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Deux schémas différents de palbociclib + hormonothérapie de deuxième intention dans le cancer du sein avancé/métastatique aux récepteurs des œstrogènes positifs et HER2 négatif

23 mars 2026 mis à jour par: Canadian Cancer Trials Group

Étude randomisée de phase II comparant deux schémas différents d'hormonothérapie de deuxième ligne au palbociclib plus chez des femmes atteintes d'un cancer du sein avancé/métastatique aux récepteurs d'œstrogènes positifs et HER2 négatif

Le but de cette étude est de déterminer si l'association de l'hormonothérapie et du Palbociclib à une dose quotidienne de 100 mg entraînera une meilleure réponse au traitement avec moins d'interruptions de dose que le schéma posologique proposé de 125 mg par jour pendant 21 jours sur un Cycle de 28 jours en association avec l'hormonothérapie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le traitement standard ou habituel de ce type de cancer du sein est l'hormonothérapie. Le palbociclib est un nouveau type de médicament contre le cancer du sein. Des tests en laboratoire ainsi que des études sur des animaux et des humains montrent qu'il peut aider à ralentir la croissance du cancer du sein. Le régime de palbociclib le plus largement testé pour les patientes atteintes d'un cancer du sein métastatique/avancé est de 125 mg par jour pendant 21 jours sur un cycle de 28 jours en association avec une thérapie endocrinienne (hormonale) standard. Cette étude explore si l'administration d'une dose plus faible de palbociclib - 100 mg administrés tous les jours d'un cycle de 28 jours en association avec un traitement endocrinien (hormonal) standard - peut entraîner un rétrécissement plus important de la tumeur et être mieux tolérée.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

180

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • British Columbia
      • Abbotsford British Columbia, British Columbia, Canada, V2S 0C2
        • BCCA - Abbotsford Centre
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3V 1Z2
        • BCCA - Fraser Valley Cancer Centre
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • BCCA - Vancouver Cancer Centre
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Canada, E1C 6Z8
        • The Moncton Hospital
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B 3V6
        • Dr. H. Bliss Murphy Cancer Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1V7
        • QEII Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canada, L4M 6M2
        • Royal Victoria Regional Health Centre
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Centre at Hamilton Health Sciences
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 5P9
        • Cancer Centre of Southeastern Ontario at Kingston
      • Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 2P9
        • Stronach Regional Health Centre at Southlake
      • Oshawa, Ontario, Canada, L1G 2B9
        • Lakeridge Health Oshawa
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital Research Institute
      • St. Catharines, Ontario, Canada, L2S 0A9
        • Niagara Health System
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • University Health Network
      • Windsor, Ontario, Canada, N8W 2X3
        • Windsor Regional Cancer Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4J 1C5
        • Hopital Du Sacre-Coeur de Montreal
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 4M1
        • CHUM - Hopital Notre-Dame
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • The Jewish General Hospital
      • Québec, Quebec, Canada, G1S 4L8
        • CHA-Hopital Du St-Sacrement
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canada, S4T 7T1
        • Allan Blair Cancer Centre

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes préménopausées et postménopausées âgées de 18 ans ou plus.
  • Adénocarcinome du sein confirmé histologiquement, avec un statut ER positif et HER2 négatif basé sur des tests locaux sur le spécimen de tumeur pathologique le plus récent.

  • Les patients doivent satisfaire aux critères suivants pour un traitement antérieur :

    • A progressé pendant le traitement ou dans les 12 mois suivant la fin de l'hormonothérapie adjuvante ou
    • A progressé au cours d'une hormonothérapie antérieure pour une maladie avancée/métastatique. Remarque : "A progressé pendant l'hormonothérapie" signifie que le patient a progressé pendant ou dans le mois suivant l'arrêt de l'hormonothérapie.
  • Une ligne de chimiothérapie pour la maladie avancée/métastatique (indépendamment de l'utilisation antérieure de chimiothérapie adjuvante) est autorisée en plus de l'hormonothérapie.
  • Les patients doivent avoir des preuves de maladie pour être éligibles à l'étude, mais une maladie mesurable n'est pas obligatoire.

  • Pour les patients atteints d'une maladie mesurable qui seront inclus dans l'évaluation de la réponse, les critères suivants doivent s'appliquer :

    • Radiographie ≥ 20 mm
    • Tomodensitométrie spiralée ou examen physique ≥ 10 mm (les ganglions lymphatiques doivent être ≥ 15 mm dans le petit axe)
    • Scanner conventionnel, IRM ≥ 20 mm
    • Les lésions mesurables doivent être en dehors d'un champ de radiothérapie antérieur si elles sont le seul site de la maladie, à moins que la progression de la maladie n'ait été documentée.

Les lésions tumorales précédemment irradiées ou soumises à une autre thérapie loco-régionale ne seront considérées comme mesurables que si la progression sur le site traité après la fin de la thérapie est clairement documentée.

  • Groupe coopératif d'oncologie de l'Est (ECOG) 0-2.

  • Fonction adéquate des organes et de la moelle osseuse telle que définie par :

    • NAN ≥ 1 500/mm3 (1,5 x 109/L)
    • Plaquettes ≥ 100 000/mm3 (100 x 109/L)
    • Créatinine sérique ≤ 1,5 x LSN ou clairance estimée de la créatinine ≥ 60 ml/min, calculée selon la méthode standard de l'établissement ;
    • Bilirubine sérique totale ≤ 1,5 x LSN (<3 LSN si maladie de Gilbert).
  • Le patient doit accepter de fournir du tissu tumoral provenant de l'échantillon de tumeur pathologique le plus récent.
  • Le patient est capable (c'est-à-dire suffisamment à l'aise) et disposé à remplir les questionnaires de qualité de vie en anglais ou en français
  • Le consentement du patient doit être obtenu de manière appropriée conformément aux exigences locales et réglementaires applicables. Chaque patient doit signer un formulaire de consentement avant l'inscription à l'essai pour documenter sa volonté de participer
  • Les patients doivent être accessibles pour le traitement et le suivi. Les patients inscrits à cet essai doivent être traités et suivis dans le centre participant. Cela implique qu'il doit y avoir des limites géographiques raisonnables imposées aux patients considérés pour cet essai.
  • Conformément à la politique NCIC CTG, le traitement du protocole doit commencer dans les 2 jours ouvrables suivant la randomisation du patient.
  • Les femmes en âge de procréer doivent avoir accepté d'utiliser une méthode contraceptive hautement efficace.

Critère d'exclusion:

  • Patients présentant une propagation viscérale avancée, symptomatique et présentant un risque de complication potentiellement mortelle à court terme.
  • Patients présentant une atteinte symptomatique du SNC, méningée ou parenchymateuse, non contrôlée ou nécessitant des stéroïdes.
  • Traitement préalable avec tout inhibiteur de CDK 4/6.
  • Traitement antérieur avec des inhibiteurs de mTOR.
  • Seconde tumeur maligne active, quel que soit le traitement en cours.
  • Toute condition médicale concomitante qui, de l'avis de l'investigateur, interférerait avec l'administration sûre du médicament à l'étude et la participation à l'étude.
  • Participation à une étude expérimentale anticancéreuse antérieure dans les 30 jours précédant l'inscription.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Palbociclib (100mg)
Palbociclib 100 mg PO par jour plus Fulvestrant ou Tamoxifène ou un autre inhibiteur de l'aromatase aux doses/horaires standard
Médicament: Palbociclib 100mg
100mg PO par jour
Médicament: Fulvestrant ou tamoxifène ou inhibiteur de l'aromatase
administré aux doses/horaires standard
Comparateur actif: Palbociclib (125mg)
Palbociclib 125 mg PO par jour 3 semaines sur 4 plus Fulvestrant ou Tamoxifène ou un autre inhibiteur de l'aromatase aux doses/horaires standard
Médicament: Fulvestrant ou tamoxifène ou inhibiteur de l'aromatase
administré aux doses/horaires standard
Médicament: Palbociclib 125mg
125mg PO par jour 3 semaines sur 4

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression selon les critères RECIST 1.1
Délai: 2 années
la survie sans progression (SSP) est définie comme le temps écoulé entre la randomisation et la progression ou le décès quelle qu'en soit la cause. La progression est définie à l'aide des critères d'évaluation de la réponse dans les critères de tumeurs solides (RECIST v1.1), comme une augmentation de 20 % de la somme du diamètre le plus long des lésions cibles, ou une augmentation mesurable d'une lésion non cible, ou l'apparition de nouvelles lésions.
2 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec réponse ou sans réponse
Délai: 2 années
Taux de réponse = nombre de (réponse complète + réponse partielle) / nombre total de patients traités. Critères d'évaluation par réponse dans les critères des tumeurs solides (RECIST v1.1) pour les lésions cibles et évalués par IRM : réponse complète (RC), disparition de toutes les lésions cibles ; Réponse partielle (RP), diminution >=30 % de la somme du diamètre le plus long des lésions cibles ; Réponse globale (OR) = RC + RP.
2 années
Durée de la réponse
Délai: 2 années
Pour les patients présentant une réponse complète ou partielle, la durée de la réponse est définie en jours depuis la première réponse enregistrée jusqu'à la première date de récidive ou de progression ou de décès.
2 années
La survie globale
Délai: 2 années
Temps écoulé entre la randomisation et le décès, quelle qu'en soit la cause.
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Canadian Cancer Trials Group

Collaborateurs

Pfizer

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Anil A. Joy, Cross Cancer Institute, Edmonton Alberta Canada

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 avril 2016

Achèvement primaire (Réel)

15 août 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

29 novembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 décembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 décembre 2015

Première publication (Estimé)

15 décembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 mars 2026

Dernière vérification

1 novembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MA38

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Conformément à la politique du CCTG.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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