Étude du pembrolizumab (MK-3475) et du pembrolizumab avec d'autres agents expérimentaux chez des participants atteints d'un cancer de la vessie non invasif musculaire à haut risque (MK-3475-057/KEYNOTE-057)

Critère d'intégration:

• Diagnostic histologiquement confirmé de carcinome à cellules transitionnelles de la vessie à haut risque non invasif sur le plan musculaire (T1, Ta de haut grade et/ou carcinome in situ [CIS]) (tumeurs à histologie mixte autorisées si l'histologie à cellules transitionnelles est l'histologie prédominante).
• Maladie entièrement réséquée à l'entrée dans l'étude (CIS résiduel acceptable)
• Cancer de la vessie non invasif sur le plan musculaire à haut risque ne répondant pas au BCG après un traitement avec une thérapie BCG adéquate
• Inadmissible à la cystectomie radicale ou refus de la cystectomie radicale
• Tissu disponible d'une biopsie au trocart nouvellement obtenue d'une lésion tumorale non irradiée auparavant
• Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0, 1 ou 2
• Fonction organique adéquate
• Les participantes en âge de procréer ont un test de grossesse urinaire ou sérique négatif et doivent être disposées à utiliser une méthode de contraception adéquate
• Les participants masculins doivent être disposés à utiliser une méthode de contraception adéquate

Critère d'exclusion:

• Carcinome urothélial métastatique, localement avancé non résécable ou envahissant les muscles évalué centralement (c.-à-d., T2, T3, T4 et/ou stade IV)
• Carcinome à cellules transitionnelles non invasif musculaire de l'urothélium
• Participe actuellement ou a participé à une étude d'un agent expérimental et a reçu un traitement à l'étude ou a reçu un dispositif expérimental dans les 4 semaines précédant la première dose du traitement à l'étude
• A reçu une chimiothérapie ou une immunothérapie intravésicale intermédiaire depuis la dernière cystoscopie / résection transurétrale de la tumeur de la vessie (TURBT) jusqu'au début du traitement à l'étude
• A reçu une chimiothérapie antérieure, une thérapie ciblée à petites molécules ou une radiothérapie dans les 2 semaines précédant le début du traitement à l'étude ou n'a pas récupéré d'événements indésirables dus à un agent précédemment administré
• Malignité supplémentaire connue qui progresse ou nécessite un traitement actif, à l'exception du carcinome basocellulaire de la peau, du carcinome épidermoïde de la peau ayant subi un traitement potentiellement curatif ou du cancer du col de l'utérus in situ. Un antécédent de cancer de la prostate traité avec intention définitive (chirurgicalement ou par radiothérapie) est acceptable à condition que les critères suivants soient remplis : stade T2N0M0 ou inférieur ; Score de Gleason ≤ 7 et antigène spécifique de la prostate (PSA) indétectable pendant au moins 1 an sans thérapie de privation androgénique qui a été soit traitée avec une intention définitive, soit non traitée dans le cadre d'une surveillance active qui a été stable au cours de la dernière année avant l'attribution de l'étude
• Maladie auto-immune active ayant nécessité un traitement systémique au cours des 2 dernières années
• Preuve de maladie pulmonaire interstitielle ou de pneumonie active non infectieuse
• Infection active nécessitant un traitement systémique
• Enceinte ou allaitante, ou s'attendant à concevoir pendant la durée prévue de l'essai jusqu'à 120 jours après la dernière dose du traitement à l'étude
• Traitement antérieur avec un agent anti-mort cellulaire programmée 1 (PD-1), anti-PD-ligand 2 (L2) ou avec un agent dirigé vers un autre récepteur co-inhibiteur des lymphocytes T
• Virus de l'immunodéficience humaine (VIH) connu
• Infection active connue à l'hépatite B ou C
• A reçu un vaccin à virus vivant dans les 30 jours suivant le début prévu du traitement de l'étude
• A subi une allogreffe de tissu/organe solide