znajduje się w odległości mniejszej niż 5 mm od brzegu stożka, przeprowadza się resekcję górnego brzegu pochwy ST±.
Jeśli choroba resztkowa ma średnicę mniejszą niż 2 cm, stosuje się prostą trachelektomię (ST) ± resekcję górnego brzegu pochwy i SLNB/RPLND.
Jeśli choroba resztkowa jest większa niż 2 cm i mniejsza niż 4 cm średnicy, stosuje się radykalną trachelektomię (RT) i SLNB/RPLND.
Jeśli choroba resztkowa ma średnicę większą niż 4 cm, należy zrezygnować z operacji oszczędzającej płodność.
Po operacji oszczędzającej płodność zostaną podane trzy cykle chemioterapii uzupełniającej.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Yanling Feng, Doctor
- Numer telefonu: +862013925090579
- E-mail: fengyl@sysucc.org.cn
Lokalizacje studiów
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510060
- Rekrutacyjny
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Kontakt:
- Jihong Liu, Ph.D.
- Numer telefonu: 86-20-87343102
- E-mail: liujih@mail.sysu.edu.cn
-
Kontakt:
- Yanling Feng, Ph.D.
- Numer telefonu: 86-20-87343104
- E-mail: fengyl@sysucc.org.cn
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510060
- Rekrutacyjny
- Clinical Trial Center
-
Kontakt:
- Jihong Liu, Ph.D.
- Numer telefonu: 86-20-87343102
- E-mail: liujih@mail.sysu.edu.cn
-
Kontakt:
- Yanling Feng, Ph.D.
- Numer telefonu: 86-20-87343104
- E-mail: fengyl@sysucc.org.cn
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjentki z rakiem szyjki macicy w stopniu zaawansowania IB1-IIA2 pragnące zachować funkcje płodności
Kryteria wyłączenia:
- przerzuty do węzłów chłonnych zaotrzewnowych, zajęcie dolnej części macicy i rak endometrium
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: operacja oszczędzająca płodność
NACT z taksanem w połączeniu z cisplatyną i strategią leczenia oszczędzającą płodność
|
NACT i strategia leczenia oszczędzająca płodność
Inne nazwy:
NACT i strategia leczenia oszczędzająca płodność
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
wskaźnik ciąż
Ramy czasowe: 5 lat
|
5 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
ogólny wskaźnik przeżycia
Ramy czasowe: 5 lat
|
5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jihong Liu, PhD, Sun Yat-sen University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2015-FXY-070
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .