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Une étude de phase 3 sur le pembrolizumab + epacadostat ou un placebo chez des sujets atteints de mélanome non résécable ou métastatique (Keynote-252 / ECHO-301)

14 août 2020 mis à jour par: Incyte Corporation

Une étude de phase 3 randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo sur le pembrolizumab (MK-3475) en association avec l'épacadostat ou un placebo chez des sujets atteints de mélanome non résécable ou métastatique (Keynote-252 / ECHO-301)

Le but de l'étude est d'évaluer l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité de l'association du pembrolizumab avec l'epacadostat ou un placebo chez les participants atteints de mélanome non résécable ou métastatique

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

706

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Afrique du Sud
      • Kraaifontein, Afrique du Sud
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Afrique du Sud
      • Sandton, Gauteng, Afrique du Sud
    • Pretoria
      • Groenkloof, Pretoria, Afrique du Sud
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Afrique du Sud
  • Allemagne
      • Buxtehude, Allemagne
      • Essen, Allemagne
      • Hannover, Allemagne
      • Kiel, Allemagne
      • Tuebingen, Allemagne
  • Australie
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australie
      • Westmead, New South Wales, Australie
      • Wollstonecraft, New South Wales, Australie
    • Queensland
      • Cairns, Queensland, Australie
      • Greenslopes, Queensland, Australie
    • South Australia
      • Kurralta Park, South Australia, Australie
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australie
  • Belgique
      • Brussels, Belgique
      • Gent, Belgique
  • Canada
    • British Columbia
      • North Vancouver, British Columbia, Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada
      • Toronto, Ontario, Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
  • Chili
      • Santiago, Chili
      • Vina del Mar, Chili
  • Corée, République de
      • Seoul, Corée, République de
  • Danemark
      • Aarhus, Danemark
      • Herlev, Danemark
      • Odense C, Danemark
  • Espagne
      • A Coruna, Espagne
      • Barcelona, Espagne
      • Madrid, Espagne
      • Pamplona, Espagne
      • San Sebastian, Espagne
      • Sevilla, Espagne
      • Valencia, Espagne
    • Guipuzcoa
      • Donostia-San Sebastian, Guipuzcoa, Espagne
  • France
      • Bordeaux, France
      • Lille, France
      • Marseille, France
      • Paris, France
      • Pierre Benite, France
      • Reims, France
      • Rennes, France
      • Toulouse, France
      • Villejuif, France
  • Fédération Russe
      • Istra, Fédération Russe
      • Moscow, Fédération Russe
      • Saint Petersburg, Fédération Russe
  • Irlande
      • Cork, Irlande
      • Dublin, Irlande
      • Galway, Irlande
  • Israël
      • Ramat Gan, Israël
  • Italie
      • Bergamo, Italie
      • Genova, Italie
      • Milano, Italie
      • Napoli, Italie
      • Padova, Italie
      • Siena, Italie
  • Japon
      • Asahikawa, Japon
      • Chuo, Japon
      • Fukuoka, Japon
      • Kagoshima, Japon
      • Kumamoto, Japon
      • Kurume, Japon
      • Kyoto, Japon
      • Matsumoto, Japon
      • Nagoya, Japon
      • Niigata, Japon
      • Okayama, Japon
      • Osaka, Japon
      • Sapporo, Japon
      • Sendai, Japon
      • Tokyo, Japon
      • Tsukuba, Japon
    • Sunto-gun
      • Susono, Sunto-gun, Japon
  • Mexique
      • Chihuahua, Mexique
      • Distrito Federal, Mexique
      • Mexico City, Mexique
      • Monterrey, Mexique
  • Nouvelle-Zélande
      • Dunedin, Nouvelle-Zélande
      • Tauranga, Nouvelle-Zélande
  • Pays-Bas
      • Amsterdam, Pays-Bas
      • Nijmegen, Pays-Bas
  • Pologne
      • Warszawa, Pologne
  • Royaume-Uni
      • Edinburgh, Royaume-Uni
      • London, Royaume-Uni
      • Manchester, Royaume-Uni
  • Suisse
      • Geneve, Suisse
      • Lausanne, Suisse
    • ZH
      • Zürich, ZH, Suisse
  • Suède
      • Göteborg, Suède
      • Lund, Suède
      • Stockholm, Suède
      • Uppsala, Suède
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, États-Unis
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis
      • San Francisco, California, États-Unis
      • Santa Barbara, California, États-Unis
      • Santa Monica, California, États-Unis
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis
      • Denver, Colorado, États-Unis
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, États-Unis
      • Jacksonville, Florida, États-Unis
      • Ocala, Florida, États-Unis
      • West Palm Beach, Florida, États-Unis
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis
      • Peoria, Illinois, États-Unis
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, États-Unis
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, États-Unis
    • Maryland
      • Lutherville, Maryland, États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, États-Unis
    • Montana
      • Billings, Montana, États-Unis
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis
    • New York
      • Rochester, New York, États-Unis
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis
      • Dallas, Texas, États-Unis
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, États-Unis
    • Washington
      • Spokane, Washington, États-Unis

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Avoir un mélanome histologiquement ou cytologiquement confirmé
  • Avoir un mélanome de stade III ou de stade IV non résécable, selon le système de stadification de l'AJCC, ne se prêtant pas à une thérapie locale
  • Un minimum de 1 lésion mesurable par CT ou IRM
  • Fournir une biopsie tumorale de référence
  • Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 à 1

Critère d'exclusion:

  • A déjà reçu un traitement systémique pour un mélanome non résécable ou métastatique (à l'exception du traitement dirigé par BRAF)
  • A reçu un traitement antérieur avec un inhibiteur anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-CD137 ou IDO1 ou tout autre anticorps ou médicament ciblant spécifiquement les voies de contrôle autres que l'anti-CTLA-4 qui est autorisé dans le cadre adjuvant
  • A reçu un traitement adjuvant antérieur, un anticorps monoclonal ou un agent ou dispositif expérimental dans les 4 semaines ou 5 demi-vies (selon la plus longue)
  • A une infection active nécessitant un traitement systémique
  • A des antécédents connus de virus de l'immunodéficience humaine (VIH) (anticorps anti-VIH 1/2)
  • A des antécédents connus ou est positif pour l'hépatite B ou l'hépatite C
  • Est enceinte ou allaite ou s'attend à concevoir ou engendrer des enfants pendant la durée prévue de l'étude, en commençant par la visite de dépistage jusqu'à 120 jours après la dernière dose du traitement à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Pembrolizumab + Épacadostat
Médicament: pembrolizumab + epacadostat
  • Le pembrolizumab sera administré par voie intraveineuse toutes les 3 semaines à partir du jour 1 (semaine 1)
  • L'epacadostat sera administré par voie orale tous les jours à partir du jour 1 (semaine 1)
ACTIVE_COMPARATOR: Pembrolizumab + Placebo
Médicament: pembrolizumab + placebo
  • Le pembrolizumab sera administré par voie intraveineuse toutes les 3 semaines à partir du jour 1 (semaine 1)
  • Le placebo sera administré par voie orale tous les jours à partir du jour 1 (semaine 1)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression
Délai: Évalué toutes les 9 semaines pour la durée de la participation à l'étude qui est estimée à 24 mois
Survie sans progression, définie comme le temps écoulé entre la date de randomisation et la première date de progression de la maladie, telle que déterminée par un examen central indépendant des évaluations radiographiques objectives de la maladie selon RECIST 1.1, ou le décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité.
Évalué toutes les 9 semaines pour la durée de la participation à l'étude qui est estimée à 24 mois
Taux de survie globale (SG) à 6 mois
Délai: Évalué toutes les 9 semaines de participation à l'étude, estimée à 24 mois. Le taux de SG au mois 6 a été calculé.
Défini comme le temps écoulé entre la date de randomisation et la date du décès quelle qu'en soit la cause. La SG a été calculée à l'aide de la méthode de limite de produit (Kaplan-Meier) pour les données censurées.
Évalué toutes les 9 semaines de participation à l'étude, estimée à 24 mois. Le taux de SG au mois 6 a été calculé.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse objective (ORR)
Délai: Évalué toutes les 9 semaines pour la durée de la participation à l'étude qui est estimée à 24 mois
Le taux de réponse objective (ORR) est défini comme le pourcentage de participants dans la population d'analyse qui ont une réponse complète (RC) ou une réponse partielle (RP) confirmée basée sur RECIST 1.1 par un examen central indépendant.
Évalué toutes les 9 semaines pour la durée de la participation à l'étude qui est estimée à 24 mois
Innocuité et tolérance, évaluées par le pourcentage de participants présentant des événements indésirables
Délai: Jusqu'à 90 jours après la fin du traitement, jusqu'à 27 mois
Innocuité et tolérabilité, évaluées par le pourcentage de participants présentant des événements indésirables et des modifications des paramètres de laboratoire.
Jusqu'à 90 jours après la fin du traitement, jusqu'à 27 mois
Durée de la réponse (DOR)
Délai: Évalué toutes les 9 semaines pour la durée de la participation à l'étude qui est estimée à 24 mois
Défini comme le temps écoulé entre la première date de réponse qualifiante et la première date de progression de la maladie, selon RECIST v1.1, ou le décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité. Inclut les participants avec une réponse complète ou une réponse partielle.
Évalué toutes les 9 semaines pour la durée de la participation à l'étude qui est estimée à 24 mois
Clairance orale apparente (CL/F) de l'épacadostat
Délai: Jusqu'à 30 jours après la fin du traitement, jusqu'à 25 mois
Défini comme la clairance de la dose orale.
Jusqu'à 30 jours après la fin du traitement, jusqu'à 25 mois
Volume apparent de distribution (Vd/F) d'Epacadostat
Délai: Jusqu'à 30 jours après la fin du traitement, jusqu'à 25 mois
Volume de distribution apparent après administration.
Jusqu'à 30 jours après la fin du traitement, jusqu'à 25 mois
Autorisation (CL) de Pembrolizumab
Délai: Jusqu'à 30 jours après la fin du traitement, jusqu'à 25 mois
Jusqu'à 30 jours après la fin du traitement, jusqu'à 25 mois
Volume de Distribution (V) de Pembrolizumab
Délai: Jusqu'à 30 jours après la fin du traitement, jusqu'à 25 mois
Jusqu'à 30 jours après la fin du traitement, jusqu'à 25 mois
Formation d'anticorps anti-pembrolizumab
Délai: Jusqu'à 30 jours après la fin du traitement, jusqu'à 25 mois
Évaluer la mesure des anticorps anti-médicament (ADA).
Jusqu'à 30 jours après la fin du traitement, jusqu'à 25 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Incyte Corporation

Collaborateurs

Merck Sharp & Dohme LLC

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

21 juin 2016

Achèvement primaire (RÉEL)

8 janvier 2018

Achèvement de l'étude (RÉEL)

16 août 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 avril 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 avril 2016

Première publication (ESTIMATION)

26 avril 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

27 août 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 août 2020

Dernière vérification

1 juillet 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • INCB 24360-301 (ECHO-301)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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