Dvě různá schémata palbociklibu + endokrinní terapie druhé linie u pozitivního estrogenového receptoru, HER2 Neg pokročilého/metastatického karcinomu prsu

Kritéria pro zařazení:

• Premenopauzální a postmenopauzální ženy ve věku 18 let nebo starší.
• Histologicky potvrzený adenokarcinom prsu s ER pozitivním a HER2 negativním stavem na základě lokálního testování na nejnovějším vzorku patologického nádoru.

• Pacienti musí pro předchozí léčbu splňovat následující kritéria:

  • Progreduje během léčby nebo do 12 měsíců po ukončení adjuvantní endokrinní terapie popř
  • Progrese během předchozí endokrinní terapie pokročilého/metastatického onemocnění. Poznámka: „Progrese během endokrinní terapie“ znamená, že pacient progredoval během nebo do 1 měsíce po ukončení endokrinní terapie.
• Kromě endokrinní terapie je povolena jedna linie chemoterapie pro pokročilé/metastatické onemocnění (bez ohledu na předchozí použití adjuvantní chemoterapie).
• Pacienti musí mít důkaz o onemocnění, aby byli způsobilí pro studii, ale měřitelné onemocnění není povinné.

• Pro pacienty s měřitelnou chorobou, kteří budou zahrnuti do hodnocení odpovědi, musí platit následující kritéria:

  • RTG ≥ 20 mm
  • Spirální CT sken nebo fyzikální vyšetření ≥ 10 mm (lymfatické uzliny musí být ≥ 15 mm v krátké ose)
  • Konvenční CT vyšetření, MRI ≥ 20 mm
  • Měřitelné léze musí být mimo předchozí radioterapeutické pole, pokud jsou jediným místem onemocnění, pokud nebyla zdokumentována progrese onemocnění.

Nádorové léze, které byly dříve ozářeny nebo podrobeny jiné loko regionální terapii, budou považovány za měřitelné pouze v případě, že progrese v léčeném místě po dokončení terapie bude jasně zdokumentována.

• Východní kooperativní onkologická skupina (ECOG) 0-2.

• Přiměřená funkce orgánů a kostní dřeně, jak je definována:

  • ANC ≥ 1 500/mm3 (1,5 x 109/L)
  • Krevní destičky ≥ 100 000/mm3 (100 x 109/L)
  • Sérový kreatinin ≤ 1,5 x ULN nebo odhadovaná clearance kreatininu ≥ 60 ml/min podle výpočtu za použití standardní metody pro danou instituci;
  • Celkový sérový bilirubin ≤ 1,5 x ULN (<3 ULN v případě Gilbertovy choroby).
• Pacient musí souhlasit s poskytnutím nádorové tkáně z nejnovějšího patologického vzorku nádoru.
• Pacient je schopen (tj. dostatečně plynule) a ochotni vyplnit dotazníky o kvalitě života buď v angličtině nebo francouzštině
• Souhlas pacienta musí být získán odpovídajícím způsobem v souladu s platnými místními a regulačními požadavky. Každý pacient musí před zařazením do studie podepsat formulář souhlasu, aby doložil svou ochotu zúčastnit se
• Pacienti musí být přístupní pro léčbu a sledování. Pacienti registrovaní v této studii musí být léčeni a sledováni v zúčastněném centru. To znamená, že musí být stanoveny přiměřené geografické limity pro pacienty, kteří jsou zvažováni pro tuto studii.
• V souladu s politikou NCIC CTG má protokolární léčba začít do 2 pracovních dnů od randomizace pacienta.
• Ženy ve fertilním věku musely souhlasit s použitím vysoce účinné antikoncepční metody.

Kritéria vyloučení:

• Pacienti s pokročilým, symptomatickým, viscerálním šířením, kteří jsou v krátkodobém horizontu ohroženi život ohrožujícími komplikacemi.
• Pacienti se symptomatickým postižením CNS, meningeálním nebo parenchymálním, které je nekontrolované nebo vyžaduje steroidy.
• Předchozí léčba jakýmkoli inhibitorem CDK 4/6.
• Předchozí léčba inhibitory mTOR.
• Aktivní druhá malignita, bez ohledu na probíhající léčbu.
• Jakýkoli souběžný zdravotní stav, který by podle názoru zkoušejícího narušoval bezpečné podávání studovaného léku a účast ve studii.
• Účast na předchozí protirakovinné výzkumné studii do 30 dnů před zařazením.