Palbociclib + 二线内分泌治疗雌激素受体阳性、HER2 阴性晚期/转移性乳腺癌的两种不同方案
2023年11月29日 更新者：Canadian Cancer Trials Group
在雌激素受体阳性、HER2 阴性晚期/转移性乳腺癌女性中比较两种不同方案的哌柏西利加二线内分泌治疗的随机 II 期研究
本研究的目的是确定内分泌治疗和每日剂量为 100 mg 的 Palbociclib 的组合是否会产生更好的治疗反应，并且与建议的每天 125 mg 连续 21 天的给药方案相比，剂量中断更少28 天周期结合内分泌治疗。
研究概览
详细说明
这种类型的乳腺癌的标准或常用治疗方法是内分泌治疗。
Palbociclib是一种治疗乳腺癌的新型药物。
实验室测试以及对动物和人类的研究表明，它可能有助于减缓乳腺癌的生长。
对于转移性/晚期乳腺癌患者，最广泛测试的 Palbociclib 方案是每天 125 毫克，连续 21 天，为期 28 天，与标准内分泌（激素）疗法相结合。
这项研究探讨了是否给予较低剂量的 palbociclib - 在 28 天的周期中每天给予 100 mg 与标准内分泌（激素）治疗相结合 - 是否可以导致更多的肿瘤缩小和更好的耐受性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
180
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alberta
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Edmonton、Alberta、加拿大、T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
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British Columbia
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Abbotsford、British Columbia、加拿大、V2S 0C2
- BCCA - Abbotsford Centre
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Surrey、British Columbia、加拿大、V3V 1Z2
- BCCA - Fraser Valley Cancer Centre
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Vancouver、British Columbia、加拿大、V5Z 4E6
- BCCA - Vancouver Cancer Centre
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New Brunswick
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Moncton、New Brunswick、加拿大、E1C 6Z8
- The Moncton Hospital
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Newfoundland and Labrador
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St. John's、Newfoundland and Labrador、加拿大、A1B 3V6
- Dr. H. Bliss Murphy Cancer Centre
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Nova Scotia
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Halifax、Nova Scotia、加拿大、B3H 1V7
- QEII Health Sciences Centre
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Ontario
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Barrie、Ontario、加拿大、L4M 6M2
- Royal Victoria Regional Health Centre
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Hamilton、Ontario、加拿大、L8V 5C2
- Juravinski Cancer Centre at Hamilton Health Sciences
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Kingston、Ontario、加拿大、K7L 5P9
- Cancer Centre of Southeastern Ontario at Kingston
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Newmarket、Ontario、加拿大、L3Y 2P9
- Stronach Regional Health Centre at Southlake
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Oshawa、Ontario、加拿大、L1G 2B9
- Lakeridge Health Oshawa
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Ottawa、Ontario、加拿大、K1H 8L6
- Ottawa Hospital Research Institute
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St. Catharines、Ontario、加拿大、L2S 0A9
- Niagara Health System
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Toronto、Ontario、加拿大、M5G 2M9
- University Health Network
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Windsor、Ontario、加拿大、N8W 2X3
- Windsor Regional Cancer Centre
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Quebec
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Montreal、Quebec、加拿大、H4J 1C5
- Hopital Du Sacre-Coeur De Montreal
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Montreal、Quebec、加拿大、H2L 4M1
- CHUM - Hopital Notre-Dame
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Montreal、Quebec、加拿大、H3T 1E2
- The Jewish General Hospital
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Quebec City、Quebec、加拿大、G1S 4L8
- CHA-Hopital Du St-Sacrement
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Sherbrooke、Quebec、加拿大、J1H 5N4
- Centre hospitalier universitaire de Sherbrooke
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Saskatchewan
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Regina、Saskatchewan、加拿大、S4T 7T1
- Allan Blair Cancer Centre
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 18 岁或以上的绝经前和绝经后妇女。
- 经组织学证实的乳腺腺癌，根据最近的病理肿瘤标本进行的局部检测，ER 呈阳性，HER2 呈阴性。
患者必须满足以下既往治疗标准：
- 在治疗期间或完成辅助内分泌治疗后 12 个月内出现进展，或
- 在晚期/转移性疾病的先前内分泌治疗期间取得进展。 注：“在内分泌治疗期间进展”是指患者在内分泌治疗期间或停止内分泌治疗后 1 个月内进展。
- 除内分泌治疗外，还允许对晚期/转移性疾病进行一线化疗（无论之前是否使用过辅助化疗）。
- 患者必须有疾病证据才有资格参加研究，但可测量的疾病不是强制性的。
对于那些将被纳入反应评估的患有可测量疾病的患者，必须适用以下标准：
- X射线≥20mm
- 螺旋CT扫描或体检≥10mm（淋巴结短轴必须≥15mm）
- 常规CT扫描，MRI≥20mm
- 如果可测量的病灶是唯一的疾病部位，则必须在之前的放疗范围之外，除非已记录疾病进展。
只有在治疗完成后治疗部位的进展得到明确记录的情况下，先前接受过照射或接受过其他局部治疗的肿瘤病变才会被视为可测量。
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 0-2。
足够的器官和骨髓功能定义如下：
- 主动降噪 ≥ 1,500/mm3 (1.5 x 109/L)
- 血小板 ≥ 100,000/mm3 (100 x 109/L)
- 血清肌酐 ≤ 1.5 x ULN 或估计肌酐清除率 ≥ 60 毫升/分钟，使用机构的方法标准计算；
- 总血清胆红素 ≤ 1.5 x ULN（如果吉尔伯特病，则 <3 ULN）。
- 患者必须同意提供来自最近的病理肿瘤标本的肿瘤组织。
- 患者能够（即 足够流利）并愿意用英语或法语完成生活质量问卷
- 必须根据适用的当地和监管要求适当获得患者同意。 每位患者必须在参加试验前签署同意书，以证明他们愿意参与
- 患者必须易于接受治疗和跟进。 在此试验中注册的患者必须在参与中心接受治疗和随访。 这意味着必须对考虑参加该试验的患者设置合理的地理限制。
- 根据 NCIC CTG 政策，方案治疗将在患者随机化后的 2 个工作日内开始。
- 有生育能力的妇女必须同意使用高效的避孕方法。
排除标准：
- 晚期、有症状、内脏扩散的患者在短期内有发生危及生命的并发症的风险。
- 有症状的 CNS 受累、脑膜或实质受累的患者，不受控制或需要类固醇。
- 先前使用任何 CDK 4/6 抑制剂治疗。
- 先前使用 mTOR 抑制剂治疗。
- 活动性第二恶性肿瘤，无论正在进行的治疗如何。
- 研究者认为会干扰研究药物的安全给药和参与研究的任何并发医疗状况。
- 在入组前 30 天内参加过先前的抗癌研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：哌柏西利（100 毫克）
Palbociclib 100mg PO 每日加标准剂量/时间表的氟维司群或他莫昔芬或其他芳香酶抑制剂
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每日 100 毫克口服
以标准剂量/时间表给予
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有源比较器：哌柏西利（125 毫克）
Palbociclib 125mg PO 每天 4 周中的 3 周加上标准剂量/时间表的氟维司群或他莫昔芬或其他芳香酶抑制剂
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以标准剂量/时间表给予
125mg PO 每天 3 周，共 4 周
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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使用 RECIST 1.1 标准的无进展生存期
大体时间：2年
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无进展生存期 (PFS) 定义为从随机分组到疾病进展或因任何原因死亡的时间。
使用实体瘤标准中的反应评估标准 (RECIST v1.1) 将进展定义为目标病灶最长直径总和增加 20%，或非目标病灶出现可测量的增加，或出现新的肿瘤病变。
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2年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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有反应或无反应的参与者人数
大体时间：2年
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反应率=（完全反应+部分反应）/治疗患者总数。
根据针对靶病灶的实体瘤标准 (RECIST v1.1) 中的反应评估标准并通过 MRI 评估：完全反应 (CR)、所有靶病灶消失；部分缓解 (PR)，目标病灶最长直径总和减少 >=30%；总体反应 (OR) = CR + PR。
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2年
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反应持续时间
大体时间：2年
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对于完全或部分反应的患者，反应持续时间定义为从第一次记录反应到复发或进展或死亡的第一个日期的天数。
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2年
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总生存期
大体时间：2年
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从随机分组到任何原因死亡的时间。
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2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 学习椅：Anil A. Joy、Cross Cancer Institute, Edmonton Alberta Canada
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年4月8日
初级完成 (实际的)
2018年8月15日
研究完成 (实际的)
2023年11月29日
研究注册日期
首次提交
2015年12月11日
首先提交符合 QC 标准的
2015年12月11日
首次发布 (估计的)
2015年12月15日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2023年12月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年11月29日
最后验证
2023年11月1日
更多信息
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