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Une étude de HBI-8000 (Tucidinostat) avec le pembrolizumab dans le cancer du poumon non à petites cellules (HBI-8000)

5 décembre 2022 mis à jour par: HUYABIO International, LLC.

Une étude de phase 2 pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du HBI-8000 en association avec le pembrolizumab pour le cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) avancé ou métastatique

Cette étude de phase 2 évalue HBI-8000, un inhibiteur de l'histone désacétylase (HDACi) en association avec le pembrolizumab pour le traitement des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules avancé ou métastatique qui possèdent l'expression du ligand de mort programmée 1 (PD-L1) Tumor Proportion Score (TPS) de 1 % ou plus.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

24

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, États-Unis, 85338
        • Western Regional Medical Center
    • California
      • Bakersfield, California, États-Unis, 93309
        • CBCC Global Research, INC at Comprehensive Blood and Cancer Center
    • Florida
      • Port Saint Lucie, Florida, États-Unis, 34952
        • Hematology Oncology Associates of the Treasure Coast
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, États-Unis, 30265
        • Southeastern Regional Medical Center
    • Illinois
      • Zion, Illinois, États-Unis, 60099
        • Midewestern Regional Medical Center, LLC
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, États-Unis, 66606
        • Cotton O'Neil Clinical Research Center
    • Maryland
      • Frederick, Maryland, États-Unis, 21702
        • Frederick Health-JMSCI

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic confirmé par histopathologie de NSCLC avec expression de PD-L1 ≥ 1 % sur la base d'un test approuvé par la FDA
  • Aucun traitement antérieur avec des inhibiteurs de points de contrôle ou plus d'un régime de chimiothérapie, y compris le récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR) ou le traitement dirigé par mutation de la kinase du lymphome anaplasique (ALK) pour une maladie avancée ou métastatique
  • La maladie doit avoir au moins 1 lésion cible mesurable selon RECIST 1.1
  • Fonctions adéquates des principaux organes, comme en témoignent les résultats de laboratoire dans les 14 jours précédant la première dose
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2 et doit avoir une espérance de vie de ≥12 semaines

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de réactions d'hypersensibilité de grade ≥3 aux anticorps monoclonaux
  • Participation à un autre essai clinique interventionnel dans les 28 jours ou moins de 5 demi-vies de l'agent expérimental avant la première dose
  • Épanchement pleural récurrent nécessitant une thoracentèse palliative répétitive dans les 3 mois précédant l'entrée dans l'étude (sauf les patients avec un port PleurX™)
  • Une maladie auto-immune active, connue ou suspectée ou des antécédents de toxicité à médiation immunitaire ayant entraîné l'arrêt d'un traitement antérieur par un inhibiteur de point de contrôle doivent être administrés en situation (néo)adjuvante. Les exceptions concernent le diabète sucré de type I, l'hyperthyroïdie nécessitant un remplacement hormonal ou les troubles cutanés uniquement (tels que le vitiligo, le psoriasis ou l'alopécie) ne nécessitant pas de traitement systémique
  • Pneumopathie active, antécédents de pneumopathie non infectieuse ayant nécessité un traitement aux stéroïdes ou antécédents de maladie pulmonaire interstitielle
  • A reçu des vaccins vivants approuvés dans les 30 jours suivant la première dose prévue. Les vaccins antigrippaux intranasaux (p. Flu-Mist) ne sont pas autorisés, mais les vaccins viraux inactivés ou les vaccins à base de composants sous-viraux sont autorisés
  • Toute condition nécessitant un traitement systémique chronique avec soit des corticostéroïdes (> 10 mg d'équivalents de prednisone par jour) ou d'autres médicaments immunosuppresseurs. Et tous les stéroïdes utilisés dans les 14 jours suivant la première dose, à l'exception des stéroïdes inhalés ou topiques.

Remarque : d'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: HBI-8000 en association avec le pembrolizumab
Médicament: HBI-8000 en association avec le pembrolizumab
Les participants prendront 30 mg de HBI-8000 par voie orale tous les 3 à 4 jours selon un schéma bihebdomadaire (BIW). Le pembrolizumab sera administré à 400 mg IV toutes les 6 semaines (Q6W) ou 200 mg IV toutes les 3 semaines (Q3W) conformément aux informations de prescription et aux pratiques de prescription de l'établissement pour le pembrolizumab.
Autres noms:
  • pembrolizumab
  • Keytruda®
  • tudicdinostat

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse objective (ORR)
Délai: De l'inscription jusqu'à la progression de la maladie ou une toxicité inacceptable, évaluée jusqu'à 38 mois environ
La proportion de sujets obtenant une réponse complète ou une réponse partielle selon RECIST v1.1
De l'inscription jusqu'à la progression de la maladie ou une toxicité inacceptable, évaluée jusqu'à 38 mois environ

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée de la réponse (DoR)
Délai: jusqu'à 38 mois environ
Temps depuis la 1ère observation de la réponse objective à la progression de la maladie
jusqu'à 38 mois environ
Taux de contrôle de la maladie (DCR)
Délai: jusqu'à 38 mois environ
La proportion de sujets obtenant une réponse complète, une réponse partielle ou une maladie stable
jusqu'à 38 mois environ
Survie sans progression (PFS)
Délai: 38 mois
Délai entre la première dose de HBI-8000 et la progression de la maladie ou le décès
38 mois
Innocuité et tolérabilité de HBI-8000 lorsqu'il est administré en association avec une dose et un schéma thérapeutique standard de pembrolizumab
Délai: De la première inscription jusqu'à 38 mois, environ
Nombre de participants subissant des événements indésirables liés au traitement (TEAE) classés selon les critères de terminologie communs du National Cancer Institute pour les événements indésirables (NCI-CTCAE) v5.0
De la première inscription jusqu'à 38 mois, environ

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

HUYABIO International, LLC.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 mars 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

1 janvier 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 février 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 novembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 novembre 2021

Première publication (Réel)

2 décembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

7 décembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 décembre 2022

Dernière vérification

1 décembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HBI-8000-305

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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