- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02624531
Prospektive Studie zur Strategie der fruchtbarkeitserhaltenden Behandlung bei Patienten mit frühem Gebärmutterhalskrebs (SYSUGO-005/CSEM009) (SYSUGO-005)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Alter der Patientinnen, bei denen Gebärmutterhalskrebs diagnostiziert wird, hat abgenommen, was zu einem Trend zu immer jüngeren Patientinnen führt, die versuchen, ihre Fruchtbarkeit zu erhalten. Daher ist ein weniger radikaler Ansatz, der darauf abzielt, das Fruchtbarkeitspotenzial während der Behandlung des Zervixkarzinoms zu erhalten, von entscheidender Bedeutung. Hier widmen sich die Forscher der Erforschung einer optimalen fruchtbarkeitserhaltenden Behandlungsstrategie bei Patienten mit Gebärmutterhalskrebs.
In dieser Studie werden Patientinnen mit Gebärmutterhalskrebs in den Stadien IB1-IIA2 rekrutiert, die ihre Fruchtbarkeitsfunktion erhalten möchten. Vor der Behandlung wird eine MRT-Untersuchung verwendet, um retroperitoneale Lymphknotenmetastasen, eine Beteiligung des unteren Teils der Gebärmutter und ein Endometriumkarzinom auszuschließen.
Alle Lymphknoten und -ränder sollten während der Operation pathologisch überprüft werden. Eine fruchtbarkeitserhaltende Operation sollte abgebrochen werden, wenn ein positiver Lymphknoten gefunden wird.
Wenn es keinen makroskopischen Tumor und keine offensichtliche Erkrankung im MRT gibt, wird ST+ SLNB/RPLND durchgeführt. Andernfalls werden zwei oder drei Zyklen NACT verabreicht und dann wird das Ansprechen auf die Chemotherapie durch körperliche Untersuchung und MRT-Untersuchung beurteilt.
Besteht nach NACT keine offensichtliche Resterkrankung, wird mit der Kolposkopie nach der verdächtigen Erkrankung im Muttermund und an der Scheidenwand gesucht. Wenn keine Erkrankung an der Vaginalwand vorliegt, wird die Konisation und SLNB / RPLND eingesetzt. Wenn die pathologische Untersuchung keine Resterkrankung findet oder die Resterkrankung mehr als 5 mm vom Konusrand entfernt ist, wird der chirurgische Eingriff beendet; Wenn die pathologische Untersuchung ergibt, dass die Resterkrankung weniger als 5 mm vom Konusrand entfernt ist, wird eine ST±-Resektion des oberen Vaginalrands durchgeführt.
Wenn die Resterkrankung einen Durchmesser von weniger als 2 cm hat, wird eine einfache Trachelektomie (ST) ± Resektion des oberen Vaginalrandes und SLNB/RPLND angewendet.
Wenn die Resterkrankung größer als 2 cm und kleiner als 4 cm im Durchmesser ist, wird radikale Trachelektomie (RT) und SLNB/RPLND eingesetzt.
Wenn die Resterkrankung einen Durchmesser von mehr als 4 cm hat, sollte auf eine fruchtbarkeitserhaltende Operation verzichtet werden.
Nach der fruchtbarkeitserhaltenden Operation werden zwei bis drei Zyklen einer adjuvanten Chemotherapie verabreicht.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Yanling Feng, Doctor
- Telefonnummer: +862013925090579
- E-Mail: fengyl@sysucc.org.cn
Studienorte
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510060
- Rekrutierung
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Kontakt:
- Jihong Liu, Ph.D.
- Telefonnummer: 86-20-87343102
- E-Mail: Liujih@mail.sysu.edu.cn
-
Kontakt:
- Yanling Feng, Ph.D.
- Telefonnummer: 86-20-87343104
- E-Mail: fengyl@sysucc.org.cn
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510060
- Rekrutierung
- Clinical Trial Center
-
Kontakt:
- Jihong Liu, Ph.D.
- Telefonnummer: 86-20-87343102
- E-Mail: Liujih@mail.sysu.edu.cn
-
Kontakt:
- Yanling Feng, Ph.D.
- Telefonnummer: 86-20-87343104
- E-Mail: fengyl@sysucc.org.cn
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit Gebärmutterhalskrebs in den Stadien IB1-IIA2, die ihre Fruchtbarkeitsfunktion erhalten möchten
Ausschlusskriterien:
- retroperitoneale Lymphknotenmetastasen, Beteiligung des unteren Teils der Gebärmutter und Endometriumkarzinom
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Sonstiges: fruchtbarkeitserhaltende Operation
NACT mit Taxan in Kombination mit Cisplatin und einer Strategie zur Behandlung der Fruchtbarkeit
|
NACT und fruchtbarkeitserhaltende Behandlungsstrategie
Andere Namen:
NACT und fruchtbarkeitserhaltende Behandlungsstrategie
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Schwangerschaftsrate
Zeitfenster: 5 Jahre
|
5 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Gesamtüberlebensrate
Zeitfenster: 5 Jahre
|
5 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jihong Liu, PhD, Sun Yat-sen University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2015-FXY-070
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