- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02624531
Prospektiv studie av fertilitetssparende behandlingsstrategi hos pasienter med tidlig livmorhalskreft (SYSUGO-005/CSEM009) (SYSUGO-005)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Alderen på pasienter som får diagnosen livmorhalskreft har gått ned, noe som resulterer i en trend med stadig yngre pasienter som søker å bevare sin fruktbarhet. Derfor er en mindre radikal tilnærming som tar sikte på å bevare potensialet for fruktbarhet under behandlingen av livmorhalskreft avgjørende. Her bruker etterforskerne til å utforske optimal fertilitetssparende behandlingsstrategi hos pasienter med livmorhalskreft.
I denne studien vil pasienter med livmorhalskreft som iscenesetter IB1-IIA2 som ønsker å beholde sin fertilitetsfunksjon bli rekruttert. Før behandling vil MR-skanning bli brukt for å utelukke retroperitoneal lymfeknutemetastase, involvering av nedre del av uterus og endometriekarsinom.
Alle lymfeknuter og marginer bør patologisk gjennomgås under operasjonen. Fertilitetsbesparende kirurgi bør avbrytes hvis positiv lymfeknute blir funnet.
Dersom det ikke er makroskopisk svulst og ingen åpenbar sykdom ved MR, vil ST+ SLNB/RPLND bli utført. Ellers vil to eller tre sykluser med NACT bli administrert og deretter kjemoterapirespons vil bli vurdert med fysisk undersøkelse og MR-skanning.
Hvis det ikke er åpenbar restsykdom etter NACT, vil kolposkopien brukes til å søke etter den mistenkelige sykdommen i livmorhalsen og på skjedeveggen. Hvis det ikke er sykdom på skjedeveggen, brukes koniseringen og SLNB / RPLND. Hvis patologisk gjennomgang ikke finner noen gjenværende sykdom eller gjenværende sykdom er mer enn 5 mm unna kjeglekanten, opphører operasjonsprosedyren; Hvis patologisk gjennomgang finner at den gjenværende sykdommen er mindre enn 5 mm unna kjeglekanten, utføres ST± øvre vaginalmarginreseksjon.
Hvis den gjenværende sykdommen er mindre enn 2 cm i diameter, brukes enkel trakelektomi (ST) ± øvre vaginal marginreseksjon og SLNB/RPLND.
Hvis den gjenværende sykdommen er større enn 2 cm og mindre enn 4 cm i diameter, brukes radikal trakelektomi (RT) og SLNB/RPLND.
Hvis restsykdommen er større enn 4 cm i diameter, bør fertilitetsbesparende kirurgi avbrytes.
Tow til tre sykluser med adjuvant kjemoterapi vil bli administrert etter den fertilitetsbesparende operasjonen.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Yanling Feng, Doctor
- Telefonnummer: +862013925090579
- E-post: fengyl@sysucc.org.cn
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
- Rekruttering
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Ta kontakt med:
- Jihong Liu, Ph.D.
- Telefonnummer: 86-20-87343102
- E-post: Liujih@mail.sysu.edu.cn
-
Ta kontakt med:
- Yanling Feng, Ph.D.
- Telefonnummer: 86-20-87343104
- E-post: fengyl@sysucc.org.cn
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
- Rekruttering
- Clinical Trial Center
-
Ta kontakt med:
- Jihong Liu, Ph.D.
- Telefonnummer: 86-20-87343102
- E-post: Liujih@mail.sysu.edu.cn
-
Ta kontakt med:
- Yanling Feng, Ph.D.
- Telefonnummer: 86-20-87343104
- E-post: fengyl@sysucc.org.cn
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter med livmorhalskreft som iscenesetter IB1-IIA2 som ønsker å beholde sin fertilitetsfunksjon
Ekskluderingskriterier:
- retroperitoneal lymfeknutemetastase, involvering av nedre del av livmoren og endometriekarsinom
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Annen: fertilitetsbesparende kirurgi
NACT med Taxane kombinert med cisplatin og fertilitetsbesparende behandlingsstrategi
|
NACT og fertilitetsbesparende behandlingsstrategi
Andre navn:
NACT og fertilitetsbesparende behandlingsstrategi
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
graviditetsrate
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
samlet overlevelsesrate
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jihong Liu, PhD, Sun Yat-sen University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2015-FXY-070
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Livmorhalskreft
-
Ohio State UniversityMedtronicRekrutteringCervical FusionForente stater
-
Wang YuchengUkjentCervical Spondylose av Cervical TypeKina
-
Zagazig UniversityRekrutteringCervical Spine SurgeryEgypt
-
Assiut UniversityHar ikke rekruttert ennåCervical Spine Fusion
-
Research SourcePåmelding etter invitasjonCervical disc sykdomForente stater
-
Ataturk UniversityFullført
-
Duke UniversityUniversity of ArkansasFullført
-
China Medical University HospitalHar ikke rekruttert ennå
-
Zagazig UniversityFullførtCervical Spine SurgeryEgypt
-
NYU Langone HealthFullført
Kliniske studier på Taxane
-
Washington University School of MedicineTilbaketrukket
-
Albert Einstein College of MedicineNational Cancer Institute (NCI)AvsluttetUterin karsinosarkom | Stadium IIA livmorsarkom | Stadium IIB livmorsarkom | Stadium IIIA livmorsarkom | Stadium IIIB livmorsarkom | Stadium IIIC livmorsarkom | Stadium IVA livmorsarkom | Stadium IVB livmorsarkom | Stadium IA livmorsarkom | Stadium IB livmorsarkom | Stadium IC Uterin SarkomForente stater
-
Virginia Commonwealth UniversityNational Cancer Institute (NCI)TilbaketrukketStadium IIIA Ikke-småcellet lungekreft | Stadium IIIB Ikke-småcellet lungekreft | Plateepitel lungekreft | Adenokarsinom i lungen | Storcellet lungekreft | Stadium IIA Ikke-småcellet lungekreft | Stadium IIB Ikke-småcellet lungekreft