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Dos esquemas diferentes de palbociclib + terapia endocrina de segunda línea en cáncer de mama avanzado/metastásico con receptor de estrógeno positivo, HER2 negativo

23 de marzo de 2026 actualizado por: Canadian Cancer Trials Group

Estudio aleatorizado de fase II que compara dos esquemas diferentes de palbociclib más terapia endocrina de segunda línea en mujeres con cáncer de mama avanzado/metastásico con receptor de estrógeno positivo y HER2 negativo

El propósito de este estudio es determinar si la combinación de terapia endocrina y palbociclib en una dosis diaria de 100 mg resultará en una mejor respuesta a la terapia con menos interrupciones de dosis que el régimen de dosificación propuesto de 125 mg diarios durante 21 días de un Ciclo de 28 días en combinación con terapia endocrina.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El tratamiento estándar o habitual de este tipo de cáncer de mama es la terapia endocrina. Palbociclib es un nuevo tipo de medicamento para el cáncer de mama. Las pruebas de laboratorio, así como los estudios en animales y personas, muestran que puede ayudar a retrasar el crecimiento del cáncer de mama. El régimen de palbociclib más probado para pacientes con cáncer de mama metastásico/avanzado es de 125 mg todos los días durante 21 días de un ciclo de 28 días en combinación con terapia endocrina (hormonal) estándar. Este estudio explora si la administración de una dosis más baja de palbociclib (100 mg administrados todos los días de un ciclo de 28 días en combinación con la terapia endocrina (hormonal) estándar) puede resultar en una mayor reducción del tumor y ser mejor tolerado.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

180

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • British Columbia
      • Abbotsford British Columbia, British Columbia, Canadá, V2S 0C2
        • BCCA - Abbotsford Centre
      • Surrey, British Columbia, Canadá, V3V 1Z2
        • BCCA - Fraser Valley Cancer Centre
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 4E6
        • BCCA - Vancouver Cancer Centre
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Canadá, E1C 6Z8
        • The Moncton Hospital
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canadá, A1B 3V6
        • Dr. H. Bliss Murphy Cancer Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 1V7
        • QEII Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canadá, L4M 6M2
        • Royal Victoria Regional Health Centre
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Centre at Hamilton Health Sciences
      • Kingston, Ontario, Canadá, K7L 5P9
        • Cancer Centre of Southeastern Ontario at Kingston
      • Newmarket, Ontario, Canadá, L3Y 2P9
        • Stronach Regional Health Centre at Southlake
      • Oshawa, Ontario, Canadá, L1G 2B9
        • Lakeridge Health Oshawa
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital Research Institute
      • St. Catharines, Ontario, Canadá, L2S 0A9
        • Niagara Health System
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
        • University Health Network
      • Windsor, Ontario, Canadá, N8W 2X3
        • Windsor Regional Cancer Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H4J 1C5
        • Hopital Du Sacre-Coeur de Montreal
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2L 4M1
        • CHUM - Hopital Notre-Dame
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
        • The Jewish General Hospital
      • Québec, Quebec, Canadá, G1S 4L8
        • CHA-Hopital Du St-Sacrement
      • Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H 5N4
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canadá, S4T 7T1
        • Allan Blair Cancer Centre

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres premenopáusicas y posmenopáusicas mayores de 18 años.
  • Adenocarcinoma de mama confirmado histológicamente, con estado ER positivo y HER2 negativo según las pruebas locales en la muestra de tumor patológico más reciente.

  • Los pacientes deben cumplir los siguientes criterios para la terapia previa:

    • Avanzó durante el tratamiento o dentro de los 12 meses posteriores a la finalización de la terapia endocrina adyuvante o
    • Progresó durante la terapia endocrina previa para enfermedad avanzada/metastásica. Nota: 'Progresó durante la terapia endocrina' significa que el paciente progresó durante o dentro de 1 mes después de la interrupción de la terapia endocrina.
  • Se permite una línea de quimioterapia para enfermedad avanzada/metastásica (independientemente del uso previo de quimioterapia adyuvante) además de la terapia endocrina.
  • Los pacientes deben tener evidencia de enfermedad para ser elegibles para el estudio, pero la enfermedad medible no es obligatoria.

  • Para aquellos pacientes con enfermedad medible que se incluirán en la evaluación de respuesta, se deben aplicar los siguientes criterios:

    • Rayos X ≥ 20 mm
    • Tomografía computarizada espiral o examen físico ≥ 10 mm (los ganglios linfáticos deben tener ≥ 15 mm en el eje corto)
    • TAC convencional, RM ≥ 20 mm
    • Las lesiones medibles deben estar fuera de un campo de radioterapia previo si son el único sitio de la enfermedad, a menos que se haya documentado la progresión de la enfermedad.

Las lesiones tumorales previamente irradiadas o sometidas a otra terapia locorregional solo se considerarán medibles si la progresión en el sitio tratado después de completar la terapia está claramente documentada.

  • Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0-2.

  • Función adecuada de los órganos y la médula ósea definida por:

    • RAN ≥ 1500/mm3 (1,5 x 109/L)
    • Plaquetas ≥ 100.000/mm3 (100 x 109/L)
    • Creatinina sérica ≤ 1,5 x ULN o aclaramiento de creatinina estimado ≥ 60 ml/min calculado utilizando el método estándar para la institución;
    • Bilirrubina sérica total ≤ 1,5 x ULN (<3 ULN si la enfermedad de Gilbert).
  • El paciente debe aceptar proporcionar tejido tumoral de la muestra de tumor patológico más reciente.
  • El paciente es capaz (es decir, suficientemente fluido) y dispuesto a completar los cuestionarios de calidad de vida en inglés o francés
  • El consentimiento del paciente debe obtenerse adecuadamente de acuerdo con los requisitos reglamentarios y locales aplicables. Cada paciente debe firmar un formulario de consentimiento antes de la inscripción en el ensayo para documentar su voluntad de participar.
  • Los pacientes deben estar accesibles para el tratamiento y el seguimiento. Los pacientes registrados en este ensayo deben ser tratados y seguidos en el centro participante. Esto implica que debe haber límites geográficos razonables para los pacientes que se consideran para este ensayo.
  • De acuerdo con la política de CTG del NCIC, el tratamiento del protocolo debe comenzar dentro de los 2 días hábiles posteriores a la aleatorización del paciente.
  • Las mujeres en edad fértil deben haber accedido a utilizar un método anticonceptivo altamente eficaz.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con diseminación visceral avanzada, sintomática, que corren el riesgo de sufrir complicaciones potencialmente mortales a corto plazo.
  • Pacientes con afectación sintomática del SNC, meníngea o parenquimatosa, no controlada o que requiera esteroides.
  • Tratamiento previo con cualquier inhibidor de CDK 4/6.
  • Tratamiento previo con inhibidores de mTOR.
  • Segunda neoplasia maligna activa, independientemente del tratamiento en curso.
  • Cualquier condición médica concurrente que, en opinión del investigador, pueda interferir con la administración segura del fármaco del estudio y la participación en el mismo.
  • Participación en un estudio de investigación contra el cáncer anterior dentro de los 30 días anteriores a la inscripción.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Palbociclib (100 mg)
Palbociclib 100 mg por vía oral al día más fulvestrant o tamoxifeno u otro inhibidor de la aromatasa en las dosis/programas estándar
Droga: Palbociclib 100mg
100 mg por vía oral al día
Droga: Fulvestrant o tamoxifeno o inhibidor de la aromatasa
administrado en las dosis/esquemas estándar
Comparador activo: Palbociclib (125 mg)
Palbociclib 125 mg PO diariamente 3 de 4 semanas más fulvestrant o tamoxifeno u otro inhibidor de la aromatasa en las dosis/programas estándar
Droga: Fulvestrant o tamoxifeno o inhibidor de la aromatasa
administrado en las dosis/esquemas estándar
Droga: Palbociclib 125mg
125 mg PO diarios 3 semanas de 4

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión utilizando los criterios RECIST 1.1
Periodo de tiempo: 2 años
La supervivencia libre de progresión (PFS) se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la progresión o muerte por cualquier causa. La progresión se define utilizando los Criterios de evaluación de respuesta en los criterios de tumores sólidos (RECIST v1.1), como un aumento del 20 % en la suma del diámetro más largo de las lesiones diana, o un aumento medible en una lesión no diana, o la aparición de nuevas lesiones
2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con respuesta o sin respuesta
Periodo de tiempo: 2 años
Tasa de respuesta = Número de (Respuesta completa + respuesta parcial) / total de pacientes tratados. Criterios de evaluación de la respuesta según los criterios de tumores sólidos (RECIST v1.1) para las lesiones diana y evaluadas mediante resonancia magnética: respuesta completa (CR), desaparición de todas las lesiones diana; Respuesta parcial (PR), >=30% de disminución en la suma del diámetro más largo de las lesiones diana; Respuesta Global (OR) = CR + PR.
2 años
Duración de la respuesta
Periodo de tiempo: 2 años
Para pacientes con respuesta completa o parcial, la duración de la respuesta se define como días desde la primera respuesta registrada hasta la primera fecha de recurrencia o progresión o muerte.
2 años
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 2 años
Tiempo desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa.
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Canadian Cancer Trials Group

Colaboradores

Pfizer

Investigadores

  • Silla de estudio: Anil A. Joy, Cross Cancer Institute, Edmonton Alberta Canada

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

8 de abril de 2016

Finalización primaria (Actual)

15 de agosto de 2018

Finalización del estudio (Actual)

29 de noviembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de diciembre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de diciembre de 2015

Publicado por primera vez (Estimado)

15 de diciembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de marzo de 2026

Última verificación

1 de noviembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MA38

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Según la política del CCTG.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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