Studio prospettico della strategia terapeutica per risparmiare la fertilità in pazienti con carcinoma cervicale in fase iniziale (SYSUGO-005/CSEM009) (SYSUGO-005)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'età dei pazienti a cui viene diagnosticato il cancro cervicale è diminuita, determinando una tendenza di pazienti sempre più giovani che cercano di preservare la loro fertilità. Pertanto, è cruciale un approccio meno radicale che miri a preservare il potenziale di fertilità durante il trattamento del carcinoma cervicale. Qui, i ricercatori si dedicano all'esplorazione di una strategia di trattamento ottimale per risparmiare la fertilità nei pazienti con carcinoma cervicale.
In questo studio verranno reclutate pazienti con cancro cervicale in stadiazione IB1-IIA2 che desiderano mantenere la loro funzione di fertilità. Prima del trattamento, verrà utilizzata la risonanza magnetica per escludere metastasi linfonodali retroperitoneali, coinvolgimento della parte inferiore dell'utero e carcinoma dell'endometrio.
Tutti i linfonodi e il margine devono essere rivisti dal punto di vista patologico durante l'intervento chirurgico. La chirurgia che risparmia la fertilità dovrebbe essere abbandonata se si trova un linfonodo positivo.
Se non ci sono tumori macroscopici e nessuna malattia evidente nella risonanza magnetica, verrà eseguito ST + SLNB / RPLND. In caso contrario, verranno somministrati due o tre cicli di NACT e quindi verrà valutata la risposta alla chemioterapia con esame fisico e risonanza magnetica.
Se non vi è alcuna malattia residua evidente dopo NACT, la colposcopia verrà utilizzata per ricercare la malattia sospetta nella cervice e sulla parete vaginale. Se non c'è malattia sulla parete vaginale, viene utilizzata la conizzazione e SLNB / RPLND. Se la revisione patologica non trova malattia residua o la malattia residua è a più di 5 mm di distanza dal margine del cono, la procedura chirurgica cessa; Se l'esame patologico rileva che la malattia residua è a meno di 5 mm di distanza dal margine del cono, viene eseguita la resezione del margine vaginale superiore ± ST.
Se la malattia residua è inferiore a 2 cm di diametro, si ricorre alla trachelectomia semplice (ST) ± resezione del margine vaginale superiore e SLNB/RPLND.
Se la malattia residua è superiore a 2 cm e inferiore a 4 cm di diametro, viene utilizzata la trachelectomia radicale (RT) e SLNB/RPLND.
Se la malattia residua è maggiore di 4 cm di diametro, la chirurgia salva-fertilità deve essere abbandonata.
Verranno somministrati due cicli di chemioterapia adiuvante dopo l'intervento chirurgico per risparmiare la fertilità.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Yanling Feng, Doctor
- Numero di telefono: +862013925090579
- Email: fengyl@sysucc.org.cn
Luoghi di studio
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Cina, 510060
- Reclutamento
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Contatto:
- Jihong Liu, Ph.D.
- Numero di telefono: 86-20-87343102
- Email: liujih@mail.sysu.edu.cn
-
Contatto:
- Yanling Feng, Ph.D.
- Numero di telefono: 86-20-87343104
- Email: fengyl@sysucc.org.cn
-
Guangzhou, Guangdong, Cina, 510060
- Reclutamento
- Clinical Trial Center
-
Contatto:
- Jihong Liu, Ph.D.
- Numero di telefono: 86-20-87343102
- Email: liujih@mail.sysu.edu.cn
-
Contatto:
- Yanling Feng, Ph.D.
- Numero di telefono: 86-20-87343104
- Email: fengyl@sysucc.org.cn
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti con cancro cervicale in stadiazione IB1-IIA2 che desiderano mantenere la loro funzione di fertilità
Criteri di esclusione:
- metastasi linfonodali retroperitoneali, coinvolgimento della parte inferiore dell'utero e carcinoma dell'endometrio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Altro: chirurgia salva-fertilità
NACT con taxano combinato con cisplatino e strategia di trattamento che risparmia la fertilità
|
NACT e strategia di trattamento per risparmiare la fertilità
Altri nomi:
NACT e strategia di trattamento per risparmiare la fertilità
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
tasso di gravidanza
Lasso di tempo: 5 anni
|
5 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
tasso di sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 5 anni
|
5 anni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jihong Liu, PhD, Sun Yat-sen University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2015-FXY-070
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .