Проспективное исследование стратегии лечения с сохранением фертильности у пациентов с ранним раком шейки матки (SYSUGO-005/CSEM009) (SYSUGO-005)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Возраст пациентов, у которых диагностирован рак шейки матки, снизился, в результате чего наблюдается тенденция к увеличению количества молодых пациентов, стремящихся сохранить свою фертильность. Таким образом, менее радикальный подход, направленный на сохранение потенциала фертильности при лечении рака шейки матки, имеет решающее значение. Здесь исследователи посвящают себя изучению оптимальной стратегии лечения с сохранением фертильности у пациентов с раком шейки матки.
В этом исследовании будут набраны пациенты с раком шейки матки на стадии IB1-IIA2, желающие сохранить свою фертильную функцию. Перед лечением будет проводиться МРТ для исключения метастазов в забрюшинные лимфатические узлы, поражения нижней части матки и карциномы эндометрия.
Все лимфатические узлы и края должны быть подвергнуты патоморфологическому исследованию во время операции. Следует отказаться от операции по сохранению фертильности, если обнаружен положительный лимфатический узел.
Если нет макроскопической опухоли и явных признаков заболевания на МРТ, будет выполнена ST+ SLNB/RPLND. В противном случае будут проведены два или три цикла NACT, а затем ответ на химиотерапию будет оцениваться с помощью медицинского осмотра и МРТ.
Если после NACT нет явного остаточного заболевания, кольпоскопия будет использоваться для поиска подозрительного заболевания в шейке матки и стенке влагалища. При отсутствии заболевания на стенке влагалища применяют конизацию и БЛУ/РПЛНД. Если патологоанатомическое исследование не обнаруживает остаточного заболевания или остаточное заболевание находится на расстоянии более 5 мм от края конуса, операцию прекращают; Если патологоанатомическое исследование обнаруживает, что остаточное заболевание находится менее чем в 5 мм от края конуса, выполняется резекция ST± верхнего края влагалища.
Если остаточное заболевание менее 2 см в диаметре, используется простая трахелэктомия (ST) ± резекция верхнего края влагалища и БЛУ/РПЛНД.
Если остаточное заболевание больше 2 см и меньше 4 см в диаметре, применяют радикальную трахелэктомию (ЛТ) и БЛУ/РПЛНУ.
Если остаточная опухоль превышает 4 см в диаметре, от операции, сохраняющей фертильность, следует отказаться.
После операции по сохранению фертильности будет проведено от двух до трех циклов адъювантной химиотерапии.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Yanling Feng, Doctor
- Номер телефона: +862013925090579
- Электронная почта: fengyl@sysucc.org.cn
Места учебы
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510060
- Рекрутинг
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Контакт:
- Jihong Liu, Ph.D.
- Номер телефона: 86-20-87343102
- Электронная почта: liujih@mail.sysu.edu.cn
-
Контакт:
- Yanling Feng, Ph.D.
- Номер телефона: 86-20-87343104
- Электронная почта: fengyl@sysucc.org.cn
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510060
- Рекрутинг
- Clinical Trial Center
-
Контакт:
- Jihong Liu, Ph.D.
- Номер телефона: 86-20-87343102
- Электронная почта: liujih@mail.sysu.edu.cn
-
Контакт:
- Yanling Feng, Ph.D.
- Номер телефона: 86-20-87343104
- Электронная почта: fengyl@sysucc.org.cn
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- пациенты с раком шейки матки стадии IB1-IIA2, желающие сохранить свою фертильную функцию
Критерий исключения:
- метастазы в забрюшинные лимфатические узлы, поражение нижней части матки и рак эндометрия
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: хирургия, сохраняющая фертильность
NACT с таксаном в сочетании с цисплатином и стратегией лечения с сохранением фертильности
|
NACT и стратегия лечения с сохранением фертильности
Другие имена:
NACT и стратегия лечения с сохранением фертильности
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
уровень беременности
Временное ограничение: 5 лет
|
5 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
общая выживаемость
Временное ограничение: 5 лет
|
5 лет
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jihong Liu, PhD, Sun Yat-sen University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2015-FXY-070
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .