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Studio prospettico della strategia terapeutica per risparmiare la fertilità in pazienti con carcinoma cervicale in fase iniziale (SYSUGO-005/CSEM009) (SYSUGO-005)

6 gennaio 2021 aggiornato da: Jihong Liu, Sun Yat-sen University
Saranno reclutate pazienti con cancro cervicale in stadiazione IB1-IIA2 che desiderano mantenere la loro funzione di fertilità. Prima del trattamento, verrà utilizzata la scansione MRI per escludere metastasi linfonodali retroperitoneali, coinvolgimento della parte inferiore dell'utero e carcinoma endometriale. ) / verrà eseguita la dissezione linfonodale retroperitoneale (RPLND). Altrimenti, verranno somministrati da due a tre cicli di chemioterapia neoadiuvante (NACT) e quindi verranno impiegati diversi interventi chirurgici risparmiatori di fertilità (conizzazione, ST o trachelectomia radicale (RT) + SLNB/RPLND) a seconda delle dimensioni del tumore.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'età dei pazienti a cui viene diagnosticato il cancro cervicale è diminuita, determinando una tendenza di pazienti sempre più giovani che cercano di preservare la loro fertilità. Pertanto, è cruciale un approccio meno radicale che miri a preservare il potenziale di fertilità durante il trattamento del carcinoma cervicale. Qui, i ricercatori si dedicano all'esplorazione di una strategia di trattamento ottimale per risparmiare la fertilità nei pazienti con carcinoma cervicale.

In questo studio verranno reclutate pazienti con cancro cervicale in stadiazione IB1-IIA2 che desiderano mantenere la loro funzione di fertilità. Prima del trattamento, verrà utilizzata la risonanza magnetica per escludere metastasi linfonodali retroperitoneali, coinvolgimento della parte inferiore dell'utero e carcinoma dell'endometrio.

Tutti i linfonodi e il margine devono essere rivisti dal punto di vista patologico durante l'intervento chirurgico. La chirurgia che risparmia la fertilità dovrebbe essere abbandonata se si trova un linfonodo positivo.

Se non ci sono tumori macroscopici e nessuna malattia evidente nella risonanza magnetica, verrà eseguito ST + SLNB / RPLND. In caso contrario, verranno somministrati due o tre cicli di NACT e quindi verrà valutata la risposta alla chemioterapia con esame fisico e risonanza magnetica.

Se non vi è alcuna malattia residua evidente dopo NACT, la colposcopia verrà utilizzata per ricercare la malattia sospetta nella cervice e sulla parete vaginale. Se non c'è malattia sulla parete vaginale, viene utilizzata la conizzazione e SLNB / RPLND. Se la revisione patologica non trova malattia residua o la malattia residua è a più di 5 mm di distanza dal margine del cono, la procedura chirurgica cessa; Se l'esame patologico rileva che la malattia residua è a meno di 5 mm di distanza dal margine del cono, viene eseguita la resezione del margine vaginale superiore ± ST.

Se la malattia residua è inferiore a 2 cm di diametro, si ricorre alla trachelectomia semplice (ST) ± resezione del margine vaginale superiore e SLNB/RPLND.

Se la malattia residua è superiore a 2 cm e inferiore a 4 cm di diametro, viene utilizzata la trachelectomia radicale (RT) e SLNB/RPLND.

Se la malattia residua è maggiore di 4 cm di diametro, la chirurgia salva-fertilità deve essere abbandonata.

Verranno somministrati due cicli di chemioterapia adiuvante dopo l'intervento chirurgico per risparmiare la fertilità.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510060
        • Reclutamento
        • Sun yat-sen University Cancer Center
        • Contatto:
        • Contatto:
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510060
        • Reclutamento
        • Clinical Trial Center
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti con cancro cervicale in stadiazione IB1-IIA2 che desiderano mantenere la loro funzione di fertilità

Criteri di esclusione:

  • metastasi linfonodali retroperitoneali, coinvolgimento della parte inferiore dell'utero e carcinoma dell'endometrio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: chirurgia salva-fertilità
NACT con taxano combinato con cisplatino e strategia di trattamento che risparmia la fertilità
Droga: Tassano
NACT e strategia di trattamento per risparmiare la fertilità
Altri nomi:
  • cisplatino
Procedura: trachelectomia radicale
NACT e strategia di trattamento per risparmiare la fertilità
Altri nomi:
  • biopsia del linfonodo sentinella
  • conizzazione
  • trachelectomia semplice

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
tasso di gravidanza
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
tasso di sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Investigatori

  • Investigatore principale: Jihong Liu, PhD, Sun Yat-sen University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2015

Completamento primario (Anticipato)

1 novembre 2025

Completamento dello studio (Anticipato)

1 novembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 novembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 dicembre 2015

Primo Inserito (Stima)

8 dicembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 gennaio 2021

Ultimo verificato

1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2015-FXY-070

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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