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Prospektive Studie zur Strategie der fruchtbarkeitserhaltenden Behandlung bei Patienten mit frühem Gebärmutterhalskrebs (SYSUGO-005/CSEM009) (SYSUGO-005)

6. Januar 2021 aktualisiert von: Jihong Liu, Sun Yat-sen University
Rekrutiert werden Patienten mit Gebärmutterhalskrebs in den Stadien IB1-IIA2, die den Wunsch haben, ihre Fruchtbarkeitsfunktion zu erhalten. Vor der Behandlung wird eine MRT-Untersuchung verwendet, um retroperitoneale Lymphknotenmetastasen, eine Beteiligung des unteren Teils der Gebärmutter und ein Endometriumkarzinom auszuschließen ) / retroperitoneale Lymphknotendissektion (RPLND) wird durchgeführt. Andernfalls werden zwei bis drei Zyklen neoadjuvante Chemotherapie (NACT) verabreicht und dann je nach Tumorgröße unterschiedliche fruchtbarkeitserhaltende Operationen (Konisation, ST oder radikale Trachelektomie (RT) + SLNB/RPLND) durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Das Alter der Patientinnen, bei denen Gebärmutterhalskrebs diagnostiziert wird, hat abgenommen, was zu einem Trend zu immer jüngeren Patientinnen führt, die versuchen, ihre Fruchtbarkeit zu erhalten. Daher ist ein weniger radikaler Ansatz, der darauf abzielt, das Fruchtbarkeitspotenzial während der Behandlung des Zervixkarzinoms zu erhalten, von entscheidender Bedeutung. Hier widmen sich die Forscher der Erforschung einer optimalen fruchtbarkeitserhaltenden Behandlungsstrategie bei Patienten mit Gebärmutterhalskrebs.

In dieser Studie werden Patientinnen mit Gebärmutterhalskrebs in den Stadien IB1-IIA2 rekrutiert, die ihre Fruchtbarkeitsfunktion erhalten möchten. Vor der Behandlung wird eine MRT-Untersuchung verwendet, um retroperitoneale Lymphknotenmetastasen, eine Beteiligung des unteren Teils der Gebärmutter und ein Endometriumkarzinom auszuschließen.

Alle Lymphknoten und -ränder sollten während der Operation pathologisch überprüft werden. Eine fruchtbarkeitserhaltende Operation sollte abgebrochen werden, wenn ein positiver Lymphknoten gefunden wird.

Wenn es keinen makroskopischen Tumor und keine offensichtliche Erkrankung im MRT gibt, wird ST+ SLNB/RPLND durchgeführt. Andernfalls werden zwei oder drei Zyklen NACT verabreicht und dann wird das Ansprechen auf die Chemotherapie durch körperliche Untersuchung und MRT-Untersuchung beurteilt.

Besteht nach NACT keine offensichtliche Resterkrankung, wird mit der Kolposkopie nach der verdächtigen Erkrankung im Muttermund und an der Scheidenwand gesucht. Wenn keine Erkrankung an der Vaginalwand vorliegt, wird die Konisation und SLNB / RPLND eingesetzt. Wenn die pathologische Untersuchung keine Resterkrankung findet oder die Resterkrankung mehr als 5 mm vom Konusrand entfernt ist, wird der chirurgische Eingriff beendet; Wenn die pathologische Untersuchung ergibt, dass die Resterkrankung weniger als 5 mm vom Konusrand entfernt ist, wird eine ST±-Resektion des oberen Vaginalrands durchgeführt.

Wenn die Resterkrankung einen Durchmesser von weniger als 2 cm hat, wird eine einfache Trachelektomie (ST) ± Resektion des oberen Vaginalrandes und SLNB/RPLND angewendet.

Wenn die Resterkrankung größer als 2 cm und kleiner als 4 cm im Durchmesser ist, wird radikale Trachelektomie (RT) und SLNB/RPLND eingesetzt.

Wenn die Resterkrankung einen Durchmesser von mehr als 4 cm hat, sollte auf eine fruchtbarkeitserhaltende Operation verzichtet werden.

Nach der fruchtbarkeitserhaltenden Operation werden zwei bis drei Zyklen einer adjuvanten Chemotherapie verabreicht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Rekrutierung
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Gebärmutterhalskrebs in den Stadien IB1-IIA2, die ihre Fruchtbarkeitsfunktion erhalten möchten

Ausschlusskriterien:

  • retroperitoneale Lymphknotenmetastasen, Beteiligung des unteren Teils der Gebärmutter und Endometriumkarzinom

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: fruchtbarkeitserhaltende Operation
NACT mit Taxan in Kombination mit Cisplatin und einer Strategie zur Behandlung der Fruchtbarkeit
NACT und fruchtbarkeitserhaltende Behandlungsstrategie
Andere Namen:
  • Cisplatin
NACT und fruchtbarkeitserhaltende Behandlungsstrategie
Andere Namen:
  • Sentinel-Node-Biopsie
  • Konisation
  • Einfache Trachelektomie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Schwangerschaftsrate
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtüberlebensrate
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Jihong Liu, PhD, Sun Yat-sen University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. November 2025

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. November 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. November 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Dezember 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Dezember 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

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