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エストロゲン受容体陽性、HER2 陰性の進行/転移性乳がんにおけるパルボシクリブ + 二次内分泌療法の 2 つの異なるスケジュール

2026年3月23日 更新者：Canadian Cancer Trials Group

エストロゲン受容体陽性、HER2 陰性の進行性/転移性乳がんの女性を対象に、パルボシクリブとセカンドライン内分泌療法の 2 つの異なるスケジュールを比較する無作為化第 II 相試験

この研究の目的は、内分泌療法と 1 日 100 mg のパルボシクリブの組み合わせが、提案された 1 日 125 mg の 21 日間の投薬レジメンよりも少ない投薬中断で治療に対するより良い反応をもたらすかどうかを判断することです。内分泌療法と組み合わせた28日周期。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

このタイプの乳がんの標準または通常の治療法は、内分泌療法です。 パルボシクリブは新しいタイプの乳がん治療薬です。 臨床検査だけでなく、動物や人での研究では、乳がんの成長を遅らせるのに役立つ可能性があることが示されています. 転移性/進行性乳癌患者に対するパルボシクリブの最も広く試験されたレジメンは、標準的な内分泌 (ホルモン) 療法と組み合わせて、28 日サイクルのうち 21 日間、毎日 125 mg です。 この研究では、より低用量のパルボシクリブ (標準的な内分泌 (ホルモン) 療法と組み合わせて 28 日間のサイクルで毎日 100 mg を投与) を投与することで、より多くの腫瘍が縮小し、忍容性が高まる可能性があるかどうかを調査します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

180

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • カナダ
    • Alberta
      • Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • British Columbia
      • Abbotsford British Columbia、British Columbia、カナダ、V2S 0C2
        • BCCA - Abbotsford Centre
      • Surrey、British Columbia、カナダ、V3V 1Z2
        • BCCA - Fraser Valley Cancer Centre
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 4E6
        • BCCA - Vancouver Cancer Centre
    • New Brunswick
      • Moncton、New Brunswick、カナダ、E1C 6Z8
        • The Moncton Hospital
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's、Newfoundland and Labrador、カナダ、A1B 3V6
        • Dr. H. Bliss Murphy Cancer Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3H 1V7
        • QEII Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Barrie、Ontario、カナダ、L4M 6M2
        • Royal Victoria Regional Health Centre
      • Hamilton、Ontario、カナダ、L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Centre at Hamilton Health Sciences
      • Kingston、Ontario、カナダ、K7L 5P9
        • Cancer Centre of Southeastern Ontario at Kingston
      • Newmarket、Ontario、カナダ、L3Y 2P9
        • Stronach Regional Health Centre at Southlake
      • Oshawa、Ontario、カナダ、L1G 2B9
        • Lakeridge Health Oshawa
      • Ottawa、Ontario、カナダ、K1H 8L6
        • Ottawa Hospital Research Institute
      • St. Catharines、Ontario、カナダ、L2S 0A9
        • Niagara Health System
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2M9
        • University Health Network
      • Windsor、Ontario、カナダ、N8W 2X3
        • Windsor Regional Cancer Centre
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H4J 1C5
        • Hopital Du Sacre-Coeur de Montreal
      • Montreal、Quebec、カナダ、H2L 4M1
        • CHUM - Hopital Notre-Dame
      • Montreal、Quebec、カナダ、H3T 1E2
        • The Jewish General Hospital
      • Québec、Quebec、カナダ、G1S 4L8
        • CHA-Hopital Du St-Sacrement
      • Sherbrooke、Quebec、カナダ、J1H 5N4
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
    • Saskatchewan
      • Regina、Saskatchewan、カナダ、S4T 7T1
        • Allan Blair Cancer Centre

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳以上の閉経前および閉経後の女性。
  • -組織学的に確認された乳房の腺癌で、ER陽性およびHER2陰性の状態で、最新の病理学的腫瘍標本の局所検査に基づいています。

  • -患者は、以前の治療について次の基準を満たさなければなりません。

    • -治療中または補助内分泌療法の完了から12か月以内に進行した、または
    • -進行/転移性疾患に対する以前の内分泌療法中に進行した。 注：「内分泌療法中の進行」とは、内分泌療法中または中止後 1 か月以内に患者が進行したことを意味します。
  • 内分泌療法に加えて、進行性/転移性疾患に対する 1 ラインの化学療法 (以前の補助化学療法の使用に関係なく) が許可されます。
  • 患者は、研究に適格であるために疾患の証拠を持っている必要がありますが、測定可能な疾患は必須ではありません。

  • 反応評価に含まれる測定可能な疾患の患者には、次の基準が適用されなければなりません。

    • X線≧20mm
    • スパイラル CT スキャンまたは身体検査 ≥ 10 mm (リンパ節は短軸で ≥ 15 mm でなければなりません)
    • 従来の CT スキャン、MRI ≥ 20 mm
    • 測定可能な病変は、疾患の進行が記録されていない限り、疾患の唯一の部位である場合、以前の放射線療法のフィールドの外にある必要があります。

以前に照射された腫瘍病変、または他の局所局所治療を受けた腫瘍病変は、治療完了後の治療部位での進行が明確に記録されている場合にのみ測定可能と見なされます。

  • 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) 0-2。

  • -以下によって定義される適切な臓器および骨髄機能：

    • ANC≧1,500/mm3（1.5×109/L）
    • 血小板 ≥ 100,000/mm3 (100 x 109/L)
    • -血清クレアチニン≤1.5 x ULNまたは施設の方法標準を使用して計算された推定クレアチニンクリアランス≥60 ml /分;
    • -総血清ビリルビン≤1.5 x ULN（ギルバート病の場合は<3 ULN）。
  • -患者は、最新の病理学的腫瘍標本からの腫瘍組織を提供することに同意する必要があります。
  • 患者はできる（すなわち 十分に流暢）、英語またはフランス語での生活の質に関するアンケートに回答する意思がある
  • 患者の同意は、該当する地域および規制要件に従って適切に取得する必要があります。 各患者は、治験に登録する前に同意書に署名し、参加の意思を文書化する必要があります
  • 患者は、治療とフォローアップのためにアクセスできる必要があります。 この試験に登録された患者は、参加しているセンターで治療を受け、追跡する必要があります。 これは、この試験の対象となる患者に妥当な地理的制限がなければならないことを意味します。
  • NCIC CTGポリシーに従って、プロトコル治療は患者の無作為化から2営業日以内に開始されます。
  • 出産の可能性のある女性は、非常に効果的な避妊方法を使用することに同意したに違いありません。

除外基準:

  • 短期間で生命を脅かす合併症のリスクがある、進行した症候性の内臓転移のある患者。
  • -制御されていない、またはステロイドを必要とする症候性CNS関与、髄膜または実質の患者。
  • -CDK 4/6阻害剤による前治療。
  • -mTOR阻害剤による以前の治療。
  • -進行中の治療に関係なく、活動性の二次悪性腫瘍。
  • -治験責任医師の意見では、治験薬の安全な投与と治験への参加を妨げる併存する病状。
  • -登録前30日以内の以前の抗がん調査研究への参加。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：パルボシクリブ（100mg）
パルボシクリブ 100mg PO 毎日プラス フルベストラントまたはタモキシフェンまたは別のアロマターゼ阻害剤を標準用量/スケジュールで
薬：パルボシクリブ100mg
毎日100mgのPO
薬：フルベストラントまたはタモキシフェンまたはアロマターゼ阻害剤
標準用量/スケジュールで投与
アクティブコンパレータ：パルボシクリブ（125mg）
パルボシクリブ 125mg PO 毎日 4 週間のうち 3 週間に加えて、フルベストラントまたはタモキシフェンまたは別のアロマターゼ阻害剤を標準用量/スケジュールで
薬：フルベストラントまたはタモキシフェンまたはアロマターゼ阻害剤
標準用量/スケジュールで投与
薬：パルボシクリブ125mg
4週間のうち3週間、毎日125mgのPO

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
RECIST 1.1基準を使用した無増悪生存
時間枠：2年
無増悪生存期間 (PFS) は、無作為化から進行または何らかの原因による死亡までの時間として定義されます。 進行は、固形腫瘍基準の応答評価基準 (RECIST v1.1) を使用して、標的病変の最長直径の合計の 20% 増加、または非標的病変の測定可能な増加、または新しい病変の出現として定義されます。病変。
2年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
回答ありまたは回答なしの参加者数
時間枠：2年
反応率 = (完全反応 + 部分反応) / 治療を受けた患者の総数。 固形腫瘍における反応評価基準（RECIST v1.1）による標的病変のMRIによる評価：完全反応（CR）、すべての標的病変の消失。部分奏効 (PR)、標的病変の最長直径の合計が 30% 以上減少;全体的な反応 (OR) = CR + PR。
2年
応答期間
時間枠：2年
完全奏効または部分奏効の患者の場合、奏効期間は、最初に記録された奏効から再発または進行または死亡の最初の日までの日数として定義されます。
2年
全生存
時間枠：2年
無作為化から何らかの原因による死亡までの時間。
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Canadian Cancer Trials Group

協力者

Pfizer

捜査官

  • スタディチェア：Anil A. Joy、Cross Cancer Institute, Edmonton Alberta Canada

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年4月8日

一次修了 (実際)

2018年8月15日

研究の完了 (実際)

2023年11月29日

試験登録日

最初に提出

2015年12月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年12月11日

最初の投稿 (推定)

2015年12月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月23日

最終確認日

2025年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • MA38

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

CCTGポリシーに基づき。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

乳がんの臨床試験

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    終了しました
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    アメリカ, 台湾, オランダ, カナダ, スペイン, シンガポール, イタリア, 日本, 韓国
  • Jonsson Comprehensive Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics
    積極的、募集していない
    切除可能な軟部肉腫の治療のための手術前のニボルマブと BO-112
    平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件
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