Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dwa różne schematy leczenia palbocyklibem + hormonoterapia drugiego rzutu u pacjentów z rakiem piersi z dodatnim receptorem estrogenowym, HER2 Neg, zaawansowanym/z przerzutami

23 marca 2026 zaktualizowane przez: Canadian Cancer Trials Group

Randomizowane badanie fazy II porównujące dwa różne schematy leczenia hormonalnego drugiego rzutu palbocyklibem i drugiego rzutu u kobiet z rakiem piersi z dodatnim receptorem estrogenowym, ujemnym HER2, zaawansowanym/przerzutowym rakiem piersi

Celem tego badania jest ustalenie, czy połączenie terapii hormonalnej i palbocyklibu w dziennej dawce 100 mg spowoduje lepszą odpowiedź na leczenie z mniejszą liczbą przerw w podawaniu niż proponowany schemat dawkowania 125 mg na dobę przez 21 dni z 28-dniowy cykl w połączeniu z terapią hormonalną.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Standardowym lub typowym sposobem leczenia tego typu raka piersi jest terapia hormonalna. Palbociclib to nowy rodzaj leku na raka piersi. Testy laboratoryjne, a także badania na zwierzętach i ludziach pokazują, że może to pomóc spowolnić wzrost raka piersi. Najszerzej testowany schemat podawania palbocyklibu pacjentom z rakiem piersi z przerzutami/zaawansowanym rakiem piersi to 125 mg codziennie przez 21 dni z 28-dniowego cyklu w połączeniu ze standardową terapią hormonalną. W badaniu tym zbadano, czy podawanie mniejszej dawki palbocyklibu – 100 mg podawanej codziennie w 28-dniowym cyklu w połączeniu ze standardową terapią hormonalną – może spowodować większe zmniejszenie guza i być lepiej tolerowane.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

180

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • British Columbia
      • Abbotsford British Columbia, British Columbia, Kanada, V2S 0C2
        • BCCA - Abbotsford Centre
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3V 1Z2
        • BCCA - Fraser Valley Cancer Centre
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • BCCA - Vancouver Cancer Centre
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Kanada, E1C 6Z8
        • The Moncton Hospital
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 3V6
        • Dr. H. Bliss Murphy Cancer Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
        • QEII Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4M 6M2
        • Royal Victoria Regional Health Centre
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Centre at Hamilton Health Sciences
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 5P9
        • Cancer Centre of Southeastern Ontario at Kingston
      • Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 2P9
        • Stronach Regional Health Centre at Southlake
      • Oshawa, Ontario, Kanada, L1G 2B9
        • Lakeridge Health Oshawa
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital Research Institute
      • St. Catharines, Ontario, Kanada, L2S 0A9
        • Niagara Health System
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • University Health Network
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8W 2X3
        • Windsor Regional Cancer Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4J 1C5
        • Hopital du Sacre-Coeur de Montreal
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
        • CHUM - Hopital Notre-Dame
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • The Jewish General Hospital
      • Québec, Quebec, Kanada, G1S 4L8
        • CHA-Hopital Du St-Sacrement
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Kanada, S4T 7T1
        • Allan Blair Cancer Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety przed menopauzą i po menopauzie w wieku 18 lat lub starsze.
  • Potwierdzony histologicznie gruczolakorak piersi, ze statusem ER-dodatnim i HER2-ujemnym w oparciu o miejscowe badania przeprowadzone na najnowszych próbkach patologicznych guzów.

  • Pacjenci muszą spełniać następujące kryteria wcześniejszej terapii:

    • Postęp w trakcie leczenia lub w ciągu 12 miesięcy od zakończenia adjuwantowej terapii hormonalnej lub
    • Postępował podczas wcześniejszej terapii hormonalnej zaawansowanej/przerzutowej choroby. Uwaga: „Postęp w trakcie terapii hormonalnej” oznacza, że ​​u pacjenta nastąpiła progresja w trakcie leczenia hormonalnego lub w ciągu 1 miesiąca po jego przerwaniu.
  • Dozwolona jest jedna linia chemioterapii w przypadku choroby zaawansowanej/z przerzutami (niezależnie od wcześniejszego zastosowania chemioterapii uzupełniającej) oprócz terapii hormonalnej.
  • Pacjenci muszą mieć dowody choroby, aby kwalifikować się do badania, ale mierzalna choroba nie jest obowiązkowa.

  • W przypadku pacjentów z mierzalną chorobą, którzy zostaną uwzględnieni w ocenie odpowiedzi, muszą obowiązywać następujące kryteria:

    • RTG ≥ 20 mm
    • Spiralna tomografia komputerowa lub badanie fizykalne ≥ 10 mm (węzły chłonne muszą mieć ≥ 15 mm w osi krótkiej)
    • Konwencjonalne badanie CT, MRI ≥ 20 mm
    • Mierzalne zmiany muszą znajdować się poza obszarem wcześniejszej radioterapii, jeśli są jedynym miejscem choroby, chyba że udokumentowano postęp choroby.

Zmiany nowotworowe wcześniej napromieniowane lub poddane innej terapii lokoregionalnej zostaną uznane za mierzalne tylko wtedy, gdy progresja w leczonym miejscu po zakończeniu terapii zostanie wyraźnie udokumentowana.

  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2.

  • Odpowiednia czynność narządów i szpiku kostnego określona przez:

    • ANC ≥ 1500/mm3 (1,5 x 109/l)
    • Płytki krwi ≥ 100 000/mm3 (100 x 109/l)
    • Stężenie kreatyniny w surowicy ≤ 1,5 x GGN lub szacowany klirens kreatyniny ≥60 ml/min obliczony przy użyciu metody standardowej dla danej instytucji;
    • Stężenie bilirubiny całkowitej w surowicy ≤ 1,5 x GGN (<3 GGN w przypadku choroby Gilberta).
  • Pacjent musi wyrazić zgodę na dostarczenie tkanki nowotworowej z ostatniego patologicznego materiału nowotworowego.
  • Pacjent jest w stanie (tj. wystarczająco biegły) i chętny do wypełnienia kwestionariuszy jakości życia w języku angielskim lub francuskim
  • Należy odpowiednio uzyskać zgodę pacjenta, zgodnie z obowiązującymi wymogami lokalnymi i regulacyjnymi. Każdy pacjent musi podpisać formularz zgody przed włączeniem do badania, aby udokumentować chęć udziału
  • Pacjenci muszą być dostępni do leczenia i obserwacji. Pacjenci zarejestrowani w tym badaniu muszą być leczeni i obserwowani w uczestniczącym ośrodku. Oznacza to, że muszą istnieć rozsądne ograniczenia geograficzne dotyczące pacjentów branych pod uwagę w tym badaniu.
  • Zgodnie z polityką NCIC CTG, leczenie według protokołu należy rozpocząć w ciągu 2 dni roboczych od randomizacji pacjentów.
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie wysoce skutecznej metody antykoncepcji.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z zaawansowanym, objawowym rozsiewem trzewnym, u których istnieje ryzyko krótkoterminowych powikłań zagrażających życiu.
  • Pacjenci z objawowym zajęciem ośrodkowego układu nerwowego, oponowego lub miąższowego, który jest niekontrolowany lub wymaga sterydów.
  • Wcześniejsze leczenie jakimkolwiek inhibitorem CDK 4/6.
  • Wcześniejsze leczenie inhibitorami mTOR.
  • Aktywny drugi nowotwór, niezależnie od trwającego leczenia.
  • Wszelkie współistniejące schorzenia, które w opinii badacza mogłyby zakłócać bezpieczne podawanie badanego leku i udział w badaniu.
  • Uczestnictwo we wcześniejszym badaniu badawczym przeciwnowotworowym w ciągu 30 dni przed włączeniem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Palbocyklib (100 mg)
Palbocyklib 100 mg doustnie dziennie plus fulwestrant lub tamoksyfen lub inny inhibitor aromatazy w standardowych dawkach/schematach
Lek: Palbocyklib 100 mg
100 mg PO dziennie
Lek: Fulwestrant lub tamoksyfen lub inhibitor aromatazy
podawane w standardowych dawkach/schematach
Aktywny komparator: Palbocyklib (125 mg)
Palbocyklib 125 mg doustnie dziennie przez 3 z 4 tygodni plus fulwestrant lub tamoksyfen lub inny inhibitor aromatazy w standardowych dawkach/schematach
Lek: Fulwestrant lub tamoksyfen lub inhibitor aromatazy
podawane w standardowych dawkach/schematach
Lek: Palbocyklib 125 mg
125mg PO codziennie 3 tygodnie z 4

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od progresji przy użyciu kryteriów RECIST 1.1
Ramy czasowe: 2 lata
przeżycie wolne od progresji (PFS) definiuje się jako czas od randomizacji do progresji lub zgonu z dowolnej przyczyny. Progresję definiuje się za pomocą Kryteriów oceny odpowiedzi w kryteriach guzów litych (RECIST v1.1) jako 20% zwiększenie sumy najdłuższej średnicy docelowych zmian lub mierzalne zwiększenie zmiany niedocelowej lub pojawienie się nowych uszkodzenia.
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z odpowiedzią lub bez odpowiedzi
Ramy czasowe: 2 lata
Wskaźnik odpowiedzi = liczba (całkowita odpowiedź + częściowa odpowiedź) / łączna liczba leczonych pacjentów. Kryteria oceny odpowiedzi w kryteriach guzów litych (RECIST v1.1) dla docelowych zmian i oceniane za pomocą MRI: odpowiedź całkowita (CR), zniknięcie wszystkich docelowych zmian; Częściowa odpowiedź (PR), >=30% zmniejszenie sumy najdłuższej średnicy zmian docelowych; Ogólna odpowiedź (OR) = CR + PR.
2 lata
Czas trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: 2 lata
W przypadku pacjentów z całkowitą lub częściową odpowiedzią czas trwania odpowiedzi definiuje się jako dni od pierwszej zarejestrowanej odpowiedzi do pierwszej daty nawrotu, progresji lub zgonu.
2 lata
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 2 lata
Czas od randomizacji do śmierci z dowolnej przyczyny.
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Canadian Cancer Trials Group

Współpracownicy

Pfizer

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Anil A. Joy, Cross Cancer Institute, Edmonton Alberta Canada

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 sierpnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

29 listopada 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 grudnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 grudnia 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

15 grudnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MA38

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Zgodnie z polityką CCTG.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na Palbocyklib 100 mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cameroon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj