Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prospektiv studie av fertilitetssparende behandlingsstrategi hos pasienter med tidlig livmorhalskreft (SYSUGO-005/CSEM009) (SYSUGO-005)

6. januar 2021 oppdatert av: Jihong Liu, Sun Yat-sen University
Pasienter med livmorhalskreft som iscenesetter IB1-IIA2 som ønsker å beholde sin fertilitetsfunksjon vil bli rekruttert. Før behandling vil MR-skanning bli brukt for å utelukke retroperitoneal lymfeknutemetastase, involvering av nedre del av livmoren og endometriekarsinom. Hvis det ikke er noen makroskopisk svulst og ingen åpenbar sykdom ved MR, enkel trakelektomi (ST) + sentinel lymfeknutebiopsi (SLNB) ) / retroperitoneal lymfeknutedisseksjon (RPLND) vil bli utført. Ellers vil to til tre sykluser med neoadjuvant kjemoterapi (NACT) bli administrert og deretter forskjellige fertilitetsbesparende kirurgi (konisering, ST eller radikal trachelektomi (RT) + SLNB/RPLND) vil bli brukt avhengig av tumorstørrelsen.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Detaljert beskrivelse

Alderen på pasienter som får diagnosen livmorhalskreft har gått ned, noe som resulterer i en trend med stadig yngre pasienter som søker å bevare sin fruktbarhet. Derfor er en mindre radikal tilnærming som tar sikte på å bevare potensialet for fruktbarhet under behandlingen av livmorhalskreft avgjørende. Her bruker etterforskerne til å utforske optimal fertilitetssparende behandlingsstrategi hos pasienter med livmorhalskreft.

I denne studien vil pasienter med livmorhalskreft som iscenesetter IB1-IIA2 som ønsker å beholde sin fertilitetsfunksjon bli rekruttert. Før behandling vil MR-skanning bli brukt for å utelukke retroperitoneal lymfeknutemetastase, involvering av nedre del av uterus og endometriekarsinom.

Alle lymfeknuter og marginer bør patologisk gjennomgås under operasjonen. Fertilitetsbesparende kirurgi bør avbrytes hvis positiv lymfeknute blir funnet.

Dersom det ikke er makroskopisk svulst og ingen åpenbar sykdom ved MR, vil ST+ SLNB/RPLND bli utført. Ellers vil to eller tre sykluser med NACT bli administrert og deretter kjemoterapirespons vil bli vurdert med fysisk undersøkelse og MR-skanning.

Hvis det ikke er åpenbar restsykdom etter NACT, vil kolposkopien brukes til å søke etter den mistenkelige sykdommen i livmorhalsen og på skjedeveggen. Hvis det ikke er sykdom på skjedeveggen, brukes koniseringen og SLNB / RPLND. Hvis patologisk gjennomgang ikke finner noen gjenværende sykdom eller gjenværende sykdom er mer enn 5 mm unna kjeglekanten, opphører operasjonsprosedyren; Hvis patologisk gjennomgang finner at den gjenværende sykdommen er mindre enn 5 mm unna kjeglekanten, utføres ST± øvre vaginalmarginreseksjon.

Hvis den gjenværende sykdommen er mindre enn 2 cm i diameter, brukes enkel trakelektomi (ST) ± øvre vaginal marginreseksjon og SLNB/RPLND.

Hvis den gjenværende sykdommen er større enn 2 cm og mindre enn 4 cm i diameter, brukes radikal trakelektomi (RT) og SLNB/RPLND.

Hvis restsykdommen er større enn 4 cm i diameter, bør fertilitetsbesparende kirurgi avbrytes.

Tow til tre sykluser med adjuvant kjemoterapi vil bli administrert etter den fertilitetsbesparende operasjonen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Rekruttering
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Rekruttering
        • Clinical Trial Center
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 40 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasienter med livmorhalskreft som iscenesetter IB1-IIA2 som ønsker å beholde sin fertilitetsfunksjon

Ekskluderingskriterier:

  • retroperitoneal lymfeknutemetastase, involvering av nedre del av livmoren og endometriekarsinom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: fertilitetsbesparende kirurgi
NACT med Taxane kombinert med cisplatin og fertilitetsbesparende behandlingsstrategi
NACT og fertilitetsbesparende behandlingsstrategi
Andre navn:
  • cisplatin
NACT og fertilitetsbesparende behandlingsstrategi
Andre navn:
  • sentinel node biopsi
  • konisering
  • enkel trakelektomi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
graviditetsrate
Tidsramme: 5 år
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
samlet overlevelsesrate
Tidsramme: 5 år
5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jihong Liu, PhD, Sun Yat-sen University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2015

Primær fullføring (Forventet)

1. november 2025

Studiet fullført (Forventet)

1. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. november 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. desember 2015

Først lagt ut (Anslag)

8. desember 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. januar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. januar 2021

Sist bekreftet

1. januar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Livmorhalskreft

Kliniske studier på Taxane

3
Abonnere